前瞻医疗器械产业全球周报第41期：医疗器械上市公司上半年仅4家亏损，罗氏HIV定性检测试剂获批

医疗器械上市公司上半年仅4家亏损，迈瑞医疗净赚超34亿

有媒体数据整理发现，在73家医疗器械上市公司中，回归A股两年的迈瑞医疗凭借34.54亿元的净利润，成为上半年最能赚钱的企业。相较于其他医药细分行业，医疗器械行业相对稳定，在73家上市企业中，69家在上半年实现盈利，仅有4家出现亏损，50家企业实现上半年净利润同比上涨。4家出现亏损的医疗器械企业分别为天智航(-3406.67万元)、博晖创新(-1595.11万元)、透景生命(-861.20万元)、利德曼(-595.76万元)。

北京首家基于MAH医疗器械CMO平台落成，探索科技成果转化新模式

北京首家基于医疗器械注册人制度的医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)平台正式亮相。该平台是基于医疗器械注册人制度(MAH)，向注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织，帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械产品市场准入进程。

发改委下达2020年医疗器械检验检测能力建设项目投资计划

近日，发改委下达2020年医疗器械检验检测能力建设项目投资计划。本次共下达中央预算内投资8亿元，重点提升康复器械、骨科植入物等领域和方向的检验检测水平，补齐新技术领域的检验检测能力短板。针对新冠肺炎疫情，项目进一步提升快速检测体外诊断试剂、便携式医学影像设备、体温体征检测监护设备、车载医用电气设备等检测能力。

浙江高新区国创医疗器械产品总量位居全省首位

根据国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第15号)》的公告，杭州糖吉医疗科技有限公司研发胃转流支架系统获评进入国家局创新医疗器械特别审查程序。截止目前，该区累计获得国家创新特别审批医疗器械产品7件，总量数位居全省第一。

湖北省药监局下发为期16天的医疗器械注册集中检查通知

2020年8月27日，湖北省药监局下发通知称，将在湖北全省范围内开展为期16天的医疗器械注册集中检查。检查员名单将按采用报名和抽调相结合的方式，从《省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知》公布的最新检查员名单中进行遴选确定。每个检查组2~4人，检查2~4家企业;检查时间为9月5-20日。

第28届河北国际医疗器械展览会将在石家庄举办

2020年9月24日-26日，由河北省贸促会主办，河北省国际展览中心承办的第28届河北(石家庄)国际医疗器械展览会将在石家庄国际会展中心举办。本届展会借助专业品牌展会影响力，汇聚行业翘楚，将集中展示国内外医疗器械、康复医疗等内容，为大健康领域专业人士提供从原料到成品、从生产到销售的一站式全产业链国际交流平台，助推京津冀大健康新医疗产业加快发展。

浙江乐清市局构建基层医疗器械监管新模式显成效

乐清市市场监督管理局结合本地实际，本着统分结合、分类监管、管控风险的指导思想，分别从机构、人员、制度、机制、模式等方面进行积极探索和实践，并取得较好的成效和经验。相关成效如下：一是整合资源，设立专业监管机构。二是多措并举，构建社会共治机制。三是依靠制度，贯彻落实监管措施。

同花顺成立核睿医疗科技公司，经营范围含第三类医疗器械经营等

2020年8月27日，浙江核睿医疗科技有限公司成立，法定代表人为朱志峰，注册资本1000万元人民币，经营范围包含：第三类医疗器械经营;互联网信息服务;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;软件开发等。由同花顺100%控股。

美年健康在苏州投资成立医药技术公司，从事医疗器械经营销售

8月26日，苏州美汇医药技术有限公司成立，法定代表人为李保波，注册资本200万元。公司经营范围包含第三类医疗器械经营、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等，由美年健康、江苏汇先医药技术有限公司、苏州美汇信息咨询合伙企业(有限合伙)、深圳市前海高足资产管理有限公司共同控股。

京东健康在武汉成立新公司，经营范围含医疗器械的零售及批发

8月27日，武汉京东弘健贸易有限公司成立。该公司注册资本100万，法定代表人为金恩林，公司经营范围包括第一类医疗器械的零售及批发;第二类医疗器械的零售及批发;第三类医疗器械的零售及批发等。该公司由北京京东健康有限公司100%持股，后者为京东健康(香港)有限公司的全资子公司。

