前瞻医疗器械产业全球周报第47期：苹果被起诉窃取血氧监测专利技术，华大推15分钟新冠快速检测盒

医疗技术公司Masimo起诉苹果窃取其血氧监测专利技术

2020年10月12日获悉，医疗技术公司Masimo向法庭提交了一份文件，该公司在文件中指控苹果公司正在试图拖延一项诉讼，即最新的Apple Watch涉嫌窃取Masimo的血氧监测专利技术。Masimo认为，苹果拖延的原因，是为了销售出更多的Apple Watch，从而在智能手表市场上获得更高的份额。这是继飞利浦之后，又一家商业巨头与Masimo发生专利之争。

华大基因子公司优化其新冠检测试剂盒检测体系 最快15分钟完成

华大基因下属子公司华大因源对新冠核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的检测体系进行优化，结合快速提取方法和快速PCR反应模式，在现有PCR检测平台上50分钟内即能够完成全部检测并报告结果。进一步配套使用新研制的快速PCR仪，最快15分钟就可完成检测。该优化后的新冠快速PCR产品在秋冬季节全球疫情可能局部出现反弹的当下，将更加早期有效的助力新冠病毒感染疫情的防控工作。

中科院制备新型红外光学探针 适用于肿瘤及微血管成像

近日，中国科学院化学研究所研究员马会民课题组的研究员史文和博士方玉等人制备出发射波长超过1200 nm，且可用于活体成像的新小分子光学探针FM1210。FM1210的长波长发射使其可在100 fps的帧率下对小鼠进行高速活体成像。纳米化的FM1210具有被动靶向能力和良好的水溶性，适用于肿瘤甚至其微血管的成像。

上海市复旦儿童医院发起“高通量测序数据处理平台”项目招标

复旦大学附属儿科医院在中国政府采购网发布“复旦大学附属儿科医院高通量测序数据处理平台项目”的招标公告，预算金额399万元。招标内容为IBS服务器，IBS存储扩容，胖节点服务器，MD1420扩展柜，DRAGEN软件许可授权和系统集成，招标截止时间为2020年11月2日。

海南“精准医疗扶助项目”启动 捐赠首批价值200万元医疗设备

由海南第一成美医疗产业集团联合海南省肿瘤医院、海南成美慈善基金会共同发起的“精准医疗扶助项目”首站走进五指山市。五指山市中西医结合医院获赠首批价值约200万元的医疗设备。此次发起的“精准医疗扶助项目”，旨在通过搭建公益平台，组织协调社会力量，为基层医疗机构免费提供医疗设备、器械等。

医疗器械公司Catheter and Medical Design任命Randall Sword为首席执行官

医疗器械Catheter and Medical Design LLC宣布任命Randall Sword为首席执行官，2020年10月1日生效。Randall Sword为公司带来了超过30年的领导力和医疗器械行业经验，此前担任N2 Biomedical的总裁兼首席执行官。

宜心健康与乐普医疗签署合作协议

宜心健康与乐普医疗强强联合，通过揭牌仪式签署了基于AI智能平台和心脏健康服务的战略合作协议，开启心脏健康智慧医疗新篇章，共同携手为广大用户的心血管健康保驾护航。合作协议签署的目的在于结合双方的优势，推出基于不同人群和场景需求的产品+服务体系，将专业心脏健康服务与AI人工智能技术产品完美结合。

科学家首次能将人脑连接到两个仿生手臂：可控制 可反馈

来自约翰·霍普金斯大学的研究人员首次将人脑连接到两个仿生手臂，旨在控制假肢运动并诱导触觉，从而帮助瘫痪患者更独立地生活。当患者考虑移动手臂时，神经信号从他的大脑传到计算机，再到假肢。当假肢手指触摸物体时，微小的传感器会将信息发送回他的大脑。

科学家研发了用于基因治疗的微针

最近，一个合作团队已经发布了一种用于基因治疗的微针。这些微针是由生物相容性材料与含有治疗基因的纳米颗粒混合而成。这种混合物可以模制成微针贴片阵列，用于皮肤。微针是可生物降解的，因此一旦它们穿透皮肤，它们就会在针头降解时释放出纳米颗粒。此外，这种释放的时间和可持续性可以通过调整生物材料制备来控制。

