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前瞻医疗器械产业全球周报第26期:全球110个新冠肺炎疫苗竞速,中石化全球最大熔喷布生产基地

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 Evelyn Zhang • 2020-05-23 12:00:22 来源:前瞻网 E7947G0

医疗器械

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110个新冠肺炎疫苗竞速:8个进入临床试验,瞄准9月紧急使用

截至5月11日,世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗,其中已进入临床试验的共有8个。这8个已经进入临床试验的疫苗中,4个来自中国研发团队,3个来自美国,一个来自英国,采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。在欧美国家,有3个研发团队的新冠疫苗已经瞄准了今年秋天获得紧急使用授权的目标,正在加速临床试验和研发生产。

中石化建成全球最大熔喷布生产基地 年产135亿只口罩

中石化全球最大熔喷布生产基地建成,一年可制135亿只口罩。随着仪征化纤第12条年产500吨熔喷布生产线投产成功,疫情期间中国石化紧急部署的两期16条熔喷布生产线全面建成,加上合资企业7吨产能,中国石化熔喷布日产能达到37吨,合计年产能逾1.35万吨。据测算,中国石化16条投产熔喷布生产线后,加上合资企业的7吨,熔喷布日产能达37吨,年产能超过1.35万吨,可助力增产逾135亿只医用口罩,相当于给全国人民每人增加9只口罩。

周报

药监局发布49个产品抽检计划 收到检验报告7个工作日内可申请复检

5月13日,国家药监局发布了一则关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知,公布了对49个产品的检验标准。《通知》提出,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。

国家卫健委:推进快速检测试剂和设备的研发

5月13日,国务院联防联控机制发布会上,国家卫健委表示,要强化科技支撑,提升常态化防控工作的科技含量。一方面要推进疫苗、药物的科技攻关,推进快速检测试剂和设备的研发,强化医疗机构、疾控机构、海关检疫机构和第三方社会检测机构的能力建设,加快推进重点人群应检尽检和其他人群愿检尽检。另一方面要发挥大数据的作用,落实健康码互通互认,推进人员有序流动。 

工信部:加快智慧医疗、智能影像辅助诊断等推广应用

5月17日,2020年世界电信和信息社会日大会在网上举行,工业和信息化部副部长陈肇雄致辞表示,持续加强5G、大数据、人工智能、工业互联网等新一代信息通信技术创新突破和辐射渗透。继续推动信息通信行业与医疗卫生机构密切合作,加快智慧医疗、远程会诊、智能影像辅助诊断等推广应用,支撑药物、疫苗、检测等科研攻关,更好服务医疗健康科技创新和一线救治。

山东药监局《关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作》

5月12日,山东药监局发布《关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作》的通知,提出自通知印发之日起,企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的,按照常规程序予以办理。在注册检验、技术审评、现场核查、质量管理等方面均提出规范性要求。 

浙江省公布心胸外科类和麻醉类医用耗材集采拟中标结果

5月15日,浙江省药械采购平台发布《关于对浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购(第二阶段)拟中标结果进行公示的通知》,同时发布拟中选目录。本次集中采购涉及穿刺针、传感器、心胸外科补片、人工气道建立耗材等132个细分品种耗材。中标械企包括贝朗医疗、柯惠医疗、泰利福、河南驼人、德尔格医疗设备等械企。

广西部署开展医疗器械“清网”行动 加大打击销售违法违规行为

日前,广西药监局印发通知,从5月到11月开展医疗器械“清网”行动,加大医疗器械“线上线下”销售违法违规行为打击力度,加强部门协作和行刑衔接,切实加强医疗器械网络销售监督管理。“清网”行动重点检查第三方平台全面履行管理责任情况,检查网络销售企业全面履行主体责任情况等,其中广西药监局对行政区域内第三方平台的监督检查年度覆盖率要达到100%,各设区市市场监督管理局对2020年10月31日前在广西数字政务一体化平台上新增的医疗器械网络销售企业,检查覆盖率不低于90%。 

