前瞻医疗器械产业全球周报第19期：全球抢购中国呼吸机，3M年产口罩11亿只

国内首家！华大基因新冠试剂盒获FDA紧急使用授权

3月26日，深圳华大基因股份有限公司宣布其新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权（EUA），成为中国第一家获批企业。获批产品为新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法），该试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要预期用途进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

全球抢购中国呼吸机 部分厂商7×24小时生产仍难满足需求

新冠疫情肆虐，呼吸机已经陷入全球性缺货，不少国家纷纷在中国抢购呼吸机。英国、德国和意大利3月初已率先在全球范围内争夺呼吸机。据媒体报道，国内一些大型工厂的订单早已排到6、7月份，小型工厂的订单亦十分紧张。一些厂商呼吸机、病人监护仪产量增加几倍，因为生产这些设备，一些工厂已经进入7×24小时生产的状态。

年产11亿只！3M公司宣布全球N95口罩年产能将翻倍

3M公司官方推特发文，表示为应对全球疫情，其N95口罩的全球产量将翻番至11亿只以上，每个月近1亿只。3M公司还表示，当前公司每年制造4亿只以上的N95口罩，为了达到这一目标，3M还在欧洲、亚太地区和拉丁美洲生产口罩，并且正在增加投资(主要在美国)，在未来12个月内将其全球产能扩大30%以上。此外，业务多元化的3M已经在全球范围内提高了洗手液、消毒剂等产品产量。

国家药监局：2020年医疗器械监管重点工作部署

3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议，总结2019年医疗器械监管工作，分析当前形势，研究部署2020年重点工作。主要通过以下五个方面进行：一是加快推进监管法治体系和能力建设；二是加快推进审评审批体系和能力建设；三是加快推进风险防控体系和能力建设；四是加快推进技术支撑体系和能力建设；五是加快推进社会共治体系和能力建设。

国家药监局严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂

3月27日，国家药监局于官网发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》称，近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。

国家药监局2月份共批准注册医疗器械产品170个

3月25日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册170个医疗器械产品公告（2020年 第42号）》。公告显示，2020年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品170个。其中，境内第三类医疗器械产品118个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品4个。

上海市第一人民医院支援雷神山率先使用5G无线听诊设备

近期，为时刻监测雷神山驻地舱内患者病情变化，支援雷神山医院的上海医疗队用上了一款由医院心内科、呼吸科和上海交通大学医工交叉联合研发的最新设备——5G无线听诊器。这款设备体积小、易消毒，能持续采集听诊音，除了听呼吸音，还能用于听心音、判断鼻饲胃管位置等，帮助医护人员实时判断患者病情发展。医疗队还可通过医院新建的新冠肺炎防控5G远程会诊平台，将数据实时传输到后方，实现远程会诊。

吉林、河南停止受理防疫物资应急审批

3月23日，吉林省药监局及河南省药监局发布通知，表示将停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请，截至目前，已有五省停止医疗器械注册应急审评审批受理。

奥美医疗与国药器械签署战略合作框架协议 成立合资公司

3月23日，奥美医疗发布公告称，公司与中国医疗器械有限公司签署战略合作并拟设立合资子公司——国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司。公告显示此次合作内容为奥美医疗结合国药器械的物流平台、全国物流配送渠道专业服务能力、信息系统、创新商业模式等方面能力，共同搭建全国范围内的专业供应链渠道，为下游经销商、医院和患者提供全方位的优质服务。同时，双方拟设立合资公司——国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司，经营范围为医用口罩、民用口罩等各类型口罩的设计、研发、生产与销售；感染防护产品（防护服、手术衣、隔离服等）等。 

欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施

日前，欧洲卫生和食品安全委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制实施。该提案将于4月初提交，这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使欧盟能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。 

欧盟创建首个医疗设备储备库 由个别成员国管理分配物资

3月19日，欧盟委员会官网消息，欧盟委员会决定建立战略性“拯救欧洲”（rescEU）医疗设备储备库，帮助欧盟国家应对新冠肺炎疫情。该医疗设备储备库将囊括呼吸机等重症监护医疗设备、口罩等个人防护用品、疫苗和制剂，以及实验室用品等物品。