强生全视发布《全球眼健康调研报告》

强生旗下强生全视在全球发布的一项大规模、综合性的眼健康调查《全球眼健康调研报告》。调查覆盖了来自美国、日本、中国、德国、俄罗斯和英国的6000多名18岁及以上成年人。结果显示，各国民众对眼健康的重要性和优先级持不同态度，其中超过四分之三的中国成年人认为眼部健康与整体健康关系密切，并认为健康的视力能够帮助提高整体生活质量。

麦迪康宣布在美国建设新的口罩工厂

麦迪康集团(Medicom)宣布扩大其美国口罩制造业务。该公司将在佐治亚州奥古斯塔市增设第二家工厂，占地面积是现有United Medical Enterprise工厂的三倍，将安装采用最新技术的最先进外科手术和N95型口罩生产设备。

斯里兰卡服装厂超千人确诊 已生产2亿只口罩出口美国

当地时间10月7日，斯里兰卡政府表示，首都科伦坡近郊的一家服装厂发生新冠肺炎聚集性疫情，已有超千名员工确诊，为该国迄今为止最大规模的集体感染。截至今年8月，该工厂已经为美国客户生产了2亿只口罩。

生物技术公司20/20 Gene Systems推出首个COVID-19抗体快速检测试剂盒

生物技术公司20/20 Gene Systems宣布接受Assure COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒的订单。这些试剂盒于9月23日率先获得了FDA的紧急使用授权(EUA)，用于使用指针血液样本的即时护理(POC)。该公司现在接受药店、急诊中心和医生办公室的订单，尤其是为急救人员提供服务的。

生物技术公司Baylor Genetics推出可在家中使用的COVID-19检测试剂盒

生物技术公司Baylor Genetics宣布推出方便可靠的COVID-19上门采集试剂盒。随着上门检测的推出，个人将可以在48小时或更短的时间内订购检测试剂盒，以确定自己目前是否感染了COVID-19。

医疗设备公司Topcon在美国推出Aladdin-M

医疗设备和软件解决方案公司Topcon Healthcare在美国市场推出新的Aladdin-M仪器。Aladdin-M结合了角膜地形图、瞳孔测量法和光学生物测量法，可以客观测量角膜曲率、瞳孔动态和轴向长度指标。多功能、一体化的Aladdin-M提供了支持近视管理所需的关键工具，同时还结合了角膜屈光筛查和隐形眼镜验配的功能。

奥林巴斯发布内窥镜驱动平台 可实时显示自动检测

近日，奥林巴斯公司(Olympus Corporation)宣布推出ENDO-AID¹，这是一个由人工智能(AI)提供动力的尖端平台，其中包括结肠内窥镜应用程序ENDO-AID CADe(计算机辅助检测)。这个新的人工智能平台能够实时显示自动检测到的可疑病变，并与奥林巴斯公司最近推出的evisx1结合使用，后者是迄今为止最先进的内窥镜系统。

飞利浦宣布KODEX-EPD心脏成像和标测系统在中国正式上市

飞利浦(中国)正式宣布用于治疗心律失常患者的KODEX-EPD心脏成像和标测系统在中国正式上市。该系统目前已在全球40个医疗机构安装使用，用于治疗心房颤动等常见心律失常疾病(AF即房颤，一种常见的心律失常，常引起中风等严重并发症)，并已治疗超过1500名患者。升级后的系统在成像和标测性能方面均有提升，其他功能也得到强化。

宏元生物推出高精准度的泌尿癌症筛查产品

宏元生物研发的UroCAD产品试剂盒可精准检测泌尿系统癌症，在用于检测尿路上皮癌时，特异性和敏感性分别达到82%及96%，其中高级别癌敏感度为93%。宏元生物是目前市场上唯一能够从染色体检测方式做到泌尿癌症居家使用的公司。该公司运用二代测序技术和人工智能算法，使检测过程全自动，不需要医生协助，患者可以随时随地做取样，检测自动完成。

麦德迅研发智能便携镇痛泵获国内医疗器械注册证

麦德迅医疗研发的麦德迅智能便携镇痛泵成功拿到产品国内医疗器械注册证，并且获得了国内目前唯一电子镇痛泵CE认证证书。麦德迅医疗创始人王光明表示，该镇痛泵采用纯金属机芯打造，双系统架构的设计能够实时监测输液过程，多种镇痛模式满足了不同临床应用需求，自动防漏液、防逆流等多项功能能够全程确保输液的安全性和稳定性。

