前瞻医疗器械产业全球周报2022第4期：深圳将放宽医疗机构资质业务准入限制，健适医疗宣布完成对杰成医疗的收购

深圳将放宽医疗机构资质业务准入限制

近日，国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》。《意见》明确放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。

健适医疗宣布完成对杰成医疗的收购

近日，新兴医疗科技公司健适医疗宣布完成对杰成医疗的收购。根据健适的信息，收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成医疗创始人张极将出任事业部首席技术官兼杰成总裁。对于健适而言，此次收购杰成不仅扩展了自身的业务范围，同时能助推国内创新产品走向更广阔的市场。而杰成核心研发团队深耕多年，有丰富的创新技术储备，健适的资源加持将有望加快杰成在国内外市场的拓展。

安徽省政府修订并发布药品和医疗器械使用监督管理办法

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》近日修订并公布，将于3月1日起施行。办法对药品和医疗器械采购、贮存、维护等作出一系列规定。办法从6个方面对药品、医疗器械的采购、验收进行了规范。关于药品、医疗器械的调配与使用，办法做出禁止使用过期的药品和医疗器械等有关规定。依照办法，对于违反办法规定的行为，有关法律、行政法规已有行政处罚规定的，依照其规定执行；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《2021年度医疗器械注册工作报告》发布

国家药监局近日发布《2021年度医疗器械注册工作报告》。《报告》显示，2021年，国家药监局批准35个创新医疗器械上市，相比2020年增加35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；批准首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。

广东省印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》

广东省近日印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。

医疗设备公司Genesis MedTech宣布完成收购JC Medical公司

2022年2月4日，医疗设备公司Genesis MedTech Group已完成收购结构性心脏病公司JC Medical，后者主要从事设计和开发用于微创治疗结构性心脏病的经导管瓣膜置换产品。此次收购意味着Genesis将能够在其产品组合中加入J-Valve，一种用于主动脉反流和狭窄患者的微创经导管主动脉瓣置换设备。这一补充将大大提升集团的能力，更好地满足患者、介入心脏病专家和心脏外科医生的需求。

医疗设备公司Texas Medical Technology与OmnySense宣布达成合作

2022年2月2日，医疗用品和设备制造商和分销商Texas Medical Technology收购了医疗技术公司OmnySense Ltd.的5%股份，后者开发了一个基于云的健康信息系统，供病人在家中自我跟踪其健康状况。两者将进一步合作，开发减少医院再入院的远程解决方案。通过Texas Medical Technology公司的投资，OmnySense将更好地为美国医院提供服务，自动跟踪病人出院后的健康状况，以尽量减少病情恶化和最终再次入院的风险

华东医药收购美国医美器械公司

2022年2月6月，华东医药官微发布消息，公司英国全资子公司Sinclair近日宣布收购能量源型医美器械公司Viora100%股权。据悉，Viora公司成立于2005年，总部位于美国纽约，是一家专注于医美无创及微创能量源设备的国际化医美公司，拥有CORE、SVC和PCR等创新技术，具备采用激光、强脉冲光和射频、高压喷射、微晶磨皮等技术的先进产品组合，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案，产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。

万孚生物收购POCT项目研发商天深医疗100%股权

近日，深圳天深医疗器械有限公司发生工商变更，原股东均退出，新增万孚生物，持股100%。天深医疗器械是一家体外试剂和POCT项目研发商，公司成立于2015年，经营范围包含：临床检验分析仪器及试剂、日用化工、化学品(不含危险化学品)的购销、进出口业务等。

医疗设备公司BioVentrix收购MateraCor

近日，医疗设备公司BioVentrix宣布，它已经收购了心力衰竭治疗产品开发商MateraCor，该公司专注于通过使用可注射的藻酸盐水凝胶防止心衰的发展和逆转。BioVentrix公司总裁兼首席执行官Jim Dillon表示，收购MateraCor公司及其主导产品经导管心肌修复，加强了公司治疗左心室心力衰竭的地位，其提供的各种解决方案将通过创伤较小的左心室修复技术直接影响心室重塑。

骨科植入设备制造商Exactech宣布收购JointMedica公司少数股权

近日，用于关节置换手术的创新植入物、仪器和智能技术的开发商和生产商Exactech,Inc.宣布收购JointMedica Limited少数股权，该公司是一家位于英国的骨科设备设计和制造商。两家公司将合作，通过JointMedica的主要产品Polymotion髋关节植入物向全球市场提供新一代髋关节置换术。Polymotion髋关节具有髋关节置换术的生物力学优势。

