前瞻生物医药产业全球周报2022第8期：君实生物阿达木单抗注射液获批上市，百奥赛图与正大天晴签署全人抗体合作协议

君实生物阿达木单抗注射液获批上市

3日，NMPA官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

百奥赛图与正大天晴签署全人抗体合作协议

1日，百奥赛图和南京正大天晴签署全人抗体合作开发协议。双方将百奥赛图基于自主研发并拥有独立知识产权的全人抗体RenMab平台及独具特色的全链条新药研发体系，与南京正大天晴国内领先的研发、制剂、原料三大平台相整合，共同合作开发针对双方共同选定靶点的全人抗体药物。

全国药品集中采购（胰岛素专项）中选药品挂网通道开启

28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项）中选药品挂网工作的通知》，通知称，为贯彻落实全国药品集中采购（胰岛素专项）和使用工作要求，积极稳妥做好本市中选药品挂网工作，现开通全国药品集中采购中选药品挂网通道。

江苏省四份文件同日下发！涉及医用耗材、药品撤销挂网等

4日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知》、《关于公示拟撤销挂网药品的通知》，涉及利肝隆颗粒、双黄连口服液、盐酸奥布卡因滴眼液等药品。此外还发布了《关于公示高值医用耗材阳光采购拟挂网产品的通知》、《关于公示医用耗材备案采购拟入围产品的通知》，涉及骨科材料、眼科材料等医用耗材和高值医用耗材。

九安医疗新冠抗原检测试剂盒在iHealth香港官网销售

28日，九安医疗在互动平台表示，目前公司的新冠抗原检测试剂盒产品已在iHealth香港官网销售，这是公司全力支持香港防疫的开始，市场的不确定因素还很多。

GSK/Medicago植物源性新冠疫苗Covifenz获批上市

日前，葛兰素史克与Medicago联合宣布，加拿大卫生部已批准新冠疫苗产品Covifenz。该疫苗适用于18-64岁人群，进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗在英3期临床试验效果显著

2日，Novavax分享了其在英国开展的关键性3期临床试验的扩展分析，表明其基于蛋白质的新冠疫苗NVX-CoV2373在6个月的监测期内保持较高的有效性。此外，该分析表明，以PCR+或抗N血清转化测量，疫苗在预防所有新冠肺炎感染（有症状和无症状）方面的有效性为82.5%（95% CI：75.0，87.7）。

中国医药称与某跨国制药公司新冠治疗药物合作事宜正在洽谈中

4日，中国医药早间发布股票交易异常波动公告称，公司关注到市场近期有公司与某跨国制药公司新冠病毒治疗药物合作事宜的传闻。经公司核查，目前相关事项正在沟通洽谈中，尚存在不确定性。

企业布局

罗氏中国抗感染和骨质疏松产品线已完成合并

28日，罗氏制药中国相关负责人表示，罗氏中国抗感染和骨质疏松两条产品线已经完成合并。罗氏中国称，本次架构调整不涉及人员裁撤问题。原抗感染疾病领域的负责人现负责其战略及产品卓越上市团队，原骨松领域的负责人将继续带领新骨松治疗和抗感染治疗领域团队。

艾伯维斥资10亿美元收购Syndesi

日前，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购了总部位于比利时的Syndesi，此次收购将进一步增强艾伯维旗下神经退行性疾病产品线组合的实力。为此，艾伯维需要支付Syndesi公司1.3亿美元的预付款，协议条款还要求艾伯维可能在未来需要额外支付高达8.7亿美元的里程碑付款。做为回报，艾伯维获得了Syndesi新型突触小泡蛋白2A调节剂组合（包括SDI-118）。

企业合作

华东医药与Heidelberg Pharma签署股权投资协议

28日，华东医药发布公告称，其全资子公司与德国Heidelberg Pharma签署股权投资协议并获得该公司产品独家许可协议。全资子公司华东医药投资认购Heidelberg Pharma35%的股权，成为其第二大股东，股权投资金额 1.05亿欧元。全资子公司中美华东获得 Heidelberg Pharma 拥有的2款在研产品HDP-101、HDP-103 在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等 20 个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。此外，中美华东还将获得 Heidelberg Pharma 另外2款在研产品HDP-102、HDP-104 的独家选择权。

