前瞻医疗器械产业全球周报第33期：武汉建立“新冠恢复期血浆储备库”，韩国将不再实施口罩限购

世界卫生组织：有效新冠疫苗可能会在年底出现

7月3日，世界卫生组织表示，虽然有效新冠疫苗的交付目前暂无确切时间表，但到今年年底可能会有候选疫苗显示出对新冠病毒有效，关键问题是疫苗产能能否跟上需求。同时，谭德塞宣布，世卫组织领导的新冠“团结试验”项目目前已招募到来自39个国家和地区的约5500名患者参加，未来两周将获得初步试验结果。

韩国本月12日起将不再实施口罩限购

韩国国食药品安全处表示，随着韩国国内口罩供应趋稳，将从本月12日起正式结束口罩限购制度，从而转入市场供应体系。由此，消费者将可以从药房、超市、网络等渠道不限量购买韩国标准的KF94等口罩。

国家药监局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

7月2日，国家药品监督管理局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。《规范》明确，本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。

《中国医疗器械行业数据报告》蓝皮书线上发布

7月4日，“2020年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》(2019)蓝皮书同步面向社会各界正式发布。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，蓝皮书以数据调研为基础、调研数据为研究，全面反映中国医院设备及服务现状、问题和水平。

北京市药监局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》

7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》。《通知》明确，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式施行

2020年7月1日，医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式实施。据悉，2019年7月，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的通告，该附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

上海开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作

7月3日，上海药监局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》。检查包括在上海进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查;医疗器械临床试验机构的备案后检查;并将对抽查的临床试验项目发布通告。检查结果被判定为存在真实性问题的，依据法规相关规定进行处理。

浙江进一步降低费药品医疗器械注册费

7月1日起，浙江药监局在2018年降低药品医械产品注册费30%的基础上，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医械产品变更注册、延续注册费用，免收药品补充申请注册费。调整后具体收费标准为：药品再注册费16632元，药品补充申请注册费0元，医疗器械产品首次注册65730元，医疗器械产品变更注册22008元，医疗器械产品延续注册21840元。7月1日后受理的申请按新收费标准执行。该项优惠政策截止日期为12月31日。

广西修订出台药品和医疗器械安全突发事件应急预案

近日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，用于指导药品和医疗器械安全突发事件运行机制，规范应急处置工作，有效应对、及时控制药品安全突发事件，以最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

2020医疗器械创新周暨医疗器械创新与服务展将于9月17-19日在苏州举办

9月17-19日，医疗器械创新周活动暨医疗器械创新与服务展将于苏州国际博览中心举办。由国家医疗器械产业技术创新服务联盟、苏州医疗器械创新服务中心主办，中国医疗器械行业协会和德国杜塞尔多夫展览集团协办。该展并非是传统的成品展，是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，打造一站式创新服务平台。

2020年第六届中国医疗器械供应链年会将在南京召开

2020年9月22-24日，“2020第六届中国医疗器械供应链年会”将在南京市召开，会议将围绕“数字化时代的供应链创新”为主题，邀请监管机构官员、行业研究专家、企业经营者和高级管理者带来主题报告及案例分享。

吉林省一汽总医院心率失常介入诊疗设备采购项目中标结果公布

7月1日，中国政府采购网发布“吉林省一汽总医院心率失常介入诊疗设备采购项目”中标结果，总中标金额为378万元。其中，上海臻熠医疗器械销售中心多道电生理记录仪Labsystem PRO、电生理刺激仪EPS 320中标，成交金额180万元;北京汇德众智医疗器械有限公司血管内超声系统Polaris、旋磨介入治疗仪Rotablator RC 5000中标，成交金额198万元。

惠州市中心人民医院医疗设备采购中标结果公布 总中标金额657.74万元

7月1日，中国政府采购网发布“惠州市中心人民医院医疗设备采购”的中标(成交)公告，总中标金额为657.74万元。具体为江西易茂医疗器械有限公司超高清3D胸腔镜中标，中标金额3788000元;徐州欣伟耀医疗器械销售中心电子肠胃镜及主机中标，中标金额2775000元。

丽珠集团已完成出售江苏尼科医疗器械19.99%股权

7月1日，丽珠集团公布，公司于2020年5月27日发布了《丽珠医药集团股份有限公司关于出售江苏尼科医疗器械有限公司19.99%股权的公告》。此次出售江苏尼科医疗器械有限公司股权所需相关工商变更登记及备案手续已办理完成，公司已于2020年6月30日收到上述股权转让款共计美元1722.17万元(折合成人民币约1.22亿元)。

九州通新增经营范围“互联网药品和医疗器械信息服务”