监测设备研发商SpotSee宣布已收购Biosynergy公司资产

近日，监测设备研发商SpotSee已收购Biosynergy公司资产，该交易的条款没有披露。Biosynergy公司生产和销售用于生命科学市场的温度指示器，主要用于监测血袋的温度。Biosynergy的许多产品利用液晶技术来监测各种表面的温度。SpotSee公司首席执行官兼总裁Tony Fonk说：“Biosynergy与SpotSee的结合扩大了公司在不断增长的生命科学温度监测市场上的产品供应。”

医疗设备公司NextKidney BV完成收购Dialyss Pte Ltd

近日，医疗设备公司NextKidney BV宣布从2022年1月1日起收购了Dialyss Pte Ltd 100%的股本。此次收购标志着第一个真正的便携式、基于吸收剂的血液透析设备Neokidney™计划于2023年实现商业化的一个重要里程碑。通过此次收购将两家公司的专业技术整合，为改变家庭血液透析的模式创造了独特的机会。两个团队的紧密结合将大大提高开发过程的效率，降低供应链、制造和营销的成本。

开立医疗电子下消化道内窥镜获得医疗器械注册证

近日，开立医疗发布公告称，公司电子下消化道内窥镜品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。证书批准日期为：2022年01月27日，生效日期为：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注册证编号：粤械注准20222060099。该产品临床用途为：与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。

澳大利亚科学家开发出可用于脑机接口的新型碳基生物传感器

近日，来自澳大利亚悉尼科技大学的科学家团队开发出一种新型碳基生物传感器，可能将推动脑控机器人和脑机接口技术的革新。该传感器由外延石墨烯制成，作为一种碳基材料，可以直接种植在硅基碳化物基板上。研究人员将石墨烯的优点（生物相容性和导电性）与硅技术的优点结合起来，这使得新开发的生物传感器具有很强的弹性和稳定性。与商用干电极相比，该传感器可以极大地减少皮肤接触电阻，由此可以减少脑电信号在传导过程中的损耗。此外，该传感器优越的鲁棒性，可在高盐环境中长期重复使用。相关内容发表在《Journal of Neural Engineering》杂志。

医疗技术公司Biotricity宣布心脏监测设备获得FDA 510(k)许可

医疗诊断和技术公司Biotricity宣布Biotres心脏监测设备获得FDA 510(k)许可，这是一种用于心电图和心律失常监测的三导联设备，适用于低风险患者。Biotres不仅扩大了公司的而且开辟了一个新的市场，将从2022年4月1日开始广泛销售。

FDA授予DETECTR BOOST SARS-CoV-2检测试剂盒紧急使用授权

生物技术公司Mammoth Biosciences近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予DETECTR BOOST SARS-CoV-2检测试剂盒紧急使用授权（EUA），这是第一款基于CRISPR的高通量COVID-19检测产品，将CRISPR与实验室自动化相结合，用于SARS-CoV-2检测。DETECTR BOOST SARS-CoV-2试剂盒尚未获得FDA许可或批准，但已根据FDA授予的EUA进行FDA紧急使用，供许可的实验室使用。

安派科生物向FDA提交癌症检测CDA设备突破性医疗器械认定申请

安派科生物医学科技有限公司(ANPC.US)近日宣布，公司已于2022年2月1日向美国食品药品监督管理局(FDA)基于其癌症风险评估(CDA)技术的医疗设备提交了一份突破性医疗器械认定申请。安派科生物的新型CDA技术及其设备依靠检测和分析血液样本中的生物物理信号来评估20多种癌症的风险水平。自开发以来，安派科生物与医院和医疗机构的合作伙伴进行了大量的回顾性和前瞻性临床试验，并收集了超过43,000份样本。

艾德生物收到医疗器械变更注册文件

近日，艾德生物公布，公司近日收到由国家药监局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司完成“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”产品原注册证相关事项的变更。变更内容：预期用途增加“本产品可用于卵巢癌患者进行帕米帕利胶囊治疗的用药指导”。公司表示，上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在妇科及内分泌肿瘤精准诊疗领域的竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