珀莱雅在杭州新成立两家公司，经营范围含第一类医疗器械销售

8月27日，杭州欧蜜思贸易有限公司、杭州清颜化妆品有限公司成立，注册资本分别为500万元人民币和1000万元人民币，法定代表人均为珀莱雅执行董事金衍华，经营范围均包含：化妆品零售;化妆品批发;第一类医疗器械销售;消毒剂销售(不含危险化学品)等。

医疗设备公司Concept旗下FUTURE BTK试验启动招募工作

8月28日，专注于血管介入给药设备的Concept Medical Inc.宣布，该公司的FUTURE BTK(首个关于在治疗膝盖以下动脉疾病上面将西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术进行对比的随机对照试验)计划招募到首位患者。FUTURE BTK是一项随机双盲安慰剂对照多中心试验。

医疗设备公司NeuroMetrix与Biomedix就DPNCheck签署合作协议

8月27日，医疗设备公司NeuroMetrix已与Biomedix签署合作协议，在Medicare Advantage和其他基于价值的护理市场上销售用于周围神经病变检测的DPNCheck。两家公司为医生和健康计划提供补充诊断测试。Biomedix将把DPNCheck神经传导数据整合到Biomedix Xchange人口健康平台中。这将通过将多个诊断测试的结果合并到电子病历系统的一个数据交换文件中，简化健康计划的文档流程。

美敦力董事会任命Kevin Lofton为新董事

8月24日，美敦力宣布任命Kevin Lofton为董事会独立董事，自2020年9月15日起生效。Lofton先生是一位资深的医疗保健主管、创新者和战略家。他曾在美国一些最大的医院系统担任了25年的首席执行官。最近，他作为CommonSpirit Health的首席执行官退休，在他的职业生涯中，Lofton先生在整个医疗领域产生了广泛的影响。

GE医疗发布两款基于Edison平台的智能临床管理解决方案

8月30日,在2020中国医院协会信息网络大会(CHIMA)上,GE医疗发布了两款基于Edison平台的智能临床管理解决方案——实现跨品牌调度各类AI应用的Centricity™ Open PACS AI智能影像平台,和实现多学科介入手术数字化全流程管理的Centricity™ Intervention Enterprise智能介入平台。GE医疗正全速推进其数字化战略,并携手业界共同支持“智慧医院”建设,为医患创造更为便捷的诊疗体验。

爱康医疗新购八台GE ARCAM EBM 3D打印机进行骨科植入物打印

总部位于中国的骨科植入物制造商爱康医疗为其团队增加了八台GE Arcam EBM Q10plus 3D打印机，以应对全国对植入物的需求的不断增长。爱康医疗表示将专注于3D打印，同时将增材制造扩展到骨关节之外领域。

日本研究发现：无纺布口罩预防新冠病毒效果最佳

日前，日本请来世界最快超级计算机Fugaku“出马”，得出一项结论：无纺布制成的口罩在阻止Covid-19通过空气飞沫传播方面比其他常见口罩更有效。

基蛋生物血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)等取得医疗器械注册证

近日，基蛋生物公布，近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。有三只产品取得医疗器械注册证。分别是：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)。

甘李药业子公司获得FDA医疗器械注册批准的公告

甘李药业股份有限公司全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司获得美国FDA同意甘甘医疗产品注射笔用针头的注册申请的回函。本次获批的注射笔用针头(Injection Pen Needle)为甘甘医疗自主研发产品，拟用于配合笔式注射器进行药物的皮下注射。

医疗器械公司B.Braun的SpaceStation MRI获得FDA 510(k)许可

专门从事输液治疗和疼痛管理的公司B. Braun Medical Inc.已获得FDA 510(k)许可，允许Space输液泵在MRI套件内持续向患者提供药物。SpaceStation MRI的设计是为了屏蔽Space输液泵对1.5-T和3.0-T磁场的影响，以保护MR扫描仪并提供无干扰的图像。

九强生物取得3项医疗器械注册证

08月26日，九强生物公布称，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、前列腺特异性抗原校准品、前列腺特异性抗原质控品。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

绿叶制药在研新药利斯的明透皮贴剂(多日贴)获批中国临床试验

绿叶制药发布公告称，集团用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂(多日贴)(LY03013)已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准启动临床试验。利斯的明透皮贴剂(多日贴)为针对中枢神经系统疾病的重点产品，由该公司德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发，该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。

