前瞻医疗器械产业全球周报第46期：美国启动对美敦力呼吸机反垄断调查，天臣医疗在科创板上市

美国司法部启动针对美敦力的呼吸机反垄断调查

据知情人士透露，美国司法部正在调查美敦力公司(Medtronic Inc., MDT)的收购交易是否限制了呼吸机制造行业的竞争。这一反垄断调查源于冠状病毒大流行期间有关呼吸机设备短缺的投诉。上述知情人士说，美敦力已收到美国司法部的民事传票，正式要求其提供更多信息。

华西学院、华为等打造基于5G SA弹性切片技术的固移融合医疗专网

四川移动联合华西医院、中移成研院、华为完成了基于“5G SA弹性切片技术的固移融合医疗专网”的场景应用落地，这也是固移融合切片专网医疗应用的首次商用落地，包括远程会诊、远程查房、机器人查房、应急救援等一批应用开始服务于华西医院，以及越来越多的患者。

医疗设备公司iotaMotion使用iotaSOFT系统完成首例人工耳蜗植入手术

医疗技术公司iotaMotion已成功使用其iotaSOFT系统完成了两项机器人辅助人工耳蜗植入手术，该系统是一种研究性手术工具，目前正在爱荷华大学医院和诊所进行临床评估。这项研究旨在收集确认性临床证据，以支持iotaSOFT系统在成人人工耳蜗手术中作为手术支持工具使用时的安全性和性能。这些数据将用于支持公司向FDA提交新的上市前申请。

医疗设备公司LifeScan推出OneTouch®亚马逊商店 为糖尿病患者提供服务

9月29日，医疗设备公司LifeScan宣布为管理1型和2型糖尿病患者推出OneTouch亚马逊商店。新的网络商店包括推出OneTouch Verio® 30个试纸条的超值套装，让消费者以更实惠的价格购买其旗舰产品以及其他9种OneTouch品牌产品。

民盛医疗“生产未经注册医疗器械”被罚没8万余元

广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，广州民盛医疗科技有限公司因“生产未经注册医疗器械”，违反了《医疗器械注册管理办法》相关规定。被没收违法所得6250元，罚款75000元，罚没款共计81250元。

江门市硕通医疗器械科技公司“生产不符合强制性标准医疗器械”被罚

广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，江门市硕通医疗器械科技有限公司因“生产不符合强制性标准医疗器械”，被责令立停止生产不符合强制性标准的医疗器械，并被罚款90330元。

佛慈制药：口罩产销正常 有取得医疗器械生产许可证

佛慈制药在深交所互动易平台回答投资者提问称，公司口罩生产和销售正常，并积极参与疾控中心、红十字会、医院等招标采购。公司成立了佛慈医疗科技全资子公司，主要从事医疗器械的生产和销售，现已取得医疗器械生产许可证。

诚辉医疗“一次性医用口罩不符合产品技术要求”被罚

广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，广东诚辉医疗科技股份有限公司(诚辉医疗) 因“生产的一次性使用医用口罩不符合备案的产品技术要求”，被责令改正并罚款21000元。

爱呵护医疗“生产不符合产品技术要求医疗器械”被罚14万余元

广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，广东爱呵护医疗科技有限公司因“生产不符合产品技术要求医疗器械”(“一次性使用医用口罩”通气阻力不合格)。违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，被罚款146700元。

民盛医疗“生产未经注册医疗器械”被罚没8万余元

广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，广州民盛医疗科技有限公司因“生产未经注册医疗器械”，违反了《医疗器械注册管理办法》相关规定。被没收违法所得6250元，罚款75000元，罚没款共计81250元。处罚信息表称，民盛医疗在未依法办理第二类医疗器械注册许可事项变更的情况下，生产了改变结构及组成的“低中频综合治疗仪”50台，并已经销售完毕。

《自然》：背部辅助机器人衣服可减轻重体力劳动者肌肉疲劳

范德比尔特大学Zelik团队开发的背部辅助衣裤是一种类似于衣服的装置，可以支持人体的运动和姿势，它可以减少29%-47%背部肌肉的负载。研究人员通过研究表明，穿着外衣裤可以使背负35磅体重(4岁儿童的平均体重)的人比18个月大婴儿的平均体重(24磅重)轻。同时也表明了对背阔肌(lats)如何影响下背部力学有了更深入的理解。

飞利浦大中华区总裁何国伟荣膺2020年度上海市“白玉兰荣誉奖”