义乌市商务局印发《关于暂停市场采购出口特定防疫物资的通告》

5月9日,义乌市商务局印发《关于暂停市场采购出口特定防疫物资的通告》,从5月10日起,全国范围暂停以市场采购贸易方式出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用口罩(5+1类防疫物资)。 

江苏启用医疗器械行政审批系统 不再接受线下申报

近日,江苏省启用医疗器械行政审批系统,用于全省医疗器械行政审批事项办理,同步提供电子证照应用服务,深化“不见面审批(服务)”改革。目前,企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报,自5月29日起,将不再接受线下申报。江苏省将对本系统提供办理的事项推行电子证照应用服务,不再发放纸质证书。电子证照具备数字签名防伪功能,企业可在相关政务服务平台查看、下载、打印电子证照。 

和佳医疗实控人终止股权转让 公司战略调整见成

5月16日,和佳医疗发布公告称,公司接到控股股东、实际控制人郝镇熙、蔡孟珂的《关于终止协议转让股份的告知函》,由于国家宏观经济环境、金融政策发生变化,公司战略调整取得积极成效、实控人资金压力缓解等情况,经与国投聚力友好协商,实控人决定终止本次股权转让事项;实控人将继续按照公司战略发展方向,努力稳固并提升上市公司的市场及行业地位,以优良业绩回报投资者。

迪瑞医疗聚焦县域卫生 已在多地县级医院完成大量装机工作

近日,迪瑞医疗表示,二季度以来公司积极响应国家分级诊疗政策,陆续将销售渠道下沉到基层,目前已在新疆、四川等地的县级医院完成大量装机工作,缓解医疗资源不平衡的痛点,缩小大医院与小医院层级间的质量差异,有效助力分级诊疗制度落实。 

英科医疗拟向激励对象授予限售股不超过150万股

5月17日,英科医疗晚间发布公告称,本激励计划拟授予的激励对象不超过297人,采取的激励工具为限制性股票;拟向激励对象授予的限制性股票数量总计不超过150万股,占本激励计划草案公告时公司股本总额约2.19亿股的约0.69%;限制性股票的授予价格为29.2元/股,有效期自限制性股票授予登记完成之日起至激励对象获授的限制性股票全部解除限售或回购注销之日止,最长不超过48个月。 

雅培将参加第三届进博会 展示创新产品和医疗解决方案

5月16日,医疗健康公司雅培表示,公司将参加于11月5日至10日在上海举办的第三届中国国际进口博览会。在本届进博会新开辟的“公共卫生防疫”专区,雅培还将展示其在此次全球抗击疫情中被广泛应用的一系列先进的新冠检测、医学营养品以及糖尿病管理技术等创新型解决方案。

中珠医疗:可能实施退市风险提示 年报预延迟至5月底披露

5月14日收盘后,中珠医疗控股股份有限公司发布关于公司股票可能被实施退市风险警示的提示性公告表示,公司2018年度归属于上市公司股东的净利润为负值,预计公司2019年度归属于上市公司股东的净利润仍将为负值,根据《上海证券交易所股票上市规则》的有关规定,公司股票可能被实施退市风险警示。 

奥美医疗与国药器械共设合资公司完成工商登记并取得营业执照

5月14日,奥美医疗公布,近日,国药集团奥美(湖北)医疗用品有限公司完成了工商设立登记手续,并取得了枝江市市场监督管理局出具的营业执照。经营范围有,口罩、医用口罩设计、研发、生产及销售等。 

苏宁易购成立国际供应链公司 含汽车、医疗器械销售等

5月11日,苏宁易购集团股份有限公司新增对外投资,成立宁波苏宁国际供应链管理有限公司,公司法定代表人为任伟,注册资本500万元,其经营范围包含汽车新车销售;汽车零配件零售;摩托车及零配件零售;工业自动控制系统装置销售;娱乐船和运动船销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;国际货物运输代理等。