欧盟呼吸机等物资极度匮乏 传统供应链仅能满足10%

当地时间3月25日，据路透社报道，一份欧盟内部文件显示，为应对新冠肺炎疫情，欧盟国家需要的个人防护设备和其他医疗设备数量（如呼吸机），是传统供应链所能提供数量的10倍。值得关注的是，欧盟委员会24表示，已接近与口罩、护目镜等设备的供应商达成交易，报价正在评估中，但即使这样，欧盟的缺口依旧很大。 

首个基于华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证结果发布

近日，来自韩国Clinomics公司、蔚山国家科学与技术研究所下属韩国基因组学中心（KOGIC）等机构的研究人员于预印本网站BioRxiv发布了首个基于华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证结果。研究人员通过对来自华大智造和Illumina的7款不同测序平台进行了系统比较。比较测序统计数据、比对统计数据、变异统计，研究人员发现MGI和Illumina测序平台在测序质量、覆盖均匀性、GC覆盖度和变异准确性方面均有可比性，因此认为MGI平台可大范围的用于基因领域研究，而其成本仅约为Illumina平台的一半。

Edwards暂时停止其经导管二尖瓣和三尖瓣治疗研究

3月28日，医疗设备公司Edwards Lifesciences根据“全球紧急的COVID-19反应”，宣布暂时停止其关于经导管二尖瓣和三尖瓣治疗的关键性研究。在COVID-19压力减轻，并与每个研究者和医院协商后，将重新开始招募，这样可以更好地满足患者和临床医生的需求。

Tristel与Byotrol达成合作 开发新型杀菌剂配方

3月27日，消毒产品研发生产商Tristel公布一项专有技术许可，并宣布与英国同行Byotrol达成商业合作。该协议涉及共同开发杀菌剂配方，以及Byotrol开发另外两种杀菌剂产品和配方，这些产品和配方将提供给Tristel并获得许可。 

Henry宣布可进行新冠状病毒即时护理抗体快速测试

2020年3月26日，医疗设备及服务分销商Henry Schein宣布了一种抗体快速血液测试，即Standard Q COVID-19 IgM/IgG快速测试，可以在护理点使用。在不需要任何仪器的情况下，该测试可以在15分钟内从针刺中获得结果。Standard Q COVID-19测试是一种快速免疫层析检测，用于定性检测细针抽出的血液中与2019年新型冠状病毒（SARS-CoV-2）相关的特异性IgM和IgG抗体。 

Lumos为维多利亚州全科医师提供FebriDx诊断测试

据悉，即时诊断开发公司Lumos Diagnostics及其战略投资者和合作伙伴Planet Innovation已经动员一项慈善工作，为维多利亚州的全科医生和其他医疗专业人员提供FebriDx?诊断测试。FebriDx可以直接从指尖获取血液样本，并在10分钟内识别出具有临床意义的潜在感染，同时检测粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）。 

RedHawk与Dolphin签订协议 独家分销SANDD设备

3月23日，医疗器械公司RedHawk Holdings宣布与Dolphin Medical签订协议，独家分销其针头焚烧设备（SANDD），在阿拉巴马州、乔治亚州、密西西比州、田纳西州和佛罗里达州部分地区。该协议规定，RedHawk将以低于指定经销商折扣的标价将SANDD?设备出售给Dolphin。海豚馆还提供一定数量的折扣。

Probo Medical收购Elite Medical和Future Medical

3月25日，医学成像设备服务商Probo Medical宣布已收购Elite Medical Technologie和Future Medical Equipment。交易条款未披露。Elite Medical是美国二手数字医学成像设备的批发经销商，Future Medical专门从事多种成像模式和设备类型的旧医疗设备的拆卸、购买和销售。收购后，两家公司的医疗管理团队将继续领导各自的组织。

中国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这也是中国首个获批的使用境内真实世界数据的医疗器械产品。该产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：房角入口较宽；单纯用药效果不佳或不能用药；房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

