前瞻医疗器械产业全球周报第28期：新冠疫苗最快今年底上市，中国已向美国出口120亿只口罩

北京生物制品研究所：新冠疫苗最快今年底或明年初上市

5月30日，北京生物制品研究所车间全面消毒后将正式进入生产前的最后准备阶段。新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。相关负责人表示，新冠灭活疫苗预计最快今年底或明年初上市。

世卫组织暂停羟氯喹治疗试验

5月25日，世卫组织总干事谭德塞表示，《柳叶刀》杂志上周五发表了一项关于羟氯喹和氯喹对新冠肺炎住院病人影响的观察研究，显示在单独或与大环内酯类药物合用时，预计患者死亡率更高。世卫组织“团结试验”执行小组于周六决定就全球范围内所有证据展开全面分析和关键评估，包括“团结试验”已收集的数据，以充分评估羟氯喹的潜在作用和危害，目前暂停在“团结试验”中使用羟氯喹。

国家药监局公布医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

近日，国家药品监督管理局对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检。其中共24批(台)产品不符合标准规定，半导体激光治疗机4台，葡萄糖测定试剂盒1批次，软性接触镜3批次，神经和肌肉刺激器11台，天然胶乳橡胶避孕套2批次，一次性使用无菌导尿管3批次。

国家药监局发布公告：批准注册235个医疗器械产品

5月25日，国家药监局发布关于批准注册235个医疗器械产品公告。公告显示，2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个。

陕西发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南

近日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》通知。该指南旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、完善医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

成都发布《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔喷非织造布(发布稿)》

近日，成都市医疗器械行业协会发布国内首个《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔喷非织造布(发布稿)》，该标准由成。市医疗器械行业协会、四川省医疗器械检测中心等多部门联合起草。该标准将作为熔喷布生产企业的出厂检验标准，以及口罩生产企业的原材料进厂检验标准，以切实保障产品质量满足市场要求。

天津市出台《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

5月25日，天津市药监局、天津市医保局、天津市卫健委联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。方案显示，将以国家药监局确定的相关器械，以及新冠肺炎疫情防控所需的医用防护服和医用防护口罩做为第一批试点品种，开展医疗器械唯一标识系统试点工作。试点单位包括第一批参与试点的医疗器械注册人、经营企业、使用单位、协会以及发码机构。

甘肃省药监局：批准注册第二类医疗器械产品16个

日前，甘肃省药监局发布公告称，批准注册第二类医疗器械产品16个，延续注册1个，注册许可变更2个，涉及“医用红外额温计”、“医用防护口罩”、“医用一次性防护服”等产品。

广东药监局启动2020年度医疗器械生产企业“飞检”

5月25日，国家药监局发布“广东省药品监管局启动2020年度医疗器械生产企业飞行检查工作”公告。检查将对疫情防控用医疗器械生产企业、5大类(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)出口医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械生产企业等高风险领域、高风险企业、高风险品种进行检查。

江西制定医疗机构废弃物综合治理工作方案

5月27日，江西卫健委会同省生态环境厅等10厅(委局)研究制定了《江西省医疗机构废弃物综合治理工作方案》。《方案》包括八个方面：一是做好医疗机构内部废弃物分类和管理，二是做好医疗废物处置，三是做好生活垃圾管理，四是做好输液瓶(袋)回收利用，五是开展医疗机构废弃物专项整治，六是落实各项保障措施，七是做好宣传引导，八是开展总结评估。

山西省首批注射剂带量采购17家企业中选 中选价格平均降幅或超50%

5月25日，山西省药械集中竞价采购网发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果公示》，21个注射剂品种共17家企业中选。罗欣药业中选3个品种，齐鲁制药和哈药各中选2个品种，中选价格在全国最低价的基础上，平均降幅或超50%。

基蛋生物完成部分医疗器械注册证变更登记

5月28日，基蛋生物公布，公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，此次变更主要涉及增加生产地址。产品名称为便携式生化免疫分析仪，变更内容为：新增生产地址：“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。