近日获悉，九州通已办理完成经营范围的工商变更登记及修订后的《公司章程》备案等工作，并于2020年7月1日收到了湖北省市场监督管理局换发的《营业执照》。本次工商变更登记后，公司新增经营范围“互联网药品和医疗器械信息服务”，其他工商登记信息不变。

爱尔眼科注册资本增长超9亿元 新增三类医疗器械销售

爱尔眼科医院集团股份有限公司发生工商变更，其中注册资本由约30.9781亿元增长至约40.2715亿元，增长约9.2934亿元。而在经营范围中，公司业务新增“三类医疗器械销售”。

槟杰科达成立全资附属公司 扩大医疗领域业务

槟杰科达公布，公司已于2020年7月6日成立了一家新的全资附属公司，Pentamaster Medi QSdn. Bhd.(PDSB)。PDSB是在2020年7月6日根据《2016年公司法》于马来西亚注册成立的私人有限公司，其主要业务是设计和制造一次性医疗器械，医疗设备及相关器械。

佳能在华医疗业务第二阶段重组 集团医疗实力再强化

近日，佳能集团在全球范围内推进医疗业务的重组。从2020年7月1日起，数字X射线成像业务也已从佳能(中国)整编至佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司，并就此完成了佳能(中国)医疗业务的在华重组工作。通过本次业务重组，佳能希望能够进一步促进在华医疗事业的发展，并向中国市场和用户提供更高品质的产品、销售、服务和技术支持，为中国医疗事业做出更大的贡献。

奥林巴斯出售重要业务 或将专注医疗器械行业

近日，奥林巴斯发布通知称，已与日本产业合作伙伴股份公司(JIP)签署了映像事业转让意向确认书。双方达成协议计划在2020年底完成以数码相机和IC录音机为代表的奥林巴斯映像业务的转让。出售映像业务后，奥林巴斯或将完全成为一家医疗企业，专注医疗器械行业，据了解，奥林巴斯的相关内窥镜产品业务在国内市场占有率超过60%。

西门子医疗荣膺第十届中国医疗设备行业最高奖项“卓越金人奖”

近日，西门子医疗客户服务成功斩获第十届中国医疗设备行业最高奖项“卓越金人奖”。同时，西门子医疗还获得五个产品类金奖，其中包括磁共振产品类和X射线产品类获得保有率第一名、CT和血管造影机产品类获得综合满意度第一名、核医学产品类获得二级医院保有率第一名等。

日俄合资医疗设备公司拟于2021年进入土库曼斯坦市场

俄罗斯制药公司R-Pharm与日本佳能旗下的医疗器械子公司佳能医疗系统(Canon Medical Systems)成立了一家从事医疗设备分销及服务业务的合资企业，并有望于2021年实现本土化生产。该公司名为RP Canon Medical Systems.LLC，总部位于莫斯科，计划在阿塞拜疆、亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦和俄罗斯9个独联体国家开展诊断医疗设备的销售和服务等业务。

《Thrombosis and Haemostasis》：新设备可准确检测血液凝结

日前，由马萨诸塞州总医院的研究人员领导的团队开发了一种新颖，便宜且便携式的设备，该设备可以快速，准确地测量血液正确凝结的能力。在这项新研究中，作者将iCoagLab与传统的凝血缺陷检测方法进行了比较，并将其应用于270名患者的血液样本中。分析表明，iCoagLab在检测出血风险方面与传统测试一样敏感，并且准确性更高。

华仁药业子公司医用一次性防护服取得医疗器械注册证

近日，华仁药业股份有限公司发布公告称，全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的医用一次性防护服《医疗器械注册证》。该产品由覆膜无纺布材料制成。医用一次性防护服款式为连身式，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口，产品无菌提供。

达安基因子公司糖类抗原19-9校准品获医疗器械注册证

近日，达安基因公布，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，相关产品为糖类抗原19-9校准品。自批准之日起有效期至二零二五年六月十八日。

赛诺医疗第二代颅内球囊扩张导管取得医疗器械注册证

近日，赛诺医疗收到国家药品监督管理局颁发的关于公司第二代“颅内球囊扩张导管”的医疗器械注册证。第二代颅内球囊扩张导管是赛诺医疗继Neuro RX全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管推出后自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。适用于颅内动脉管径小、管壁薄、血管走形迂曲等。

赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获受理

6月29日，赛诺医疗晚间公告称，公司新一代药物洗脱支架系统，于近日向国家药品监督管理局申报了医疗器械注册申请，国家药监局于6月28日签发了《受理通知书》。本次申请注册的药物洗脱支架系统是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架，采用了已申请国际专利的支架设计、eG电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