复星医药新冠检测试剂盒通过国家药监局应急审批

3月26日，复星医药公布，全资附属复星长征研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证（注册证编号：国械注准20203400299）。该产品可于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测能减少操作人员被感染风险，减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。另外，3月17日复星长征自主研发的核酸检测试剂通过欧盟CE认证，具备欧盟市场的准入条件。

华大基因控股子公司取得医疗器械注册证

3月26日，华大基因公布，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司已取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。上述《医疗器械注册证》的取得，进一步丰富和完善公司精准医学综合解决方案业务产品线，是对公司现有甲状腺功能检测产品的有效补充，有助于进一步提升公司业务的核心竞争力，不断满足市场需求，对公司未来的业务发展将产生积极影响。

安派科在美国获得重要新型微型医疗设备专利授权

2020年3月26日，在中美两地运营专注于癌症早筛和检测的安派科生物医学科技有限公司宣布美国专利商标局于2020年3月5日授权了公司一项有关一种集成可分解的微型设备的美国专利申请，该设备可用于特定位置递送药物，医疗套件，微型疾病检测系统，也可用于活体应用的自动导航系统。 

贝康医疗旗下三代试管婴儿PGS获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：20203400181）上市。该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成近万例胚胎样本的检测。临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%。

透景生命全资子公司透景诊断取得4项医疗器械注册证

3月24日，透景生命公布，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司已取得国家药品监督管理局颁发的4项医疗器械注册证，产品名称为：糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；肿瘤相关抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；多肿瘤标志物质控品。

透景生命子公司再取得3项医疗器械注册证

3月26日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得上海市药品监督管理局颁发的3项医疗器械注册证，产品分别是抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）。 

乐普医疗宣布第二款心电AI产品AI-ECGTracker获FDA认证

3月23日，乐普医疗宣布其动态心电AI分析产品“ AI-ECGTracker ”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，此前，该产品在2019年已获得欧盟CE认证。AI-ECGTracker相比之前获批的产品，能够对长时程心电图数据进行更快速、准确和全面的分析，提高对常规静态心电图检查不易发现的非持续性心律失常的检出效率，尤其提高对一过性心律失常的检出率，可排查心悸、头晕、昏厥等症状与心律失常的关联。 

华科精准“神经外科手术导航定位系统”获NMPA批准注册

近日，NMPA经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司自主研发的“神经外科手术导航定位系统”——NS1的注册。该设备由红外摄像机（Polaris）、工作站（主机、显示器）、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球）、手术器械适配器（孔型、钳型2.5~8mm、钳型8~16mm）和手术导航软件组成。可用于神经外科手术的术前计划和术中定位引导。 

迪瑞医疗两项新冠病毒抗体检测试剂盒获CE认证

3月26日，迪瑞医疗对外发布公告称，其研发的新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）和新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）近日取得CE认证证书。上述新型冠状病毒的抗体检测产品能为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，有助于提高感染患者的检出率，达到有效防控疫情的目的。

“戴森牌”呼吸机仅用10天面世 英国已下1万台订单

戴森表示，仅用10天时间，就开发出名为CoVent的新款呼吸机。目前，已经获得了英国政府的1万台呼吸机订单。这款呼吸机是为解决新冠肺炎病人的独特医疗需求而设计的，将于4月初就绪。而开发利用的技术，正是基于其现有的数字马达技术。至今，戴森已在全球范围内申请了超过1000多项数码马达专利技术。

普渡大学发明了一种可以检测细胞硬度的装置

日前，普渡大学研究人员在实验室里发明了一种新设备，可以帮助诊断侵入身体组织的癌症。癌症正在侵袭人体组织的一个迹象来自于人体细胞周围结构的硬化。监测这种结构的变化，即细胞外基质，可以给研究人员提供另一种方法，来研究癌症。