迦南科技拟斥1亿元设立全资子公司 扩大公司业务规模

5月11日,迦南科技公告,公司拟以自有资金投资1亿元人民币设立全资子公司浙江迦南健康科技有限公司(暂定名)。公司此次对外投资设立全资子公司有利于整合相关社会资源,有助于扩大公司业务规模,推动温州智能工厂项目产业基地投资建设,提升公司的综合竞争力,更好地夯实“固体制剂智能工厂整体解决方案供应商”和大健康战略布局。

携带大批捐赠医疗防护物资 中国赴津巴布韦抗疫医疗专家组启程 

5月11日上午,应津巴布韦共和国邀请,中国(湖南)赴津巴布韦抗疫医疗专家组从湖南长沙启程,赴津协助开展新冠肺炎疫情防控工作。专家组还随机携带了由湖南省人民政府捐赠的医疗防护物资。该批物资包括呼吸机、新型冠状病毒核酸检测试剂盒、红外线人体温度筛选仪、口罩和医用一次性防护服等。据介绍,此次赴津专家组由国家卫健委组建,湖南省卫健委选派,成员分别来自湖南省内9个部门和单位,包括呼吸科、传染科、重症医学科、传统医药、感染控制、公共卫生、实验室检测、护理等领域共12位专家。  

罗氏诊断新增投资1.8亿美元完善生产基地和研发中心 深化在华布局

近日,罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心,拟新增投资总额为1.8亿美元,累计投资总额达4.79亿美元,此次增资将进一步深化罗氏诊断在华的战略布局,也再次印证了罗氏诊断扎根中国,致力于与中国医疗行业共发展,造福中国乃至亚太患者的长期承诺。新增投资将用于包括组织诊断染色平台试剂和专业诊断试剂在内的各个体外诊断试剂生产建设与产品线转移项目。

三星医疗发生2笔大宗交易 合计成交1.34亿元

5月14日,三星医疗大宗交易平台共发生2笔成交,合计成交量1837.20万股,成交金额1.34亿元。成交价格均为7.27元。进一步统计,近3个月内该股累计发生4笔大宗交易,合计成交金额为2.22亿元。 

临床试验招募平台SubjectWell启动新冠临床试验10k+患者注册

临床试验招募平台SubjectWell在美国启动了COVID-19临床试验10k+患者注册,新的COVID-19患者注册中心将加快COVID-19研究的患者招募,使研究人员能够接触到感兴趣的个人,这些人可以随机进行各种类型的试验,无论是以前没有接触过COVID-19的健康志愿者、当前感染了该病毒的患者,还是已经康复的人。 

贝尔金联合伊利诺伊大学制造FlexVent呼吸机

近日,贝尔金公司携手伊利诺伊大学,开发了一款名叫FlexVent的呼吸机。该公司表示,FlexVent可用于一次性急救,有助于为呼吸窘迫的COIVD-19患者提供自动、恒流、循环的通气压力。目前该装置正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查,一旦获得紧急使用授权,便可立即投入急救。

Smiths Medical收购Access Scientific 扩展血管通路产品组合

2020年5月13日,医疗器械制造商Smiths Medical宣布收购Access Scientific。Access Scientific是一家生产POWERWAND中线和延长导管的广谱血管通路和感染预防公司。POWERWAND系列产品将扩展Smiths Medical的血管通路产品组合,使临床医生有更多的选择来治疗患者。 

华米科技发表SCI论文:可穿戴设备大数据可预警新冠疫情

近日,华米科技在SCI学术期刊Discrete Dynamics in Nature and Society在线发表了华米科技题为“基于可穿戴设备大数据预测COVID-19的流行趋势”的研究论文。该研究证明了可穿戴设备的健康监测能力可在流行病预警和公共卫生管理中发挥重要作用,为建立大规模流行病监测系统提供了新思路,有助于提高公共卫生监测、预测效率。

