美国“生物安全法案”草案通过！药明康德股价暴跌超20%，再次澄清：公司没有人类基因组学业务【附医药研发外包市场现状分析】

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北京时间3月6日，美参议院国土安全委员会举行了提案听证会，美参议院版《生物安全法案》草案(S3558)在会上以11:1的票数获得通过。据悉，该法案的核心内容是限制美国政府及其实际控制的公司与特定生物技术公司签订合同，明确列明了哪些企业属于特定生物技术公司，并要求制定黑名单。议案中，药明康德以及华大基因、华大智造等这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。

受次消息，药明系股价再度暴跌。3月7日，港股药明康德下跌20.56%，港股药明生物下跌21.47%，A股药明康德跌停，当日成交额达到60.40亿元。

对此消息，药明康德在3月7日的澄清公告中表示，公司强烈反对这种未经正当程序的预先和不公平的定义，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。此外，公司将密切关注修订法案草案立法程序的进展，草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。

该公司在今年1月27日也曾发布澄清公告，1月30日、2月5日及2月9日发布过《股票交易异常波动公告》及《关于澄清事项的进一步公告》，均是在对相关生物法案的审议进行回应。

药明康德的暴跌或对整个医药研发外包(CRO)板块造成了拖累。截至收盘，康龙化成(300759.SZ)跌超10%，昭衍新药(603127.SH)跌5.97%，泰格医药(300347.SZ)跌6.96%，凯莱英(002821.SZ)跌7.20%。CRO指数收跌超5%。

——中国医药研发外包渗透率逐步提高

2016-2021年，中国医药研发外包渗透率逐年提高。2016年中国医药研发外包渗透率仅为29.80%，2021年渗透率达到40.70%，五年增长了10.9个百分点，越来越多的医药企业进行研发外包，以便更专注于自身的核心业务。

——CRO市场规模

根据弗若斯特沙利文在2020年6月发布的《医药研发外包服务行业市场研究报告》指出2014年我国CRO市场规模(临床前和临床)仅18亿美元，到2018年我国CRO市场已达47亿美元，年均复合增长率约为28.0%;弗若斯特沙利文认为，2020年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为83亿美元，相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。

——细分市场情况

根据弗若斯特沙利文的资料显示，目前CRO行业处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段中;例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。再加上中国加入ICH，采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。

同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。从一方面来看，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，在发达国家进行临床试验，由于高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出等原因，临床费用投入比中国高出20%至50%;因此，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。根据弗若斯特沙利文的数据显示，近年来我国医药研发外包(CRO)行业临床阶段的市场规模呈现逐步上升态势，从2014年的11亿美元上升至2020年的60亿美元，年复合增速达到了33%左右;从比重角度来看，临床阶段的市场规模比重从2014年的61.1%上升至2020年的72.3%，成为了医药研发外包(CRO)赛道的主力兵。

业内人士认为，美参议院版本《生物安全法案》草案通过听证会事件，对股市心理影响大于实际，因为后续到形成法案颁布以及执行的不确定因素还很多。从CRO企业实际拓展海外市场角度来说，短期影响有限，长期或存在挑战。相信相关企业仍然会加快出海步伐，尤其是海外业务中，美国研发管线占全球40%，CXO企业无法脱离海外市场而长远发展。

前瞻产业研究院分析认为，由于积累了资金、技术、人才、渠道优势，国际大型CRO企业纷纷加入并购整合的行列，参与到横向、纵向一体化过程中，开拓多元发展的新局面。此外，我国CRO企业在面对白热化的竞争环境时，国内CRO企业并不一味追求“大而全”，而是结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，如肿瘤、糖尿病等专科领域的临床实验和数据处理，生物标记物检测、制剂开发和试验、生物技术药研发、诊断、疫苗和器械类研发外包服务，从自身特色出发，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市场增长。

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