英国开发单人智能试剂盒 30分钟出结果

近日，英国几所大学联合研发出了一种全新的新冠病毒试剂盒，可以在30分钟内得出检测结果，并且可以自行使用无需送往实验室。该研究由伦敦布鲁内尔大学，兰开斯特大学和萨里大学的研究人员，利用“人工智能，图像处理，分子病毒学以及在应用技术方面的丰富经验”联合开发而成。除了30分钟出结果之外，这套试剂盒还可以直接链接智能手机反馈测试结果，可以全程单人完成检测，无需医护人员。这套试剂盒的价格也非常低廉，仅100英镑，并且可以一次处理6个鼻拭子，如果完全利用，平均下来每人只需花费4英镑（约合人民币33元）。

Harvard Bioscience推出气雾剂吸入系统AIA

3月23日，生物技术公司Harvard Bioscience宣布为为参与临床前吸入和暴露研究的学术研究人员、合同研究机构（CRO）和制药公司推出了一项创新技术，称为累积吸入气雾剂（AIA）。通过Buxco?AIA系统，研究人员可以实时获得吸入和沉积在受试者肺部的气雾剂量。通过使用FinePointe软件报告针对实时呼吸终点的这些测量，研究人员现在可以观察到随着时间的推移，剂量和肺功能之间的直接关系。 

Randox开发出针对病毒性呼吸道感染的多重检测试剂盒

日前，英国最大的医疗健康诊断企业朗道实验室诊断有限公司（Randox Laboratories Limited）基于其自主专利产权的生物芯片阵列技术（biochip array technology），在其位于北爱尔兰安特里姆郡的实验室开发出一种针对病毒性呼吸道感染的多重检测试剂盒。该试剂盒可同时检测包括新型冠状病毒在内的10种呼吸道病毒，准确区分SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人冠状病毒等常见呼吸道病毒。

雅培诊断测试获美FDA紧急使用授权 5分钟获新冠检测结果

3月27日，美国雅培（Abbott）在其官网表示，雅培的诊断测试已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），该产品是用于检测新型冠状病毒（COVID-19）的最快的即时分子诊断测试，可在短短5分钟内产生阳性结果，在13分钟内产生阴性结果。该测试可以在传统测试的场景外应用，例如在医生办公室或急诊诊所。

医疗设备公司EchoNous人工智能平台KOSMOS获FDA批准

3月27日，医疗设备公司EchoNous宣布FDA批准其KOSMOS平台，该平台由一个独特的8oz.超声为基础的工具和深度学习相结合，用于心脏、肺和腹部的临床评估。它是医学上第一个应用机器学习的数学框架来模拟人类学习和决策过程的工具。 

FDA授予Luminex旗下NxTag CoV检测新冠病毒紧急使用授权

3月27日，FDA授予Luminex旗下NxTag CoV测试紧急使用授权，以检测鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2病毒核酸。Luminex表示，分子实验室现在可以在其Magpix系统上使用NxTag测试，在大约4小时内快速检测出导致COVID-19疾病的病毒，最多可检测96名患者。 

赛默飞世尔科技新冠病毒核酸测试获欧盟CE认证

2020年3月26日，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）宣布公司检测新冠病毒的核酸测试已通过欧盟CE认证。赛默飞世尔科技的该项测试可以在实验室收到检验样品后四小时内提供患者结果。此外，赛默飞世尔科技的COVID-19测试于2020年3月13日获得美国FDA的紧急使用授权。除在美国和欧盟获得指定的批准外，赛默飞世尔的诊断测试还获得加拿大、新加坡、印度、澳大利亚和新西兰的指定批准。 

AusDiagnostics新冠病毒检测试剂获欧盟CE认证

3月23日，生物技术公司AusDiagnostics宣布其针对SARS-CoV2、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的多重PCR检测试剂盒已获得CE标记。该测定基于AusDiagnostics的多重串联PCR技术，该技术可检测样品中低浓度的多种病原体以及高浓度的其他病原体。

柏惠维康RM-200型睿米手术机器人获NMPA批准

近日，柏惠维康公司旗下RM-200型睿米手术机器人（神经外科手术导航定位系统）正式获得NMPA第三类医疗器械注册证，成为公司第二款上市的手术机器人产品。根据介绍，该款机器人无创伤标志物和智能识别算法的应用实现了视觉引导下的全自动手术注册，大幅降低医生操作难度的同时提升定位精度，目前系统定位精度达到0.5mm以内，注册过程仅用时2分钟，达到国际领先水平。