Mevion Medical宣布签署协议 将紧凑型质子疗法带到德克萨斯州

2020年5月11日,癌症放射治疗设备制造商Mevion Medical Systems宣布已签署意向书,向德克萨斯州的一家独立服务提供商提供具有HYPERSCAN?笔形束扫描(PBS)技术的MEVION S250i质子治疗系统。该合同预计将在2020年下半年完成。它将是德克萨斯州的第一个紧凑型质子治疗中心。 

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菁益医疗等离子手术设备产品获批上市 适用皮肤微创手术操作

5月11日,国家药品监督管理局发布公告称,近日批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品与常规高频手术设备相比,损伤程度更小、术后愈合情况更好,可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。  

达安基因新冠病毒核酸检测试剂盒产品被列入WHO应急使用清单

5月15日,达安基因公告,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品5月14日被列入为世界卫生组织(WHO)应急使用清单,可供其他国家和地区采购。如无特殊情况,该产品的可供采购期限为1年。 

哈佛大学博士后领衔华夏司印研发出生物3D打印枪与生物墨水

目前,华夏司印以来源于哈佛大学的干细胞和生物3D打印技术为核心平台,开发了5个医疗器械临床项目,分别是用于骨科、整形科微创手术治疗的生物3D打印枪和软骨再生水凝胶、用于膝骨关节炎(OA)局部损伤治疗的骨软骨3D打印支架、用于小耳症治疗的耳软骨3D打印活体移植物,以及用于髋骨关节炎(OA)治疗的关节软骨3D打印活体移植物。

安图生物嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒获医疗器械注册证书

5月15日,安图生物发布晚间公告称,于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。 公告显示,截至2019年12月31日,安图生物的嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为222万元。

罗氏VENTANA PD-L1检测作为治疗尿路上皮癌的伴随诊断获批上市

5月15日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分,以评估患者的PD-L1表达水平,为临床医生提供指导治疗决策的信息,改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。 

FDA批准Hologic公司Aptima SARS-CoV-2检测试剂的紧急使用授权

5月15日获悉,生物技术公司Hologic的Aptima SARS-CoV-2检测试剂已获得FDA紧急使用授权。这项最新授权的测试是在Hologic公司的全自动Panther系统上运行,其中有1000多个已经安装在美国各地的临床实验室中。Hologic公司已经开始分发新的冠状病毒测试,预计平均每周会进行100万次测试。 

Magnolia Medical获得FDA批准生产Steripath  Gen2扩展产品

5月14日,医疗设备公司Magnolia Medical的新装置已获得FDA 510(k)许可,并获得整个Steripath Gen2初始标本分流装置产品系列的许可。FDA评估了大量的临床数据,在内布拉斯加大学医学中心,证明了Steripath与持续一年研究期间的标准方法对照相比,急诊科的血液培养污染降低了88%,与干预前相比,这一表现减少了92%。

Novocure肿瘤电场治疗仪产品获国家药监局批准注册

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。 

华大基因全资子公司取得医疗器械注册证变更

5月14日,华大基因公布,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司于2020年1月26日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及一款分析软件于2020年1月26日通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。 

飞利浦旗下超声产品组合获FDA批准用于新冠并发症

2020年5月13日,荷兰皇家飞利浦(Royal Philip)宣布已获美国食品和药物管理局(FDA)510(k)许可,允许销售一系列的超声波治疗方案以治疗与COVID-19相关的肺部和心脏并发症。该许可适用于飞利浦超声系统,包括EPIQ系列、Affiniti系列、Lumify、CX50和Sparq诊断超声系统等。 

HeartLight X3内窥镜消融系统获FDA批准用于AFib

2020年5月13日,医疗设备公司CardioFocus宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其HeartLight X3内窥镜消融系统用于治疗药物难治性阵发性心房颤动(PAF)。 对HeartLight X3系统的批准是基于综合提交的结果,其中包括对60位患者使用HeartLight X3的研究结果。在这项关键的验证性研究中,X3系统实现了非常快速的肺静脉隔离(PVI),单个肺静脉只需三分钟。 

