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前瞻医疗器械产业全球周报第16期：自研XINSORB可吸收支架上市，春雨医生获战略投资

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Evelyn Zhang • 2020-03-12 23:54:21　来源：前瞻网　E90223G0

医疗器械 3434

中国最早开始的自主研发生物可吸收支架上市

3月5日，由中国科学院院士葛均波教授领衔团队，历经十余年科研攻关及临床研究随访，研制出具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架，通过国家药品监督管理局审批上市。这是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。

春雨医生获战略投资搜狗成第7大股东盯紧近千亿市场

3月5日，北京春雨天下软件有限公司新增企业股东——北京搜狗信息服务有限公司。目前，春雨医生共有22家股东，搜狗为第七大股东，持股比例5.33%。同时，春雨医生注册资本由2573.61万元变更为2749.36万元，增幅为6.83%。同日，搜狗CEO王小川出任春雨医生董事一职。据企查猫，北京春雨天下软件有限公司成立于2011年7月，注册资本2749.357902万元人民币，法定代表人为曾柏毅，公司经营范围包括健康咨询;健康管理；销售医疗器械I类等。

首例新冠危重症多器官衰竭患者经DPMAS治疗转危为安

3月3日，湘雅湘雅援鄂医疗队肾内科血液净化团队成功在一例器官切开危重症新冠肺炎患者身上进行了DPMAS人工肝治疗，目前患者病情已经平稳。DPMAS人工肝技术，可以有效清除炎症因子，阻断“细胞因子风暴”。据悉，DPMAS人工肝技术集成血浆置换、吸附、血液/血浆滤过等技术，可用来清除体内炎症介质，内毒素及中小分子毒素等有害物质，补充白蛋白，凝血因子等有益物质，调节水电解质，酸碱平衡。

国家药监局新发布14个医疗器械行业标准与修改

3月2日，国家药监局连发两个医疗器械行业标准予以公布的通知。包括有YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项、YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》以及YY／T0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等6项，合共14个医疗器械行业标准。

国家市监管理总局出台暂行办法药品医疗器械违规虚假宣传将被重处

近日，国家市场监督管理总局制定出台《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，将于2020年3月1日起施行。《办法》提出，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容；广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

央行：加大对生物技术、医疗设备等行业的金融支持力度

日前，中国银行党委书记、董事长刘连舸同志在总行主持召开中国银行2020年第10次党委会议暨应对新冠疫情应急领导小组第7次会议。会议明确，要进一步加大对生命科学、生物技术、医药卫生、医疗设备等行业的金融支持力度，助力新冠肺炎防控科研攻关，支持我国公共卫生事业发展。会议指出，要毫不松懈抓好全行疫情防控。

国家药监局就进口医疗器械转移中国境内生产征求意见

3月5日，国家药品监督管理局就《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》公开征求意见。公告进一步简化和优化进口医疗器械跨境转移生产的相关许可事项，旨在落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，满足人民群众用械需求。据悉，公告适用于进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商控股投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品。

第四批疫情急需医疗设备目录公布，新增康复类、人工智能装备

3月5日，中国医学装备协会发布了《关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知》，最新公布了第四批疫情防治所需设备清单。其中，与前三批相比，第四批疫情防治所需设备除了呼吸机、除颤仪、病人监护仪、ECMO、自动生化分析仪、CT、DR之外，还新增了康复装备、人工智能装备以及特种车辆。在第四批疫情所需设备清单中，出现了多款人机器人设备，包括静脉配药机器人、药房机器人、消毒机器人、配送机器人、巡检查房机器人、智能穿刺采血机器人以及无人驾驶消毒扫地机器人。

药监局2020年1月份共批准注册120个医疗器械产品

2020年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品120个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品1个。

国家卫生健康委：湖北医疗设备从十分紧缺转为供需平衡

3月4日，国务院联防联控机制就做好疫情防控重要医疗救治设备促产保供工作召开新闻发布会。国家卫生健康委规划司司长毛群安表示，湖北省医疗设备已从初期十分紧缺的状况转为目前的供需平衡，基本上不存在“人等设备”的情况。