雅培一次性使用网状磁电定位标测导管在中国获批上市

全球领先的医疗健康公司雅培宣布，其电生理领域代表全球前沿科技的新一代一次性使用网状磁电定位标测导管(Advisor HD Grid标测导管)在中国获批，将基质标测和激动标测的精准性提升到新的高度。Advisor HD Grid标测导管可以快速、安全地进行全心腔内的高密度标测，并可以记录和进行心电刺激，获得心房和心室内优质低电压信号，帮助医生充分了解局部心肌病变的基质，制定最佳的消融策略。

罗氏首个cobas®HIV-1/HIV-2定性检测试剂获FDA批准

罗氏宣布，美国FDA已批准其cobas®HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas®6800/8800系统。该试剂将为医疗保健专业人员提供精确的结果，以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染，为临床医生提供关键的诊断数据，便于后续的个性化管理和靶向治疗。cobas HIV-1/HIV-2定性检测通过与PCR技术一起使用，将具有更高的灵敏度，可快速识别出有无感染，从而可根据HIV感染类型对症治疗。

基因测序公司Foundation旗下泛肿瘤液体活检产品获FDA批准上市

基因测序公司Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序(NGS)的定性体外诊断(IVD)测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA(cfDNA)分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。

医疗护理服务提供商Getinge的新麻醉机获得FDA批准

FDA已经批准了医疗护理服务提供商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉系统，扩大了该公司的麻醉机产品线，以满足所有类型的手术和患者的需求。这些机器是与临床医生共同开发的，其设计目的是在考虑到患者安全的情况下促进个性化。凭借直观的界面、强调易用性、智能设计和高度自动化，Flow产品线为临床医生带来了个性化的麻醉输送和流畅的工作流程。

南卫股份部分医疗器械产品获延续注册

南卫股份公布，公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证》，上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力。预计会对公司的经营业绩产生一定的积极影响，但上述产品的实际生产、销售情况受原材料采购等多重因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

普利制药全资子公司左氧氟沙星片获德国上市许可

普利制药公布，公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)所签发的左氧氟沙星片250mg的上市许可。

维力医疗取得《第二类医疗器械经营备案凭证》

维力医疗公布，公司收到广州市市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。之后，可开展备案凭证经营范围内的医疗器械批发业务。上述证书的取得不会对公司经营业绩产生重大影响。

Healeon Medical新型血液分离系统Healeon Duet获得FDA 510(k)许可

2020年8月27日，医疗设备公司Bimini Health Tech的全资子公司Healeon Medical宣布其用于富血小板血浆(PRP)制备的新型血液分离系统Healeon Duet(BK200449)获得FDA 510(k)许可。Healeon Duet能够安全、快速、轻松地将血液成分分离成可定制的血小板浓度。 公司的新技术由Suneva Medical独家代理，商品名Amplifine，在美容市场上销售。

锦波生物上半年净利317.88万减少88%，医疗器械产品销售收入减少

锦波生物近日发布2020年半年度报告，2020年上半年公司实现营业收入53,250,018.62元，同比减少28.00%;实现归属于挂牌公司股东的净利润3,178,785.70元，同比减少88.02%。据了解，锦波生物营业收入本期较上年同期减少28.00%，主要系报告期内受“新冠疫情”影响医疗器械产品销售收入减少，技术许可及技术转让收入减少所致。

航天长峰上半年净利上涨439%，医疗器械业务同比增长491.09%

8月24日晚间，航天长峰发布的2020年上半年业绩报告显示，2020年上半年，公司实现营业收入8.30亿元，同比下降5.52%，实现归母净利润1.07亿元，同比增长439.47%。值得一提的是，医疗器械业务为航天长峰今年上半年的业绩贡献巨大。该业务板块在报告期内实现营业收入2.29亿元，同比增长491.09%，实现净利润1.38亿元，同比增长1251.71%。

逆势上涨!Gap口罩业务销售额达1.3亿美元

服装生产商Gap上周在公布季度收益时表示，该季度口罩的销售额为1.3亿美元。这包括对个人的零售和对企业的批量销售。该公司说，纽约市、加利福尼亚州和Kaiser Permanente都是其客户。

医疗器械公司Avive Solutions为心脏骤停响应技术增资700万美元

医疗器械公司Avive Solutions又筹集了700万美元资金，公司自成立以来筹集资金总额超过1500万美元。本轮融资的资金将用于让公司在FDA批准后开始为商业化上市做准备。此外，这笔资金还将加速公司平台解决方案的开发以及与应急响应生态系统的整合，以彻底改变院外心脏骤停的响应。