贝得药业变更经营范围 涉第一类医疗器械销售

近日，贝得药业已完成工商变更登记手续并取得新的《营业执照》，经营范围并更为：一般项目：药品生产、危险化学品生产(以上凭有效许可证经营);第二类医疗器械销售;(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：货物进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

科伦药业注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产

5月25日，国家药监局官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产，成为国内第8个获批的仿制药。注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)为奇霉素类广谱抗菌素美洛西林钠和β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂，适用于产酶耐药菌引起的中重度感染性疾病，包括呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染等。

东旭光电3.7亿剥离医疗器械子公司威宇医疗

5月26日，东旭光电在上海清算所公告称，5月21日，董事会同意转让芜湖东旭威宇医疗器械科技有限公司45.23%股权，作价3.7亿元。根据东旭光电公告，芜湖装备已与盛世达投资、纳鼎管理签署了《股权转让协议》。其中，盛世达投资受让芜湖威宇约30.15%的股权，纳鼎管理受让芜湖威宇15.08%的股权，转让价格分别为2.47亿元和1.23亿元。

快手在四川自贸区成立新公司 经营范围涉人工智能、医疗器械等

近日，四川快手互联网信息有限公司成立，注册资本500万人民币，法定代表人为贾弘毅，注册地址为中国(四川)自由贸易试验区成都高新区天府四街300号6栋B座20层2002号。公司经营范围包括人工智能基础软件开发、人工智能应用软件开发、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等，由北京快手科技有限公司全资持股。

鱼跃医疗发布最新高流量呼吸湿化治疗仪

5月28日，鱼跃医疗携最新高流量呼吸湿化治疗仪召开线上发布会。这款从2017年就已立项的产品得益于鱼跃医疗基于呼吸领域的二十年研发积累，将与医用制氧机、无创呼吸机、雾化设备一同构成鱼跃完备的呼吸治疗解决方案。高流量呼吸湿化治疗仪所支持的经鼻高流量氧疗(HFNC)是一项新型的氧疗方式，已被国内外大量临床研究证实在缺氧改善治疗中有很高的应用价值。

CMS宣布与制药公司达成合作 将胰岛素共付额上限定为35美元

5月26日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心宣布与美国最大的三家胰岛素生产商—礼来、诺和诺德和赛诺菲合作，将D部分覆盖缺口中的胰岛素共同费用限制在35美元。此外，CMS局长Seema Verma表示，该机构正在研究目前COVID-19大流行下的远程医疗豁免是否可以延长，一些临时延长的条款将被永久化。

康德莱控股子公司获二类医疗器械注册证

5月27日，康德莱公布，公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的2项《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及医用外科口罩、医用防护口罩。

九强生物取得三种试剂盒产品的医疗器械注册证书

5月27日，九强生物发布公告称，本公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：产品名称：轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)，预期用途：用于体外定量测定人血清中轻链λ的含量;产品名称：磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)，预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中磷脂的含量;产品名称：无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)，预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的无机磷含量。

云南三鑫医疗取得医用防护口罩医疗器械注册证

5月26日，三鑫医疗公布，公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司于近日取得了云南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。云南三鑫本次获得医疗器械注册证的医用防护口罩，产品以无菌和非无菌两种形式提供，其中以无菌形式提供的医用防护口罩经环氧乙烷灭菌。

逸思医疗easyEndo Lite一次性腔镜切割吻合器及组件获医疗器械注册证

近日，逸思医疗第三代吻合器easyEndo Lite一次性腔镜切割吻合器及组件获得上海市药监局颁发的医疗器械注册证。这款产品，是在凝聚此前两代产品技术优势，并经历数十万例临床手术检验和专家反馈的基础上，再次针对临床需求开展高价值创新所取得的科研成果。

新型冠状病毒热景生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒获医疗器械注册证

近日，热景生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。热景生物本次获批的新冠检测产品，采用双抗原夹心法原理，可依托热景生物上转发光技术平台完成新型冠状病毒总抗体的检测。

贝瑞基因染色体拷贝数变异检测试剂盒注册申请获受理

5月28日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》，“染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”医疗器械注册申请获得受理，该试剂盒较传统的染色体畸变检测技术，可精准、全面、高效、经济地获得染色体拷贝数检测结果，供临床参考使用。