Rapid Medical支架型取栓装置通过创新审批绿色通道

5月12日,国家药监局器审中心网站发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第7号)》同意神经血管介入器械开发公司Rapid Medical的支架型取栓装置项目进入特别审查程序,于2020年5月12日至5月26日进行公示。

诊断公司Gnomegen旗下新冠状病毒测试获FDA紧急使用授权

近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予基于PCR的SARS-CoV-2测试的紧急使用许可(EUAs),该测试由Biocollections Worldwide和Gnomegen共同开发。Biocollections的SARS-CoV-2检测是一种RT-PCR检测,旨在检测上呼吸道标本(如鼻拭子和口咽拭子以及支气管肺泡灌洗液)中病毒的核衣壳(N)基因。它可以在雅培的m2000自动化系统上运行,并且只能在该公司位于佛罗里达州迈阿密的CLIA实验室进行。 

医疗保健公司Intrasense针对新冠设计的CT扫描仪获得CE认证

医疗保健公司Intrasense SA开发的针对COVID-19的CT扫描仪已经获得CE认证,该设备将免费提供给医院的卫生保健专业人员。Intrasense公司的首席执行官Nicolas Reymond在接受采访时表示,“随着美国食品和药物管理局(FDA)的批准,这一重大进展将使我们为COVID-19设计的XP-Lung系统真正大规模投入使用。”

口罩1

教育部明确上体育课不允许戴N95口罩 透气性太差对身体造成伤害

教育部跟卫健委正在研究制定疫情防控和夏季体育课和体育锻炼的指导方案,这两天就能印发,在体育课的课程设置、内容调整和器材的使用以及错时错峰安全保障等方面都会提出明确要求,特别是上体育课、体育锻炼不允许戴N95口罩。因为它的透气性太差,即使不会出现意外,也会对身体造成伤害。

南京市海关查获62万只出口标识不合格非医用口罩

5月11日,据海关总署消息,5月7日南京海关所属南京禄口机场海关在对2批申报出口境外的62万只某牌非医用KN95防护口罩实施现场查验时,发现企业声明该产品按照GB2626-2006标准生产,但防护口罩上未按GB2626-2006规范标注执行标准、年号,也缺少可辨别供货商或制造商的标注,现场判断为出口标识不合格的非医用口罩。目前,2批口罩均移交相关部门进行后续处置。 

美卫生部采购逾6亿美元布口罩 已积极动员美国纺织业参与生产

据美媒报道,美国卫生与公务服务部(HHS)正采购价值6.45亿美元的布制口罩,以在居家隔离命令解除后减缓新冠病毒的传播。口罩生产由美国国家纺织组织协会协调,口罩分配由美国联邦应急管理署负责。目前已动员了几乎整个美国纺织业参与生产。美国卫生部5月8日与多家公司签署了采购合同,其中HanesBrands获价值3.22亿美元的合同,San Mar获2.17亿美元,Parkdale Advanced Materials获6000万美元,Beverly Knits获4300万美元,America Knits获168万美元,American Giant获127万美元。

奥美医疗:口罩等产品订单已经接到第三季度

近日,奥美医疗在业绩说明会上表示,目前公司订单较为饱满,口罩等产品最远的订单已经接到2020年第三季度。

阳普医疗子公司增加医用外科口罩规格型号

近日,阳普医疗公告,公司子公司湖南阳普收到湖南省药监局颁发的《医疗器械注册证》,此次变更主要增加了医用外科口罩的规格型号,并将原注册证的有效期从应急审批的八个月,延长至五年。 

