一文带你看懂全球生物制药行业 前十大畅销药物中生物药占八成

继歌礼制药、百济神州和华领医药后，港交所将迎来第四家尚未盈利的生物科技公司。信达生物计划于10月31日港交所主板挂牌上市。有消息称，信达生物计划以每股13.98港元的价格发售2.36亿股，募资规模约32.99亿港元。这一发行定价，位于信达生物每股12.5~14港元招股区间。据信达生物招股书显示，目前已确认的基石投资人包括红杉资本、惠理基金、涌金资本、资本集团、淡马锡等10家，共计认购19.18亿港元，约占其募资总额的六成。

而信达制药所处的领域就是生物制药行业，生物制药一直是整个制药行业的排头兵，代表着知识密集型和资金密集型行业。目前，全球生物制药行业近些年发展迅速，大量的新药通过了临床试验，那么现在的全球以及中国的生物制药呈现一种怎样的格局呢？

全球生物药物市场快速增长，前十大畅销药物生物药物占八成

生命科学和生物技术的研发非常活跃。进入新世纪以来，生命科学和生物医药的研究不断取得突破，生物技术成为世界科技竞争的焦点，目前生物技术专利占到世界专利总数的30%左右，利用基础工程技术和细胞生物学方法来开发新的生产工艺和产品，生物基础的研究应用研究一体化等已得到广泛的重视。

全球生物药物市场规模由2013年的1803亿美元增加至2017年的2402亿美元，复合年增长率为7.4%。

生物药物是药品的一种细分类。生物药物涵盖多种产品，如单克隆抗体（或单抗）、重组治疗性蛋白、疫苗、血液及血液成分、细胞治疗及基因治疗。过去三十年中，生物药物受益于遗传学、分子生物学和生物化学方面取得的突破性进展，并在全球多个主要治疗领域对疾病治疗带来了变革。因此，生物制药行业已成为制药行业日益重要的一部分。重组DNA技术进步促使单抗及融合蛋白等生物药物产品得以大规模生产。

此外，分析技术方面的改进令生物药物的特性表征得以改善，从而能够筛选及识别结构复杂且具备各种治疗功效的新生物药物。生物药物是目前世界上最畅销的医药产品。目前，全球十大畅销药物中有8种是生物药物，只有Revlimid和Xarelto为化学药物，其中修美乐为著名的抗风湿药。

生物制药中单克隆抗体表现优异

单克隆抗体为整个生物药物市场的最大分类之一，根据弗若斯特沙利文的资料，按2017年销售收入计，其占整个生物药物市场的43.2%。2017年按类别划分的全球生物药物市场销售收入明细列示如下图。

在生物制药中单克隆抗体（包括单特异性产品及双特异性产品）及融合蛋白具有相似的作用机理但结构不同。通过与细胞表面的配体或受体结合，单克隆抗体和融合蛋白均可抑制配体与其特定受体结合，阻断目标信号路径并防止下游效应，如炎症级联反应的激活。双特异性抗体同时与两个靶点结合，而非如单特异性抗体一样仅结合单一靶点。通过这种方式，双特异性抗体可调节两条信号传导途径，使两种细胞相互靠近及╱或将双特异性抗体靶向特定细胞。

单克隆抗体之所以占据如此大的市场份额，原因在于单克隆抗体广泛应用于各类治疗领域，包括肿瘤、自身免疫系统疾病、神经科及眼科。2017年单克隆抗体（包括融合蛋白）的全球销售收入为1,038亿美元。肿瘤及自身免疫系统疾病是单克隆抗体的两大治疗领域，分别约占单克隆抗体总体市场的42.8%及40.0%。下图概述2017年按治疗领域划分的全球单抗市场明细。

中国生物药物市场增长迅速，单抗市场表现优异

作为全球人口最多的国家，我国的生物制药时常会磨也是逐年增减。受癌症患者的需求缺口、医疗保健支出的增加、有利的政府政策、新生物药物疗法的批准、以及研发费用投入增加的推动，过去几年，中国生物药物市场经历了快速增长，增速超越全球生物药物市场，并预期日后继续保持强劲增长。中国生物药物市场的销售收入由2013年的人民币862亿元增长至2017年的人民币2,185亿元，该期间的复合年增长率为26.2%。下图概述2013年至2017年中国生物药物市场的市场规模及2018年至2030年中国生物药物市场的估计市场规模。

但是，对比全球，中国的单克隆抗体（包括融合蛋白）市场仅占中国整体生物药物市场的5.3%，相对于2017年的全球生物药物市场，单抗则占43.2%市场份额。直至2017年，在中国仅有26种获批准单抗，而美国则有70种获批准单抗。根据弗若斯特沙利文报告，随着国家医保药品目录纳入更多单抗。2013-2017年中国单抗市场逐年增加，由2013年的66亿元增长到2017年的118亿元，而且增速还在逐年增加。未来，随着中国老年化加剧，对于单抗药物的需求将会越来越大。

中国对生物制药需求逐步加大

许多生物药物（尤其是单抗）已被证明对癌症的治疗效果显著。但是由于中国的药物管理较为严格，海外新上市的特效药不能及时引进到中国，存在着一定的时间滞后性。如下图所示，2012年至2016年在全球推出的55种新肿瘤药物中，2017年仅九种在中国有所供应，处于较低水平。此外，许多在美国获准用于治疗癌症的单抗尚未在中国上市。

此外，由于在美国获准用于治疗癌症的单抗未能在中国上市，目前如下图所示，在2017年中国十大畅销药物（不包括中药）中，仅两种药物为生物药物，且该等药物均非抗癌药物。

中国生物制药索面的困难

中国的生物制药行业发展缓慢的主要因素在于下面几点

生产充满挑战－用以生产生物药物的活细胞很脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药物生产流程的高技术需求。

难以复制－生物药物比传统的小分子药物更难以复制。与传统的小分子药物不同，生物药物通常具有较大而复杂的分子结构，其受生产工艺细节的影响。甚至结构略有不同可能会导致其安全性及疗效方面存在明显差异。

知识密集型－生物药物的开发是一个非常复杂的过程，需要整合来自多个学科的知识和多种专业技能。

巨额的资本投资－大型生物药物生产设施的建造成本需耗资2亿美元至7亿美元不等，甚至更多，而类似规模的小分子药物生产设施可能仅需耗资30百万美元至1亿美元。

严格的监管 －生物药物法规仍在持续变化。目前生物药物的批准通常涉及更为复杂的注册过程，包括对更多综合临床数据的要求。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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