戴维医疗取得3项实用新型和2项外观设计专利证书

5月28日，戴维医疗公布，公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项实用新型专利证书和2项外观设计专利证书。上述实用新型专利及外观设计专利均系公司自主研发，专利有效期均为10年。以上专利的取得，不会对公司目前生产经营产生重大影响，但有利于公司发挥产品的自主知识产权优势，对公司开拓市场会产生积极的影响。

国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》

近日，国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》，公布具体的抽样方法、检验依据、判定规则等信息，对非医用口罩加强监管。

中国已向美国出口口罩120多亿只

国务委员兼外交部长王毅表示，在美国陷入疫情后，中国政府、地方和各界人士也积极回报，向美方捐赠了大量急需的医疗物资。我们还为美方在华采购提供支持和便利，仅口罩一项就向美方出口了120多亿以上，相当于为每一个美国人提供了将近40只口罩。

安徽公布查处销售假冒伪劣医用口罩典型案例

5月29日，安徽药监部门严厉打击制售假劣医械等违法行为，依法查处疫情防控的药械案件，先后查办以假冒“飘安”口罩为典型的多起违法案件，通过筛选，公布马鞍山市、肥西县、长丰县等共七起疫情防控期间医疗器械典型案例，罚没款合计约107.5万元。

医疗改善公司Premier收购PPE公司少数股权 以解决口罩短缺问题

医疗保健改善公司Premier与15家领先的医疗系统公司已经收购了美国最大的口罩生产商Prestige Ameritech的少数股权，其中包括N95口罩和外科口罩，以解决因COVID-19疫情造成的短缺问题。根据该协议，Premier公司承诺从Prestige Ameritech购买部分口罩，有效期不超过6年，其中包括3年的续期选择。

印度照相馆定制人脸口罩 自带“人脸识别”效果

新冠疫情期间，许多人戴口罩，让人难以认出。印度一家照相馆因此推出人脸照片口罩，将顾客照片打印在口罩上，不仅便于识别，还十分有个性。《印度斯坦时报》报道，金奈市伯勒沃勒姆地区一家照相馆推出这种口罩，将顾客鼻子至下巴的照片打印在口罩上，使得顾客即便戴上口罩也能轻易被人识出。

西班牙政府出台强制口罩令

近日，西班牙议会批准再次延长国家紧急状态至6月7日。西班牙政府在当天公布的官方文件颁布“强制口罩令”。新规要求，从5月21日开始，所有6岁以上国民若不能与旁人保持两米距离，必须佩戴口罩，同时建议3至5岁儿童佩戴口罩。

世界卫生组织号召新冠药物疫苗专利共享

5月29日，世卫组织表示，预防、检测和治疗新冠肺炎的工具应是全球公共财产，世卫组织连同30多个国家和国际合作伙伴发起“抗击新冠肺炎技术共享库”的倡议，邀请开发有效治疗药物的公司、政府将专利放到专利共享库，旨在让更多人获得新冠肺炎治疗药物。

北京生物制品研究所：新冠疫苗最快今年底或明年初上市

5月30日，北京生物制品研究所车间全面消毒后将正式进入生产前的最后准备阶段。新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。相关负责人表示，新冠灭活疫苗预计最快今年底或明年初上市。

《植物医学》：连花清瘟能够有效提高新型冠状肺炎临床治愈率

近日，《植物医学》发表关于连花清瘟治疗新冠肺炎效果的研究。文章通讯作者为中国工程院院士钟南山、河北医科大学附属以岭医院院长贾振华，共同作者有李兰娟院士、张伯礼院士。研究结果表明，连花清瘟能够有效提高临床治愈率，对于发热、乏力、咳嗽等症状的治疗作用明显，且安全性较高。但论文表示，连花清瘟治疗在降低重症病例转化率和提升病毒检测转阴率方面没有明显差异。

贝瑞基因推出移动式核酸检测实验室

近日，贝瑞基因结合自身的技术优势和新冠病毒检测经验，主导设计并推出“移动式核酸检测实验室”，适用于包括新冠病毒在内的多种病原微生物核酸检测，并可以根据使用单位的实际情况，量身定制从实验流程设计、实验室部署、专业技术人员培训、资质申报到数据平台对接的综合解决方案。

