前瞻医疗器械产业全球周报第74期：医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法发布，华大智造科创板IPO首发过会

医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法发布

国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。两个注册和备案管理办法贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，将进一步加强医疗器械注册备案管理。

华大智造科创板IPO首发过会

上交所发布科创板上市委2021年第62次审议会议结果公告，深圳华大智造科技股份有限公司首发获通过。中信证券为其保荐机构，拟募资25.28亿元。华大智造专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实景、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统解决方案。

四川推动医疗器械唯一标识全域实施

四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局联合发布通知，要求在推进实施医疗器械唯一标识（UDI）系统建设工作基础上，继续深入推动UDI全域实施。根据通知，UDI实施品种为四川省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。

杭州创新探索第一类医疗器械分级备案

近日，杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率，创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制。该机制以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。

广东医疗器械产业方向公布

日前，《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》下发，首次对全省21个城市培育发展20个战略性产业集群的区域布局重要程度进行了星级标注。其中，三星标注为核心城市，二星标注为重点城市，一星标注为一般城市，未标星的地市可以结合自身实际谋划发展。

科技巨头纷纷进军医疗器械行业

近日，华为正式通过广东省注册试点，拿到了注册证，进入医疗器械领域已成为事实。但华为在健康领域的步伐并未减缓，而是继续在医疗器械方面纵深布局。事实上，盯上医疗器械这块蛋糕的巨头，远不止华为。

安徽集中飞检疫情防控医疗器械生产企业

近日，安徽省药监局持续推进全省疫情防控医疗器械质量安全监管，组织监管人员对11家医用口罩、医用防护服等医疗器械生产企业开展集中飞行检查。据悉，安徽省药监局将持续强化对疫情防控医疗器械生产企业的法规宣贯，加大监督检查力度，进一步提升企业尊法守法意识、质量意识和风险管理意识，全力保障疫情防控常态化下上市医疗器械质量安全。

豪思生物与中国金茂、北科建集团达成战略合作

近日，豪思生物与中国金茂（HK.00817）、北科建集团三方通过近两个多月的相互考察、不断磋商和频繁会晤，三方就产融结合共建、产业地产项目拓展、政府工业园区的科学升级、推动企业科研成果转化、以及共同推动区域健康产业等内容达成共识，正式签订了战略合作协议。

医渡科技参加《新英格兰医学杂志》出版方中国医疗AI首次研讨会 

2021年8月29日，在《新英格兰医学杂志》出版方在中国举办的首场医疗AI研讨会——AIMS2021上，医渡科技首席AI科学家闫峻与澳大利亚健康创新研究所研究员刘斯东，西湖大学特聘研究员郭天南，四川大学华西医院院长李为民，科大讯飞医疗研究院院长贺志阳，领星生物创始人许强，星亢原联合创始人陈航等参加专场三环节，深入分享了医渡科技用大数据技术对于脱敏后不同电子病历的处理经验。

桂林医疗器械创新创业孵化基地开工建设

2021年8月30日，桂林市举行2021年第三季度重大项目集中开竣工暨桂林医疗器械创新创业孵化基地（一期）开工仪式。桂林医疗器械创新创业孵化基地项目的开工建设有利于产出更多的成长性企业，提供更多更好的创业环境，培育更多创新人才，加快桂林市医疗器械创新创业孵化基地建设行业结构优化升级。

医疗器械公司Bioventus与CartiHeal达成期权结构协议

医疗器械公司Bioventus已选择根据其与CartiHeal Ltd.的期权和股权购买协议支付5000万美元的托管费，表明其有意推进对CartiHeal的收购。公司在审查了Agili™-C植入物关键性临床试验的统计分析报告、报销编码分析和重要的市场调查之后做出了这一决定。CartiHeal计划在今年晚些时候提交其PMA的临床模块。

