前瞻医疗器械产业全球周报第1期：蓝帆医疗将收购和投资5个项目，31亿加码器械主业

蓝帆医疗拟发行31亿元可转债，将收购和投资5个项目

8月2日晚间，蓝帆医疗披露再融资方案。公司拟公开发行可转换公司债券（以下简称“可转债”），募集资金总额不超过人民币31.44亿元，拟用于一系列拓展深化主业发展的项目。

公告显示，此次募集资金将用于深耕蓝帆医疗现有心脑血管事业部和防护事业部两大核心主业，增强两大事业部的全球竞争力和行业壁垒。

资金将用于以下项目：收购介入主动脉瓣膜公司NVT AG 100%股权及增资项目，收购CBCH II 6.63%的少数股权项目，第三期年产20亿支健康防护（新型手套）项目，年产20亿支健康防护丁腈手套技改项目，收购武汉必凯尔100%股权项目，以及偿还银行贷款和补充流动资金。

对于本次发行可转债的意义，蓝帆医疗在预案中表示，本次募集资金将用于心血管领域、健康防护领域优质标的的收购及产能的扩张，将进一步扩充公司医疗器械主业的低值、中值和高值耗材产品品类，发掘已有产品潜力，扩大业务覆盖面和产品组合，是公司持续推进“高值耗材+中低值耗材”产业布局的重大战略，有助于公司实现持续、稳健成长的目标，极大程度地提高整体竞争力和持续经营能力。

蓝帆医疗本次募集资金约13.9亿元将用来收购总部位于瑞士的经导管介入心脏瓣膜研发生产企业NVT（New Valve Technology）100%股权并对其增资。公告显示，NVT的主要产品为TAVR（经导管主动脉瓣置换术）的植入器械——AllegraTM，主要用于治疗心脏主动脉瓣膜相关病变。

蓝帆医疗本次募集资金有将近6亿元投向丁腈手套，用于第三期年产20亿支健康防护（新型手套）项目和年产20亿支健康防护丁腈手套技改项目。

本次募集资金中，还有2.9亿元用于收购武汉必凯尔100%股权项目。武汉必凯尔及其子公司致力于研发、生产、销售以急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品。

药监局：已有大批中高端医疗器械实现了国产化 可代替进口产品

国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元表示，我国医疗器械产业创新发展势头迅猛，临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品有优势。“截止到今年6月底，共有222个产品申请进入该通道，已批准65个产品上市。其中，国产化的产品64个，占比98.5%，包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”

大连开展医疗器械“清网”行动 盯紧7类违法行为

大连市市场监管局自今年5月首次开展医疗器械网络销售“清网”专项行动以来，至今，大连市区两级监管部门已对检查中发现有问题的网络销售企业中的4家下达了责令整改通知书，1家进行行政警告，3家督促告知纠正违法违规行为。重点盯紧7类违法行为，即：在产品合法性方面，检查销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；“线上”未办理医疗器械网络销售备案;产品标签说明书与注册信息不符；“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证而从事线上交易；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等违法违规行为。在销售信息的真实性方面，查处展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息；“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致的行为。

山西省药监局对30户医疗器械企业进行飞行检查

近日，省药监局采取“双随机”方式，对医疗器械经营企业进行飞行检查。此次飞行检查共检查医疗器械经营企业30家。检查中发现部分企业存在人员资质不符合要求、擅自变更库房地址、未严格履行采购验收程序、计算机系统不符合要求等问题。对检查中发现的违法违规问题和线索，该局已移交辖区市级市场监督管理局依法开展调查与处理，对涉嫌违法的行为要求立即立案调查。针对飞行检查和日常监督检查中发现的问题，将组织开展医疗器械质量安全风险评估，找准医疗器械质量安全风险点，探索问题产生的根源，采取切实有效的措施，扎实推进无菌和植入类医疗器械专项检查，深入推进医疗器械“清网”行动，严厉打击医疗器械违法违规行为。

