前瞻医疗器械产业全球周报第13期：特免血浆投入临床，山东研制试剂盒3分钟测新冠病毒

重磅突破！中国生物治疗性新冠特免血浆制品已投入临床

“中国生物”在2月13日晚宣布，已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆。目前该特免血浆已投入临床救治重症患者，治疗的危重病人超过了10人。

最快3分钟出结果！新冠病毒抗体检测试剂盒在山东研发成功

山东大学王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队全力攻关，目前已成功研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法和免疫层析法），最快3分钟内即可出结果。它具有显著的优势：一是样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测采集上呼吸道样本对医护人员暴露风险大的问题。二是操作简便，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制。三是适用面广泛，不但适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊，也可以用于居家检测。四是对疑似病例、特别是隐性感染者能够快速检测确定，便于快速分流，有效防止疫情扩散。

上海研发快速检测设备 可实现9个样本同时检测新冠病毒

2月12日，从上海理工大学获悉，该校与合作企业协同研发了新冠病毒核酸、抗体抗原多通道快速检测设备关键部件及仪器，其中抗体抗原免疫荧光检测仪器与相应的试纸条结合可实现9个样本同时快速检测。 

工信部：试剂盒日产量达到77.3万人份 后续将加大产能供给

2月初，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份，可以保障需求，后续还将继续加大防疫物资产能和供给。

科技部征集新冠病毒应急快检产品 要求1-2周内完成产品研发

2月8日，科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》（简称《指南》），旨在突破现有检测技术对人员、检测场所等条件的限制，提升加快检测效率和便捷性，有利于对疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。此次科技部征集的应急快检产品，均要求一至两周内完成产品研发，最晚一个半月取得临床证书，并列出了相关考核指标。

药监局发布2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点

2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。、审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。此外，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料。

中国医学装备协会公布疫情急需医疗器械目录 涉及27种医疗器械

2月14日，中国医学装备协会发布《关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知》，并公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第一批）》，涉及重监护仪、有创呼吸机、除颤仪、病人监护仪、输液泵、数字X射线DR等27种医疗器械。

国务院：医用N95口罩产能利用率已达到128%

2月13日，国务院新闻发布会公布，截至2月12日，国内生产企业累计向湖北运抵医用防护服72.67万件，医用隔离面罩和隔离眼罩35.84万件，负压救护车156辆，呼吸机2286台，心电监护仪6929台，全自动红外测温仪761台。口罩产量逐日提升。截止到2月11日，全国口罩产能利用率已经达到94%；特别是一线防控急需的医用N95口罩，产能利用率已达到128%。

湖北省累计接收社会捐赠资金108亿元 N95口罩100.79万个

2020年2月14日，据湖北省人民政府网站消息，截至2020年2月13日12时，湖北全省累计接收社会捐赠资金1,080,938.13万元。其中，省本级525,563.09万元，武汉市419,452.65万元。截至2020年2月13日12时，全省累计接收社会捐赠物资5638.18万件（套、个、瓶）。其中，医用防护服55.29万套，N95口罩100.79万个，医用（外科）等口罩类2,157.64万个。

甘肃首条医用防护服生产线投产 3天完成注册行政许可

2月15日，甘肃省药品监督管理局为3家防护服生产企业发放临时医疗器械注册生产许可证。这意味着，甘肃首条防护服生产线投产，填补该省医用防护用品生产“从无到有”的空白。据甘肃省药品监督管理局副局长王宗伟介绍，对陇药产业和医用防护类产品实行全链条“保姆式”跟踪服务，采用“一对一”现场指导服务的方式，开辟绿色审批通道，随到随审，尽最大可能减少审批环节。此次应急注册检验和行政许可仅用3天完成。据悉，首批申领到临时医疗器械注册生产许可证的3家企业日产防护服达到6000件以上。

广西免收疫情防控所需药品医疗器械注册费和检验费

近日，广西自治区发展改革委、自治区财政厅联合印发通知，规定对广西申请人按照国家标准生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离（防护）眼罩、体温计（仪）等疫情防控所需医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册，以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的，注册费收费标准一律执行零收费。注册费零收费执行期限为2020年1月1日至2020年6月30日，2020年1月1日至今已收取的医疗器械产品、药品注册费，一律予以退还。

