前瞻医疗器械产业全球周报第32期：康希诺新冠疫苗获批军队内部使用，飞利浦无液氦磁共振登陆中国

康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗获得军队特需药品批件

康希诺生物6月29日早间在港交所公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)，已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。根据有关规定，Ad5-nCoV现阶段仅限军队内部使用，未经中央军委后勤保障部卫生局批准，不得扩大接种范围。

飞利浦无液氦磁共振Ingenia Ambition正式登陆中国

飞利浦官方发布消息，无液氦磁共振Ingenia Ambition已通过NMPA(原CFDA)认证，正式登陆中国市场。飞利浦无液氦磁共振Ingenia Ambition搭载了包括全数字系统、医疗信息学以及一系列覆盖设备全生命周期的专业服务。且应用了全身全序列压缩感知技术，不仅可将检查时间缩短50%，而且能够保证图像的质量，让医疗机构可以在有限的时间内为更多患者提供扫描，节省患者等待时间。

CMDE印发《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。本指导原则旨在帮助和指导申请者对医疗器械产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

中检院对2个领域的医疗器械通用名称命名指导原则征求意见

近日获悉，为配套《医疗器械通用名称命名规则》的实施，按照《“十三五”药品安全规划》任务目标和国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心起草的《物理治疗器械通用名称命名指导原则》和《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》2个领域的医疗器械通用名称命名指导原则已形成征求意见稿及编制说明。

辽宁省发布《关于减低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》

近日，辽宁省发展改革委、省财政厅发布《关于减低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》，明确从7月1日起调整辽宁药品和医疗器械产品注册收费标准。其中，药品补充申请注册的，常规项每次由5100元降为3500元;需技术审评的每次由24200元降为16000元;再注册的每次由22800元降为15000元;医疗器械产品首次注册的，每次由72200元降为50000元。

江西首获千万级国家重点医疗项目 将研发四十余种新型康复辅具

6月23日，国家科技部网站公布“典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范”项目获批科技部——国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对专项”资助，获批经费1243万元。此项目将，研发四十余种包括可穿戴安全行为监测设备、认知障碍康复训练设备、无动力助行器等新型康复辅具，搭建康复辅具服务体系和千余种康复辅具信息集成的云平台。

榆中县疾病预防控制中心核酸检测实验室设备项目启动招标 预算金额180.5万元

甘肃省春林工程咨询有限公司受榆中县疾病预防控制中心的委托，对榆中县疾病预防控制中心核酸检测实验室设备项目进行公开招标。预算金额为180.5万元，供货期10天。招标内容为医用冰箱、高压蒸汽灭菌器等。投标截止时间为2020年07月23日14时。

山东文登市整骨科技开发公司等2家企业2个产品“医疗器械注册证书”被注销

6月24日，国家药监局发布公告称，注销山东省文登市整骨科技开发有限公司等2家企业2个产品的医疗器械注册证书。公告显示，此次被注销的医疗器械注册证书的产品包括：山东省文登市整骨科技开发有限公司的1个产品“金属接骨螺钉”，金属接骨螺钉，(注册证号：国械注准20153461528)注册证号：国械注准20153461528;宁波骏马医用器械有限公司的1个产品“一次性使用麻醉穿刺包”，一次性使用麻醉穿刺包，(注册证号：国械注准20163662291)注册证号：国械注准20163662291。

青岛大学医疗集团北京天坛医院工作站伽玛刀中心正式开诊

6月28日，青岛大学医疗集团北京天坛医院工作站伽玛刀中心正式开诊。青岛大学医疗集团北京天坛医院工作站伽玛刀中心地理位置优越，设备精良，环境整洁。伽玛刀中心引进有国内最先进的头部伽玛刀，是青岛首台头部伽玛刀;同时还引进了大医集团最新款跨越式的体部伽玛刀，是全球第一款具备图像引导精准治疗的伽玛刀设备，也是临床中最先应用SBRT治疗理念的放疗设备。

中科院预算22701.9万元采购44台/套仪器设备

日前，中科院连发两则招标公告，预算22701.9万元采购44台/套仪器设备，包括高分辨等离子体质谱仪、四极杆-静电场轨道阱组合超高分辨质谱仪、原位电离直接分析/液相色谱-三重四级杆类质谱系统、四级杆-离子阱-轨道阱回旋共振质谱系统、球差校正透射电镜、聚焦离子束扫描电子显微镜等。

春立医疗获批国家重点研发计划项目

春立医疗公布，由公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目已获中华人民共和国科学技术部批准为2020年度国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，项目实施周期为2年。