戴维医疗：婴儿T组合复苏器获得医疗器械注册证

近日，戴维医疗宣布，其新产品婴儿T组合复苏器获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，批准日期：2019年07月05日；有效期至：2024年07月04日；适用范围：预期用于医疗机构产房、婴儿病房和新生儿重症监护室，为体重不超过10kg的婴儿提供呼吸急救，包括正压通气复苏、负压吸引清理呼吸道以及氧供给功能。以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

百特新一代肾脏替代治疗和血浆置换设备获FDA批准上市

7月31日，医疗技术公司Baxter International（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准。两款产品分别是新型肾脏替代治疗（CRRT）和血浆置换（TPE）设备。百特成立于1931年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家领先的医疗技术公司。该公司致力于开发药物、医疗设备和新型疗法，主要用于血友病、免疫系统疾病、传染病、肾脏疾病和其他急慢性疾病的治疗。百特于1978年1月在纽约证券交易所（NYSE）上市。

爱创科技全国首家第三方医疗器械追溯云平台正式上线

自国家加快推进医疗器械追溯体系建设以来，爱创科技建设了“医疗器械追溯云平台”。该平台可以实现五点联动，即连接生产企业、流通企业、国家局静态数据库、医院和患者，打通供应链实现闭环管理。其中，对接国家局静态数据库，可以满足医疗器械企业对接政府平台，有助于食品药品监督管理部门根据监管需求调用和管理相关数据，为消费者提供更多保障。“医疗器械追溯平台”以“一物一码”及互联网云为基础，结合互联网大数据、云计算等新一代技术，可为企业提供专业咨询、个性化定制解决方案、现场实施、运营维护、大数据应用等专业的一站式追溯服务。

预测2019年我国医疗器械市场规模将超6000亿

据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。预计2019年我国医疗器械市场规模将突破6000亿元，达到6285亿元，未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为14.41%，并预测在2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到了10767亿元。

北京、上海、广东持续引领国内医疗器械投融资

中国医疗器械行业上市企业多选择A股上市，目前在海外上市的中国企业只有迈瑞医疗（已回归A股）、蓝韵医疗（新加坡，已退市）以及部分港股中国企业，如山东威高、先健科技、微创医疗等。随着近年来中概股回归逐步成为主潮流，吸引过来的资本市场的眼球也越来越多。根据IT桔子统计数据，2014-2018年，中国医疗器械行业资本市场热度持续不减。2018年，中国医疗器械行业投融资事件有168件，投融资金额为218.6亿元。

从2014-2018年医疗器械行业的投融资发生区域来看，广东、北京、上海、浙江的投融资案例数量远高于其他省份，说明我国医疗器械投融资活动主要聚集在北京及东部沿海地带。由此可以看出，北京、上海、广东持续引领医疗器械投融资。

创新医疗器械增速稳定 国产占比超七成

1）创新医疗器械特别审查：24个纳入特别审查程序；9个获批上市

2019年上半年（截止到6月30日），国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果，共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审查程序；有9个创新医疗器械成功通过特别审查程序获批上市。

从产品类型来看，上半年新纳入的产品中，各类型产品占比差距不大，其中，最多的无源植介入、耗材、康复及中医设备共有8个，最少的体外诊断设备和试剂有2个。

24个医疗器械中，进口产品有6个，国产18个。从地域分布上，广东最多，有7个，其次为北京（4个）和上海（3个），江苏2个，浙江和陕西各有1个。

2014-2019年上半年，共有234个创新医疗器械纳入特别审查程序，63个产品获批上市。2018年增速略有下降，而从2019年上半年的情况来看，今年增速将相对稳定。

从地域分布上看，北京、上海、广东和江苏四省（市）以数量上的绝对优势稳居前四，浙江在第五位，河北、天津、山东等具有一定医疗器械产业基础的省份紧随其后，可见医疗器械产业大省（市）依然是国产医疗器械创新的排头兵。

