出乎意料！美国向中国寻求帮助，国产创新生物药首次在美上市【附4-1BB抗体药物行业分析】

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香港《南华早报》消息，美国在生物技术领域一直处于世界领先水平，其制药巨头在国内外医药市场占据主导地位。出乎很多人预料的是，在面临药物生产困难之际，会是美国向中国寻求帮助。据这家港媒报道，在医药危机中，中国的世界领先抗癌药物历史性地进军美国。

近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。由此，特瑞普利单抗成为首个在美国获批上市的国产PD-1，也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

4-1BB抗体药物是一类免疫治疗药物，通过激活T细胞的4-1BB受体，增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。随着免疫治疗的兴起，4-1BB抗体药物受到了广泛关注。市场上涌现出多个研发中或已上市的4-1BB抗体药物，用于治疗多种肿瘤类型。然而，该市场仍处于初级阶段，面临着临床试验和市场监管的挑战。随着进一步研究和临床验证，预计4-1BB抗体药物市场将继续增长。

——发展背景：主要的适应症病例数逐年增多

4-1BB亦称为CD137，是T细胞表面的重要活性免疫检验点分子，属于肿瘤坏死因子受体家族分子。其为表达在免疫系统各种细胞(尤其是CD8+T细胞)上的共刺激受体。由于其广泛表达和增强强效持久免疫效应的能力，4-1BB已成为癌症免疫治疗的临床靶点。抗4-1BB抗体对4-1BB的激活可以刺激T细胞和抗原呈递细胞的增殖以及细胞因子的分泌，从而提高抗肿瘤免疫反应。

目前，4-1BB抗体药物主要用于卵巢癌、鼻咽癌、淋巴癌。根据弗若斯特沙利文的数据显示，近年来4-1BB抗体主要的适应症病例总数呈现逐年上升态势，从2016年的971.7万例至2020年的1063.4万例。经初步统计，2021年全球4-1BB抗体主要的适应症病例数为1085.5万例。

细分来看，在4-1BB抗体主要的适应症中，淋巴癌的病例数最多;2020年淋巴癌的病例数为61.6万例，占比为58%;随后上升至2021年的63万例，占比约为58%。

注：左边是2020年，右边是2021年。

——竞争格局：仅有少数企业布局

数据显示，全球4-1BB抗体药物主要由Adagene、Pfizer、Alligator Bioscience、Agenus、Lyvgen Biopharma、Compass Therapeutics等公司提供。

从地区角度来看，4-1BB抗体药物主要集中在中美两国。

前瞻产业研究院报告分析，根据预测，全球4-1BB抗体药物2021到2025年将以复合年增长率2.1%上升至117.9万例;随后以复合年增长率1.9%上升至2030年的129.7万例。在此背景下，全球4-1BB抗体药物将会迎来稳定发展。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国抗体药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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