大博医疗髋关节假体髋臼内衬取得医疗器械注册证

大博医疗科技股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的髋关节假体髋臼内衬《医疗器械注册证》(国械注准20203130764)，该产品与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。该产品注册证的取得，丰富和完善了公司的关节产品线，有利于进一步增强公司的综合竞争力，预计将对公司未来的经营产生积极的影响。

赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统通过创新医疗器械特别审查程序

赛诺医疗发布公告，公司“颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准。适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生。

医疗器械公司Biosense Webster的消融导管获得FDA批准 治疗持续性房颤

医疗器械公司Biosense Webster Inc.宣布其THERMOCOOL SMARTTOUCH SF消融导管获得FDA批准，用于治疗持续性房颤。该研究达到了主要的安全性和有效性终点，并表明80%的持续性房颤患者在使用带有CARTO VISITAG模块的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管进行消融治疗15个月后获得了临床成功。

医疗设备公司Bearpac Medical的新型Passio引流泵系统获得FDA批准

医疗设备公司Bearpac Medical推出的新型Passio引流泵系统获得FDA批准，旨在治疗恶性和其他复发性胸腔积液患者。Passio引流泵系统由Passio导管、手持控制单元(泵)和一次性收集试剂盒组成，Passio泵使用一次性收集试剂盒连接到植入的Passio导管上，并启动以开始将液体抽排到收集袋中。

Reflow Medical在日本获准使用Wingman导管治疗外周动脉闭塞性疾病

医疗设备公司Reflow Medical, Inc.宣布，日本药品和医疗器械管理局(PMDA)已批准Wingman™ CTO导管，用于治疗外周动脉闭塞性疾病。日本PMDA的批准是在Wing-IT CTO临床试验完成之后，该试验是一项前瞻性、国际性、多中心的研究，治疗了85名患者，并对他们进行了30天的随访。Wingman Catheter能够表现出90%的穿越率，达到了其主要的安全性和有效性终点。

医疗设备公司TransEnterix宣布启动Senhance®数字腹腔镜计划

改善微创手术的医疗设备公司TransEnterix宣布与日本Toshima医院已签订协议，租赁和使用Senhance®手术系统。Toshima医院是一家拥有415张住院床位的综合性住院和门诊机构，隶属于东京医科齿科大学。

九强生物游离前列腺特异性抗原测定试剂盒取得医疗器械注册证

九强生物公布游离前列腺特异性抗原测定试剂盒收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

富士胶片将利用银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒

富士胶片株式会社宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒(SARS-CoV-2*1)感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒，并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体，由横滨市立大学(神奈川县横滨市)提供。

圣湘生物发布前三季度业绩预告更正公告

圣湘生物发布前三季度业绩预告更正公告。公司此前预计前三季度扣非后归属于上市公司股东的净利润同比增长134.57倍，更正为预增151.86倍-159.70倍。去年同期净利润为1275.65万元，今年同期已取得了19.50亿元-20.50亿元的好成绩。圣湘生物表示，由于全球新冠疫情发展的不确定性，全球多个国家加大备战秋冬，防范新冠和流感共同流行、避免交叉感染的投入，从而带动公司新冠核酸检测试剂、核酸检测仪器、相关耗材等产品需求的大幅度增长。

稳健医疗发布2020年前三季度业绩预告：净利同比上涨651%至700%

稳健医疗披露前三季度业绩预告。公司预计2020年1-9月归属于母公司所有者的净利润为303700万元至323700万元，比上年同期增长651%至700%。受疫情的影响，公司医用防护用品(主要是口罩、防护服、手术衣、隔离衣)销售大幅增加;因自主研发的原材料广泛应用于防护产品达到了规模化生产，从而使产品成本优势提升，进而带来第三季度业绩大幅增加。

医疗设备公司WaveClear完成112.5万美元A轮融资

医疗设备公司WaveClear宣布完成112.5万美元A轮融资，本轮融资由Hunniwell Lake Ventures领投。融资资金将用于进一步开发CaviClearTM血管内治疗系统，适用于广泛的血管内治疗应用。此外，治疗深静脉血栓切除术(DVT)和外周血栓切除术(PVT)的其他适应症也在考虑之中。