南卫股份医用外科口罩等获医疗器械注册证

5月14日,南卫股份发布晚间公告称,公司收到江苏药监局颁发的2项《医疗器械注册证》,产品名称为医用外科口罩、医用脱脂纱布块。 

雄岸科技高端口罩项目获中信订单 将射生产销售30亿只

5月13日晚间,雄岸科技继续发布公告,宁波雄岸(此前成立的雄岸科技拥有51%权益的合营公司)与中信集团全资附属公司中深订立口罩生产管理服务协议。宁波雄岸将为中深提供口罩(包括且不限于KN95,N95口罩)生产管理服务。而据相关采购方透露,双方合作口罩订单数高达30亿只。 

哈佛大学与MIT合作研发新型口罩 可检测新冠病毒

5月15日,据美国媒体报道,哈佛大学与麻省理工学院的研究人员正合作开发一种口罩,可以检测佩戴者是否感染了新冠病毒。麻省理工学院研究员吉姆-柯林斯(Jim Collins)对媒体表示,研究人员正在调整他们在2014年开始开发的用于检测埃博拉病毒的传感器,以应对新冠病毒大流行。

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中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间 年产能达1亿剂

近日,中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司(简称中电四公司)承建的国内首家人用P3生产车间项目顺利完成交付。该项目的建成,标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生,量产后年产能达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下,该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

加拿大与中国合作研发新冠疫苗 将在加拿大进行临床试验

加拿大的研究人员正在与中国合作开发新冠疫苗,并将在加拿大进行相关的临床试验。这种被称为Ad5-nCoV的疫苗是由中国一家公司与加拿大军方合作开发的,这是全球开发的众多新冠疫苗当中的一种。中加双方已经达成协议,将在加拿大生产这种疫苗,用于进行临床试验和应急使用,并继续进行开发。这种疫苗已经在中国进行了一期和二期临床试验,而在加拿大继续进行临床试验,可以进一步了解疫苗的安全性和有效性。

安倍晋三:日本最快于7月启动新冠疫苗临床试验

日本首相安倍晋三11日表示,日本最快将在今年7月启动新冠疫苗临床试验。他称“东京大学、大阪大学、国立感染症研究所等正在推进研发,预计最快7月能启动临床试验。”关于有必要对新冠疫情采取重点对策的13个“特定警戒都道府县”以外的34个县,日本政府10日已开始探讨在14日前后解除紧急事态宣言。据悉,日本政府最快将于14日召开专家会议,要求“重新评估”紧急事态宣言。

吉利德:授权在127国生产瑞德西韦 不收专利费

美国吉利德科学12日宣布,与五家仿制药生产商达成授权协议,允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦,并免收专利费,直到世界卫生组织宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危机,或“直到除瑞德西韦以外的药物或疫苗被批准用于治疗或预防新冠病毒,以较早者为准。”这五家仿制药生产商是迈兰制药(Mylan)、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。

Moderna旗下新冠疫苗mRNA-1273获得FDA快速通道资格

2020年5月13日,生物技术公司Moderna宣布,该公司开发的新冠疫苗mRNA-1273获得FDA授予的快速通道资格。这是Moderna公司第4款获得快速通道资格的研发项目。Moderna公司预计mRNA-1273的2期临床试验近日即将启动,而3期临床试验有望在夏初开始。

药明奥测联合赛默飞、Mayo Clinic合作开发新冠抗体检测试剂盒

5月14日,药明奥测宣布与赛默飞和Mayo Clinic合作开发基于血清学的新冠病毒抗体检测试剂盒。药明奥测成功研发的抗体检测试剂盒(酶联免疫法)能够特异性检测新冠病毒总抗体和IgG抗体,并可以应用于开放式检测平台。Mayo Clinic开展的临床验证确认了该试剂盒的高度特异性、灵敏性和准确性。在接下来几周内,赛默飞将申请美国FDA紧急使用授权(EUA) 以及其他国际监管授权。 