山东省药监局启动医疗器械应急审评审批程序

近日，为解决防护用品的临床急需，山东省药监局按照特事特办、一事一议的原则，迅速启动医疗器械应急审评审批程序，对医用口罩、医用防护服等疫情急需产品提前介入、容缺受理。目前，已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等11个产品上市。

河北紧急批准7家医用防护服临时生产许可 预计2月18日前陆续完成检验

2月12日，河北省药品监督管理局印发《关于同意际华三五零二职业装有限公司等七家企业疫情防控用品应急生产许可的批复》，同意新乐华宝医疗用品有限公司等7家企业生产许可申请，这标志着河北省将可批量生产、供应医用防护服，将极大缓解河北目前医用防护用品短缺的困境。据河北省药监局有关负责同志介绍目前，7家企业生产的医用防护服正在进行应急注册检验，预计2月18日前陆续完成检验，产品检验合格的将颁发《医疗器械注册证》，立即供应战“疫”一线。7家企业预计产能将达到26000套/天。

步长制药控股公司携手国家重点实验室研发“新冠”病毒疫苗

2月12日晚间，步长制药（603858.SH）公告称，公司旗下的浙江天元生物药业有限公司（以下称“浙江天元”）于12日与传染病诊治国家重点实验室（浙江大学）签订协议，共同合作研发新型冠状病毒疫苗项目。据中国疫苗行业协会披露的信息，除步长制药外，还有超过18家企业在开展新型冠状病毒的研制，其中涉及智飞生物、华兰生物、辽宁成大、康泰生物、沃森生物、康希诺生物等多家上市公司。

蓝帆医疗25亿只医用手套新生产线建设项目全面复工

2月14日上午，蓝帆医疗临朐健康防护产业园25亿只医用手套新生产线项目建设全面有序复工。据悉，蓝帆医疗的健康防护手套业务现有三个制造基地，分别位于淄博齐鲁产业园、淄博健康防护产业园和潍坊临朐健康防护产业园，合计PVC手套产能150亿只/年，丁腈手套产能40亿只/年，CPE手套产能2.5亿只，家用手套产能2400万副，另从马来西亚工厂代加工乳胶医用手套能力1.3亿只。 

思必驰：“疫情防控机器人”已在108个地市的近400个基层社区上岗

对话式人工智能平台公司思必驰，针对新型冠状病毒肺炎疫情特别定制研发的一款智能语音外呼机器人，免费为疫情防控一线（政府部门、公益组织、医疗机构等）提供服务。目前，该机器人已在江苏、山东、湖北、北京、上海等108个地市的近400个基层社区上岗，截至2月13日，累计呼出量已逾310万，其中互动式访谈通话130万通。

奥美医疗N95口罩日供应量达16万只 预计产能仍会增长

截至2月12日，奥美医疗N95口罩每日供应量能够达到16万只以上，而三天前的2月9日，N95口罩的供应量仅为10万只；在医用外科口罩与一次性使用医用口罩方面，目前每天的供应量已达50万只，以医用外科口罩为主。公司董秘表示，“在未来一段时间，公司还将努力提升产能，预计产能仍会增长。”

梦洁股份获批新建防疫物资生产线 预计日产医用N95口罩超3万只

梦洁股份副总裁李军透露，未来梦洁将在健康防护产业上有所动作，目前已获批生产医用N95口罩及防护服，还在落实相关许可证、生产设备交付中。口罩生产线预计日产达到3万到3.5万只，防护服已送样品检测。

罗莱家纺响应中山医院“英雄帖” 10000只/天量产医用防护鼻罩

中山医院向全国募集企业迅速转化投产的、来自新冠肺炎疫情武汉前线的一次性医用防护鼻罩已经正式签订专利权实施许可合同，上海罗莱家用纺织品有限公司作为第一家响应中山医院“英雄帖”的企业，仅用3天时间就完成2次打样，调节产品规格满足医护需求，昨日已完成签约，将立即以10000只/天的速度量产，为武汉以及全国的白衣卫士在医疗场所提供进餐饮水时的贴心守护。 

