印度缘何成为“世界药房”？十张图带你了解印度仿制药发展史及对我国的借鉴意义

全球仿制药蓬勃发展

近日，日本一家医药批发公司涉嫌处方药倒卖案件引发社会关注，有关走私药、仿制药等问题再度引发大众热议。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。对于发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量；而对于发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

因此，全球仿制药行业蓬勃发展，市场规模节节攀升。根据TrendForce报告，全球仿制药市场规模至2017年达到3410亿美元，预估在2019年将会达到4099亿美元，2015-2019年复合增长率达到8.7%。 

印度成为“世界药房”

在全球市场上，印度仿制药因其相对低廉的价格和相比于原研药几乎一致的疗效而备受推崇，印度也成为全球的廉价药房。根据国外咨询机构TechSciResearch的数据显示，印度医药市场规模一直在稳步增长，从2011年的209.5亿美元增长至2017年的296.1亿美元，年复合增长率达到5.64%。随着印度社会医疗基础设施与保障体系的完善，预计到2020年印度医药市场规模将突破500亿美元。

其中，仿制药占比高达70%，而专利药仅仅占比9%。销售排名靠前的药物主要治疗领域为抗感染、心血管、消化、维生素等，排名前五的细分领域药品占比为57%，这与全球及中国市场类似。

那么，印度是如何一步步成为“世界药房”的呢？

——专利政策为仿制药开路

和很多人理解的不一样，印度的仿制药并不是山寨药，也不是对正版药的盗版侵权。在上世纪70年代以前，印度沿用殖民时代的专利法，对医药产品的专利具有很强的保护性，此时，印度医药市场被几家大型医药企业所垄断，市场上药价之高亦令人咂舌。

1970年，印度时任总理英迪拉•甘地对专利法进行了修订，将药物专利分为了产品专利和方法专利，只授予了药物方法专利而不授予其产品专利，这使得许多本国的药企能够大量获得仿制药生产许可，从而为印度的仿制药提供了快速扩张的空间。

——加入WTO，签订TRIPS协议

1994年，WTO成立，1995年印度作为前关贸总协定发起国跻身WTO主要成员国。此时，全球药品专利大多集中在3-5个发达国家手中，如果一刀切对药品推行专利制度，一些国家可能面临无药可用的局面，对这些国家是不公平的，为此印度等8个国家反对将贸易问题与知识产权挂钩，最终达成了《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）与《TRIPS与公共健康多哈宣言》的签订。

TRIPS协议给予了印度等发展中国家十年的过渡期，这为印度本土药企的发展预留的时间。在这十年间，印度多次修改专利法，由此前的只承认方法专利改变为既承认方法专利又承认化合物专利，使企业加大研发投入。

——加大研发投入，产品专利执行促进药企创新

随着专利制度逐渐与国际接轨，印度本土药企在失去以往专利优势的同时，也激烈了其研发投入与创新。数据显示，印度制药企业的研发投入由1977年的1亿卢比提升到2005年的122亿卢比。研发投入的销售占比也随之由1994年的1.8%提升到2005年的5%。

通过这三部曲，印度逐渐在世纪范围内确立起其仿制药的竞争优势，作为世界第三大仿制药生产大国。

如今，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

印度仿制药产业发展的启示

1、推行仿制药一致性评价

我国仿制药生产一直“仿其形而忽其神”对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够，应消防印度仿制药“防中有创”的战略，提升国产仿制药的竞争力台。

2、重视药品国际化进程

印度在2005年以后加快了国家化的步伐，推动了多家本土药企的跨国际合作案例。我国药企应调整产业结构，充分利用中医药的优势，积极参与国际合作。

3、加大研发力度

我国制药企业缺乏研发资金,资药物研发生态链尚处于起步阶段，很多环节脱节，在研发、产业化等环节方面亟待完善。政府应加强引导，既要提供资金帮助，也要在政策上给予支持。

4、加快培养具有竞争力的人才

我国药企面临的一个紧迫任务是要培养一批参与国际市场竞争的人才，特别是需要更多开创型人才,使处在变革时期的我国药企学会扬弃、推陈出新。医药企业应有“面向全球，海纳百川”的开放胸襟，开发利用好国内、国际两个人才市场，采取有效的措施，推进医药企业本土人才国际化进程。

5、创新是永恒的主题

归根结底，产品核心竞争力在于创新。印度在产品专利制度逐步与国际接轨的十年过渡期间，加大了企业创新研发投入，才最终转型成功，成功崛起。我国在专利上面临着与印度一样的短板，应在非专利药物、中药等具备优势的领域做大，做精，做强。

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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