工信部：重点监测企业共为湖北提供6.5万台（套）医疗设备

3月4日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上，工业和信息化部装备工业一司司长罗俊杰表示，截至3月3日，重点监测企业共为湖北提供6.5万台（套）医疗设备，其中无创呼吸机1.4万台、有创呼吸机2900余台、心电监护仪1.5万台、呼吸湿化治疗仪5000多台、血气分析仪500多台、血液透析机100多台、医用的正压呼吸器340余台、移动DR有160台、空气消毒机1.5万余台，基本满足湖北前方防御的需要。

商务部：未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令

3月5日，商务部外贸司司长李兴乾介绍，口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。疫情发生以来，商务部从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

云南省颁发首张医用防护服医疗器械注册证

近日，云南省药品监督管理局向云南植物药业有限公司颁发医用一次性防护服《医疗器械注册证》，这是云南首张医用防护服《医疗器械注册证》，也是云南在应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控以来，对紧急生产疫情防控医疗器械实施应急审批、“先生产后审批”的第一张注册证。

兰州新区生产出3D打印医用护目镜投入医护一线使用

3月8日，兰州新区3D打印医用护目镜目前进入全面生产阶段，并投入医护一线使用。该护目镜能够保障医护人员在特殊环境下的贴合性、密闭性、舒适性，减缓使用者的疲劳积累。目前，该公司已为甘肃省、兰州市各大医院定制各类医用护具500多件。

广州增加儿童口罩投放：首批5万个，24家药店参与

自3月7日起，“穗康”微信小程序的口罩总投放量再次提高，增加至300万个左右一天，并增加投放医用护理口罩、医用外科口罩两个品类。同时，为做好重症儿童就医的防疫需要，市政府专门组织了儿童口罩的生产和收储工作。现计划通过广药集团广州医药有限公司旗下健民医药、广州医药大药房以及各区部分院边药店投放儿童口罩给重症儿童。首批投放5万个儿童口罩，共24家药店参与，覆盖广州所有行政区。

中国石化北京50个加油站出售口罩每只售价3.5元

3月4日，根据中国石化官方微信信息，3月3日起，中国石化北京石油分公司在50座加油站开始销售一次性防护口罩。每日口罩供应量目前在3万只左右。据悉，由于口罩资源有限，每人每周限购一次，一次一盒（10只），按照政府指导意见，每只售价3.5元。

达闼科技交付全国首个智能方舱医院项目新增高科技智能设备

3月7日，由达闼科技和中国移动携手打造的全国首个“智能方舱医院”—武昌方舱医院项目实现整体交付。智能方舱是以智能设备为基础，4G/5G网络为支撑，为数字化运营、医生护士的人机协作、跟病人的互动和交互等提供的全套信息化和数字化的运营方案，新增了诸多高科技智能设备，在云端大脑的智能调度指挥下，实时提升整个方舱医院运行的效率。

九安医疗扩大测温仪系列产品产能计划本月上旬日产能15000台

3月2日，九安医疗在互动平台表示，目前额温计市场需求缺口依然很大，公司以九安（iHealth）额温计为代表的测温仪系列产品的国内单日询单量已连续十天超过100万台。公司正在工信部等相关部门的支持下积极购买生产相关设备扩大产能，计划三月上旬先达到日产能15000台，之后尽快达到日产能3-4万台，在优先满足国内公共卫生防疫需求的前提下，积极考虑向国外地区提供额温计及相关领域医疗器械。

雷神山机器人正式上岗自动消毒降低交叉感染风险

3月5日，医疗机器人在武汉雷神山医院正式上岗。该机器人身高1.5米，进退转弯自如，可以全自动完成病区消毒、医疗物品配送等工作，减轻医护人员工作负担的同时还减小交叉感染的风险。据介绍，雷神山医院机器人上岗的产品是一家深圳企业为雷神山医院量身定制，一次充电可以8小时连续工作。当搭载消毒箱时，消毒机器人可采用消毒液喷洒技术对隔离病区进行消毒，可达到手术室消毒级别标准，并可根据消毒对象不同自动调整喷头。

