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前瞻医疗器械产业全球周报第72期：苹果、华为、华米的医疗迎来大变局，首台医用重离子加速器成功应用

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Chloe Ma • 2021-08-26 14:50:24　来源：前瞻网　E19841G0

苹果、华为、华米的医疗迎来大变局

苹果旗下的移动心电图房颤提示软件获得国家药品监督管理局（下文简称NMPA）医疗器械审批，这意味着Apple Watch的用户很快就将通过更新获得该功能。当然，这并非全新的功能——FDA在2018年就通过了该产品的医疗器械审批。

首台医用重离子加速器成功应用

中国首台具备自主知识产权的重离子治疗肿瘤专用装置（即医用重离子加速器/碳离子治疗系统）。它由中科院近代物理研究所及其产业化公司研制和运行维护，由武威肿瘤医院负责临床运营。这一装置的成功应用，标志着中国成为全球第四个拥有自主研发重离子治疗系统和临床应用能力的国家，实现中国在大型医疗设备研制方面的历史性突破，中国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。

科标医学：专业第三方医疗器械检测服务平台

在国家对第三方检测机构逐步放开的大环境下，江苏科标医学检测有限公司（以下简称“科标医学”）应运而生，凭借多年积累的专业技术与人才资源，科标医学迅速组建团队，于2015年在江苏常州西太湖国际医疗产业园正式成立。

健世科技全球首款三尖瓣介入置换产品LuX-Valve

2021年8月18日，在中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队的密切配合下，成功为两例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手术。至此，由健世科技自主研发的全球创新产品LuX-Valve瓣膜完成了确证性临床试验的全部患者入组，这是全球同类产品中所取得的最前沿的研究进展，也是健世科技拳头产品的重要里程碑，意味着LuX-Valve的安全性和疗效已进一步得到证实。

睿笛生物的纳秒脉冲电场技术，突破肿瘤消融禁区，布局心血管疾病

截至目前，睿笛生物研发了纳秒脉冲肿瘤消融系统，在全国展开多中心临床试验，手术已逾百例，临床试验入组过半；睿笛生物研发了心脏房颤脉冲电场消融系统，和上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队合作，即将开展临床试验；睿笛生物研发内镜纳秒脉冲系统，和浙江大学医学院附属第一医院蒋天安主任超声团队合作，在胰腺癌精准诊治仪器研究上取得突破进展。

高端口腔医疗器械项目落地菏泽现代医药港

菏泽现代医药港、美国医学与生物工程院院士文学军博士就高端口腔医疗器械生产项目签署协议。菏泽市委副秘书长、菏泽市工信局局长、菏泽市现代医药港管理服务中心主任郝丕进对文学军院士到现代医药港发展表示感谢，表示现代医药港将为项目落地建设提供一流高效服务，确保项目按如期建成达效。

2021医疗器械创新周及医疗器械创新与服务展将在江苏开展

由国家医疗器械产业技术创新服务联盟主办的2021医疗器械创新周及医疗器械创新与服务展，将于9月9日至11日在江苏苏州国际博览中心开展，展品类别包括医用电子设备、体外诊断&即时检验、家用医疗器械设备、人工智能和可穿戴设备、智慧医疗、防疫防护用品、医用耗材、微创器械及植介入耗材、康复器械及设备等

上半年医疗器械外贸成绩出炉

2021年上半年中国医疗器械对外贸易额达723.23亿美元，同比增长-11.6%。其中，进口额243.92亿美元，同比增长25.2%；出口额479.31亿美元，同比增长-23.1%。2021年上半年中国医疗器械进口前三的商品类别为：IVD试剂、医用耗材、诊疗设备；出口前三的商品类别为：医用耗材、IVD试剂、诊疗设备。2021年上半年中国医疗器械进口前三的国家（地区）为：美国、德国、日本；出口前三的国家（地区）为：美国、德国、英国。2021年上半年中国医疗器械进口前三的省（自治区、直辖市）为：上海市、北京市、广东省；出口前三的省（自治区、直辖市）为：广东省、浙江省、江苏省。

高州医院通过医疗器械临床试验项目“省考”