FDA接受Innocoll术后疼痛植入Xaracoll上市申请

3月26日，医疗设备公司Innocoll Holdings宣布FDA已经接受其盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物Xaracoll的上市申请，用于治疗腹股沟疝气手术后的术后疼痛。Xaracoll是一种可生物吸收的植入物，可在手术部位输送局部麻醉药布比卡因。 

Helius便携式神经调节刺激器修正申请加拿大获批

3月24日，医疗器械公司Helius Medical Technologies宣布其便携式神经调节刺激器（PoNS）在加拿大的Ⅱ类许可修正申请已获得批准，与物理疗法联合用于多发性硬化症（MS）轻度和中度症状所致步态不稳患者短期治疗。除本次获批适应范围外，PoNS设备还可与物理疗法联合，用于轻中度创伤性脑损伤所致慢性平衡不稳的短期治疗（14周）。 

珀金埃尔默新冠核酸检测试剂盒获得FDA紧急使用授权

3月24日，世界上最大的分析仪器生产制造商珀金埃尔默宣布，美国食品药品管理局（FDA）已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR）批准了紧急使用授权（EUA）。同时，珀金埃尔默还宣布，该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断（IVD）设备，满足欧盟体外诊断试剂指令（IVDD）的要求，可在欧洲30多个国家和地区销售。

科锐Radixact螺旋断层放射治疗系统通过NMPA审批

日前，安科锐Radixact螺旋断层放射治疗系统正式通过NMPA审批，进入中国市场，该产品注册型号为RadixactX5，由治疗计划系统、治疗实施系统和数据管理系统3个部分组成。 

郑州市实现“口罩自由购买” 官方已关闭口罩预约平台

3月28日下午，郑州市新冠肺炎疫情防控领导小组办公室发布通告，由于室内药店口罩供应充足，从2月19日开始持续了将近40天的线上预约口罩模式宣告终结。通告里写道，目前，大型连锁药店、超市陆续提供口罩供应服务，价格均在合理区间，市民可通过多种渠道选购口罩。鉴于上述情况，经研究决定，自29日起，关闭郑州市民口罩预约平台，不再提供相关服务。3月28日预约成功的，依然可以在次日领取。

阿里巴巴国际站恢复向波兰销售口罩和消毒产品

3月25日，阿里巴巴国际站发布公告称：自2020年3月25日起，恢复向波兰买家销口罩和消毒产品。波兰政府当日表示，波兰政府允许阿里巴巴国际站（Alibaba.com）售卖口罩和消毒产品。此前，3月20日，阿里巴巴国际站曾发布《关于暂停向波兰销售口罩和消毒产品的公告》，该公告显示，暂停销售的原因是“因波兰政府机构要求电商网站不能向其境内销售口罩和消毒产品。”

翰宇药业：口罩出口业务已形成订单

3月26日，翰宇药业在互动平台表示，口罩出口业务已形成订单，公司将根据产能释放和市场需求等情况积极开拓国际市场；公司工业大麻项目相关工作正在有序推进。

道恩股份：参与起草可重复使用民用口罩标准

日前，道恩股份参与起草《可重复使用民用口罩团体标准》，并为可重复使用民用口罩性能测试和验证提供“新一代聚丙烯熔喷专用料”。据介绍，《可重复使用民用口罩团体标准》由北京化工大学、道恩股份等12家单位的18位专家参与起草，由北京服装纺织行业协会提出并发布，旨在填补“可重复使用口罩”标准空白，解决目前口罩重复使用存在无标可依的问题。

菲亚特克莱斯勒汽车拟在中国工厂产口罩供应美国

菲亚特克莱斯勒汽车公司CEO曼利（Mike Manley）在给员工的电子邮件中说，该公司正在用位于中国的一家汽车厂来每月生产一百万个口罩，捐赠给美国的应急人员和医疗机构。该工厂的改建工作从3月23日开始，预计将在未来几周内投产。曼利还写道，菲亚特的工程师和制造团队以及法拉利意大利的员工正在与意大利呼吸机公司Siare Engineering合作，以使其生产率提高一倍以上。