雅培公布辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统最新真实世界数据

近日，在马德里举办的第13届糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）期间，雅培公司公布四篇真实世界数据摘要。这些最新数据表明，辅理善瞬感系统能够改善用户的葡萄糖控制3、增加葡萄糖目标范围内时间、降低出现高血糖和低血糖的时间，并且能够降低HbA1c1-2（3个月内的平均葡萄糖水平）。

稳健医疗旗下子公司全棉时代经营范围变更新增消毒用品的生产销售

3月2日左右，全棉时代的运营主体——深圳全棉时代科技有限公司发生工商变更，公司经营范围发生变更，新增消毒用品的技术开发与研发、生产和销售。信息显示，深圳全棉时代科技有限公司全资股东为稳健医疗的运营主体稳健医疗用品股份有限公司。

珀莱雅经营范围新增“卫生用品、第一类医疗器械”等项目

3月4日，珀莱雅公告称，公司拟对经营范围进行调整，并对《公司章程》中的相应条款进行修订。修订后，公司的经营范围为：“一般项目：化妆品批发；化妆品零售；卫生用品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；个人卫生用品零售；消毒剂销售；日用百货批发；日用品零售；日用化学产品制造；化工产品批发（不含危险化学品）；其他化工产品批发；机械设备批发；五金产品批发；仪器仪表批发；第一类医疗器械零售；五金产品零售；第一类医疗器械批发。

佛慈制药增加医疗器械、口罩、防护服等生产和销售

3月5日，佛慈制药发布公告称，公司同意增加经营范围：“医疗器械的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。同时，佛慈制药表示，近日，公司已完成了工商变更登记手续并取得了新的《营业执照》。

爱慕经营范围再增口罩业务已申请4个医疗器械商标

3月2日，君企查查数据显示，爱慕股份有限公司经营范围新增“生产非医用口罩（仅限疫情期间生活保障）”。据悉，该公司成立于1981年，注册资本3.6亿元，法定代表人为张荣明。2020年已申请“爱美丽”、“爱慕”等4个医疗器械类型商标。

网易考拉经营范围新增医疗器械批发与零售业务

3月6日，网易考拉主营主体杭州优买科技有限公司发生工商变更，经营范围新增多项业务，其中包含“第一类医疗器械批发；第一类医疗器械零售；第二类医疗器械批发；第二类医疗器械零售”。

华大基因累计完成130万人份新冠病毒核酸检测试剂盒生产

3月3日，从华大基因获悉，截至3月2日24时，华大基因已累计完成130万人份的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的生产。目前新型冠状病毒核酸检测试剂盒供应充足。

上海联影医疗累积向全国发出CT、DR等设备360余台

3月6日，上海市科委总工程师陆敏表示，在新兴技术赋能疫情防控方面，上海一批新兴技术和产品率先应用到疫情防控第一线。其中，在医疗和智能设备方面，联影医疗累积向全国发出CT、DR等设备360余台，方舱CT已完成21台安装。达闼机器人提供的云端智能机器人，为武汉方舱医院、协和医院提供医疗护理、病区消毒和药品配送等服务；巨哥电子、深蓝科技等研发的红外测温监控系统在机场、高铁、地铁、楼宇实现规模化应用。

世卫组织呼吁增加医疗防护用品供给全球每月需8900万医用口罩

3月3日，世界卫生组织总干事谭德塞表示，全球范围内医疗防护用品短缺正在限制许多国家应对新冠肺炎疫情的能力。他呼吁各国政府和相关企业紧急行动起来，使医疗防护用品的全球供应量在现有基础上增加40%。谭德塞说，据世卫组织估计，为应对新冠肺炎疫情，全球每月需要8900万个医用口罩、7600万副医用检查手套和160万副护目镜。