Blueprint宣布与Proteovant达成战略合作

28日，Blueprint宣布与Roivant旗下的Proteovant 达成一项战略性合作，以发现并开发新型靶向蛋白降解疗法，旨在针对癌症和血液学疾病领域的未竟医疗需求。根据协议条款，Proteovant将获得2000万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.32亿美元的潜在研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及前两个项目未来产品净销售额的分级特许权使用费。

Code宣布与武田达成研发协议

日前，Code宣布与武田达成研发协议，利用Code Bio专有的3DNA靶向非病毒基因药物递送平台，为罕见病适应症设计和开发基因疗法。

亿帆医药控股子公司签署在研产品F-627独家许可协议

1日，亿帆医药发布企业公告称，公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA，APOGEPHA以此获得在合作区域内的独家销售权。

治疗致命心肌病，阿斯利康达成超7亿美元合作

1日，阿斯利康旗下公司Alexion，宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。NI006用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。根据协议条款，Alexion获得NI006开发、生产和商业化的全球独家许可权益。Alexion向Neurimmune支付3000万美元的预付款。Neurimmune还有资格获得高达7.3亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及未来获批药物净销售额的特许权使用费。

天演药业宣布与赛诺菲达成潜值25亿美元合作

2日，天演药业宣布，与赛诺菲达成一项研究合作与独家技术授权协议，天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议，这项合作全部合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费。

公司成立/注销

迈普医学拟注销子公司中山迈普

4日，迈普医学发布公告称，为进一步整合和优化现有资源配置，迈普医学拟注销子公司中山迈普，并由公司管理层授权相关人员依法办理相关清算和注销事项。

人事变动

凯因科技聘任杜振强为公司副总经理

28日，凯因科技召开第五届董事会第七次会议，审议通过了《关于公司聘任副总经理的议案》。根据公司发展需要，董事会同意聘任杜振强先生为公司副总经理，负责公司生产管理工作，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。

冠昊生物副总经理程顺巧辞职

1日，冠昊生物发布企业公告称，公司于近日收到公司副总经理程顺巧的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去所担任的公司副总经理的职务，辞职后不再担任公司任何职务。

心脉医疗独立董事吴海兵辞职

4日，心脉医疗发布公告称，吴海兵因个人原因申请辞去公司第二届董事会独立董事，同时辞去公司第二届董事会专门委员会的相应职务。

西安杨森前高管樊杰赴任梅斯医学CEO

1日，梅斯医学宣布，聘任樊杰作为首席执行官。加入梅斯医学前，樊杰曾任爱可泰隆制药总经理及西安杨森高级管理人员。

复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药新适应症获批

28日，NMPA官网最新公示，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，该申请针对的适应症为类风湿关节炎。此前，HLX01已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，它是中国获批的首个生物类似药。

天境生物双抗TJ-CD4B获FDA授予孤儿药资格认定

3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。

君实生物/迈威生物阿达木单抗注射液上市申请已审批

2日，君实生物发布企业公告称，从NMPA网站查询获悉，与迈威生物合作开发的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示NMPA已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准上市

1日，NMPA附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市

28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞产品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的CAR-T疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。

百时美施贵宝重磅免疫疗法组合获FDA优先审评资格

1日，BMS宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可申请。FDA同时授予该申请优先审评资格。

勃林格殷格翰IL-36R单抗上市申请拟纳入优先审评

1日，CDE官网公示，勃林格殷格翰申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。

复星医药控股子公司利妥昔单抗注射液获药品注册批准

1日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获NMPA批准。

嘉和生物注射用英夫利西单抗生物类似药获批上市

28日，NMPA官网最新公示，由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗GB242已在中国获批上市。此次获批的GB242是一款英夫利西单抗生物类似药。GB242能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定