杜克大学发现一种清洁N95口罩以重复使用的解决方案

杜克大学日前表示，找到了一种使用汽化过氧化氢对口罩进行消毒的解决方案。该方案使用专门设备来蒸发过氧化氢，然后将其注入口罩以杀死细菌（包括病毒），同时不会使口罩材料降解。杜克大学职业和环境安全办公室主任Matthew Stiegel称，该方案已经证明有效，并将在其三所医院中开始使用该技术。

手机配件制造商Nomad为医疗工作者生产口罩

日前，手机配件制造商Nomad宣布，随着新冠病毒的持续传播，该公司已经调整了生产口罩等医疗用品的业务重点。现在，Nomad正在销售一次性三层口罩。Nomad表示，他们将优先为医疗专业人员、急救人员和重要企业提供口罩。 

法国向中国订购10亿只口罩 56次来回完成交运

当地时间28日，法国卫生部长奥利维尔·韦兰（Olivier Véran）表示，预计4月的前15天，法国的“抗疫”会更加吃紧。目前已向中国订购10亿只口罩。据悉，这10亿只口罩将通过56次来回完成交运工作，接下来每周将会有4趟航班来执行口罩交运。

LV母公司跟中国订购4000万个口罩 法国口罩涨价8倍

据外媒报道，全球最大奢侈品集团路易威登（LVMH）3月21日宣布，将从中国订购4000万个口罩，为法国卫生部门和39家法国公立医院提供口罩。首批1000万个口罩将在未来几天内交付，订单价值500万欧元（折合3800万元人民币），其余将在四周内交付。在此之前，法国口罩涨价八倍，马克龙宣布全国征用，多家医院口罩失窃。

白宫紧急求援科技巨头 苹果慷慨捐赠900万个N95口罩

随着个人防护设备（PPE）用品在美国各地的日渐减少，美国政府也终于向科技巨头们求助了。这些公司包括Google、苹果、微软、亚马逊、Facebook、Twitter、IBM等。据外媒报道，苹果已经向新冠疫情中的健康医疗人员捐赠了900万只N95口罩。3月22日，苹果曾详细说明公告，并指出它将为美国和欧洲的卫生专业人员捐赠数百万个口罩。

微软帮助美国大量采购医疗用品：至少24万个N95口罩

据悉，微软已开始帮助美国在全世界范围内采购大量医疗用品。上周微软从海外采购了24万个N95口罩，本周一微软首批采购的15000副护目镜、850顶医疗帽、850套防护服和120个红外体温计已运达美国。微软预计，周五将有1.5万副护目镜、3.5万瓶洗手液和2000盒消毒擦拭剂运抵美国。这些医疗用品都将运抵位于雷德蒙德的微软仓库，交付给华盛顿州的企业服务部门并送往最需要的地区。

WHO启动大型全球性临床试验 4种潜力的新冠药物纳入评估

世界卫生组织（WHO）宣布了一项名为“SOLIDARITY”的大型全球性试验，检测四种候选药物治疗COVID-19患者的疗效，同时形成比较。这项研究是一项全球性、多臂、随机对照的适应性设计（adaptive design）临床试验。它可能包含数十个国家的数千名患者。它所说的四种最有希望的药物分别为：瑞德西韦、氯喹、洛匹那韦-利托那韦、β干扰素。

吉利德向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格 放弃一系列优待

3月26日，吉利德科学公司向美国FDA提出申请要求，撤销其被授予瑞德西韦治疗COVID-19的“孤儿药”资格，并放弃所有与该资格相关的一系列优惠权益。这距离FDA授予瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格刚过2天时间。3月24日，FDA网站显示，授予了瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格，适应症为新冠肺炎（COVID-19），状态为“Not FDA approved for orphan indication”（还没有获得“孤儿药”用途的上市批准）。