荷兰皇家飞利浦全球执委会委员、大中华区总裁何国伟先生荣膺2020年度“白玉兰荣誉奖”，以表彰他为推动上海经济发展、科技创新和对外合作做出的巨大贡献。上海市“白玉兰”系列奖项创立于1989年，是上海市人民政府为表彰和感谢对上海经济建设和社会发展作出突出贡献的外籍友人而设立的奖项。

麦科田两款输注产品正式交付

麦科田最新输注产品HP-80 MRI磁共振输注工作站和MS-100远程智能输注系统迎来了全球首套交付。此次交付仪式意味着这两款输注产品正式进军全球市场，并将为全球输注应用领域注入新的血液。

数字成像公司OmniVision推出全球首款医用RGB-IR图像传感器

数字成像解决方案开发商OmniVision Technologies, Inc.推出全球首款医用RGB-IR图像传感器OH02A1S，它在单个CMOS传感器中同时提供白光RGB捕获和红外单色捕获。新型OH02A1S使得小外径(OD)内窥镜的开发可以用于癌症检测和诊断程序，如靛青绿(ICG)，以及荧光、高分子和虚拟内窥镜。

波士顿科学在欧洲推出ACCURATE neo2系列产品

9月28日，波士顿科学已在欧洲启动了ACURATE neo2主动脉瓣系统的上市，新一代经导管主动脉瓣植入(TAVI)技术是在原有ACURATE neo平台的基础上设计的新平台，具有多项功能，提高了临床性能。与上一代设备相比，ACURATE neo2瓣膜系统还扩大了适应症，适用于主动脉瓣狭窄的患者。

乐心医疗臂式电子血压计产品认证申请获FDA受理

乐心医疗发布公告，公司已收到美国FDA下发的《AcknowledgmentLetter》，获知公司的臂式电子血压计产品的认证申请已获FDA受理。臂式电子血压计外观上采取单按键设计，外观设计简约、大方。血压计采用示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置。

雅培新一代FreeStyle Libre 3系统已获得CE标志

雅培公司宣布其新一代FreeStyle Libre 3系统已获得CE标志，现已获准在欧洲供糖尿病患者使用。FreeStyle Libre 3技术可提供连续、实时的血糖读数，每分钟自动传送至智能手机，以最小、最薄的传感器设计，佩戴时间为14天，价格与之前版本的设备一样实惠。

赛沛旗下Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV产品获FDA紧急使用授权

赛沛(Cepheid)公司提交的Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV产品获FDA批准应用于高、中度复杂实验室和POC场景的紧急使用授权。该产品采用快速多重RT-PCR技术来区分甲型流感病毒(Flu A)、乙型流感病毒(Flu B)、呼吸道合胞病毒(RSV)和新冠病毒，能够在35min内完成检测，该试剂盒能够在现有的GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity等系统上使用，样本类型为鼻咽拭子、鼻腔拭子和鼻腔冲洗或抽取标本。

君实生物拟8800万美元引进IL-2系列产品

君实生物发布公告，拟与Anwita Biosciences在许可区域单独使用Anti-HSA-IL-2Nα系列产品等签署许可协议。HSA-IL-2Nα是由Anwita公司自主研发的IL-2的系列产品，此类产品以该公司拥有的AWT-P1790为基础，去除CD25结合力，进一步优化CD122结合力，且利用Anti-HSA纳米蛋白延长体内半衰期，这一系列的改善使之成为下一代高效、低毒性的IL-2产品。

正海生物医疗器械注册变更申请获得受理

正海生物发布公告称，公司取得国家药监局下发的生物膜医疗器械注册许可事项变更的《受理通知书》，受理号为：CQX2000329。适用范围为硬脑(脊)膜缺损的修复。拟变更范围：将产品名称“生物膜”变更为“可吸收硬脑(脊)膜补片”。

京新药业医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序的公告

经浙江京新药业股份有限公司在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站查询，获悉参股公司以色列Vascular Graft Solutions Ltd.(VGS)的“静脉桥外支架”产品被国家药品监督管理局医疗器械审评中心同意进入特别审查程序。静脉桥外支架”为心脏搭桥用血管外支架，由生物相容性纤维和钴铬合金编织而成，套在桥血管(移植血管)外面，起塑型和抵抗胸腔压力的作用。

数问生物全新产品问娴安®子痫前期即时检测试剂盒在国内获批

浙江数问生物技术有限公司及其控股子公司数问生物技术(宣城)有限公司宣布其专利保护的国际首创独家产品问娴安®子痫前期快速尿液检测试剂盒近日在国内获得医疗器械注册证(体外诊断试剂)。此次获批的问娴安®快速检测试剂盒是数问生物团队在全新检测标志物基础上，国际上首次开发成功的一个无需任何仪器设备、以孕妇尿液为样本的即时无创子痫前期POCT检测试剂盒。