科华生物两项体外诊断试剂获得医疗器械注册证

7月3日，科华生物公布，公司收到上海市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影响。

透景生命子公司取得4项医疗器械注册证

7月3日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的4项医疗器械注册证，相关产品分别为脑利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

金陵药业分公司取得医疗器械注册证

近日，金陵药业分公司南京金陵制药厂的两款产品收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品包括一次性使用医用口罩和医用外科口罩。

首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目成功立项

近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目，经各成员国投票通过率获得立项。

武汉将建立“新冠恢复期血浆储备库”

近日，武汉市卫健委、武汉血液中心公布将进一步加强血浆采集工作，建立“新冠恢复期血浆储备库”，推进新冠肺炎康复者恢复期血浆采集工作。血液中心供血科主任陈国安表示，按照储存要求，康复者恢复期血浆可于零下20度的环境中储存一年，对于新冠肺炎康复患者这类特殊采集对象，将对其单独直采血浆，不采红细胞，其他血液成分会自动返回体内。

君实生物新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

日前，君实生物与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(JS016)获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验阶段。这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。

巴西国家卫生监督局批准科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福开展Ⅲ期临床研究

7月3日，巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准了由SINOVAC(科兴中维)开发的新冠疫苗在巴西开展III期临床研究。这项研究由SINOVAC的合作伙伴布坦坦研究所(Instituto Butantan)申办，将在巴西6个州12个研究中心开展，计划招募近9000名志愿者，在分别获得各研究中心的伦理审批后，于本月开始志愿者入组。本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性。

再生元启动抗体鸡尾酒疗法3期临床试验 预防新冠病毒感染

近日，再生元(Regeneron)公司宣布启动一项3期临床试验，评估该公司开发的新冠病毒双抗体鸡尾酒疗法RGEN-COV2，在未感染人群中预防新冠病毒感染的能力。这些人曾经在近距离接触过COVID-19患者。再生元将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作进行这一临床试验。同时，REGN-COV2治疗住院和非住院COVID-19患者的适应性临床试验也进入了2/3期部分。

赛诺菲/再生元Kevzara治疗新冠肺炎三期临床失败

7月2日，赛诺菲和再生元宣布Kevzara(sarilumab)治疗COVID-19三期试验的结果。结果显示，在需要机械通气的COVID-19重症患者中，与单独使用最佳支持治疗方法相比，Kevzara 400mg与最佳支持治疗联用未达到主要终点和次要终点。

耶鲁大学与NBA合作开展新冠病毒检测研究

日前，耶鲁大学公共卫生学院正计划向美国FDA提交一项紧急使用授权(EUA)申请，与美国国家篮球协会(NBA)和美国国家篮球运动员协会(NBPA)合作，以开展一种无需RNA提取步骤的新冠病毒唾液检测方法，作为鼻咽拭子检测的替代方案。据悉，该检测方案名为“SalivaDirect”，通过将一种蛋白酶添加到唾液样品中，SalivaDirect检测方法可以省掉昂贵且费时的RNA提取步骤，而这通常在RT-PCR检测方案中是必须的。

麻省理工学院研发出自带UVC光的机器人 可杀死新冠病毒

日前，美国麻省理工学院研发出一款新型机器人在一个4000平方英尺的仓库里使用紫外线杀死新冠病毒。这种自动机器使用一种特殊类型的短波紫外线(UVC)，以“紫外线杀菌照射”的方式杀死微生物并破坏它们的DNA。

北京市监局发布《北京市非医用口罩产品质量专项监督抽查实施细则》

6月30日，北京市监局发布《北京市非医用口罩产品质量专项监督抽查实施细则》，对北京生产、流通(含电商)领域自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、儿童口罩及其他非医用防护口罩产品质量进行监督抽查。其中，生产领域全部企业在产所有规格品种全覆盖抽取;流通领域，每个经营主体每类产品抽取1-2种样品。

多省发布不合格口罩召回信息 涉及数十万产品

近日重庆市市场监督管理局官网显示，凯之迪(重庆)医疗科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，向重庆市市场监督管理局报告了召回计划，将自即日起，召回2020年04月07日期间制造的型号为17.5×9.5cm的一次性使用防护口罩，涉及数量为3160盒。此外，江苏、福建等多省均发布口罩召回信息，涉及数十万产品。

韩媒：白色口罩易引发皮肤问题 反射光线会导致出现黑痣或雀斑

据日前韩国媒体提示，很多口罩无法切断紫外线，佩戴时需要严密做好防晒措施。特别是白色口罩，如果没有贴紧佩戴，会反射光线，导致眼睛和鼻子周围出现黑痣或雀斑。

高盛：全民戴口罩可使美国经济避免5%的损失

高盛认为，全民戴口罩不仅可以拯救生命，而且可以挽救美国经济。该行最近发布报告，对强制戴口罩的经济和医疗影响进行了全面分析。高盛估计，如果美国在全国范围内强制戴口罩，可将确诊病例的每日增长率降低一个百分点，至0.6%。而把这一预期转化为对GDP的影响后，高盛指出，“计算结果显示，强制使用口罩可能取代封锁措施，从而使GDP避免因封锁而减少近5%。”