近日，广东省药品监督管理局在全省抽取了8个医疗器械临床试验项目进行现场督导检查，被抽中的高州市人民医院心血管内科项目顺利通过检查。

“未来医疗”第一届中国医疗技术峰会即将举行

由先进医疗技术协会（AdvaMed）与全球医疗技术巨头碧迪医疗联合主办的“未来医疗”第一届中国医疗技术创新生态峰会兹定于9月11日在沪举行，峰会齐聚医疗器械领域产、学、医、研、创、投、媒各界精英，共襄行业在迈入全新发展阶段的愿景和使命，开启一段面向未来的医疗科技高质量发展的旅程。

医疗设备公司Ra Medical Systems宣布出售Pharos皮肤科业务

专注于将治疗血管疾病的分子激光系统商业化的医疗设备公司Ra Medical Systems, Inc.宣布以370万美元的现金将其Pharos皮肤科业务出售给STRATA Skin Sciences公司。

医疗设备公司Spartan Medical宣布推出COVID-19突发增援（SAS）计划

医疗设备公司Spartan Medical宣布为高校推出“COVID-19突发事件增援（SAS）计划”。这项首创服务是为了在2021年秋季学期发生突发事件时加强学校的COVID-19预防计划。COVID-19突发事件增援（SAS）计划提供突发测试、有执照的医务人员、接触者追踪器，以及将抗原快速检测与确认性PCR检测结果链接到同一个人的技术，同时无缝整合向地方和州卫生部门的日常报告。

医疗设备公司Cardiac Dimensions宣布启动美国关键性研究EMPOWER试验

开发创新、微创治疗模式以解决心力衰竭和相关心血管疾病的医疗设备公司Cardiac Dimensions, Inc.宣布启动美国关键性研究EMPOWER试验。EMPOWER试验正在评估Carillon Mitral Contour System®用于治疗患有早期功能性二尖瓣反流（FMR）的心衰患者。

医疗设备公司Positrigo宣布超紧凑型PET系统ExploreBPET临床研究完成

瑞士初创公司Positrigo报告了用于头部扫描的超紧凑型PET系统ExploreBPET临床研究的完成。ExploreBPET是一种小孔径PET扫描仪，专为适应头部而设计。与传统的PET扫描仪相比，此款仪器更小、更便宜预计成本仅为目前PET仪器的十分之一。可用于早期检测老年痴呆症和其他大脑相关疾病的迹象。

手术机器人Memic公司宣布与MedTech达成合并协议

近日，以色列医疗设备企业Memic宣布，与MedTech Acquisition Corporation达成并签署最终合并协议。合并后的公司将拥有3.6亿美元现金和超过10亿美元的股票价值。

斩获FDA第二证，推想医疗脑卒中AI产品获批国际准入

近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”（以下简称该产品）通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。值得注意的是，在2020年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美第一个获FDA批准的应用深度学习算法的软件。如今脑卒中产品管线再度FDA批准，推想医疗也顺势成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。

湖南步锐生物科技获首张呼气检测NMPA证

2021年7月23日，从中国药品监督管理局（NMPA）官网获悉，深圳步锐科技旗下全资子公司湖南步锐生物科技有限公司（后简称：步锐科技）自主研发的“人体呼出气检测质谱仪”获得了国家二类医疗器械注册认证，产品适用于人体呼出气中小分子挥发性特征代谢物进行检测分析。

沃比医疗Avenir™机械解脱弹簧圈获国家药品监督管理局注册批准

日前，专注于神经介入领域的医疗科技公司沃比医疗自主研发的Avenir™机械解脱弹簧圈获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，这也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。Avenir™机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞，也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。

拜耳和至本医疗合作研发的larotrectinib试剂通过创新医疗器械特别审查

国内肿瘤精准医疗头部企业至本医疗宣布，其人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。该产品由至本医疗和拜耳合作开发。

戴维医疗：维尔凯迪取得换发的医疗器械生产许可证

戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司因生产经营需要，在原有生产产品的基础上增加了“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器”，并对医疗器械生产许可证生产范围进行了变更。近日，维尔凯迪收到了浙江省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》。

FDA有条件批准医疗器械公司Occlutech研究器械豁免

2021年8月16日，医疗器械公司Occlutech Holding AG宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免（IDE）申请获得有条件的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭（“PFO”）闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

