随着欧洲取代中国成为新冠肺炎疫情最重灾区,最大限度采取行动抗疫的急迫性迅速上升。目前欧盟已宣布放宽医疗用品的进口要求,没有CE标志的医疗产品也可以售往欧洲。
3月13日,欧盟委员会发布了新的医护用品市场监管建议。大体上看,委员会建议欧洲各国放宽产品监督的程序要求,只要确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使没完成符合性评价,也应允许其销售。
此外,委员会提出,各国政府也可以由官方组织采购没有CE标记的医疗器械,提供给医疗工作者使用,在使用过程中由市场监督部门进行抽查,如果发现问题,再进行处罚。同时,这类产品不得进入市场流通销售。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
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