OPPO回应生产口罩传闻：确实调派了一批技术人员与工人支援

针对生产口罩的传闻，OPPO方面回应称，确实调派了一批技术人员与工人，支援相关企业进行口罩生产。在有序恢复本企业生产经营的同时，OPPO希望能利用自身的经验与能力，为疫情防控略尽绵力。

世界卫生组织：正协调解决全球抗病毒装备缺口问题

世界卫生组织7日表示，目前全球范围内用于防控新型冠状病毒的装备供应存在缺口，世卫组织正在与包括私营部门在内的防护装备供应链成员沟通以解决这一问题，并呼吁所有国家和相关企业与世卫组织合作，确保公平合理地使用这些装备并重新平衡市场。优先为抗疫一线的医卫人员提供支持。

强生与美国政府机构扩大合作 加速开发新冠病毒疫苗

日前，强生宣布，旗下杨森制药与美国卫生及公共服务部（HHS）下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）扩大合作，进一步加快其研究性冠状病毒疫苗项目。该公司表示，正在调集杨森制药的资源，启动多项计划，以应对新型冠状病毒的爆发。作为计划的一部分，杨森已着手针对冠状病毒开发一款候选疫苗，并与全球合作伙伴进行广泛的密切合作，筛选其抗病毒分子库，以加速识别对COVID-19具有抗病毒活性的化合物。

美国CDC新冠状病毒试剂存在缺陷 目前已送往各州

2020年2月14日，美国疾病预防控制中心（CDC）报道，一些州实验室发现，由美国疾病控制与预防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）寄送的新型冠状病毒2019-nCoV测试试剂盒在质量控制过程中没有得出结论性的结果。据悉，美国CDC为能使各州能自行检测，以更快速获得检测结果，上周已经开始向美国各州的实验室运送约200套新冠状病毒检测试剂盒，并向超过30个其他国家运送约200套试剂盒，每套每件可使用700—800次。 

美敦力召回超32万台MiniMed 600系列胰岛素泵

2月15日，美敦力（Medtronic）宣布召回322000多台MiniMed 600系列胰岛素泵，原因是其缺陷可能导致它们发生故障，并使用户面临严重伤害或死亡的危险。召回的设备缺少或有一个损坏的固定环，这种装置旨在将胰岛素筒锁定在泵储液室的适当位置。FDA说，如果药筒没有牢牢锁定到位，可能会输送太少或太多胰岛素，从而导致低血糖或高血糖。 

医疗器械公司LimaCorporate首例用Smart Space规划的全肩置换术成功

2月11日，医疗器械公司LimaCorporate宣布，在对TechMah Medical进行了基于里程碑的收购（即LimaCorporate向TechMah Medical提供资金，关键产品开发目标达成后，完成对后者的收购）之后，该公司打算开拓数字领域，大力推动数字平台的发展，力求为外科医生提供创新解决方案，同时借助一种可持续的经济模型，帮助改善对患者的治疗效果。 

胰岛素泵制造商Valeritas申请破产 出售并将业务销售移交

日前，可穿戴式一次性胰岛素泵制造商Valeritas已正式申请破产保护（美国联邦破产法第十一章），其破产计划是，在法院监督下，出售并将业务销售移交给特殊药物制造商Zealand Pharma。

阿里安全推出“AI防疫师”系统，具备实时测体温等功能

2月12日，阿里安全推出“AI防疫师”系统，该系统具备实时精准测体温、佩戴口罩识别、预警和追踪高危人群等功能，可在园区、办公室、商场、地铁站、机场等人群密集的公共场所快速部署。

百度免费开源业内首个口罩人脸检测及分类模型

百度宣布免费开源业内首个口罩人脸检测及分类模型，开发者和企业厂商通过此模型，仅需使用少量自有数据，即可快速完成自有场景的软件开发。据悉，该自研口罩人脸检测及分类模型是基于2018年百度收录于国际顶级计算机视觉会议ECCV的论文PyramidBox研发。其由两个功能单元组成，可在人流密集区域检测海量人脸的同时，将佩戴口罩和未佩戴口罩的人脸快速识别标注。