辉瑞公司在密歇根州建造新冠疫苗生产线 最快今年第四季度投产

近日,辉瑞公司(Pfizer)在其密歇根州卡拉马祖(Kalamazoo)工厂聚集了一个由近75名科学家和工程师组成的团队,以设计和建造一条生产线,最快在第四季度生产COVID-19疫苗。辉瑞本次投资将用于生产一种尚未被证明有效的产品。辉瑞公司在卡拉马祖的团队计划在第三季度开始早期的工程运行,以测试其生产、填充和包装COVID-19疫苗的设备,最终可能在卡拉马祖生产出数千万支疫苗。

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齐碳科技获超亿元A轮融资 首款国产纳米孔单分子测序仪落地在即

专注于创新纳米孔单分子基因测序技术的初创企业齐碳科技近期完成超过1亿人民币A轮融资,投资方为高榕资本、银杏谷资本与雅惠投资。据了解,本轮融资将用于继续加大产品研发投入,生产线建设和商业开发。值得关注的是,齐碳科技表示,由于初代纳米孔单分子测序仪产品形态基本确定、内置蛋白和芯片完成定型,单次基因测序准确率达85%、通量可达1G,公司计划2020年内推出最小可行性产品,并将本轮募集的部分资金用于完善产品定型与性能提升,预计在2020年实现单分子测序仪、试剂和耗材小规模生产,逐步向多元化用户投放最终产品。

贝登医疗完成亿元级B轮融资 打造医疗器械全产业链生态圈

近日,国内领先的数字化医疗器械供应链服务平台、医疗器械细分领域B2B龙头——南京贝登医疗股份有限公司完成由国内顶尖VC机构创新工场领投的亿元级人民币B轮融资。易凯资本在本次交易中担任贝登医疗的独家财务顾问。本轮融资后,贝登医疗将加速推进供应链平台的数字化、在线化和智能化升级,加强本地化服务布局的进一步深化和上游供应链的持续整合优化,推进物流仓储、售后服务、营销等中台能力建设,持续拓展品类覆盖,并进一步探索在细分专科市场、海外市场的拓展,最终构建一个打通全产业链的医疗器械互联网流通服务生态圈。 

CorVent获450万美元种子轮融资 用于重症监护呼吸机的商业化

近日,CorVent Medical获450万美元种子轮融资,此轮融资由欧洲生命科学风险投资公司Sofinnova Partners领投,Redmile Group、Exor Seeds、Genesis Medtech Group、Deerfield Foundation、Pagliuca Family Office和Accel创始人Jim Swartz参投。目前,Coridea已成功孵化了10多家公司,旨在开发医疗设备,满足患者的护理需求。该公司打算将这笔资金用于首台一次性使用的重症监护呼吸机的商业化。 

Spiro Health获得新一轮融资 专注睡眠疗法和呼吸道护理设备

5月15日,医疗设备提供商Spiro Health宣布获得融资,财务条款未透露。投资方为NewSpring Capital和Upstream Capital。Spiro Health是一家以患者为中心、面向服务的急性后护理和家庭医疗设备提供商,专于睡眠疗法和呼吸道护理领域。

医疗设备公司Ra Medical准备发行1000万美元股票

5月15日获悉,医疗设备公司Ra Medical Systems提交了一份初步招股说明书,拟公开发行价值1000万美元的股票,每只股票包括一股普通股和一份购买一股普通股的5年期认股权证。

医疗技术公司Neo Medical完成1340万美元融资

5月15日获悉,医疗技术公司Neo Medical宣布已完成1340万美元融资,这些资金将用于资助公司的在目标关键市场的扩张。该公司正在开发解决方案,以实现脊柱手术中更多功能的融合。 

生殖NGS企业贝康医疗完成1.5亿人民币C轮融资 博华资本领投

5月15日,苏州贝康医疗器械有限公司宣布完成1.5亿人民币C轮融资。本轮投资由博华资本领投,聚明创投、鹰潭金虎跟投。公开资料显示,贝康医疗聚焦辅助生殖领域,是生育健康细分市场的领军龙头企业,在全国运营了4个独立医学检验实验室,同多个省市的大型医疗机构建立了31个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。