“金融＋医疗”服务大健康产业大型医疗器械租赁企业落户重庆

日前，重庆鈊渝金融租赁股份有限公司用于融资租赁的《医疗器械经营许可证》获批落地。据了解，鈊渝金租作为重庆本土的大型银行系金租公司，具有产业和金融双重特征，其“金融+医疗”特性可有效解决医疗机构大型医疗器械更新的资金难题，对提升医疗机构服务能力、促进投资、拉动消费等具有重要作用。

医疗器械公司Healthium Medtech完成收购CareNow Medical

医疗器械公司Healthium Medtech Pvt Ltd已收购CareNow Medical Pvt Ltd，通过此次收购将帮助该公司加强其在高级伤口管理和感染预防领域的产品组合，还将有助于提升Healthium的制造和研发能力。CareNow是一家医疗设备制造商和供应商，专注于为病人和医院提供先进的伤口管理和感染预防。     

GE医疗多款国货展出，推动医械智造与服务深度融合

2021年中国国际服务贸易交易会在北京启幕，健康卫生服务专题作为今年服贸会8个专题之一，将以“数字健康 创新融合”为主题于9月3日-7日在北京首钢园区对公众开放。

大麻药物开发商XPhyto推出首个商业化口腔疾病生物传感器

大麻药物开发商XPhyto Therapeutics Corp.与3a-diagnostics GmbH已成功地向德国当局注册了第一个口腔炎症的生物传感器测试。这种简单的家庭自检可以在不需要特定医学知识或培训、分析设备甚至电源的情况下进行。当放在舌头上时，薄膜会溶解，5分钟后，生物传感器会在口腔炎症的情况下释放出一种苦味。

国家药监局器审中心公示一批拟通过创新医疗器械特别审查申请产品

国家药监局器审中心公示了一批拟通过创新医疗器械特别审查申请的产品。本次共有4个创新医疗器械产品拟进入特别审查程序，包括TriReme Medical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切系统。

图格再次创“芯”,原生双4K荧光内窥镜摄像系统国内率先上市

近日，继原研4K内窥镜摄像系统之后，图格医疗再次创新，率先推出原生双4K荧光内窥镜摄像系统并已获准上市，CE/FDA同步取证。该产品自主研发，率先突破并掌握2μm超高精度立体配准技术，达到了世界先进水平，填补了长期以来高端医疗成像设备核心技术的空白，进一步加快了高端医用内窥镜的国产化替代步伐，意向订单纷至沓来。

明德生物全资子公司取得1项医疗器械注册证

明德生物公布，公司的全资子公司湖南明德医疗器械有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证。产品名称：全自动荧光免疫分析仪AFT3000；预期用途：该产品采用荧光免疫分析法，与公司生产配套的干式荧光免疫试剂盒共同使用，在临床上用于对来源人体的全血、血清、血浆和尿液样本中的分析物进行定量检测。

亚辉龙宣布取得12项医疗器械注册证

亚辉龙公布，公司收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，共12项。截至目前，公司已先后取得139项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共172个发光试剂注册证）。以上《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线。

宝莱特获得两项医疗器械注册证

宝莱特公布，公司于近日分别获得国家药监局、广东药监局颁发的2项《医疗器械注册证》。其中，产品名称：柠檬酸消毒液，注册证编号：国械注准20213100636；注册分类：Ⅲ类；临床用途：适用于带比例混合系统和加热系统的血液透析设备的清洗和消毒。

新华医疗子公司关节镜配套手术器械获二类医疗器械注册证

新华医疗发布公告称，其控股子公司新华手术器械的关节镜配套手术器械于近日获得山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品适用于配合关节镜，用于关节镜手术时的检查或手术期间的操作。关节镜配套手术器械由篮钳、抓钳、关节剪、探针、穿线钳、抓线器、剪线器、手术刀、刮匙、微骨折锥、推结器、平锉、缝合钳组成。产品非无菌提供，不与有源器械联用。