医疗设备公司NeuroPace完成6700万美元融资，用于加速商业化发展

医疗设备公司NeuroPace, Inc.已完成6700万美元融资，其中包括3300万美元的新股权资本和3400万美元的可转换债券，由前一轮融资的现有投资者提供。本轮融资由Accelmed Partners领投，未透露姓名的战略投资者、Revelation Partners、Soleus Capital以及老投资者KCK Group和OrbiMed Advisors跟投。这笔资金将用于加速商业化发展，并寻求扩大RNS®系统的适应症。

医疗设备公司Vessi Medical完成170万美元融资

医疗设备公司Vessi Medical已完成170万美元融资，参与融资的包括Agriline、The Trendlines Group、Israel Innovation Authority和ExitValley investors。该公司打算利用这笔资金继续开发其静脉内冷冻治疗设备，计划于2021年第一季度进行安全性和有效性的首次人体(FIH)研究。

飞利浦将以3.6亿美元收购外周血管手术医疗设备公司Intact Vascular

飞利浦已经签署收购微创外周血管手术医疗设备开发商Intact Vascular Inc.，Intact Vascular将增强飞利浦的图像引导治疗产品组合，将飞利浦的介入成像平台和诊断治疗设备与Intact Vascular独特的专业植入设备相结合，优化外周动脉疾病(PAD)患者的治疗。

医疗设备公司ExsoMed宣布完成第二轮融资

私营医疗设备公司ExsoMed宣布已完成第二轮融资。本轮投资完全由私人投资者组成，包括现有投资者和新个人投资者参与。融资所得款项将用于进一步推动ExsoMed的核心业务，扩大公司对外科医生教育的承诺，并为计划于2020年第四季度和2021年初推出的产品提供动力。

专注微创外科手术器械，逸思医疗完成数亿元C轮融资

逸思医疗已于近日完成数亿元C轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，厦门建发新兴投资跟投。本轮资金将主要用于加大对现有产品线的持续研发和市场推广、推进新项目管线的研发落地、加强高管团队和人才梯队建设等。

申淇医疗完成亿元C轮融资，高瓴资本和济峰资本领投

高值医疗耗材企业申淇医疗宣布完成数亿元人民币C轮融资，由高瓴资本和济峰资本领投。本轮融资将主要用于现有产品的进一步研发和市场推广;推进新项目的落地，譬如瓣膜类项目的研发、试验;同时，通过收购，去拓展公司在产品线上的深度和宽度。

证监会同意天臣国际医疗等4家公司科创板IPO注册

证监会发布消息称，证监会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：天臣国际医疗科技股份有限公司、苏州世华新材料科技股份有限公司、上纬新材料科技股份有限公司、江苏泛亚微透科技股份有限公司。上述企业及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。

传威高股份拟分拆爱琅医疗器械控股在港上市

消息人士指出，威高股份拟明年分拆以美国市场为主动的爱琅医疗器械控股(Argon Medical Devices)独立上市，初步计划在港挂牌，预期上市估值在20亿至30亿美元之间。另外，威高股份早于6月公布，建议分拆威高骨科及其普通股于上海证券交易所科创板独立上市，威高骨科于6月11日已向上交所提交建议于科创板上市的申请。

2020年中国医美市场规模预计达1975亿元

德勤联合美团医美在峰会上首发《医美市场趋势洞察报告》，报告显示，2020年中国医美市场规模预计达1975亿元，受疫情影响增速下挫，但年复合增长率预计仍将超过15%。20~35岁女性是医美消费主力军，其中30岁以上的‘姐姐’们消费水平更高。上海、北京的医美消费力领跑全国，南方城市医美消费的热度普遍要高于北方城市。

2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场

按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。据不完全统计，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模占比约为56.80%;其次为高值医用耗材市场，市场规模占比19.72%。

2019年迈瑞医疗营收达到165.56亿元，为上市企业营收最高值

据申万行业分类-医疗器械企业板块数据，2019年我国医疗器械上市公司营收差距较大，主要分布在广东、北京、江苏地区。Top20上市企业中，迈瑞医疗营收达到165.56亿元，为上市企业营收最高值，营收最低值企业为三诺生物，营收达到17.78亿元。

截至2020年7月底，广东省医疗器械上市企业数量最多

从上市企业区域分布来看(沪深股票)，截至2020年7月底，广东省上市企业数量最多，为17家，营收总计为356亿元;其次为山东，上市企业为7家，营收总计为227亿元;浙江上市企业5家，营收总计为142亿元。