人类体外配子的新里程碑：日本研究利用干细胞培育出可分化成精子和卵子的细胞【附干细胞医疗技术赛道观察图谱】

瞻观前沿

近日，在《自然》杂志上最新发表的一项研究中，由斋藤通纪领导的日本京都大学人类生物学高级研究所团队，他们开发出利用人类诱导多能干细胞(iPS细胞)大量培养出前精原细胞和卵原细胞的方法，确定了人类生物学中驱动表观遗传重编程和分化机制的重要条件，这标志着人类体外配子生成(IVG)研究中一个新的里程碑。

根据京都大学发布的新闻公报，卵子受精2周后就会生成原始生殖细胞，受精后6至10周，原始生殖细胞会分别在睾丸和卵巢内分化成前精原细胞和卵原细胞。此后，前精原细胞经过精原细胞等阶段最终形成精子，而卵原细胞经过卵母细胞等阶段最终形成卵子。在实际培养过程中添加BMP约2个月后，人类原始生殖细胞样细胞(PGCLCs)就分化成了前精原细胞和卵原细胞，在染色体数维持稳定的情况下，约4个月后细胞数就增殖至培养开始时的100亿倍。

公报说，使用上述培养法能得到数量庞大的人类前精原细胞和卵原细胞，可用于需要大量细胞的代谢组学分析、蛋白质组分析等。此外，前精原细胞和卵原细胞相对容易获取后，诱导它们生成精原细胞和卵母细胞的研究也有望获得飞跃进展，未来有望应用于不孕症等疾病的治疗。

图片来源：摄图网

技术价值观察

在干细胞产业链中，处于上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响。干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作。下游由开展干细胞医疗的机构组成，以体系三甲医院为主，目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。

日本研究利用干细胞培育出可分化成精子和卵子的细胞，这一成果有望用于揭示人类生殖细胞的生成机制。因此，从干细胞医疗产业链上看，该技术处于产业链的中游环节。

宏观市场观察

——干细胞具有自我复制、多向分化、可移植性等特点

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。干细胞具有自我复制、多向分化、对组织损伤产生反应、可移植性等特点。

——干细胞未来可应用在多种重大疾病治疗

干细胞治疗是通过将健康的干细胞移植到患者的体内，修复和替代受损或死亡的细胞，以恢复机体的正常功能。治疗过程包括采集干细胞、分离和提取健康干细胞、干细胞植入以及术后干细胞分化各类细胞修复或重建正常细胞。

——美国和中国为干细胞主要技术来源

从专利地域分布来看，美国在造血干细胞、脐血干细胞、间充质干细胞、胚胎干细胞等领域创新均较为活跃，专利数量全球第一;此外中国和韩国等在干细胞相关技术专利布局较多;从申请人来看，人类起源公司、the regent of the university of california、细胞基因公司等为干细胞相关技术专利主要申请人。

——干细胞采集存储现状：经营模式主要分为公共库及自体库

产业链上游是干细胞采集和存储业务(主要是脐带血库)，是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。存储的干细胞类型主要为间充质与造血干细胞，经营模式主要分为公共库及自体库，受制备过程工艺场景以及中游端对细胞质量高要求等因素影响，未来生产工艺将更标准化与自动化，以减少人工操作提升产出质量。。

由于干细胞采集与存储商业模式与技术应用相对成熟，因此国内上市公司以上游产业相关业务为主。目前我国仅有的7张脐带血库国家牌照中，南京新百拥有北京、广东、浙江、山东四张，其余三张分别在中源协和、铸信集团、聚康生物旗下。

——干细胞增殖与药物现状：尚无获准上市的干细胞药物产品

产业链中游是干细胞增殖(为研发组织和个人提供干细胞)，以及干细胞制剂的新药研发。干细胞增殖与药物研发企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。

2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。

2023年截至8月28日，有13款干细胞药物被CFDA正式受理。

注：查询日期截至2023年8月28日。

——干细胞医疗行业发展趋势分析

我国对干细胞行业非常重视，并多次提出大力发展干细胞技术，2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。干细胞生物学的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。

中国干细胞医疗技术赛道热力图

根据前瞻产业热力图显示，与干细胞医疗关键技术强关联的城市集群主要集中在华南和华东地区，并且以广东、上海地区为重点发展区域，未来布局干细胞医疗技术及其他先进技术的发展路径，极大可能性在于华南和华东地区优先导入，其中可重点关注广东省广州市天河区、白云区和番禹区、上海市浦东新区、广东省深圳市福田区所处干细胞医疗的相关企业，以及该地方对于干细胞医疗产业发展投资环境、供给市场的潜力空间。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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