重磅！中国首款CAR-T疗法正式获批，迎来细胞疗法新时代

6月22日，中国国家药监局（NMPA）发布最新公示，当局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司（以下简称“复星凯特”）申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达，代号：FKC876)上市。

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

CAR-T疗法是免疫细胞疗法的一种，全程是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，原理是将嵌合抗原受体（CAR）导入T细胞内，使T细胞可以识别癌细胞，从而利用免疫系统消灭癌细胞。

根据药监局公告，该产品用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

据上海细胞治疗工程技术研究中心介绍，在全球癌症细胞免疫治疗领域，CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。根据世界临床试验中心的数据，目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国，临床试验项目远高于其他国家。

阿基仑赛的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。在中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品后，中国CAR-T细胞治疗行业必将迎来崭新的竞争格局，相信在未来，将会有越来越多的CAR-T细胞疗法在国内获批，造福广大患者。

前瞻经济学人APP资讯组