利德曼“心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒”取得医疗器械注册证

利德曼发布公告，公司已取得由北京市药品监督管理局颁发的体外诊断试剂《医疗器械注册证》。心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)是心脏中富含的一种小胞质蛋白。它主要存在于心肌细胞中，骨骼肌中存在微量。H-FABP对于诊断急性冠状动脉综合征中不同形式的心肌缺血损伤具有高度敏感性和特异性，并且H-FABP在其他组织损伤时也具有较高的应用价值。

麦德迅研发智能便携镇痛泵获国内医疗器械注册证

麦德迅医疗研发的麦德迅智能便携镇痛泵成功拿到产品国内医疗器械注册证，并且获得了国内目前唯一电子镇痛泵CE认证证书。麦德迅医疗创始人王光明表示，该镇痛泵采用纯金属机芯打造，双系统架构的设计能够实时监测输液过程，多种镇痛模式满足了不同临床应用需求，自动防漏液、防逆流等多项功能能够全程确保输液的安全性和稳定性。

亚辉龙生物2款新冠抗体检测试剂获批

据国家药监局9月28日公告，受理号为CSZ2000157和CSZ2000158两款来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司申请的新冠抗体检测试剂已获得医疗器械批准证明文件，注册证号分别为国械注准20203400769和国械注准20203400770。

康德莱子公司关节镜用腕管松解手术器械获二类医疗器械注册证

上海康德莱企业发展集团股份有限公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(康德莱医械)收到上海市药品监督管理局颁发对关节镜用腕管松解手术器械的《中华人民共和国医疗器械注册证》。二类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械核心竞争力，对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。

北芯生命科技两款创新医疗器械产品获批

国家药品监督管理局批准了深圳北芯生命科技有限公司生产的创新产品“血流储备分数测量设备”和“压力微导管”的注册。此次获批的TruePhysio压力微导管和VivoCardio血流储备分数测量设备，依托CathMEMS等自主研发，是首个国产FFR直接测量系统，将助力改变我国冠心病精准介入诊疗长期依赖国外产品的局面。

国家药监局受理沛嘉医疗TaurusOne的申请

沛嘉医疗公告，于2020年9月29日，公司收到中国国家药品监督管理局的受理通知书，确认其受理TaurusOne的注册申请，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术(TAVR)装置及核心产品。

盈健医疗发布2020年H1业绩报告：实收4.54亿港元 同比减少14.16%

盈健医疗发布截至2020年6月30日止年度业绩，该集团实现收益4.54亿港元，同比减少14.16%;公司拥有人应占亏损4037.4万港元，去年同期则溢利2662.4万港元;每股基本及摊薄亏损10.6港仙。公告称，亏损主要由于爆发公共卫生事件对集团2020财年的业务营运的不利影响，特别是全科医疗服务收益下跌引致收益下跌。

医疗设备公司WISE完成1500万欧元C轮融资 用于加速新产品开发

10月1日，开发用于神经监测、神经调节和脑机接口的下一代植入式导线的医疗设备公司WISE Srl宣布完成1500万欧元C轮融资。本轮融资由CDP Venture Capital SGR领投。所得资金将部分用于加速公司第二款产品SCS EXPERT的开发，这是一种用于脊髓刺激(SCS)的可经皮植入的多柱桨式导线。

美敦力将收购医疗设备公司Avenu Medical

美敦力公司宣布将收购医疗设备公司Avenu Medical，具体交易条款未披露。Avenu Medical专注于为接受透析的终末期肾病患者制造血管内(微创)动静脉瘘。该手术可以在医院门诊部、非住院手术中心(ASC)或医生办公室进行。

强生宣布以65亿美元收购Momenta

强生成功以65亿美元收购Momenta，拓展其在自身免疫疾病领域的布局。该交易是今年美国制药业最大规模的并购案。Momenta是一家针对自身免疫性疾病开发新疗法和药物的企业，研发管线聚焦于Fc，包括FcRn抗体、高唾液酸化IgG、Fc多聚体。根据收购条款，强生旗下的杨森制药将能够使用Momenta公司开发的实验性疗法Nipocalimab(FcRn抗体疗法)。