商汤科技推出“AI智慧防疫解决方案”率先在北上深完成部署

商汤科技推出“AI无感测温”——商汤AI智慧防疫解决方案的区域通行模块，目前，该解决方案已经率先在北京、上海、深圳等重点城市部分地铁站、校园、社区完成部署。据商汤方面介绍，该产品采用非接触的方式，通过将AI算法与热成像测温技术结合，体温检测精度达到±0.3℃。除了测温功能，产品还支持对人员是否佩戴口罩进行识别和提示。

图聚智能推出“全国线上问诊地图”帮助患者在家里完成就诊

近日，图聚智能（PALMAP）跟踪调研全国3000家三级以上大型医院，推出帮助患者一站式链接全国所有大型医院问诊的全国线上问诊地图，快速链接患者与全国主要医院的官方线上问诊，帮助患者在家里完成就诊。目前，全国线上问诊地图已经收录链接600余家医院的官方发热线上问诊和普通线上问诊服务。同时，作为一个综合的线上问诊地图，也帮助医院去推广其线上问诊服务，帮助医院患者们在疫情期间仍然能够在线上完成就诊服务。

智云健康上线全国范围一站式问诊服务 可免费咨询

智云健康在疫情起初即推出了“健康出行”查询服务，接着捐赠100台智云一体机+工程师小队出发支援武汉火神山医院系统建设，近日又上线一针对新冠肺炎的项目——全国范围一站式问诊服务。即日起，只要上线智云健康公众号及pp，即可免费咨询有关新冠肺炎的相关问题。智云健康的医学部专家将提供新冠肺炎的健康科普知识、疫情防控知识以及针对心理方面问题的疏导服务。

一脉阳光将上线新冠肺炎AI应用增强版 辅助大规模影像筛查

据悉，一脉阳光云影像协作平台联合AI开发公司于2月15日将上线“肺部疾病智能解决方案（新冠肺炎增强版）”，借助人工智能技术快速筛查疑似病例，提升当前医生诊断效率，分担医疗压力，避免因为集中检验导致的患者交叉感染。

新华网与百度联合发布新冠肺炎疫情智能自测产品

2月12日，新华网与百度公司根据大数据，通过学习国家卫健委《关于新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》并结合用户在线咨询案例进行智能训练，制作了一套新型冠状病毒感染肺炎智能自测工具——“新冠肺炎疫情智能自测产品”。该产品以问卷形式，通过收集用户当前发病症状、发病时长、体温状况、疫情接触史、既往病史等关键信息，对用户目前状态进行智能初步分析，最终测试出用户感染新型冠状病毒肺炎的可能性，并根据用户属性在线接通权威、专业医院医生为用户进行咨询、就诊。

新产业生物成功研发新冠病毒抗体2019-nCoV检测试剂盒

日前，新产业生物全球首家成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体、新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒。该试剂盒最快可25分钟获得第一份检测结果，每小时可做300个测试，可全天候24小时全自动连续检测，使用血液样本，方便采集，对筛查可疑病例有极大帮助。

芯超生物成功研发生产出两款新冠病毒检测试剂盒

日前，上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下上海芯超生物科技有限公司宣布已经成功研发生产出两款试剂盒，分别是RT-PCR荧光探针法：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒；以及胶体金免疫层析法：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒。 

华培生物研制出新冠病毒抗原快速检测试剂盒 开始临床实验

据华培生物有关负责人介绍，企业依靠其强大海外背景的团队优势，在其研发呼吸道病原9联检测的基础上，联合中国医学科学院北京协和医院，率先研发出新型冠状病毒抗原常温快速检测试剂盒，最快可实现15分钟出检测结果，而配合便携式多通道检测仪，每小时可检测80-120份样本。“该技术可以用于医院，疾控等。”据了解，目前该成果已经研成功，正在进行临床实验。

丽珠集团子公司3种新型冠状病毒抗体检测试剂进入快速审批通道

2月13日，丽珠集团晚间公告称，丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂（胶体金法）已通过体外诊断试剂应急审批答辩，并于2月11日进入快速审批通道。而由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目，新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）也于2月11日进入国家应急审批通道。