世卫组织撤回建议 尚无证据表明“布洛芬”会恶化病情

此前，世界卫生组织WHO提出建议，使用消炎药布洛芬，可能导致新冠肺炎病情加重，呼吁小心使用，民众若有发烧不适，最好经医师诊治，不宜直接到药局买药。但之后，WHO也重申撤回之前的说法，和其他一些主要卫生机构如一样，它现在的说法是——没有证据表明服用“布洛芬”（Ibuprofen）类药物会恶化新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病情。该组织目前并不反对布洛芬的使用。

科学家发现第四种COVID-19潜在药物靶标

近日，美国传染病结构基因组中心（CSGID）发现并分析两个关键的SARS-CoV-2蛋白——NSP16-NSP10，这是迄今为止CSGID科学家们确定的第4种SARS-CoV-2潜在药物靶点的蛋白质结构，其余3种重要的病毒复制蛋白结构分别为：nsp15内切酶、nsp3ADP核糖磷酸酶和nsp9复制酶。

罗氏公司正努力生产更多新冠诊断试剂盒和治疗药物

罗氏公司表示，该公司正致力于加快生产一款或可用来治疗新冠肺炎的药物以及一种新冠病毒诊断试剂盒。罗氏表示，公司认为治疗药物Actemra的需求可能增加。关于Actemra的一项三期研究目前正在进行中。它还表示，还正致力于把新冠病毒诊断试剂盒cobas(R) SARS-CoV-2 Test的生产效率最大化。

FDA允许紧急使用康复者血浆疗法治疗重症新冠肺炎患者

3月24日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的紧急治疗方案，全美各地的医生将可以开始使用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来治疗重症患者。根据中国的数据显示，捐献一次血浆可以挽救2-3名新冠肺炎患者。此外也有研究显示正常人输入血浆后也能起到一定的预防效果，不过FDA明确禁止将其用于任何预防用途。

美FDA批准Cepheid新冠快速检测试剂 45分钟可检出

据美媒报道，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一种新的新冠病毒快速检测试剂，可以在45分钟内检测出病毒。该试剂由美国加州Cepheid公司研制，将于本周投入使用。

3个月制成新冠疫苗 俄罗斯科学家夸下海口

俄罗斯莫斯科国立大学科学家在接受《消息报》采访时表示，他们研究出了一种新技术，可以从对人类无害的烟草花叶病毒的研究基础上获得一种球形微粒，用来“粘住”任何蛋白质，其中就包括新冠病毒的蛋白质。这种微粒具有免疫原性，会在人体内引起强烈反应，而且可生物分解，不会残留在患者体内。科学家表示，该疫苗原型可以在3个月内制成，但是需要足够的资金。

马克龙批准医生使用羟氯喹治疗新冠肺炎患者

3月26日，法国总统马克龙依据医疗科研团队短暂的临床成果和建议，决定批准医生使用羟氯喹治疗新冠肺炎患者。法国政府公告表示，如果病人状况允许并有医生处方，在家中隔离的患者也可以服用。而在那之前几天的政府公告中，该药只能用于新冠肺炎重症患者。

赛多利斯生物工艺助力中国首个新冠疫苗进入临床试验

赛多利斯宣布其BIOSTAT® STR生物反应器系统暨生物工艺助力天津康希诺生物股份有限公司（以下简称“康希诺生物”）与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所，成功研发出重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)，并获批进入临床试验，成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。

Vir Biotechnology病毒中和抗体有望今夏启动临床试验

3月26日，生物技术公司Vir Biotechnology宣布，该公司已经发现多种中和新冠病毒的单克隆抗体，并预计在3-5个月内展开人体临床试验。这些候选抗体不但有望作为COVID-19的治疗选择，而且可能提供预防感染的效果。为了加快研发速度，Vir先前就数款候选抗体，已分别与药明生物（WuXi Biologics）和渤健（Biogen）达成合作协议。

歌礼制药达诺瑞韦新冠肺炎首个临床研究积极结果发表

3月25日，歌礼制药有限公司宣布戈诺卫®（达诺瑞韦）治疗初治和经治的新型冠状病毒肺炎患者的首个临床研究结果在医学预印本medRxiv上发表。研究结果显示，达诺瑞韦联合利托那韦治疗在所有患者中的安全性和耐受性良好。经过4-12天达诺瑞韦联合利托那韦治疗后，入组的11例普通型新型冠状病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位经治患者）全部达到标准出院。