医疗设备公司Restorative Neurotechnologies完成100万欧元融资

专注于康复和认知增强的医疗设备和创新解决方案开发商Restorative Neurotechnologies已完成100万欧元融资，支持者包括CDP Venture Capital SGR、IAG Members、SocialFare Seed和其他私人投资者。公司打算利用这笔资金继续投资研究项目，收集更多的科学证据，同时，扩大企业规模化的商业技能。

医疗设备公司keepMED完成1300万欧元C轮融资

医疗设备公司keepMed宣布已完成1300万欧元C轮融资，本轮融资由Merieux Equity Partners领投，新投资者Celeste Management、Financière Arbevel、4See Ventures和现有投资者Pitango Venture Capital、Xenia Venture Capital、C4 Ventures和Lavorel Medicare跟投。据悉，该公司新一代睡眠呼吸暂停设备keePAP获得监管部门批准并在欧洲和北美上市。

生物技术公司BioAesthetics超额完成A轮融资 推进首款产品进入临床应用

10月1日，生物技术公司BioAesthetics宣布已超额完成250万美元A轮融资，本轮融资由Sibling Capital Ventures的Sandra Coufal博士领投。融资资金将用于进一步推动其首款产品—乳头乳晕复合体(NAC)移植，或称NACgraftTM，适用于乳腺癌和乳房切除术后进行乳房重建的患者进入临床应用。

介入医疗模拟解决方案提供商Mentice AB收购医疗技术公司Vascular Simulations

基于虚拟现实的介入医疗模拟解决方案提供商Mentice AB签署了一项最终协议，收购医疗技术公司Vascular Simulations。此次收购将扩大Mentice在血管内模拟领域的全球领先地位，提供价值解决方案，支持医疗设备开发周期的所有阶段，从最初的概念到市场推广，再到全球卫生系统安全地采用设备、技术和程序。

维力医疗子公司拟投资3.5亿元建设医疗科创园项目

维力医疗公布，为提高公司整体实力和综合竞争力，公司于2019年开始筹划通过全资子公司维力医疗科技发展(苏州)有限公司(苏州维力)拟投资3.5亿元建设医疗科创园项目，旨在充分利用当地产业、区位、政策优势，将子公司苏州维力打造成为专业医疗器械科创园。

医疗技术公司Alucent Biomedical完成3500万美元B轮融资

致力于改善血管疾病治疗方式的医疗技术公司Alucent Biomedical宣布完成3500万美元B轮融资，本轮融资由大型跨国战略投资者领投，Fresenius Medical Care Ventures、Avera Health跟投。这笔资金将用于支持两项临床试验的完成：目前正在进行的ACTIVATE I首次人体试验;以及规模更大的ACTIVATE II试验，以评估公司的Alucent天然血管支架血管修复系统与光激活连接的安全性和有效性。

锦好医疗拟精选层小IPO 辅导机构为中信建投

锦好医疗向广东证监局报送了向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的辅导备案材料，辅导机构为中信建投证券股份有限公司，辅导备案登记日期为2020年9月30日。锦好医疗主营业务为医疗电子产品的研发、生产及销售，主要产品为助听器、雾化器、防褥疮气垫等。

天臣医疗在科创板上市 发行价格18.62元/股

据交易所公告，天臣医疗在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为688013，发行价格18.62元/股，发行市盈率为38.21倍。主营业务：高端外科手术吻合器研发创新和生产销售，拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

2025年，中国PGT试剂市场将增加至34亿元

根据Frost&Sullivan的预测，中国PGT(第三代试管婴儿)试剂市场预期将在未来数年快速增长，其市场规模(按基于出厂价的销售收入计)从2020年的人民币0.96亿元增加至2025年的人民币34亿元，复合年增长率为103.8%，及预期在2030年进一步增加至人民币147亿元左右，2025年至2030年的复合年增长率为34.2%。

2019年中国CNV服务市场规模为1.96亿元

2019年，中国的辅助生殖周期总数约为800000个。鉴于平均流产率约为30%，且40%的胚胎需进行CNV检测以检查胎儿结构异常，因此需进行约460000次CNV检测。近年来，更多辅助生殖服务提供商已向辅助生殖治疗的患者提供CNV检测服务。受CNV检测准确度和速度提高以及价格更实惠所推动，2019年中国CNV服务市场规模为1.96亿元，2015-2019年的复合增长率为110.5%。

2019年中国WES市场规模达到3.92亿元

受对遗传病和基因检测好处的认识日益提高以及WES的可承担性所推动，父母更有可能为新生儿及自身进行WES检测，导致近年来WES的普及率有所提高，从2015年的0.01%提高至2019年的0.55%，2019年中国WES市场规模达到3.92亿元。