清华大学推出新冠肺炎智能诊断系统 可提升基层医院诊断水平

近日，由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段。该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。

GenapSys在亚洲推出低成本基因测序仪，助力新冠疫情防控

近日，基因测序公司GenapSys宣布在亚太地区，包括韩国、新加坡、日本及快速增长的中国基因测序市场推出其低成本、桌面型基因测序仪GenapSys。同时，GenapSys本次还宣布已就抗击新冠病毒感染肺炎疫情事宜与中国卫生部门进行了接洽，从而为中国研究人员提供高准确性、便携性且可负担的测序手段，助力新型冠状病毒疫情防控。

中国医疗集团关联公司收到申请利托那韦口服液药品复产上市的指导复函

2020年2月13日，中国医疗集团发布公告，公司的关联公司收到福建省药监局关于申请利托那韦（Ritonavir）口服液药品复产上市的指导复函，该公司司预计在这次疫情当中将会作为国内第一家生产上市企业，且利托那韦（Ritonavir）口服液有望成为本次疫情的战略储备物资之一。

景诚制药获得许可证 优先生产防控疫情急需消毒产品

2月13日，景峰医药晚间公告称，公司全资子公司贵州景诚制药有限公司近日获得贵州省卫生健康委员会颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。公司将积极行动，保质、保量优先生产防控疫情急需消毒产品。本次获得此生产资质，有利于增加消毒产品市场供应。 

FDA授予Hyperfine全球首个床头磁共振成像（MRI）系统510（k）许可

2月12日，医疗器械公司Hyperfine Research宣布其全球首个床头磁共振成像（MRI）系统获FDA 510（k）许可。与如今的固定式常规MRI系统相比，Hyperfine系统的成本降低了20倍，功耗降低35倍，重量减轻10倍。 

FDA批准百特代谢监测装置Q-NRG+ 测量自发呼吸患者的静息能量消耗

2月12日，Baxter International和COSMED宣布其基于间接量热技术的便携式代谢监测设备Q-NRG+获FDA批准，用于在医疗机构中测量自发呼吸和通气患者的静息能量消耗。 

医疗设备公司TransEnterix旗下Senhance外科系统儿科适应症获CE认证

2月12日，医疗设备公司TransEnterix宣布，其SeHunn?系统扩大适应症到治疗10kg以上（约22磅）儿科患者获得CE认证。Senhance?外科手术系统是第一个也是唯一的数字腹腔镜平台。

维力医疗全资子公司海南维力获四项产品CE认证

2020年2月11日，维力医疗公告称，公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司近日获得了国际认证机构TüV SüD颁发的CE认证证书，海南维力获得4个产品的CE认证，生产范围为6866-4-导管、引流管、14-05-非血管内导(插)管。公告显示，上述证书包含的四项产品认证分别为：短期使用乳胶导尿管；短期使用超滑乳胶导尿管；短期使用间歇性乳胶导尿管；T型胆道引流管，应用领域均为护理类，证书有效期为2020年2月4日至2024年5月26日。 

FDA动态FDA批准MEDICREA新型药物脊柱装置UniD IB3D

2月11日，医疗设备公司MEDICREA宣布FDA批准了其UniD IB3D患者匹配的椎间融合器用于脊柱外科手术。该公司表示，这些设备是3D打印的钛植入物，可根据患者的独特手术和解剖学要求进行定制。 

世卫组织：新冠肺炎疫苗有望在18个月内准备就绪

据英国媒体报道，世界卫生组织总干事谭德塞2月11日在日内瓦举行的新闻发布会上表示，新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪，当下必须竭尽全力使用现有“武器”来对抗这一病毒。

英国开始新冠肺炎疫苗动物试验：已接种给小鼠，有望年底问世

2月12日，伦敦帝国理工学院研究团队宣布已开始针对新冠病毒疫苗进行动物试验。研究者Paul McKay表示，刚开始利用老鼠测试疫苗，希望未来几周能够通过观察老鼠的血液及其抗体反应。如顺利，或今年年底疫苗能投入使用。