2）医疗器械优先审批：11个纳入优先审批程序；2个获批上市

2019年上半年（截止到6月30日），共有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序；有2个成功通过优先审批程序上市。自2017年医疗器械优先审批程序正式实施以来，已累计有31个医疗器械纳入了优先审批程序，其中有7个产品通过该程序加速上市。

这31个医疗器械被纳入优先审批程序的同意理由总体以临床需求和临床优势为导向。主要为“列入国家重点研发计划”（11个）和“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”（10个）。

研究：2024年全球经导管介入心脏瓣膜市场将达70亿美元

根据Edwards Lifesciences测算，2018年全球经导管介入心脏瓣膜的市场规模为35亿美元，2024年将达到70亿美元，处于快速成长阶段，是心血管器械领域增长最快的黄金赛道。

国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，多部门联手整顿高值耗材

7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，未来1-2年将理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，不断规范高值耗材行业。该文件中重点提及完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，包括统一编码体系和信息平台、实行医保准入和目录动态调整、完善分类集中采购办法、取消医用耗材加成、制定医保支付政策。根据政策方案，2019年底前将完成第一批重点治理清单、启动高值医用耗材集中采购、取消医用耗材加成等，2020年将制定并统一全国医保高值医用耗材分类与编码、建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台、建立高值医用耗材基本医保准入制度、强化流通管理等。IVD及医疗影像设备属于医院成本项，市场化程度高，不属于该政策范围。

药监局、卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。医疗器械追溯体系建设跨入新时代的大门打开，行业内企业也跟随监管的步伐加快医疗器械追溯体系建设。

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点，范围增至21地

在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药监局近日宣布进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。试点范围将包括：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。

TCL医疗器械与Eckert & Ziegler BEBIG举行合资签约仪式

2019年8月1日，TCL医疗旗下参股公司——上海惠影医疗科技有限公司与德国Eckert & Ziegler BEBIG在沪隆重举行合资合作签约仪式。双方签署协议，在中国成立合资公司，发展、生产和销售高剂量率后装机肿瘤放疗系统。其中，TCL Healthcare Equipment 与Eckert & Ziegler BEBIG在合资公司中分别持股51%和49%。

医疗技术公司Quanta完成4800万美元C轮融资，开发血液透析系统

7月30日，医疗技术公司Quanta Dialysis Technologies（Quanta）宣布完成4800万美元C轮融资。本次融资投资方包括Btov Partners、Wellington Partners和Seroba Life Sciences。Quanta将利用本轮融资资金开发血液透析专利产品SC+，并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。据悉，此前Quanta曾完成3轮融资。其中该公司于2014年11月完成2700万英镑B轮融资，于2009年11月完成1430万A轮融资。该公司致力于开发血液透析系统，为患者提供优质肾脏护理。

医疗器械公司Magenta Medical完成新一轮融资，将向FDA申请静脉导管产品首批

医疗器械公司Magenta Medical宣布完成新一轮融资，融资金额尚未披露。本轮融资由New Enterprise Associates（NEA）领投，Pitango Venture Capital、JVC Investment Partners以及Jacques Seguin教授领导的部分私人投资者跟投。该轮融资资金将用于推进Magenta Medical两款心血管疾病治疗产品的开发，并支持它们获得FDA的首次批准。NEA负责人Tak Cheung将加入Magenta Medical董事会。Magenta Medical成立于2012年10月1日，总部位于以色列，是一家临床静脉导管治疗器械研发公司，致力于开发心力衰竭新型器械解决方案。

