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前瞻生物医药产业全球周报第3期：雾化吸入新冠疫苗1期临床结果发表，辉瑞与强生就Remicade仿制药诉讼达成和解

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胡慕子 • 2021-08-05 16:18:43　来源：前瞻网　E13579G0

雾化吸入新冠疫苗1期临床结果发表于《柳叶刀-感染病学》

《柳叶刀-感染病学》发表雾化吸入接种5型腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）1期临床试验初步报告。研究结果表明，雾化吸入接种Ad5-nCoV具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良事件。

辉瑞与强生就Remicade仿制药诉讼达成和解

日前，辉瑞与强生宣布达成和解协议，结束了长达4年的Remicade仿制药法律纠纷。此前，辉瑞曾控告强生，称其涉嫌使用排他性合同阻碍免疫抑制药物Remicade生物仿制药的发展。

国家卫健委：规范开展药品临床综合评价

28日，国家卫健委发布了《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，通知中提到，为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，国家卫健委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，并予以发布。

100种特药被纳入北京普惠健康保 75种国内尚未批准相关适应症

26日，北京普惠健康保正式发布。据公开信息显示，该产品由北京市医保局、北京市地方金融监督管理局共同指导，由中国银行保险监督管理委员会北京监管局负责监督，其中涵盖了100种海内外高额特药费用，包括25种国内特药和75种海外特药。

国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。

扬子江药业接班人确定徐浩宇担任董事长兼法定代表人

29日，扬子江发布公告，根据公司29日召开的第五届董事会第七次会议，公司董事会选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人，并聘任其担任公司总经理。

损失数百万美元！Kaiser起诉默沙东涉嫌“有偿延迟”药物上市

日前，Kaiser Permanente对制药商默沙东提起诉讼，声称该公司“有偿延迟”计划导致其损失数百万美元。

蓝帆医疗拟以5亿元设上海蓝帆

27日，蓝帆医疗发布《关于拟对外投资设立全资子公司的公告》。同意公司以自有资金5亿元人民币在上海设立全资子公司上海蓝帆，主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设。

礼来/Kumquat就小分子免疫肿瘤学平台开发达成合作

29日，礼来宣布，其子公司Loxo Oncology与Kumquat Biosciences签署了一项独家合作协议，专注于潜在刺激肿瘤特异性免疫应答的新型小分子的发现、开发和商业化。

35亿美元！武田与PeptiDream扩大肽偶联药物研究合作

27日，PeptiDream和武田宣布扩大合作，围绕中枢神经系统靶标研发肽偶联药物。根据协议条款，PeptiDream有资格获得总计约35亿美元的款项，包括预付款和潜在的临床前、开发、上市和基于销售里程金。

艾伯维与Calico再次延长合作

日前，艾伯维和Calico宣布将进一步扩大合作，为患有年龄相关疾病的患者研发新疗法并推向市场。这是两家公司最初于2014年建立协作关系后进一步扩大合作范围。

药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作

近日，药明康德子公司合全药业与诺诚健华达成合作，加快诺诚健华恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域一类新药的开发进程。

普洛药业：全资子公司与联邦制药签订合作框架协议

普洛药业公告，全资子公司普洛生物与联邦制药（内蒙古）共同签署了《“兽用药”合作框架协议书》。双方拟共同出资成立“合资经营公司”，充分利用双方优势，开展兽药领域战略合作，争取在兽药领域建立技术、生产与市场全方位的竞争力。

阿斯利康与再生元合作达成消除肥胖的药物协议

阿斯利康宣布与再生元达成合作，共同研发和商业化靶向GPR75的新型小分子药物，以治疗肥胖和相关疾病。

逾5000万美元获帕金森病在研疫苗 AC Immune拓展神经退行性疾病管线

AC Immune宣布，将斥资约5870万美元收购Affiris靶向α-突触核蛋白的研发管线，包括一款已获得临床验证的帕金森病候选疫苗。同时，该公司宣布获得2500万美元融资。

研发动向

疗实体瘤第二代STING激动剂首个人体试验中期数据积极

F-star Therapeutics公布了其第二代STING激动剂SB 11285在首个人类剂量递增研究中的中期结果。这一临床试验旨在评估静脉输注的SB 11285作为单药或与抗PD-L1单克隆抗体atezolizumab联用，在治疗晚期实体瘤患者时的安全性和疗效。

显著增加患儿大脑体积 AAV基因疗法最新临床结果积极

Abeona Therapeutics宣布，在患有A型Sanfilippo综合征的儿科患者中，其新型基因疗法ABO-102的1/2期Transpher A临床试验获得积极结果。核磁共振成像的数据表明，在第24个月时，与未经治疗的患者相比，ABO-102具有临床意义地增加了三位患者大脑中的脑灰质、胼胝体和杏仁核体积。