2日，辉瑞宣布，美国FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒候选疫苗PF-06928316突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

单抗/双抗

和铂医药B7-H4/4-1BB双特异性抗体在澳大利亚获批临床

28日，和铂医药宣布IRB批准其在研产品B7H4/4-1BB双特异性抗体于澳大利亚开展针对实体瘤患者的I期临床试验申请。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药启动3期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。

罗氏启动阿尔茨海默病抗体疗法新3期临床试验

4日，罗氏宣布，该公司已经与三家研究所达成合作协议，共同启动新的阿尔茨海默病预防性3期临床试验，检验其皮下注射抗淀粉样蛋白抗体gantenerumab，在尚未出现认知障碍，但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆的患者中的效果。Gantenerumab是一款在研IgG1单克隆抗体，它与淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是阿尔茨海默病患者大脑的标志性特征之一。在多项临床试验中，gantenerumab显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白沉积。

先进疗法

Oncocross宣布启动在研疗法OC514全球性1期临床试验

日前，Oncocross宣布，启动其在研疗法OC514的全球性1期临床试验，用于治疗包括肌肉减少症在内的肌肉疾病。这是首批进入临床试验的AI驱动肌肉减少症在研疗法之一。

复星医药旗下公司复星凯特FKC889获批临床

3日，复星医药发布公告称，公司投资的复星凯特收到NMPA关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889开展临床试验的批准。该产品适用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

Intellia和再生元公布NTLA-2001最新1期临床试验数据

1日，Intellia和再生元公布了其体内基因组编辑候选疗法NTLA-2001的最新1期临床试验数据。在治疗的28天后。每公斤体重给药0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治疗组（每组3人）中，TTR蛋白的水平分别下降了52%、87%和86%。在接受每公斤体重1.0毫克的治疗组（6人）中，TTR蛋白的下降幅度达到了93%。

Intellia宣布NTLA-5001完成1/2a期临床试验首例患者给药

2日，Intellia宣布，利用该公司基于基因编辑技术的细胞工程化平台开发的NTLA-5001，已经在治疗急性髓系白血病患者的1/2a期临床试验中完成首例患者给药。

LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极

3日，LEXEO宣布，其在研基因疗法LX1001在治疗APOE4纯合子阿尔茨海默病患者的1/2期临床试验中获得积极数据。这项开放标签、剂量范围探索1/2期临床试验，在约15例50岁以上阿尔茨海默病患者中评估LX1001的安全性和耐受性，这些患者均携带两个APOE4等位基因拷贝。在接受低剂量LX1001治疗的队列1患者（n=4）中：在所有随访时间超过3个月的患者中都观察到脑脊液中的APOE2蛋白表达。在随访时间超过12个月的两名患者中，脑脊液中的tau蛋白水平和磷酸化tau蛋白水平与基线相比降低。

疫苗

辉瑞艰难梭菌疫苗三期试验失败

日前，辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。受试者分别在0、1和6个月时接受了三剂艰难梭菌疫苗（n=8766）或安慰剂（n=8769）。试验结果显示，在因艰难梭菌感染而就医的人数方面，疫苗和安慰剂的数据为0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接种PF-06425090疫苗和安慰剂组患者的中位和平均艰难梭菌感染持续时间分别为1天比4天，3天比16天，这意味着接种PF-06425090疫苗的患者，疾病发作分别减少了75%和80%。

科兴制药2021年业绩：总收入12.85亿元，同比增长5.31%

28日，科兴制药发布2021年业绩快报，公告显示，该公司2021年实现营业收入12.85亿元，同比增加5.31%；归属于母公司所有者的净利润0.9亿元，同比下降 35.16%。基本每股收益 0.45 元，同比下降51.61%；加权平均净资产收益率4.83%，同比减少13.34个百分点。