医疗设备公司Endosound宣布FDA授予EndoSound Vision超声系统突破性设备认证

2021年9月1日，医疗设备公司Endosound, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予EndoSound Vision系统突破性设备认证。EndoSound Vision系统是一种附加设备，包括一个紧凑的超声波束形成器、可重复使用的换能器和一次性安装套件，可固定在任何柔性上消化道视频内窥镜上，将其转换成内窥镜超声系统。

尚医智信获ISO27001认证

近日，尚医智信正式获得信息安全管理体系标准ISO27001认证，该认证是目前国际公认的最权威、最严格且应用最广泛的信息安全管理体系认证标准之一，也是现代互联网科技企业信息安全的重要评判标准。

国家药监局：幸业医药、众健医疗器械一批次医疗器械正在召回

国家药监局发布公告，通报幸业医药、众健医疗器械对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括一次性使用医用口罩。具体情况如下：安徽幸业医药科技有限公司报告：批号为20200624的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽幸业医药科技有限公司对其生产的批号20200624的一次性使用医用口罩主动召回。

振海电子科技对红外线体温计主动召回

国家药监局发布公告，通报振海电子科技对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括红外线体温计。具体情况如下：东莞市振海电子科技有限公司生产的红外线体温计在抽检中发现测量存在偏差。东莞市振海电子科技有限公司对其生产的红外线体温计（注册证号：粤械注准20152071173）主动召回。召回级别为三级 。

重庆新峰医疗器械有限责任公司对特定电磁波治疗器主动召回

据重庆市药品监督管理局网站消息，重庆新峰医疗器械有限责任公司报告，由于在2021年重庆市医疗器械监督抽检中，标识不合格，带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不符合要求。

江西华晨医疗设备有限公司主动召回部分包皮环切吻合器

江西省药品监督管理局网站发布医疗器械主动召回公告（2021年9月1日），涉及江西华晨医疗设备有限公司主动召回部分包皮环切吻合器。

心玮医疗发布2021年H1业绩

心玮医疗公布了2021年上半年业绩。数据显示，心玮医疗上半年实现营收3012.5万元，同比增长1287.4%；毛利攀升至近2000万元，同比增长超16倍；研发费用和销售费用分别为3239.2万元和1839.6万元，较同期均有大幅增长。

诺禾致源发布2021年H1业绩

近日，国内科技服务头部基因企业诺禾致源发布《北京诺禾致源科技股份有限公司2021年半年度报告》。根据报告，摘录相关数据如下：上半年营业收入为8.02亿元，同比上升37；扣费净利润为5941万元，净利率为7.41%，基本每股收益为0.22元；总资产为24.7亿元，存货（销售规模增加，原材料数量增加所致）占总资产比例为11%。

巨星医疗控股发布2021年H1业绩

巨星医疗控股公布中期业绩，截至2021年6月30日止6个月，公司收益为人民币23.23亿元，同比增长44.96%；归属于母公司拥有人期内溢利为人民币1.12亿元，去年同期则亏损6.40亿元，每股盈利为人民币4.75分。

博晖创新发布2021年H1财报

博晖创新披露2021半年报。报告期内，公司实现营业收入3.49亿元，同比上升28.77%;归属于上市公司股东的净利润1612.70万元，同比下降1.10%。

先健科技发布2021年H1财报

2021年8月31日，先健科技公司公布截至2021年6月30日止六个月的综合业绩。2021年上半年，先健科技坚持“创新”和“国际化”发展战略，整体业绩录得强劲增长。实现收益约人民币461.1百万元，较2020年同期及2019年同期分别增长约68.9%和约49.5%；实现毛利约人民币374.4百万元，同比增长约72.5%，毛利率较去年同期上升约1.7%至约81.2%。