泽布替尼3期研究取得积极数据

30日，百济神州宣布，BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点。数据显示，相比化学免疫治疗，泽布替尼显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性。

Alector抗体疗法降低特定失智症患者疾病进展速度47%

Alector近日公布了在研抗体疗法AL001在治疗额颞叶痴呆患者的2期临床试验的12个月随访结果。结果显示，AL001表现出良好的安全性和耐受性，并且迅速恢复血浆和脑脊液中的PGRN蛋白水平。虽然这项2期临床试验的设计并没有以检验临床获益为目标，然而，使用CDR plus NACC FTLD-SB量表对临床症状的评估显示，接受AL001的患者，与匹配的历史对照组相比，临床症状进展速度减缓47%。

AB Science酪氨酸激酶抑制剂3期临床试验改善AD患者认知指标

AB Science公布了口服疗法马赛替尼（masitinib）治疗AD患者的3期临床试验结果。结果显示，masitinib在改善患者认知指标和日常生活能力指标方面表现出显著效果。

降低肝脏脂肪水平且改善肾脏功能 NASH疗法达2期临床主要终点

ENYO Pharma公司宣布，其法尼醇X受体激动剂vonafexor在治疗F2-F3 NASH患者的2a期临床试验中达到关键性主要和次要终点。在显著降低患者肝脏脂肪水平以外，vonafexor还显著改善了患者的估计肾小球滤过率。

“坏”胆固醇水平降低超过50%！口服降脂疗法2期结果积极

28日，NewAmsterdam Pharma宣布，作为他汀类药物的辅助治疗其口服在研选择性CETP抑制剂obicetrapib，在2期临床试验获得积极顶线结果。试验结果表明，作为高强度他汀类药物的辅助治疗，obicetrapib显著降低患者的LDL-c。中位LDL-c水平降低超过50%。并且该药具有良好的安全性与耐受性。

脑萎缩减少65%！“不用吃药”的AD疗法结果积极

26日，在AAIC-2021上，Cognito Therapeutics展示了其治疗AD的创新声光疗法在治疗轻中度AD患者的前瞻性2期临床试验中的积极结果。数据表明，AD患者的睡眠、记忆和认知均有所改善。此外，患者的脑萎缩显著减少，表现为脑容量损失下降了65%。

显著降低tau蛋白水平 AD反义寡核苷酸疗法公布1期临床数据

26日，渤健和Ionis Pharmaceuticals宣布，双方联合开发的反义寡核苷酸疗法BIIB080/IONIS-MAPTRx在轻度AD患者中进行的1期临床试验中，达到安全性和耐受性的主要目标。这一研究同时显示患者脑脊液中的tau蛋白水平在为期3个月的治疗期间出现时间和剂量依赖性显著降低，并且在接受治疗后得到维持。

每月给药1次！歌礼乙肝新药2b期试验获良好结果

28日，歌礼宣布，抗PD-L1抗体ASC22联合核苷（酸）类似物的中国2b期临床试验，完成149名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。

PD-1/TIGIT双特异性抗体步入临床

25日，信达生物宣布，在晚期恶性肿瘤患者中，其在研抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321的1a期临床试验已完成首例患者给药。该项开放标签、多中心、剂量递增、包含扩展研究的1a期试验，将在接受标准治疗中发生癌症进展的晚期实体瘤患者中，评估IBI321的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。

首个治疗鼻息肉的IL-5抑制剂！GSK Nucala获得美国FDA批准

本周四，美国FDA批准Nucala用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉，适用于作为附加维持疗法治疗接受鼻内皮质内固醇治疗应答不足的CRSwNP成人患者。该药物是第一个突破这一适应症的IL-5抑制剂。

首个儿科ABSSSI单剂量选择！艾伯维达巴万星新适应症获批

近日，艾伯维宣布，FDA批准达巴万星用于儿科患者急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗。这是首个且唯一一个用于治疗从出生开始的儿科患者ABSSSI的单剂量输液方案。

Arrowhead潜在“first-in-class” RNAi疗法获突破性疗法认定

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其潜在“first-in-class”在研RNAi疗法ARO-AAT（TAK-999）突破性疗法认定，用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关的罕见遗传性肝病。

首仿！汇伦江苏药业赛洛多辛获批上市

30 日，NMPA 官网发布批件，汇伦江苏药业赛洛多辛胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国内赛洛多辛的首款国产仿制药。赛洛多辛可改善前列腺增生症引起的排尿障碍。

齐鲁制药胰腺癌新药注射用CEND-1获批临床

CDE公示显示，齐鲁制药引进的注射用CEND-1获得一项临床试验默示许可，本次在中国获批的临床研究适应症为：CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇，用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。