FDA发布新冠相关指南：诊断试剂批准前可用于临床

2020年2月29日， FDA发布一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新发布的指南，在FDA完成EAU批准之前，某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。

GE医疗最高级别召回麻醉系统Anesthesia System 中国区销售421台

3月4日，据国家药监局消息，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告。由于产品内电缆连接松动，生产商Datex-Ohmeda, Inc.对麻醉系统Anesthesia System（注册证编号：国械注进20183540068）主动召回。相关召回信息已于2019年12月23日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级，涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

香港研发出冠状病毒快速检测方法 1个病毒即可准确验出

日前，总部位于香港的海康生命科技有限公司成功研发出具高灵敏度的新冠肺炎最新检测技术，样品中有一个病毒即可准确验出。据悉，新技术基于增强版荧光实时反转录-聚合酶链反应(ERT-PCR)，每个反应只要有一个病毒就可以检测到。相较一般的RT-qPCR方法，新技术的灵敏度可提高10倍。

以色列研发出冠状病毒快速检测方法每次检测仅需2元左右

日前，以色列BATM先进通信有限公司CEO兹维·马诺姆博士表示，他们开发出一种新的试剂盒，可以用于检测新型冠状病毒。与目前全球各地医院使用的检测工具包相比，新诊断试剂盒更快速、更准确。公司计划将每次检测费用定位在1谢克尔左右（约2元人民币），并希望成为家庭检人员自我检测的工具。目前新试剂盒正在多家医院中进行测试，有望在下周获得欧盟签发的欧洲合格认证（CEmarking）。

悉尼大学毕业生推出可重复使用口罩可用于新冠病毒防护

近期，悉尼大学毕业生Elias Honor和Isaac Honor推出一款创新的可重复使用口罩，包含可水洗的外层和首创的植物过滤层，目前已经通过了KN95的初步测试，能够阻挡97%以上的PM2.5、粉尘、细菌以及包括新型冠状病毒在内的有害物质。

医疗科技公司Bardy Diagnostics推出14天版康乃馨动态监测仪

2020年3月4日，医疗科技公司Bardy Diagnostics宣布将推出14天版的康乃馨动态监测仪 (CAM)，这是业内唯一的P-wave centric动态心脏贴片监护仪和心律失常检测设备，已于近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

Illumina推出用于全景变异分析的液体活检产品TSO500 ctDNA

近日，基因测序公司Illumina推出用于检测全景基因组变异分析(CGP)的液体活检产品TruSight? Oncology 500 ctDNA（TSO500 ctDNA），它可以作为组织检测结果的补充，而在无法获得组织样本时，它也可以作为替代方案。TSO500 ctDNA使用了Illumina成熟的杂交捕获技术，能让客户从游离DNA（cfDNA）样本中检测循环肿瘤DNA（ctDNA）中的523个基因。

国家基因组科学数据中心发布2019新型冠状病毒信息库2.0版

2月28日，由国家生物信息中心/国家基因组科学数据中心开发维护的2019新型冠状病毒信息库2.0版发布上线。与之前版本相比，2.0版增加多项新功能，包括：在“基因组序列发布”“变异数据统计”“变异注释”栏目中提供每一条基因组序列和每一个变异位点的质量评估信息；基于原始测序数据，对相关参考基因组进行序列组装评估，保障病毒基因组参比序列可靠性；新增“变异时空变化”栏目，通过热度图动态展示变异位点随时间和地域的频率变化趋势；丰富“变异鉴定”“变异注释”等在线工具模块，满足不同用户需求等等。

霍尼韦尔发布热成像人体测温初筛解决方案

近日，霍尼韦尔发布集成化红外热成像人体测温快速初筛解决方案。通过热成像人体测温双光红外摄像机、热成像人体测温智能通道管理及安全集成管理系统平台等设备的快速布控，帮助用户实现无接触快速筛查体温超标人员，可广泛应用于公共交通、写字楼、工厂、海关、学校和医院等人流密集公共区域，有效地构建一个安全健康的环境。