Cantel将以7.25亿美元收购牙科制造商Hu-Friedy

7月31日，仪器再加工、感染预防产品和服务提供商Cantel Medical宣布，已就收购私人控股公司Hu-Friedy Mfg达成最终协议。Hu-Friedy是一家拥有111年历史的全球仪器及仪器后处理工作流系统制造商，服务于牙科行业。这次收购创造了一个全面的感染预防，仪器和仪器管理解决方案提供者，以优化牙科医生对卓越的临床表现和一流的感染预防实践的需求。Cantel将以7.25亿美元的预付现金和股票对价收购Hu-Friedy，以现金和股票支付高达5000万美元的盈利金。条件是在交易完成后的头18个月内达成商业里程碑。该交易结构预计将导致目前Cantel的税收优惠价值超过1亿美元，这将导致前期净购买价格为6.25亿美元，包括潜在的盈利支付在内可达约6.75亿美元。

医疗器械公司Advancing Eyecare收购OIC，提供眼科仪器预防性维护服务

8月1日，眼科医疗器械公司Advancing Eyecare宣布收购眼科诊疗设备开发公司Ophthalmic Instruments & Consulting Company（OIC）。本次收购未披露任何财务条款。OIC总部位于美国华盛顿州，是一家眼科诊疗仪器开发公司，由眼科专家April Schatz和Paul VanderWel共同创立。该公司致力于开发眼科相关诊断设备，并为客户提供仪器检测与维修服务。OIC拥有经验丰富的仪器开发团队和专业技术人员，主要为综合性医院、眼科专科医院和私人诊所等提供创新产品，并向眼科医生和验光师提供眼科学临床诊疗建议。

Arsenal Capital收购Caprion Biosciences，进一步开发肿瘤诊断平台

医疗保健投资公司Arsenal Capital收购GHO Capital Partners旗下生物技术公司Caprion Biosciences，具体交易条款未披露。生物技术公司Caprion Biosciences成立于2015年，总部位于加拿大蒙特利尔，在加拿大、美国、比利时、英国和澳大利亚均设有实验室。Caprion致力于提供高标准的肿瘤诊断服务，从而使医生根据患者情况做出正确的治疗决策。Caprion Biosciences正在开发一种名为CapioCyte™的先进肿瘤诊断平台，用于捕获血液中的循环肿瘤细胞（CTC），帮助研究人员进一步了解CTC的作用，确定药物试验的特定患者亚群，从而开发新的抗癌药物。CapioCyte™比现有的其他诊断平台有更高的捕获灵敏度。它还能够提供捕获CTC后的分子分析，例如FISH、RNA-Seq和NGS，这可能在未来的临床患者管理中发挥重要作用。

医疗器械全景图：下游需求旺盛 但国产高端医疗器械供给不足

从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。

全球与中国医疗器械市场结构对比

从全球医疗器械的市场结构来看，体外诊断医疗设备占比最高，占全部市场份额的13.25%，其次为心血管介入材料，占全部市场份额的11.89%，排在第三位的是影像类设备，占全部市场份额的9.9%；细分行业占比超过5%的还有骨科耗材和眼科设备。

由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在 10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

2019深圳智慧医疗产业展览会

时间：2019年9月11日 9:00- 2019年9月13日 17:00

地点：深圳会展中心7,8号馆

本次展会以“发展智慧大健康，打造产业新引擎”为主题，突出专业化，产业化，国际化，市场化的特点，为促进生命科学、智慧医疗技术和产业发展搭建高端、前沿、开放、共享的综合性展会服务平台。展会期间将举办生物医学和智慧医疗等前沿领域20多场专业论坛，整合信息技术与生物技术，赋能产业发展。

第六届国际医疗、医药和美容产品博览会（MEDHEALTH EXPO 2019）

展会时间：2019年10月10至12日

展会地点：俄罗斯符拉迪沃斯托克市俄罗斯岛远东联邦大学B楼

有意向俄罗斯出口最新的医疗工艺、高质量设备、消耗材料和医用高分子制品的单位请填写附件2参展申请表，并于8月20日前发送至分会秘书处邮箱gaofenzibest@163.com。