和佳医疗签订广州医科大妇儿医院一期工程项目5479万元采购合同

和佳医疗公告称，公司近日与广州开发区财政投资建设项目管理中心签订《广州市政府采购合同》，双方就广州医科大学附属妇女儿童医院一期工程项目医疗专项采购有关事项协商一致。采购内容为医用工程、洁净工程、财政投资管理中心要求提供的货物等，合同工期为合同生效后240日历天内，合同价款为54794206.68元。

佳顺商贸中标公主岭市中心医院采购手术室医疗设备国际公开招标项目

长春中玖招标有限公司受公主岭市中心医院的委托，就“公主岭市中心医院采购手术室医疗设备国际公开招标”项目组织采购，评标工作已经结束。吉林省佳顺商贸有限公司手术室医疗设备OPMI Vario/S88中标，中标价为120.0万元(人民币)。

TUV南德被认可为体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的公告机构

近日，德国医疗产品和医疗器械卫生保护中央管理局(ZLG)现已根据全新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)指定TUV南德产品服务有限公司作为公告机构。IVDR规范了投放到欧盟市场的体外诊断医疗器械及其附件的市场准入和监管制度。新法规于2017年生效。已按照医疗器械指令IVDD得到批准的产品必须在2022年5月26日前完成重新认证。

英飞凌与Blumio合作开发基于雷达的可穿戴式血压传感器

英飞凌科技公司宣布，其硅谷创新中心(SVIC)与Blumio签订一项新协议，共同开发基于英飞凌XENSIV™雷达芯片组的可穿戴、无创血压传感器。此次研发成功完成后，将向消费者和医疗可穿戴设备制造商发布将英飞凌雷达芯片组和开发板与Blumio软件和算法相结合的套件，以集成到他们的血压监测设备中。

热景生物拟投资2亿元建设全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心

为了实现公司研发、办公、生产集合运营以提高公司工作、运营效率，北京热景生物技术股份有限公司拟投资2亿元人民币建设“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”，其中使用公司剩余 6,824.90万元超募资金投入项目建设，不足部分公司自筹补足。

西门子医疗与微创医疗达成合作 助力国产血管造影系统发展

6月24日，西门子医疗与微创集团在上海达成战略合作，双方将共同开发生产国产血管造影系统，有效结合并利用各自优势、整合资源、优化配置，实现技术更新能力的提升，更好地满足中国市场不同客户的需求。

西门子医疗中国与阿斯利康中国达成战略合作

近日，西门子医疗系统有限公司与阿斯利康投资(中国)有限公司正式签署战略合作协议，双方将结合并利用各自在药品开发及医疗器械领域的优势，开展医学科研合作，辅助权威协会进行诊疗方案的开发、试点与推广，共同致力于加速临床新技术和创新药物在中国的临床落地。

金陵药业分公司取得医疗器械注册证

近日，金陵药业分公司南京金陵制药厂的两款产品收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品包括一次性使用医用口罩和医用外科口罩。

赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获受理

近日，赛诺医疗晚间公告称，公司新一代药物洗脱支架系统，于近日向国家药品监督管理局申报了医疗器械注册申请，国家药监局于6月28日签发了《受理通知书》。本次申请注册的药物洗脱支架系统是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架，采用了已申请国际专利的支架设计、eG电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

迈克生物两产品获四川药监局颁发《医疗器械注册证》

6月28日，迈克生物公告称，公司产品促卵泡生成素测定试剂盒(直接化学发光法)和泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法)获得四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。两个试剂盒主要用于对患者促卵泡生成素、泌乳素的检测，辅助临床判断患者内分泌系统状况，是实验室常用的性激素指标。

金陵药业分公司取得医疗器械注册证

近日，金陵药业分公司南京金陵制药厂的两款产品收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品包括一次性使用医用口罩和医用外科口罩。

美益达医疗可吸收颅骨锁预计2020年内将完成产品注册

近日，美益达医疗可吸收颅骨锁顺利通过“同品种首个”注册路径进入CMDE审评，预计2020年内将完成产品注册。美益达可吸收颅骨锁由自制可吸收聚酯材料制备，具有材料发明专利和创新优化的结构设计，能够快速、稳定、安全地将颅骨骨瓣内固定，产品会在体内安全吸收代谢为CO2和H2O，有效避免了神经外科长期植入物的远期风险，且在MRI核磁检查中无位移风险，无发热，是最理想的神外内固定解决方案之一。

凯利泰可弯曲椎体扩张球囊导管获国家药监局批准

凯利泰公布，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的可弯曲椎体扩张球囊导管Ⅲ类《医疗器械注册证》。可弯曲椎体扩张球囊导管适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的(椎体)压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。