体外诊断试剂研发商卓诚惠生完成5000万元B轮融资

近日，体外诊断试剂研发商卓诚惠生宣布完成5000万元人民币B轮融资，由元生创投领投，清科创投及公司现有股东万乘资本联合参与投资。卓诚惠生以多重PCR技术为研发技术平台，研发生产了300多种PCR检测试剂，包括食源性及消化道感染、发热呼吸道、发热伴出疹、新发及再发传染病、耐药基因检测、人畜共患病原体检测等多个系列，多个产品通过欧盟CE认证。 

瀚辰光翼完成数千万元A＋轮股权融资 打造自动化分子检测设备

3月24日，自动化分子检测设备公司成都瀚辰光翼科技有限责任公司对外宣布于今年年初完成数千万元A＋轮融资，投资方为北极光创投、博远资本、复星集团星未来资本、允治资本。所融资金将助力瀚辰光翼加速自动化分子检测设备的研发、市场拓展以及团队建设，加快国内自动化分子检测设备领域引领企业的打造。

达健生物完成1亿元A轮融资 华大共赢领投

近日，广州达健生物科技有限公司宣布完成1亿元A轮融资，此次融资为公司成立以来的首轮融资，由华大共赢领投，海南一投、鲁信创投、趣道资产等跟投。本轮资金将用于肿瘤早期诊断试剂的研发、临床、生产销售及检测服务。

达普生物获千万元天使轮融资 用于其星云数字PCR系统上市推广

3月27日，达普生物宣布完成千万元新一轮天使轮融资，累计获得2000万元融资。本轮融资将会应用于公司首个微流控产品—星云数字PCR系统（ Nebula Digital PCR）的上市销售及推广。达普生物专注于微流控技术体外诊断平台的自主开发，目前已授权和申报的国内外专利累计16个，拥有仪器、试剂及芯片研发中心，芯片生产厂房也在2020年第2季开始投入量产。

医疗设备公司Aktiia获610万美元融资 将无袖式血压计推向市场

近日，瑞士初创公司Aktiia获得610万美元（约600万瑞士法郎）融资，此轮融资由Redalpline领投，Translink Capital、Investiere、Libra、Christian Wenger、Spark Street Capital和Barbaric Holdings参投。Aktiia是一家提供无袖血压监测器的公司，新资金将有助于公司将产品推向市场，造福更多的高血压患者，Aktiia正在等待CE认证和FDA批准。

ShiraTronics获300万美元A+轮融资 推进其新型偏头痛疗法

3月26日，医疗器械公司ShiraTronics宣布完成300万美元A+轮融资，使A轮融资总额达到3600万美元，资金由Breakout Ventures（BOV）提供。该公司表示，本轮融资为其提供了开发和推广新型偏头痛治疗方法所需的额外资源。 

Tactile Systems净利增长66% 为慢性肿胀患者开发家庭治疗设备

近日，致力于开发治疗慢性肿胀疾病的医疗设备的医疗技术公司Tactile Systems Technology，公布了2019年全年财报绩，同时发布了2020年财务展望。截至2019年12月31日止，Tactile Systems Technology在2019年的总收入为1.8985亿美元，净利1100万美元，同比分别增长了32%和66%。调整后的EBITDA为2530万美元，同比增长了46%。2019年第四季度总收入为5710万美元，净利430万美元。

2019年我国消毒剂出口总量5.24万吨 预计今年持续增长

从近年来我国消毒剂产品进出口数据来看，消毒剂的进口和出口金额持续上升。2019年出口总量为5.24万吨，出口金额为1.17亿美元;进口总量为3.54万吨，进口总额1.85亿美元，占国内消毒剂产值的比重约13%。受疫情影响，预计2020年进口总量及金额将会进一步增长。

2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国医疗器械租赁行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国体外诊断(ivd)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告