俄罗斯研发出鼻内滴入式新冠疫苗

近日，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局的“矢量”国家病毒学与生物技术研究中心主任马克修托夫称，该中心已于5月21日研发出一款鼻内滴入式新冠病毒疫苗。马克修托夫表示，该中心从研发的6款疫苗中选择了最具潜力的3款疫苗准备于6月底进行临床试验。上述3款疫苗的动物测试结果表明，注射疫苗后，动物没有出现体温升高情况，也没有观察到任何不良反应。

日本岛津制作所新技术仅用唾液就能测出新冠病毒

日前，日本岛津制作所开发出一种仅用唾液就能检测出新冠病毒的试剂套盒，与从鼻子深处和喉咙里采集样本的方法相比更加简便。这一新方法也是PCR检测的一种，配合其特有的试剂，省略从病毒中提取基因这一耗费工夫的操作，同时也可以减少医疗从业者的感染风险。

日本政府放弃5月内批准法匹拉韦用于新冠治疗

5月26日，日本厚生劳动大臣加藤胜信表示，“关于法匹拉韦的有效性及安全性评估，由于第三方委员会认为“进行科学评估为时尚早”，日本政府已决定继续开展临床研究，至少需要持续至6月底。日本首相安倍晋三此前希望争取5月内批准法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的计划，已经被迫放弃。

英国将允许部分新冠重症患者使用瑞德西韦治疗

5月26日，英国卫生部宣布，计划允许一部分符合临床标准的新冠重症患者在治疗中使用抗病毒药物瑞德西韦，以帮助他们更快康复。据英国卫生部介绍，目前包括英国在内的全球多个国家正对这种药物开展临床试验，初期的试验数据显示这种药物能够将新冠患者的康复时间缩短约4天。

美国重组刺突蛋白纳米颗粒新冠病毒候选疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验

5月26日，澳大利亚研究机构Nuclues Network宣布对美国研发的一款新冠病毒候选疫苗启动Ⅰ期临床试验，这也是澳大利亚开展的首个新冠疫苗临床试验。据介绍，这款候选疫苗名为NVX-CoV2373，是美国诺瓦瓦克斯公司研发的重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗。Ⅰ期临床试验初步结果预计将于7月公布。

舒泰神在研新药获批在印度开展新冠肺炎II期临床试验

5月31日，舒泰神发布公告称，公司在研的重组抗人C5a人源化单克隆抗体BDB-001注射液获印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准，可以在印度开展进展期重型COVID-19(新冠肺炎)的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。

葛兰素史克计划生产10亿剂佐剂，支持全球合作伙伴新冠疫苗开发

5月28日，葛兰素史克(GSK)宣布，该公司计划在2021年生产10亿剂大流行病疫苗佐剂(adjuvant)系统，用于支持多项使用佐剂的新冠病毒候选疫苗的开发。GSK已经与赛诺菲(Sanofi)、昆士兰大学、以及三叶草生物制药达成研发协议，提供佐剂支持这些机构的新冠疫苗开发。

Gentherm旗下装置获FDA紧急使用授权 用于治疗COVID-19患者

5月28日获悉，医疗设备公司Gentherm Medical的Hemotherm Model 400CE心血管加热器/冷却器系统获得FDA紧急使用授权批准，用于治疗COVID-19患者。该系统可在心肺旁路和其他相关心血管手术期间提供可靠、有效的血液温度管理控制。

西门子医疗推出全新总抗体检测试剂 拓展SARS-CoV-2测试能力

目前西门子医疗正在向世界各地运送其基于实验室的总抗体检测试剂，用于检测血液中IgM和IgG抗体。该测试试剂已获得CE认证，数据显示其灵敏度为100%，特异性为99.8%，完全满足FDA的严格质量要求。总抗体检测试剂可用于识别已产生适应性免疫反应的患者，这表明近期感染或之前接触过的患者。公司计划6月起扩大该试剂生产规模，预计届时每月供应量超过2500万份。