FDA公布新冠疫苗开发指南：保护效力超过50%才能获批上市

美国FDA发布面向生物医药行业，立即生效的COVID-19预防疫苗的开发和批准指南。FDA在指南中指出，为了确保被广泛使用的COVID-19疫苗的有效性。在含安慰剂对照的临床试验中，候选疫苗在主要疗效终点的表现应至少优于安慰剂对照组50%。这一效力标准将用于评估通过递交生物制品许可申请(BLA)寻求上市的候选疫苗。

上海下调新冠病毒核酸检测项目价格 每人次120元

据上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组办公室介绍，根据国家医保局有关通知精神，从2020年6月30日起，上海市将新冠病毒核酸检测项目价格调整为每人次120元(含试剂盒等耗材)，将新冠病毒抗体检测项目价格调整为每项40元。

药集团中国生物北京生物所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效果好

6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程科学、严谨。相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品，结合已有人体数据，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

全球12款新冠检测产品列入WHO EUL 中国IVD企业超5成

2020年6月，国内又有三家体外诊断企业新冠检测产品列入 WHO EUL清单，分别是科华生物、凯普生物、中生捷诺。作为全球权威的卫生指导与协调组织，世界卫生组织(WHO)历来对推荐产品的筛选极为严格，截至6月23日，全球仅有12款新冠检测产品列入WHO EUL，数量远低于中国NMPA 、美国FDA EUA、欧盟CE认证等。

韩国成功研制远程上呼吸道新冠病毒标本采样机器人

韩国机械研究院表示，大邱融合技术研究中心和东国大学医学院研究组成功研制远程上呼吸道新冠病毒标本采样机器人。该系统由医务人员操作的“母机”和患者直接接触的“子机”组成，采用远程控制技术，还支持连线通话的功能。医务人员无需与患者直接接触，可通过母机操作从患者的口鼻取样，还通过视频实时确认采样拭子的位置，提升检测安全性和准确度。

利德曼2款新冠病毒检测产品完成CE认证

6月23日，利德曼公布，公司全资子公司北京阿匹斯生物科技有限公司的两项新型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟CE认证。两产品分别是，新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)，适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者。

《Science》：两个抗新冠候选药化合物潜力大

中国科学院上海药物研究所柳红、许叶春、蒋华良团队，上海科技大学杨海涛、饶子和团队以及中国科学院武汉病毒所张磊砢、肖庚富团队等联合发现了靶向新冠病毒主蛋白酶的新候选药物化合物11a和11b。专家认为，这两种化合物高效、安全，有开发成为抗新冠病毒新药的潜力。相关研究论文近日刊登在《科学》杂志上。

国药集团中国生物北京生物所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效果好

6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程科学、严谨。相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。

智飞生物重组新冠病毒疫苗获临床试验批件

6月23日，智飞生物发布公告称，近日收到全资子公司智飞龙科马报告，由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。动物保护试验结果显示，疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体，显著降低肺组织病毒载量，减轻病毒感染引起的肺部损伤，具有明显的保护作用。

安徽省宿州市市监局：6家企业非医用口罩产品质量监督专项抽查不合格

最近，安徽省宿州市市场监督管理局公告，5月宿州市市场监督管理局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共抽查样品14组，不合格6组，合格率57.14%。6家不合格企业分别是：安徽灵春医用耗材有限公司、安徽虹美医疗器械有限公司、安徽安雅医疗器械有限公司、安徽宸晟医疗器械有限公司、安徽神盾日用品有限公司、安徽天平朝晖塑业有限公司。

家药监局：7家企业主动召回20.8万只口罩

6月22日，国家药监局连发7条通知，7家械企分别对一次性使用医用口罩、一次性使用手术单以及医用棉签等进行召回。本次召回共涉及20.8万只一次性使用口罩、1000片一次性使用手术单以及20万支医用棉签。

麦迪康集团计划今年在英国开设新口罩制造工厂

近日，领先的医用和呼吸防护口罩制造商麦迪康(Medicom)集团宣布将进一步扩大其全球业务，计划今年在英国开设一个新的口罩制造工厂。该工厂以Medicom HealthPro Limited的名义成立，将以该公司领先的欧洲Kolmi品牌生产数亿个呼吸防护和医用口罩，以满足英国的当地需求。

康佰馨大药房售假口罩董事长获刑 3位被告均表示将上诉

近日，北京京海康佰馨医药有限责任公司董事长李东等涉嫌销售假冒3M口罩案，正式迎来一审宣判。北京市朝阳区法院判决，李东等3位被告销售伪劣产品罪成立，判处李东有期徒刑15年。三位被告均表示将上诉。今年1月末，新冠疫情在国内备受关注之际，康佰馨大药房法人却购买了标注为“3M”字样的假冒口罩50万余只，然后高价对外出售，后遭遇投诉并被调查。2月25日，案件中3人被提起公诉。

