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被忽视的危机!2484项新冠临床研究中,超八成未考虑性别差异

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 Winnie Lee • 2020-09-28 11:59:31 来源:前瞻网 E1897G0

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历史上,医学研究往往采取一刀切的方法,把男性和女性混为一谈,尽管越来越多的证据表明,男女在感染疾病和抗击疾病方面存在差异。

心脏药物地高辛就是一个明显的例子。20世纪90年代末,一项试验表明它是有效和安全的,在此基础上,地高辛被广泛推向市场。但随着时间的推移,女性出现了更高的副作用发生率。

当同样的数据集以性别为基础进行分析时,结果显示地高辛降低了男性的死亡率——但增加了女性的死亡率。

“女性不仅仅是矮小的男性,”一位专家说。

Covid-19似乎是两性差异的一个典型例子,男性死于该病毒的可能性被认为是女性的两倍。

但一项新的分析表明,参与开发针对新冠病毒的医疗干预措施的科学家们几乎没有注意到这些差异。

在一项有待同行评议的研究中,研究人员发现,在2,484个Covid-19临床试验中,只有416个在临床试验数据库中将性别作为招募标准。

今年6月发表在期刊上的随机对照临床试验的原始报告只有11份,而且没有一份分析是按性别分类的——尽管每个研究都报告了女性和男性参与者的数量。

在这11项研究中,有一些评估了羟氯喹(HCQ),这是一种已有数十年历史的疟疾药物,最初被认为可能用于治疗Covid-19。

研究作者Sabine Oertelt-Prigione博士说,HCQ会导致致命的心律副作用,而这种药物的副作用在女性中更为普遍。Sabine Oertelt-Prigione博士是荷兰内梅亨大学性别与性别敏感医学的主席。

她说,如果你不为这种药物提供按性别分列的分析,“所有潜在的新疗法会发生什么?”

哥本哈根大学的Mathias Wullum Nielsen是最新分析报告的作者之一,他说:“我认为我们的研究……表明了难以改变的根深蒂固的规范。”

研究人员也将女性视为混淆的测试对象,因为她们波动的荷尔蒙水平,他们通常认为女性和男性对药物的反应类似。

最终,白人男性被认为是“标准”人口。

到20世纪90年代,监管标准逐渐转向有利于重新将女性纳入试验。

但是改变来得很慢,即使研究人员现在在试验招募中通常保持性别平衡,但按性别分析数据的最后一步并不总是发生——结果是灾难性的。

一个要求美国国会负责的政府机构2001年进行的一项研究发现,在1997年以来从美国市场撤出的10种药物中,有8种对女性的健康风险大于男性。

斯坦福大学科学史教授朗达·希宾格(Londa Schiebinger)说:“问题是,如果你不做性别分析——如果男性和女性有非常不同的反应——你可能会错过每个人的[准确数据]。”

许多资助机构现在要求科学家进行性别分析,一些医学期刊也是如此,而药品监管机构则鼓励这种做法。

但专家们表示,在监管实施之前,这种现状似乎将继续下去。

“女人不只是矮小的男人。我们有不同的激素水平,更小的肾脏和更多的脂肪组织,药物可以积聚,”Cara Tannenbaum博士说,她是加拿大健康研究所的科学主任。

“事情出错的原因有很多。”

当涉及Covid-19和一般传染病时,女性的免疫系统被认为更强,部分原因是她们有两条X染色体,这两条染色体被认为决定了免疫反应,尽管环境因素发挥了关键作用。

还有其他已经确定的生理和解剖上的差异也可能使妇女更容易受到一些药物相关风险的影响。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

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