迪瑞医疗6项医疗器械产品获得CE认证

近日，迪瑞医疗公布，公司的6项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。前2项产品分别用于对化学发光免疫及凝血分析待测样本进行稀释，其他产品主要涉及生化分析领域，生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款，生化试剂相关产品注册证百余项，公司将不断提升生化与免疫相结合产品的市场占有率。

首个皮肤感觉测量触觉传感器成功研发

近日，爱茉莉太平洋在全球率先成功研发出可测量皮肤感觉的智能型触觉传感器。该传感器投入使用后，将可能实现具有精细使用感的可调节化妆品开发。智能型触觉传感器是一种结合了机器学习（machine learning）的测量技术。该技术能够识别人体皮肤感觉到的凉爽、水润程度以及溶液的类型，并将其转换为数字化数据。

葛兰素史克抗炎药Nucala 40mg预充式注射器获美国FDA批准

葛兰素史克近日宣布，美国食品药品监督管理局已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg预充式注射器扩大适用人群：纳入6-11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘儿童患者。现在，这款注射器可由医疗保健提供者给药，也可由由接受过医疗专业人员培训的护理人员在家中进行给药。Nucala是一款附加处方维持疗法，适用于：6岁及以上SEA成人和儿童患者。此次最新批准，将允许这些儿童患者，采用预充式注射器在家进行治疗。

东方生物取得新冠病毒检测试剂及相关检测仪器境外医疗器械注册证书

近日，东方生物发布公告，公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司于近期取得几款新冠病毒检测试剂及相关检测仪器的境外医疗器械注册证书：新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫荧光法）、微型免疫荧光分析仪、新型冠状病毒抗原检测电子笔获欧盟CE医疗器械注册证；新型冠状病毒检测试剂盒（直接荧光PCR）获哥伦比亚医疗器械注册证。上述产品可在对应的认证国家及授权期限内销售。

康德莱股权投资医美上游企业“美械宝”

康德莱全资子公司康德莱投资入股美械宝医美平台科技有限公司，已于近日签署正式投资协议。据了解，“美械宝”是医美上游企业，位于成都天府国际生物城，是高新区重点培育的创新型企业，公司旗下二类医疗器械的胶原蛋白产品Onlyfun维壹美“嘭嘭胶原”与国内美莱、朗姿、爱思特、华韩、八大处等300余家大型医美机构形成合作，公司服务网络覆盖全国20余个省市自治区。

医疗器械公司Enable Injections宣布完成2.15亿美元C轮融资

近日，医疗器械公司Enable Injections宣布完成了2.15亿美元的C轮融资。此轮融资由Magnetar Capital领投，同时收到来自GCM Grosvenor、Squarepoint Capital、Woody Creek Capital Partners及其他投资者新的机构投资。Enable得到了包括辛辛那提儿童医院医疗中心、CincyTech、Cintrifuse和俄亥俄创新基金在内现有投资者的持续大力支持。

凡知医学完成亿元C轮融资

凡知医学宣布于12月份完成亿元级C轮融资，由北京市中关村科学城海淀金隅科创基金领投、中关村开放基金、天津市政府基金天津科创资本，国科资本、新植控股产业资本、福建乾水资本、金沙江资本旗下基金联合投资。本次融资将进一步助推凡知医学实现核酸仪器、芯片底层技术的创新突破，全面替代进口，助推核酸检测设备服务基层医疗体系，并推进企业供应链的并购延伸。

医疗设备公司Distalmotion宣布完成9000万美元E轮融资

近日，医疗设备公司Distalmotion宣布完成9000万美元E轮融资，以支持其手术机器人Dexter的全球商业化。本轮融资由Revival Healthcare Capital领投，415 CAPITAL以及现有投资者跟投。这项投资是在Dexter公司成功完成第一批临床病例后进行的，旨在加速这家瑞士公司的商业规模。作为临床研究和早期采用者计划的一部分，欧洲领先的医院正带头为Dexter的机器人手术制定程序指南和培训协议。

傅利叶智能完成4亿元D轮融资

傅利叶智能宣布于近日完成4亿元D轮融资，该轮融资由软银愿景基金2期领投，沙特阿美旗下风险投资基金Prosperity7 Ventures、元璟资本跟投。傅利叶智能是康复机器人领域率先完成D轮融资的企业，创下该领域单轮融资额最高的纪录。傅利叶智能创始人兼CEO顾捷表示，本轮融资将用于研发智能机器人技术，扩大优势，加速推进康复机器人产品在全球范围内的落地与普及，持续提升康复服务能力以满足客户需求。