默克发布2021年H1财报

默克发布公告，2021上半年营收220.29亿美元，同比增长12.16%，净利润47.29亿元，同比下降23.97%。

心通医疗发布2021年H1业绩

心通医疗公布2021年中期业绩，收入人民币8619.3万元（单位下同），同比增长121.8%。研发成本同比增加61.6%至4900万元。

亚辉龙披露2021半年报

亚辉龙披露2021半年报。报告期内，公司实现营业收入5.48亿元，同比增长27.84%。归属于上市公司股东的净利润8856.16万元，同比下降12.05%。

达普生物完成Pre-A和A轮融资

液滴微流控及分子诊断创新平台——达普生物科技有限公司（以下简称“达普生物”）宣布连续完成Pre-A和A轮融资，投资方为信正资本、玖菲特资本与德同资本，涵宇资本担任财务顾问。

望里科技完成千万级美金A+轮融资

近日，国内领先的精神疾病数字疗法科技平台企业望里科技宣布完成千万级美金A+轮融资。本轮融资由博远资本领投、国内最大上市精神专科医院集团康宁医院作为战略投资人共同投资，老股东SIG，长岭资本继续跟投。

血管介入企业业聚医疗完成约2亿美元融资

近日，全球领先的血管介入器械公司——业聚医疗集团有限公司（OrbusNeich Medical Group Limited）（以下简称“业聚医疗”）宣布获得约2亿美元融资。

上海汇像完成数千万pre-A轮融资

日前，上海汇像信息技术有限公司完成由梧桐树资本、零一创投共同投资的数千万人民币pre-A轮融资，本轮融资将主要用于汇像的研发投入、厂房建设、市场推广、流动资金及公司运营。此前，上海汇像曾获得上海紫竹小苗投资基金的天使轮融资。

精诊科技完成亿元级B轮融资

近日，精诊科技完成B1轮亿元级融资，本轮融资由启融创投、中关村智友科学家基金联合投资。截止目前，精诊科技的四轮融资均受到老股东追投增持，足以证明市场对其产品的高度认可和对未来业务持续发展的信心。

霆升科技完成天使轮、Pre-A轮融资

刚入选2021年南京市培育独角兽企业的霆升科技近日完成Pre-A轮融资，由诺庾资本领投、老股东钛和资本跟投。本轮募集资金将用于心腔内超声ICE产品的临床前小批量生产及研发团队的扩大。此前，霆升科技曾于2020年12月完成由钛和资本领投的天使轮融资。

瀚辰光翼完成2亿元B轮融资

成都瀚辰光翼科技有限责任公司（以下简称“瀚辰光翼”）此前已完成2亿元B轮融资，本轮融资引入新股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）、创新工场，原股东博远资本、北极光创投、允治资本等持续追加投资。本轮增资资金将助力瀚辰光翼扩大产品研发、建设更多产品管线、加强团队建设以及市场开拓。

深创投领投，传世生物完成B+轮融资

深圳传世生物医疗有限公司（简称：传世生物）宣布完成B+轮融资，领投方为中国顶级投资机构深圳市创新投资集团有限公司（简称：深创投），传世生物老股东东方富海、清华力合、中科创星继续加持。本轮融资完成，标志着资本对IVD血栓与止血赛道的积极布局和传世生物在该赛道发展潜力的肯定。

健康技术公司Cue Health宣布计划通过IPO上市

2021年9月2日，快速诊断初创公司Cue Health宣布其计划通过IPO上市。虽然该公司已经向美国证券交易委员会提交了申请，但股票数量和价格范围仍有待确定。到目前为止，这家位于圣地亚哥的公司已经有超过6.64亿美元的资金。该公司专门创造可用于护理机构、学校和家庭的护理点诊断。

Ⅰ类医疗器械产品进口最多

目前，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

中高端医疗器械产品进口下滑

相较于2019年底，2020年我国Ⅰ类医疗器械产品进口数量有所提升，增长7.9%;而Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品进口数量均大幅下降，降幅分别为11.7%和15.1%。可以看出，我国中高端医疗器械进口在下滑。

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