祥生医疗2021年业绩：总收入4.06亿元 同比增长22.10%

28日，祥生医疗发布2021年业绩快报，公告显示，该公司2021年实现营业收入4.06亿元，同比增长22.10%；实现归属于母公司所有者的净利润1.19亿元，同比增长20.26%。实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润0.85亿元，同比下降5.83%。

南新制药2021年业绩：总收入6.87亿元 同比减少36.81%

28日，南新制药发布2021年业绩快报，公告称，报告期内，归属于母公司的所有者权益13.84亿元，比上年同期减少13.54%；归属于母公司所有者的每股净资产9.89元，比上年同期减少13.54%。实现营业收入6.87亿元，比上年同期减少36.81%；实现营业利润-2.25亿元，比上年同期减少262.71%；实现利润总额-2.24亿元，比上年同期减少259.02%。

热景生物2021年业绩：总收入53.72亿元 同比增长946.14%

28日，热景生物发布2021年业绩快报，公告称，该公司2021年度公司实现营业收入53.72亿元，与去年同期相比增长946.14%；实现归属于母公司所有者的净利润 21.92亿元，与去年同期相比增加1856.81%。

天臣医疗2021年业绩：总收入2.13亿元 同比增长31.01%

28日，天臣医疗发布2021年业绩快报，公告称，公司2021年总收入2.13亿元，同比增长31.01%。营业利润0.4亿元，同比增长 30.87%。归属于母公司所有者的净利润0.43亿元，同比增长 24.20%，归属于母公司所有者 的扣除非经常性损益的净利润 0.31亿元，同比增长 13.71%。

和邦生物业绩快报：2021年净利同比增长7284.28%

3日，和邦生物披露2021年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入98.67亿元，同比增加87.56%；归母净利润30.23亿元，同比增加7284.28%。

NextRNA宣布完成逾5600万美元融资 

2日，NextRNA宣布完成930万美元的种子轮融资和4680万美元的A轮融资。获得的资金将用于增强其针对非编码RNA的靶标和药物发现引擎，扩展研发管线，并推进先导项目。

华龛生物完成近3亿元B轮融资

近日，华龛生物宣布完成近3亿元B轮融资。融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投，中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投，老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。融资将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。

SeqOne Genomics完成2000万欧元A轮融资

近日，SeqOne Genomics宣布完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Omnes、Merieux Equity Partners以及Software Club和现有投资者Elaia和IRDI Capital Investissement牵头，融资将用于加速其国际销售并开发新的协作基因组分析工具，以促进不同学科之间的交流在医疗团队中，以改善癌症和遗传病患者的治疗效果。

Curevo Vaccine完成6000万美元A轮融资

近日，Curevo Vaccine宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由RA Capital Management牵头，Adjuvant Capital也位列其中，其他投资者包括Janus Henderson Investors、EN Investment和创始投资者韩国生物制药GC Pharma。

港股牙科第一股瑞尔集团通过聆讯

近日，据港交所披露，瑞尔集团通过港交所上市聆讯，摩根士丹利、瑞银为联席保荐人。瑞尔集团专注于口腔医疗服务，自成立以来得到了淡马锡、启明创投、高盛、高瓴创投等知名机构的加持。

Nahdi Medical寻求通过IPO募资13.6亿美元

1日，据媒体报道，沙特医药零售连锁店Nahdi Medical正寻求通过IPO募资51.1亿里亚尔（13.6亿美元），这可能创下石油巨头沙特阿美2019年上市以来该国最大的IPO。根据一份声明，Nahdi Medical IPO发行价区间为每股119里亚尔（约31.72美元）至131里亚尔。该公司将出售3900万股，即30%的股份，并已任命汇丰沙特阿拉伯银行和沙特投行SNB Capital为联合财务顾问、账簿管理人和承销行。

我国生物医药研发支出累计环比增长

随着医改的稳步推进，传统的以销售为主的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。2016-2020年，生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元，同比上升37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望进一步增长。整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

我国新药申请上市情况乐观，新产品研发活跃

从转化成果来看，我国新药上市情况乐观，2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产Ⅰ类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。

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