市场空白整整20年！首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南【附阿尔茨海默药物研发分析】

图源：摄图网

据澎湃新闻报道，10月12日，日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南乐城”），商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。

据悉，落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。

据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）于7月6日宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。FDA表示，“它真正实现了阿尔茨海默病病理机制上根本性的干预，对全世界阿尔茨海默病患者都有很大的意义。”

阿尔兹海默症(Alzheimer Disease，简称AD)，又称为老年痴呆症，一种渐进性的神经功能退化性失调症，是目前全球影响最广、最常见的神经系统退行性疾病之一。对于阿尔茨海默症，国内外企业一直未停止其治疗药物的研发。目前，全球有约5000万阿尔茨海默病患者，在Leqembi没有获批之前，患者只能依赖5款“老药”。 由于长期没有新药获批，阿尔茨海默药物市场处于极不饱和状态，前瞻产业研究院曾保守估计阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。

全球患病人数每20年将翻一番

全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的一份报告显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4678万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.316亿人。而中国65岁以上老人AD的发病率为4%~6%，目前国内各类痴呆症患者约为600万，患病人数每20年将翻一番。

2023年之前全球FDA获批AD药物只有5种

1993年获得FDA批准的他克林上市后因副作用过大而最终停售后，目前全球获批上市的AD药物共有5个，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。但这些药物主要作用机制为胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂，只能达到改善脑血流量，促进脑认知功能恢复的作用，不能彻底根治老年痴呆。

高投入、高风险、高失败率

阿尔茨海默病以其庞大的市场需求，一直以来被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷纷投入重金。2002年以来，制药企业先后投入2000多亿美元用于阿尔兹海默症新药研发，然而在200多项临床研究中，有产品成功上市者寥寥。高投入、高风险、高失败率成为阿兹海默症新药研发的特点。

20年来，企业在阿尔茨海默症新药领域的研究几乎全军覆没。AD新药研发失败率高达99.6%，成为最出名且让最多企业折戟的“大坑”。根据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发布的报告显示，1998-2017年间，全球已有146个AD药物在临床中遭遇失败，仅有4种药物成功上市。

国内部分企业尝试新药研发

目前，阿尔茨海默病的发病机制依然不清晰，但最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说。大药企正在进行的阿尔茨海默病药物研究基本都集中在tau蛋白抗体、β-淀粉样蛋白抗体和BACE1抑制剂三个方向上。而在国内企业中，已经进入临床的药物管线都是非靶向药的化药产品，未进入临床的药物管线虽然有靶向药物，但是也并没有选择与大药企相同的方向。国内药企比如上海绿谷制药、索元生物、绿叶制药等都开启了阿尔茨海默病新药研发。

9月21日是“世界阿尔茨海默病日”。随着我国老龄化社会的快速来临，阿尔茨海默病这种“老年病”已经成为萦绕在老龄化社会之上的阴影。

四川大学华西医院神经内科副教授、博士研究生导师陈永平医生表示，及早及时干预非常重要，甚至远胜过药物治疗。“如果不能早期及时干预，患者及家庭的负担是比较重的。因为到了患病晚期，重度患者基本上会完全失去生活自理能力。” 陈医生提醒，良好的生活方式和适量运动已被证实是预防阿尔茨海默病的有效方式。老年人需要保持良好的生活方式，培养自己的兴趣爱好，适当运动，有助于预防该疾病的发生。

专家们表示，随着人口快速老龄化，我国阿尔茨海默病患者快速增加。鉴于我国居民对阿尔茨海默病知晓率低、治疗率低，加上地区经济发展差异较大，医保支付能力有限，有效防治手段和药物不足，应该尽快建立符合我国国情的阿尔茨海默病防治体系。

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