诺泰生物宣布：司美格鲁肽原料药取得FDA DMF First Adequate Letter【附减重药市场需求趋势分析】

（图片来源：摄图网）

诺泰生物是一家专注于多肽药物和小分子化药的研发和生产的生物医药企业。12月18日，该公司发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。这意味着其司美格鲁肽原料药已通过技术审评，质量获得了FDA的认可，可以满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。

诺泰生物致力于在多肽药物和小分子化药领域进行自主研发和定制研发生产，深耕细分领域，形成了自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。该公司服务的终端药品涵盖了艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。通过固-液相结合的多肽合成技术，诺泰生物成功解决了快速高效合成困难序列、困难肽段和杂质谱复杂等技术难题，为多肽药物的研发和生产提供了技术支持。

诺泰生物凭借其强大的技术实力和优质的产品质量，已经成为国际多肽药物领域的重要参与者。据了解，诺泰生物的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，主要客户包括Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司。

随着我国肥胖率的上升和大众对身材管理的日益增长的需求, 减肥药作为一种潜在的解决方案，吸引着众多消费者和医疗专业人士的兴趣。

——利拉鲁肽和司美格鲁肽全球市占率达89%

GLP-1靶点可以通过激活Nos1+神经元介导的交感神经反射引起胃胀和厌食来减轻体重。截至2023年2月，全球获批的GLP-1R新药主要用于治疗2型糖尿病，而利拉鲁肽和司美格鲁肽因不良反应较小和减重效果较好，已被开发用于肥胖症治疗。根据诺和诺德2023年一季报，利拉鲁肽和司美格鲁肽已经占据全球抗肥胖药物89%的市场份额。

——减重药上市公司研发投入

从我国减重药代表性企业研发投入来看，恒瑞医药的研发投入最高，超过60亿元，紧随其后的是石药集团和信达生物。从研发投入在营收中的占比来看，信达生物的研发投入在营收中占比超过58%，甘李药业超过40%，而恒瑞医药、翰宇药业、信立泰的研发投入占比均超过25%。

——中国减重药市场需求趋势分析

肥胖通常与糖尿病、高血压和心血管等相关代谢疾病同时发生。因此，在药物治疗中，需要考虑体重控制和多项代谢指标改善的效果，优先选择具有综合代谢益处的药物。未来，能够为患者带来减脂和降压、心脑血管、肝肾保护等多重益处的药物将更好地满足患者的个体化差异和多元化需求。

加拿大蒙特利尔银行分析师Evan David Seigerman认为，到2035年，新型减肥药物的全球市场规模有望达到1000亿美元，仅在美国，这些药物的营收可能达到700亿美元。分析师指出，如果GLP-1类药物解决了供应短缺问题并被纳入医保，其广泛使用将对糖尿病、心血管疾病、健身和基础医疗保健领域产生重要影响，而这些领域都存在庞大的投资机会。

我国减重药行业前景广阔。随着生活水平的提高和肥胖问题的日益突出，对减重药的需求不断增加。同时，政府和社会对健康生活方式的重视也促进了减重药市场的发展。随着医疗技术的不断进步，新型减重药物的研发和上市也将为行业带来新的增长点。因此，未来我国减重药行业有望迎来更加健康和可持续的发展。

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