阿里云与钟南山团队合作加速推进抗新冠病毒疫苗和药物研发

2月13日，马云公益基金会、阿里云、广东省钟南山医学基金会、广州呼吸健康研究院四方签署合作框架协议，加速推进新冠肺炎防治科研攻关，并共同思考建设国家级呼吸疾病大数据智能预警系统。继马云公益基金会宣布捐赠1亿元用于支持新型冠状病毒疫苗研发以来，不到两周时间，这已是该专项资金的第三个具体合作项目落地。

博瑞医药：已批量生产出瑞德西韦原料药

2月11日晚，博瑞医药发布公告称，公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。值得注意的是，尽管博瑞医药完成了瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，但还需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，需要获得原研公司——吉利德（Gilead）的授权。

再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理

2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

初步测试显示：阿比朵尔、达芦那韦能有效抑制冠状病毒

李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示，阿比朵尔在10～30微摩尔浓度下能有效抑制冠状病毒达到60倍，达芦那韦在300微摩尔浓度下抑制效率达280倍。

武汉瑞德西韦已正式开始临床试验 761例患者接受用药

抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作，武汉金银潭等一线医院首批新型冠状病毒感染的肺炎患者已接受用药。首批拟入组761例患者，采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

影像设备公司Varex与佳能医疗就CT管和热交换器达成续签协议

2月11日，影像设备公司Varex Imaging宣布与佳能医疗（Canon Medical）续订为期三年的定价协议。Varex将继续提供其计算机断层扫描（CT）管和热交换器，以集成到全球市场的佳能医学系统的CT成像系统中。与该续签的协议相关的潜在产品销售在协议期内估计约为3.85亿美元，Varex还通过单独的协议向佳能医疗系统提供数字探测器和高压连接器。

凯普生物：100%出资设立登记“潮州康健” 开展氯喹抑菌消毒产品研制

凯普生物公告，公司全资子公司广州康健近日100%出资完成了潮州康健的工商设立登记，并取得由潮州市潮安区市场监督管理局核发的《营业执照》，本次广州康健在潮州投资设立潮州康健，计划在潮州和广州两地共同将氯喹应用于消毒产品的研发和生产。目前公司正在申请相关生产许可文件及产品资质。

凯普生物拟定增4249万股以募资10.5亿 用于核酸分子诊断产品产业化等

2月13日，凯普生物晚间公告，拟向包括公司实控人之一、董事及高管管秩生在内的不超过5名特定对象非公开发行不超过4249.09万股，募集资金总额不超过10.50亿元，扣除发行费用后用于核酸分子诊断产品产业化项目、第三方医学实验室升级项目、核酸分子诊断产品研发项目、抗HPV药物研发项目和补充运营资金。

太极集团与南充市西充县政府达成协议 投资医用口罩等项目

2月10日，南充市西充县政府与重庆太极(实业)集团股份有限公司达成合作协议， 重庆太极集团将在西充县投资建设医用口罩等医疗器械生产项目。根据协议，在新冠肺炎疫情期间，为满足医用口罩等应急物资供应，将先期在该县经开区“双创”孵化中心租赁标准化厂房1500平方米，进行一次性使用医用口罩的生产，过渡期产量不低于20万片/日。待项目全面建成投产后，日产一次性医用口罩将达100万片以上，并同步生产防护服等医疗器械。

临床诊断公司SpeeDx获1500万美元B轮融资 推进在研产品进入临床试验

2020年2月11日，临床诊断公司SpeeDx宣布完成1500万美元B轮融资，由Northpond Ventures投资。本融资用于推进其在研产品ResistancePlus GC进入临床试验阶段，评估淋病感染对环丙沙星（ciprofloxacin）治疗的敏感性。此前，它已获得美国FDA授予的突破性设备认定。

产品成功进行人体试验 投融资医疗设备公司S4 Medical获得超额认购

2020年2月13日，专注于在导管消融过程中保护食道免受热损伤的医疗设备公司S4 Medical在成功进行人体试验研究后宣布获得超额认购，Ohio Innovation Fund（OIF）、ProMedica、Plug and Play、Valley Growth Ventures等投资。S4 Medical开发的设备ESolution可以通过口腔插入食道，并利用一种专有的方法使食道偏离潜在的热损伤。