贝达药业CTLA-4+PD-1联合治疗宫颈癌获批临床

29日，贝达药业发出公告，称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得NMPA批准。

治疗困扰85%青少年的皮肤疾病 FDA批准创新外用复方组合

Sol-Gel Technologies宣布，美国FDA已批准其创新复方疗法Twyneo乳膏上市，用于治疗成人与9岁及以上儿童患者的寻常痤疮。

立方制药盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批

29日，立方制药发公告称，在CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。盐酸哌甲酯为苯丙胺类中枢精神兴奋剂，属于第一类精神药品，其制剂用于治疗6岁以上儿童注意缺陷多动障碍。

倍特药业注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价

27日，NMPA官网显示，倍特药业的注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠（1g）通过仿制药一致性评价。两款药物均为全身用抗感染药物。

赛诺菲2021H1业绩：营收173亿欧元度普利尤单抗22.9亿欧元

29日，赛诺菲公布2021上半年财报数据，营收共计173亿欧元。其中，制药业务收入132亿欧元（+1.4%）、疫苗业务收入19.4亿欧元（+5.5%）、消费者保健业务收入22亿欧元（5.2%）。赛诺菲在2季度三大板块业务全面复苏，但受制于1季度销售表现，2021年上半年与去年基本持平（+0.9%）。其中普利尤单抗销售额增长57%，达到12.43亿欧元，上半年销售收入达到22.9亿欧元。

阿斯利康2021H1业绩：中国收入32.1亿美元新冠疫苗11.7亿美元

29日，阿斯利康公布半年报，总收入155.4亿美元，同比增长23%，除去COVID-19疫苗Vaxzevria带来的11.7亿美元收入，同比增长14%。中国区收入32.09亿美元（+21%），占阿斯利康总收入21%。

渤健2021半年报：营收55亿元净利下滑超50%！

渤健近日公布2021半年报，上半年营业收入54.69亿美元，同比下滑24.21%，其中产品收入44.48亿美元，同比下滑-21.97%；净利润14.30亿美元，同比下降52.31%。

百时美施贵宝2021H1业绩：营收228亿美元

7月28日，百时美施贵宝公布2021Q2业绩，上半年总收入227.76亿美元，同比增长9%，其中Q2营收117.03亿美元，同比增长16%。

辉瑞2021H1业绩：mRNA疫苗半年销售113亿美元

28日，辉瑞公布2021年第二季度财报，上半年总收入335亿美元，同比增长68%。第二季度营收约190亿美元，扣除新冠疫苗78亿美元收入，营收达到110亿美元，同比增长10%。mRNA疫苗成为辉瑞销量最高的产品，第二季度销售收入达到78亿美元，上半年累计销售额113亿美元，预计全年将实现约335亿美元的收入。

Strata Oncology获9000万美元C轮融资

28日，Strata Oncology宣布完成了9000万美元的Ｃ轮融资。据悉，C轮收益将用于加速公司针对早期癌症的个体化微小残留疾病检测的开发，并推进其基于RNA的实体瘤新型治疗选择测试。

Deep Genomics完成1.8亿美元C轮融资

28日，Deep Genomics宣布完成了1.8亿美元的C轮融资。所获资金将用于推动公司AI平台的建设和RNA疗法管线的开发。

Ring Therapeutics获1.17亿美元B轮融资

28日，Ring Therapeutics宣布完成1.17亿美元的B轮融资。本轮融资获得资金将用于支持其新型Anellogy病毒载体技术平台的持续开发和拓展。

麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资

28日，广州麓鹏制药完成合计3500万美元的Pre-B轮融资。本轮融资所募集资金将用于该公司领先产品LP-108、LP-118、LP-168、LP-128、LP-169的临床研究以及多个临床前项目的开发。

嘉越医药完成逾3亿元B轮融资

近日，嘉越医药宣布完成逾3亿元B轮融资。本轮融资将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。

天津同仁堂即将上市

近日，天津同仁堂创业板IPO获受理，拟募资7.22亿元人民币，用于重点品种中成药生产建设、研发中心建设、管理信息系统建设、营销网络扩建、补充流动资金等项目。

天境生物拟科创板上市

27日，天境生物宣布，公司董事会于27日批准了拟新发行股份并在上交所科创板双重上市的初步计划。公司董事会同时授权公司管理层代表公司与保荐机构中国国际金融签署上市辅导协议。拟双重上市计划预计将于2022年完成。

中国生物医药行业竞争梯队

生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。从细分领域来看，综合性经营的企业以国药集团(含中生集团下属研究所、天坛生物)、华润医药、上海医药、华兰生物为主，疫苗领域以科兴控股、智飞生物、沃森生物、康泰生物等企业为主，血液制品领域以泰邦生物、上海莱士、远大蜀阳等企业为主;诊断试剂领域以达安基因、科华生物等企业为主。