巨星医疗控股发布2021年H1业绩预告

巨星医疗控股公布，相比于2020年上半年取得该集团未经审核综合亏损净额约人民币7.03亿元及母公司拥有人应占未经审核综合亏损净额约人民币6.4亿元，集团预期2021年上半年将取得集团未经审核综合纯利不少于人民币1.15亿元及母公司拥有人应占未经审核综合纯利不少于人民币1.05亿元。

维力医疗公布2021年H1业绩

维力医疗公布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入约4.73亿元，同比下降13.81%；归属于上市公司股东的净利润约4653.94万元，同比下降52.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约4183.58万元，同比下降58.07%；基本每股收益0.18元。

奥朋医疗获近保利资本亿元人民币B轮融资

奥朋医疗近日宣布完成近亿元人民币B轮融资，由保利资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问，本轮融资将用于加速临床推进。

莱诺医疗完成C、D轮融资

2021年8月16日，耳鼻喉科诊疗整体解决方案提供商莱诺医疗技术（上海）有限公司（以下简称：莱诺医疗）值此六周年成立之际宣布，莱诺医疗在过去一年中连续完成C、D两轮融资，融资金额共计超一亿美元。

数坤科技完成7亿元融资

数坤科技完成新一轮7亿元融资，投资方包括全球知名资本高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。

善思微完成Pre-A轮融资

成都善思微科技有限公司（以下简称“善思微”）完成数千万元Pre-A轮融资，此次融资由丹麓资本领投、空港创投跟投。善思微创始人罗杰介绍，本轮融资主要用于新产品研发、市场开拓及产线建设。

一影医疗获6500万A+轮融资

近日，专注于手术室等治疗场景的医学影像设备公司，江苏一影医疗设备有限公司（以下简称一影医疗），获得6500万A+轮融资。此轮融资由光大控股独家投资，将用于进一步拓展术中3D影像设备产品线，并布局纵向、横向产业链合作。

茂行科技完成浩悦资本数千万元融资

近日，全球领先的实体瘤通用型CAR-T研发公司江苏茂行科技有限公司（以下简称茂行科技）宣布完成数千万元天使+轮融资，本轮融资由海邦医疗基金领投，宏沣投资跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

微保科技完成数千万元B轮融资

日前，北京微保科技有限责任公司宣布已完成数千万元B轮融资。本轮投资由境成资本领投，云和资本、明润广居跟投。此前微保科技已获得易宝支付等投资机构的多轮投资。本轮融资将用于继续加大对于保险科技等方面的投入。

羊柏视医疗完成近亿元A轮融资

人工智能赋能精准医疗整体解决方案供应商广州柏视医疗科技有限公司已完成A轮融资。

医疗设备公司BrainQ完成4000万美元融资

医疗设备公司BrainQ已完成4000万美元融资，公司的目标是改善中风患者康复状况，通过刺激大脑的受损部分，促进自我修复，在研究中显示出足够的改善，以保证获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证。

推想医疗走到IPO关口

8月20日晚，推想医疗科技股份有限公司（后简称“推想医疗”）向港交所主板递交招股书，高盛、瑞银、中信建投国际为联合保荐人。

春立医疗科创板IPO获上交所审议通过

上交所发布的科创板上市委审议会议结果显示，北京市春立正达医疗器械股份有限公司首发申请获通过。招股书显示，春立医疗此次IPO拟募资金额为20亿元，扣除发行费用后用于骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目和补充流动资金。

百合医疗科创板IPO审核状态变更为“中止（其他事项）”

广东百合医疗科技股份有限公司科创板IPO审核状态变更为“中止（其他事项）”。兴业证券为其保荐机构，拟募资8.42亿元。广东百合医疗科技股份有限公司聘请的相关证券服务机构被中国证监会立案调查，根据《审核规则》第六十四条（二），上交所中止其发行上市审核。

心玮医疗上市前夕遭行业巨头狙击，开盘跌近20%

心玮医疗正式登陆港交所敲钟。发行价为171港元，开盘价为141.2港元。截止发稿，心玮医疗股价为137.5港元，跌幅19.59%，市值53.4亿港元。

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。