搜于特拟出资2亿元设立医疗用品子公司 现有医疗无纺布原材料

2月11日，搜于特晚间公告称，公司拟以自有资金20000万元投资设立全资子公司东莞市搜于特医疗用品有限公司。该公司表示，现有供应链管理业务销售的原材料中，有部分是用于生产医疗防护用品无纺布的原材料，致使投资具有行业资源优势和原材料优势。 

华仁药业子公司拟投资不超过1000万元建设医用口罩生产线

2月11日，华仁药业晚间公告称，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司拟充分发挥自身优势，在目前的净化厂房中改建医用口罩生产线，用于生产医用防护口罩生产线（N95）、一次性使用医用口罩等医疗防护用品。项目总投资不超过1000万元。

LABORIE以5.52亿美元完成收购医疗设备公司Clinical Innovations

2月12日，医学技术公司LABORIE Medical Technologies宣布完成以5.52亿美元收购医疗设备公司Clinical Innovations，后者致力于生产分娩和新生儿重症监护室（NICU）专业设备。此次收购将为Clinical Innovations在母婴产品及其服务方面的创新提供强有力的支持，并提高Laborie Medical Technologies在分娩和新生儿重症监护领域的竞争优势。 

柏堡龙与海鸥医疗签署协议 拟注资千万共同设立防护用品公司

2月11日，柏堡龙晚间公告称，公司与海鸥医疗签署《投资合作协议》，双方合作认缴出资设立普宁市柏堡龙海鸥医疗防护用品有限公司，注册资本1000万元。柏堡龙认缴出资510万元，持股比例51%；海鸥医疗认缴出资490万元，持股比例49%。

我国互联网+医疗信息化行业参与主体较多 规模保持高速增长

当前，我国互联网+医疗信息行业参与者非常多，主要包括：1）政府部门，作为行业管理者参与进来；2）各级医疗机构；3）医疗设备制造商；4）软件、技术服务提供商；5）医疗大数据开发、服务企业；6）人工智能+医疗企业；8）三大运营商；9）IT巨头； 10）保险服务公司；11）风险资本等。

2009年我国互联网医疗市场规模仅为2亿，主要还停留在PC互联网阶段，医疗信息化刚刚起步，以医疗广告、线上问诊和医疗信息搜索为主，属于行业的一个探索期。之后随着移动互联网的普及，用户规模扩大以及软硬件等基础设施的不断完善，各类创业企业纷纷涌入，互联网医疗的认知度开始广泛形成，到了2012年，市场规模升至67.1亿元。

此后，在市场需求的不断增长与国家政策的支持下，互联网医疗行业快速成长，数据和服务进一步完善，细分领域开始出现独角兽，市场增长率也逐年稳步上升，2017年市场规模达到325亿，同比增长45.74%。高增长的背后体现的正是传统医疗服务无法有效满足患者需求与医生之间的有效对接。

目前互联网医疗产业链已逐步成形，在线挂号及问诊企业已从流量争夺进入到了医疗资源扩张的比拼阶段。据前瞻测算，2018年互联网医疗行业市场规模达到491亿元，同比增长51.08%。

ECMO为新冠肺炎患者救治抢时间 未来市场前景广阔

2020年1月28日，胡坤城(化名)从武汉大学中南医院出院。他成为湖北省首例运用ECMO(即体外膜肺氧合)技术成功救治的新型冠状病毒患者。

ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)，中文名体外膜肺氧合，俗称“叶克膜”、“人工肺”，是一种医疗急救设备，用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。ECMO的基本结构：血管内插管、连接管、动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)、供氧管、监测系统。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。

1972年，ECMO首次成功应用于ARDS(急性呼吸窘迫综合征)患者的救治，随后其适应证不断扩大，已成为常规治疗方法无效时挽救成人和儿童严重心肺功能障碍的必要措施。在心血管外科领域，ECMO有效性和接受度也在不断提升。

根据中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据，中国有260家医院可以做ECMO，大部分是三级甲等医院。

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