暖阳医疗完成数千万元Pre-A轮融资 打造研发/生产及临床应用一体化平台

6月1日，暖阳医疗宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由华创资本和荣安创投共同投资，锐翎资本担任独家财务顾问。暖阳医疗聚焦于脑卒中治疗的临床难题和技术现状，自主开发出血流导向装置和栓塞支架系统覆盖了缺血性和出血性脑血管疾病两大领域，技术优势明显，可以提供脑卒中的全线解决方案，打造研发/生产及临床应用一体化平台。

数字健康公司Orbita完成900万美元A轮融资 用于研发医疗AI聊天机器人

5月28日，数字健康公司Orbita宣布已完成900万美元A轮融资，本轮融资由Philips Health Technology Ventures、HealthX Ventures领投，Cultivation Capital、Newark Venture Partners跟投。Orbita强大的人工智能对话平台使医疗机构能够以低成本有效地创建和管理符合HIPAA标准的虚拟医疗助理，为消费者和临床应用提供帮助，提高患者参与度，降低医疗成本，并改善结果。

智能医疗用品研发商Siren完成1180万美元B轮融资

智能医疗用品研发商Siren已经完成1180万美元B轮融资。本轮融资由Anathem Ventures领投，Khosla、DCM和Founders Fund跟投。Siren开发创新的可穿戴式健康技术，能无缝融入到用户的日常生活。

Endofotonics完成850万美元融资 推进早期胃癌检测系统在亚太地区商业化

5月28日，医疗技术公司Endofotonics宣布完成850万美元融资，本轮融资由新加坡医疗集团(SMG)主席Mr Tony Tan Choon Keat和SMG首席执行官兼执行董事Dr Beng Teck Liang领导。融资资金将用于推动其早期胃癌检测系统spectrum IMDx在亚太地区的商业化，并将其癌症检测技术的覆盖面扩大到其他器官。

家庭医疗设备公司AdaptHealth收购Solara Medical Supplies

5月26日，家庭医疗设备(HME)供应商AdaptHealth宣布已签署协议，以收购Solara Medical Supplies。Solara是美国最大的连续血糖仪(CGM)独立分销商，为全国各地的患者提供全面的直接针对患者的糖尿病管理用品。AdaptHealth打算通过增加债务和新发行的股本来为交易和相关成本提供资金。

泰恩康完成上市辅导备案登记

主营药品及医疗器械代理销售的泰恩康日前已完成辅导备案登记，辅导机构为国泰君安证券。泰恩康目前为新三板挂牌企业，公司曾于2017年启动上市辅导，但其IPO申请在去年被否。财联社记者则注意到，泰恩康前两大供应商的采购比例超过58%，代理产品单一、过度依赖供应商则是其一直被诟病的问题所在。

科创板上市委：伟思医疗首发获通过

5月26日，上交所披露科创板上市委2020年第27次审议会议结果公告，南京伟思医疗科技股份有限公司首发获通过。南京伟思医疗科技股份有限公司的主营业务为康复类医疗器械、配件及耗材的制造和销售，主要产品为产后康复系列产品、精神康复系列产品、神经康复系列产品、家庭健康系列。

2019年中国大陆地区口罩产量超过50亿只 产值达到102.35亿元

根据前瞻产业研究院发布的《中国口罩行业市场需求前景与投资规划分析报告》显示：2020年2月1日，工信部赛迪研究院直属单位赛迪顾问数据显示，2019年中国大陆地区口罩产量超过50亿只，产值达到102.35亿元。其中，可用于病毒防护的医用口罩占比高达54%。中国口罩产能供给足以应对疫情，但是短期内口罩供给不足有三大原因：一是前期储备不足;二是春节假期开工不足;三是民众对不同环境口罩选择认知不足。

中部医用口罩批文数量更密 全国口罩批文集中在“一河两江一湖”

根据前瞻产业研究院发布的《中国口罩行业市场需求前景与投资规划分析报告》显示：截至2020年2月20日，根据国家药品监督管理局官网数据库(国产医疗器械数据库)，南方医药经济研究所网监中心整理统计显示，医用口罩批文数量分布不均衡，中部地区企业拥有的批文数量最高，有331个批文，东部地区也有226个批文，西部地区批文数量较少。