印度男子万元定制黄金口罩防疫

在一个保持身体距离和佩戴口罩已成为日常秩序的时代，一个男人在大流行期间戴一个不寻常的面罩引起了许多人的惊讶。原因?他决定用纯金打造一个黄金口罩!这款奢侈的黄金口罩花费了近30万卢比(28401元人民币)，并在网上引起了热议。

振德医疗披露2020年H1业绩预告：净利润预增超9.25亿元

近日，振德医疗披露业绩预告，预计2020年上半年度实现净利润与上年同期相比增加9.25亿元到9.55亿元;公司上年同期净利润6010.50万元。受疫情影响，公司防疫类防护用品(主要为口罩、防护服、隔离衣产品)销售大幅度增加，2020年上半年防疫类防护用品实现销售26亿元到27.20亿元，较上年同期增加25.66亿元到26.86亿元。

阳普医疗发布2020年H1业绩预告：净利润同比增长590%-620%

近日，阳普医疗发布2020年上半年业绩预告，预计归属上市公司股东净利润为1.13亿元至1.18亿元，较上一年同期增长590%至620%。公告显示，相关收入的增长主要来自于口罩、拭子等低值易耗类医护用品。

鱼跃医疗修正2020年H1业绩预告：净利润预增100%-110%

近日，鱼跃医疗发布2020年半年度业绩预告修正公告，之前在2020年第一季度报告中预计公司2020年1-6月归属于上市公司股东的净利润约8亿元-8.27亿元，同比增长50%-55%。修正后，预计2020年半年度归属于上市公司股东的净利润10.67亿元-11.20亿元，同比增长100%-110%。

乐普医疗公布2020年H1业绩预告：净利润为10.40亿元-12.71亿元

乐普医疗公告，预计上半年净利润为盈利103983.90万元–127091.44万元，比上年同期变动-10%-10%。公告显示，二季度器械相关营销收入较去年同期增长60%以上，药品业务，由于集采销售额有所波动，但利润也有所成长。二季度利润较上年同期增长35%-70%。

东劢医疗完成近千万元天使轮融资 打造医疗器械合规研究平台

近日，东劢医疗科技(苏州)有限公司宣布完成近千万元天使轮融资，投资方为苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司与东南大学苏州医疗器械研究院。据了解，此次融资将主要用于建设医疗器械合规研究中心一期工程(包含检验实验室、标杆性GMP厂房、医疗器械样品生产线)，及市场推广。

医疗器械公司MastOR获得490万欧元融资

医疗器械公司MastOR已获得490万欧元融资，本轮融资由MD Start和Bpifrance共同领投。融资资金将用于推进其平台的发展。

医疗器械公司BioDirection完成1800万美元C轮融资

7月1日，医疗器械公司BioDirection宣布完成1800万美元C轮可转换优先股融资，本轮融资由Shepherd Kaplan Krochuk, LLC的投资部门领投。融资资金将用于推动公司最终的产品验证，扩大NanoDxTM系统的生产规模，并在今年将产品初步引入美国和欧洲市场。

家庭医疗设备公司AdaptHealth完成对Solara Medical Supplies和ActivStyle的收购

7月2日，家庭医疗设备公司AdaptHealth Corp.宣布已经完成此前宣布的对Solara Medical Supplies, LLC和ActivStyle, Inc.两家公司的收购。此次收购的总金额为4.87亿美元，包括约4.245亿美元现金和6250万美元AdaptHealth A类普通股。AdaptHealth首席执行官Luke McGee表示，Solara公司将使AdaptHealth成为高增长的糖尿病市场的领导者，并推进公司在家中为慢性病患者提供高价值服务的目标。

医疗设备公司Protaryx Medical完成830万美元融资

医疗设备公司Protaryx Medical已完成830万美元融资，本轮融资投资公司包括Ajax Health和UM Ventures。融资资金将用开发一种在心脏结构和导管消融术过程中，通过隔膜进入左心房的设备。

全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势 2019年市场规模近4463亿美元

根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示：2015-2018年期间全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2018年全球医疗器械市场规模达4250亿美元，随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计到2019年全球医疗器械市场规模近4463亿美元。

中国医疗器械市场规模整体逐年增长 2019年市场规模近6259亿元

根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示：2014-2018年期间中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2018年中国医疗器械市场规模达5304亿元，随着医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计到2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元。