医疗设备公司Butterfly Medical完成700万美元B轮融资

医疗设备公司Butterfly Medical Ltd已完成700万美元B轮融资，本轮融资由New Rhein Healthcare Investors领投。Butterfly Medical成功完成了49名患者的多中心临床研究，测试其针对良性前列腺增生(BPH)或前列腺肥大患者的植入式设备，后续结果支持启动关键注册研究。

牙科机器人辅助手术平台Neocis完成7200万美元D轮融资

牙科机器人辅助手术平台Neocis宣布获得7200万美元D轮融资，本轮融资由DFJ Growth领投，Vivo Capital及现有投资者Mithril Capital Management、Norwest Venture Partners、Section 32和Fred Moll跟投。该公司通过Yomi将牙科的精准性和安全性提升到新的水平，Yomi是第一个获得FDA批准的机器人辅助手术系统。

医疗保健公司Proteor收购Freedom Innovations资产扩大下肢假肢产品系列

医疗保健公司Proteor USA, LLC与Ottobock签署了一项协议，收购Freedom Innovations的下肢假肢组合的重要部分，包括Plié3微处理器膝关节、Kinnex和Kinterra踝关节，以及Agilix、Highlander、Dynadapt、Sierra和Pacifica脚部产品。这表明了Proteor对全球假肢行业的持续承诺和投资。Proteor和Ottobock于2020年9月底达成协议，拟议的交易预计将于2020年底完成。

闪量科技完成数千万元Pre-A轮 推进低成本POCT分子诊断

闪量科技宣布超额完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由浙民投领投，华颖投资跟投，蓝色彩虹担任独家财务顾问。融资所得将主要用于推进公司GMP厂房、医疗器械注册等相关工作，以及扩大公司旗下的研发管线。此前，闪量科技曾在2018年获数千万元天使轮投资，由奇迹之光创投基金和中关村医学工程转化中心共同投资。

致力神经电子技术，浙江诺尔康获高瓴创投、超弦基金战略融资

近日，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司宣布完成一轮战略融资，引进高瓴创投和超弦基金作为公司新股东。据悉，浙诺神经成立于2006年，是一家致力于成为世界领先神经电子医疗器械供应商的高科技企业。公司总部和生产基地位于中国杭州，研发中心位于美国加利福尼亚州。

AI超声创企深至科技获浙商创投数千万元战略融资

人工智能超声企业上海深至信息科技有限公司完成数千万元战略融资，此轮融资由浙商创投独家投资。成立于2018年年底的上海深至信息科技有限公司，针对声学影像AI，非标准化、相对模糊、动态实时的超声影像，攻克设备操作、图像诊断、机器识别上都存在较大开发难度和技术壁垒，致力于乳腺、内分泌、腹部三大领域疾病的早期筛查和诊断的超声影像人工智能AI。

康复器械研发商优德医疗启动A股上市进程

10月9日，河南证监局发布公告，河南优德医疗设备股份有限公司拟在A股市场首次公开发行股票并上市，正在接受华泰联合证券对其进行辅导，已于2020年10月9日在河南证监局进行辅导备案。

2019年，中国生殖遗传学医疗器械市场增长至34.44亿元

中国生殖遗传学医疗器械市场相对而言属新兴市场且正在快速发展。受不孕率日益上升、对辅助生殖治疗(如试管婴儿)的需求不断增长、中国健康意识日益提升、基因检测的可购性和可用性不断增加以及技术进步所驱动，中国生殖遗传学医疗器械市场(按基于出厂价计算的销售收入计)已从2015年的人民币12.66亿元增长至2019年的人民币34.44亿元，复合年增长率为28.4%。

2019年，中国生殖遗传学设备市场规模占比为19.69%

2019年，在中国遗传学医疗器械市场中，生殖遗传学试剂是市场规模占比为80.31%;生殖遗传学设备市场规模占比为19.69%。

2019年，中国生殖遗传学试剂市场增长至28亿元

中国生殖遗传学试剂市场近年来迅猛发展，其市场规模(按基于出厂价的销售收入计)从2015年的人民币7亿元增长至2019年的人民币28亿元，复合年增长率为41.4%。2019年在中国生殖遗传学试剂市场中，产前试剂占主要地位，市场规模为23.38亿元，占比84.56%;产后试剂市场规模为4.27亿元，占比为15.44%。