杭州昱鼎生物完成千万元A轮融资

近日，杭州昱鼎生物科技完成数千万元A轮融资。投资方为勤智资本。本轮资金将用于公司一系列三类医疗器械产品的临床试验、注册申报，以及其他泌尿肿瘤管线产品的研发和核心技术平台的优化升级。杭州昱鼎生物科技由世界知名病理学专家黄教悌教授和具有丰富医疗项目管理和运营经验的朱晓霞女士共同发起创立，是一家创新体外诊断试剂研发生产企业。

浙江荷湖科技完成5000万天使轮融资

近日，浙江荷湖科技完成了5000万天使轮融资，由品驰医疗、康裕资本联合投资。本轮融资将主要用于人才队伍建设，完善生命科学仪器布局，升级生物多组学数据生成和分析技术平台以及加速推动产品商业化落地。据悉，浙江荷湖科技是一家检验诊断医疗器械提供商，专注于医疗检验诊断器械研发及成像服务领域，主要提供扫描光场显微系统SLiM1000、实时超大尺度高分辨率显微系统RUSH等检验诊断器械。

乐心医疗发布2021年业绩预告

近日，乐心医疗发布2021年度业绩预告，预计业绩同向下降。报告期内归属于上市公司股东的净利润800.00万元–1,200.00万元，比上年同期下降82.90%–88.60%。乐心医疗是一家专注医疗级健康设备研发、生产和销售及智能健康云平台的研发与运营的公司

振德医疗发布2021年业绩预告

近日，振德医疗发布2021年年度业绩预告：预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润58,100万元至62,100万元，与上年同期相比预计减少192,845万元至196,845万元，同比减少75.64%到77.21%，但较2019年度增加270.32%至295.82%。振德医疗成立于1994年,是一家集研发、生产、销售为一体的医用敷料行业企业。

迪安诊断发布2021年业绩预告

近日，迪安诊断发布业绩预告，预计2021年净利润11.05亿元-12.52亿元，同比增长37.62%-55.93%。迪安诊断表示，公司一系列战略决策使整体营业收入和净利润呈现健康稳定增长态势；根据参股子公司经营情况，出于谨慎性原则，预计计提资产减值准备约2.2-2.6亿元，最终金额待审计、评估机构进行审评后方可确定；预计非经常性损益对归属于上市公司股东净利润的影响约0.4-0.6亿元，主要系公司参与投资的产业基金所投企业估值上升和收到的政府补助；预计计提股权激励费用约1.1-1.2亿元。

惠泰医疗公布2021年业绩预告

近日，惠泰医疗公布2021年年度业绩预告，经财务部门初步测算，预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币1.92亿元至2.09亿元，同比增加73.32%到88.67%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为人民币1.7亿元至1.87亿元，同比增加73.92%到91.31%。惠泰医疗器械股份有限公司成立于2002年,是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,2021年1月于科创板成功上市。

联影医疗科创板上市申请获受理

近日，上海联影医疗科技股份有限公司于科创板递交上市申请并获得受理。联影医疗成立于2011年，是一家领先的医疗科技企业，致力于为全球客户提供覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器和智能化医疗解决方案，产品主要包括磁共振成像系统（MR/MRI）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、X射线成像系统（XR）、分子影像系统（PET/CT、PET/MR）、医用直线加速器系统（RT）及生命科学仪器等。

投融资阶段：处于Pre-A轮-A4轮的投融资事件占24%

从投融资阶段来看，处于Pre-A轮-A4轮阶段的事件最多，共34起，占医疗器械领域的27.64%。

投融资金额：医疗器械领域亿级及以上事件共63起

——十亿级事件仅有4起

2021年1-7月医疗器械领域发生4起十亿级投融资事件，占事件总数的3.25%，占比较低。从金额来看，2021年1-7月医疗器械投融资事件金额在亿级及以上的事件共63件，占总事件数量的51.22%;其中十亿级和亿级分别为4起和59起。

——4起十亿级事件中最高额为22.97亿人民币

2021年1-7月，医疗器械的4起十亿级投融资事件中，最高融资金额高达22.97亿人民币，由美的集团受让万东医疗的股份，占万东医疗股本的29.09%。

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