日企推出智能口罩 可翻译可录音

最近，日本一家企业推出一款智能口罩。产品为白色，塑料材质，其实是口罩外壳，大小与普通成人口罩相同，中心位置有类似扬声器的网孔，两侧各有一道豁口。用户将普通口罩挂绳穿过豁口，即可同时戴上普通口罩和智能口罩。使用时，智能口罩经蓝牙连接智能手机或平板电脑等电子产品，可以以文字形式记录听到的话，将日语翻译成汉语、英语、西班牙语、法语、韩语、泰语、越南语和印度尼西亚语8种语言。

医疗器械公司Okami Medical完成720万美元D轮融资

医疗器械公司Okami Medical已完成720万美元D轮融资。本轮融资由U.S. Venture Partners领投，Okami董事会成员和医疗设备行业资深人士加入。该公司打算利用这笔资金将其外周血管闭塞导管技术商业化。

医疗设备公司Healthy.io将收购家庭诊断公司Inui Health

医疗设备公司Healthy.io将以900万美元现金收购家庭诊断公司Inui Health。该协议还涉及Inui Health将需要达到的里程碑，该公司首席执行官Jaime Tenedorio博士将在Healthy.io的团队中担任新角色。

医疗设备公司Cryosa完成825万美元A-2轮融资

医疗设备公司Cryosa已完成825万美元A-2轮融资。本轮融资由Santé Ventures和HOYA Corporation领投，其他机构和个人投资者跟投。融资资金将用进行首次人体临床实验，进一步开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)的突破性疗法。

医疗设备公司Pregnolia完成400万瑞士法郎A轮融资

医疗设备公司Pregnolia完成新一轮超额认购，从新老投资者处筹集了400万瑞士法郎A轮融资，后期可能还会获得最多100万法郎的融资。融资资金主要用于为公司诊断设备的上市做准备。

医疗设备公司Tandem Diabetes收购应用程序Sugarmate

糖尿病治疗医疗设备公司Tandem Diabetes已收购了面向糖尿病患者的应用程序Sugarmate。Sugarmate应用程序允许用户记录血糖数据、健康和营养信息，并可以向用户、及其家人和照顾者提供通知和提醒。Sugarmate将成为医疗设备公司Tandem Diabetes的全资子公司，并将继续由其创始人Josh Juster领导。Josh Juster已作为副总裁加入公司，本次收购的财务条款没有披露。

心脏瓣膜开发公司Foldax完成2000万美元D轮融资

6月23日，心脏瓣膜开发公司Foldax宣布完成2000万美元D轮融资。本轮融资由MemorialCare Innovation Fund领投，新投资者Angel Physicians Fund和Sayan Bioventures及现有投资者BioStar Capital、Kairos Ventures和Caltech跟投。融资资金将用于为公司临床试验招募患者，并启动二尖瓣手术临床试验。

东软医疗提交科创板上市招股书

近日，东软医疗系统股份有限公司向上海证券交易所提交了科创板IPO招股书。招股书显示，本次募集的资金将主要用于核心产品、技术部件的研发;新一代超高端CT整机与核心部件的研发;高场磁共振整机与核心部件研发项目的投入;新一代高性能超声产品与部件研发项目的投入，以及营销网络、品牌与培训体系的建设。

康基医疗正式在港交所挂牌上市 开盘价为25.9港元/股

近日，康基医疗正式在港交所挂牌上市，证券代码为“09997.HK”。本次上市发行定价为13.88港元/股，开盘价为25.9港元/股，较发行价上涨86.6%，总计发行2.25亿股。招股书显示，目前康基医疗已在中国注册了康基医疗在中国注册了41种I类、13种II类以及8种III类医疗器械产品。

中国证监会同意伟思医疗首次公开发行股票注册

6月23日，中国证监会发布同意南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复。据伟思医疗招股书，本次首次公开发行不超过1708.67万股，占发行后总股本的25.00%。此次伟思医疗拟募资4.67亿元。主要将资金用于研发中心建设项目、信息化建设项目、康复设备组装调试项目和营销服务及品牌建设储备资金。

1月20日以来全国累计处置医疗废物44.7万吨

6月30日，生态环境部召开新闻发布会。会上透露，截至6月6日，全国医疗废物处置能力为6245.4吨/天，自1月20日以来，全国累计处置医疗废物44.7万吨，全国医疗污水处理平稳有序。

2019年第一类医疗器械境内、进口备案数量双双下降

前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示：2019年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项，与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项，与2018年相比减少2.4%。

2019年我国医疗器械注册批准总数量增长53.6%

前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示：2019年，我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。其中，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分，医疗器械5226项，占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。