麦默真空完成数千万元A轮融资 用于完善产线和开拓市场

5月15日,麦默真空技术无锡有限公司完成数千万元人民币A轮融资,投资方包括业内知名投资机构夏尔巴投资及其他战略投资者。据了解,本轮融资将用于完善产线、开拓市场。麦默真空是一家专注于X射线的创新型研发商,业务主要包括X光机用X射线管组件、CT管组件、第六代静态CT射线源模组等。 

微创医疗附属公司获执董等注资5.8亿人民币

5月14日,微创医疗公布,集团若干成员公司订立协议,据此,公司执行董事常兆华全资拥有望道通生物技术及投资者同意向目标公司苏州微创骨科学(集团)有限公司注入新资本合计5.8亿元人民币,其中望道通生物技术注资5520.74万元人民币。 

Ventus Therapeutics获6000万美元A轮融资 开发结构免疫学平台

Ventus Therapeutics宣布完成由Versant Ventures领投,GV跟投的6000万美元A轮融资。其所得款项将用于推进三个研发计划,并扩展公司的结构免疫学平台,以解决过去难以处理的药物靶标问题。Ventus Therapeutics是一家生物制药公司,致力于开发针对先天免疫系统的新型小分子药物,以治疗自身免疫性疾病、炎症和癌症。目前,Ventus已建立了一个针对多种药物计划的新兴渠道,以解决先天免疫系统中的关键靶标问题。

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新产业生物深交所创业板挂牌上市

5月12日,深圳市新产业生物医学工程有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市,股票简称“新产业”,股票代码“300832”,发行价格31.39元。上市首日新产业生物开报37.67元,较发行定价上涨20%。对此次款项的用途,据招股书披露,65092.37万元用于新产业生物研发生产基地二期项目;13731万元用于新产业生物研发中心项目;31976.25万元用于新产业生物营销网络升级项目;27451.54万元用于新产业生物海外拓展项目。 

沛嘉医疗港交所上市 预计募资3亿美元

5月15日,介入医疗器械公司沛嘉医疗在港上市,预计募资总额为3亿美元。此次港股申报的联席保荐人为摩根士丹利和华泰国际。沛嘉医疗IPO融资资金主要用作开发和商业化公司核心产品TaurusOne及其他主要在研产品进行临床试验、准备注册备案及潜在商业化推出提供资金,加强研发能力及用作潜在战略收购等。 

浩欧博申请科创板上市获受理 持续推进过敏和自体免疫疾病诊断试剂

江苏浩欧博生物医药股份有限公司的科创板上市申请于2020年5月11日获受理,计划募集约6.1亿元人民币,用于产能提升,新建体外诊断试剂研发中心项目,以及营销和服务网络平台扩建。2017-2019年,浩欧博净利润分别为2135万元,4015万元和6384万元,复合增长率达到72.9%。

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我国骨科植入产业2023年超530亿元 脊椎和关节植入国产替代空间大

2018年我国骨科市场规模达到262亿,2010-2018 年市场规模年均复合增长率达到17%,预计2019-2023年将保持15%的年均复合增长率,2023年市场规模将超过530亿元。

图表6:中国骨科植入市场规模分析及预测(单位:亿元,%)

骨科医疗的产品分类以植入耗材为主,骨科植入耗材主要包含三大类:创伤、脊柱、关节。

图表1:骨科产品分类

按医械研究院分法,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

图表3: 2018年中国医疗器械细分市场规模及分布(单位:亿元,%)

骨科植入在高端医用耗材中仅次于血管介入,2018年其市场规模为262亿元,占中国医疗器械市场规模的5%。

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2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国呼吸机行业市场需求前景与投资规划分析报告

2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国体外诊断(ivd)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

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