西门子医疗全新“黎明岛”CT方舱解决方案正式投入使用

2020年3月2日，西门子医疗“黎明岛”CT方舱解决方案顺利交付黄冈方舱医院并已投入使用。此次交付的“黎明岛”解决方案具有智能、灵活、安全、高效等特点，并可通过5G或者宽带网络，实现专家端和扫描端的实时通信和互动操作，有效缓解一线医疗资源不足的困境，帮助医院进一步提升CT诊断的速度和准确性，避免交叉感染。

日本岛津研发1小时知晓结果的新冠试剂盒

3月4日，日本岛津制作所发布消息称，研发了约1小时就能检测出是否感染新型冠状病毒的试剂盒，力争在3月内提供。岛津把检测诺如病毒的试剂用于检测冠状病毒，省略了一部分以往的检测工序，从而缩短检测时间并降低成本。每月将生产可检测约5万人份的试剂盒。

数字细胞生物学公司Berkeley Lights推出T细胞受体测序试剂盒

2020年3月6日，细胞选择领域的领导者Berkeley Lights推出新T细胞受体测序试剂盒（TCRseq试剂盒）。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights的Beacon和Lightning平台的用户，能够从输入细胞只有10,000个的细胞样本中，回收在功能上面经过验证的T细胞受体(TCR)。TCRseq试剂盒让Berkeley Lights平台用户，能够利用Berkeley Lights细胞疗法开发套件（Cell Therapy Development Suite），先描绘T细胞功能，然后只对要紧的T细胞进行排序。

苹果下一代Apple Watch或支持血氧监测功能

近日，来自外媒appleinsider的消息称，“Apple Watch Series 6”也就是第六代苹果智能手表将加入血氧监测功能。如果一个人的血氧低于健康水平，也就是动脉血氧含量低于90%-100%，就可能导致心脏健康问题，甚至心脏骤停。Apple Watch的这个功能就是为此而设定的，下一代手表可能会推送低血氧通知。

三鑫医疗透析液过滤器获医疗器械注册证

3月2日，三鑫医疗公布，公司取得国家药品监督管理局颁发的透析液过滤器《医疗器械注册证》。透析液过滤器由盖帽、接头、外壳、密封圈、封口胶和空心纤维膜组成，该产品用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析液过滤器为透析机装机配用耗材，属于透析机的重要配件之一，该产品在150次治疗或达到最大使用时间（透析机为900小时）后必须更换（以先到者为准）。

华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

派金生物参与研发的新冠病毒检测试剂盒获批上市

3月4日，从重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉，由两江新区企业重庆派金生物科技有限公司参与研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），通过国家药品监管局审批（证书号：国械注准20203400182，国械注准20203400183），获准上市，正式投入临床应用。这是我国自主研发、全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/ IgG抗体检测试剂盒。

华软科技控股子公司取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证

3月2日，华软科技公布，公司之控股子公司福建省力菲克药业有限公司已取得福建省药品监督管理局出具的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。《医疗器械生产许可证》的生产范围为二类14-14医护人员防护用品。《医疗器械注册证》的产品名称一次性使用医用口罩、医用一次性防护服；产品用于应急使用及储备。注册证有效期三个月，如疫情结束，自动失效。

华迈兴微宣布微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

3月5日，深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，华迈兴微的微流控化学发光新冠病毒抗原/抗体检测芯片采用封闭式反应模式，整个反应在芯片内部完成，大大降低医护人员的生物感染风险。

美康生物全资子公司便携式尿液分析仪取得医疗器械注册证

3月4日讯，美康生物发布公告，全资子公司美康盛德医疗科技（苏州）有限公司便携式尿液分析仪取得医疗器械注册证。公告称，该仪器与京都弘益生物科技（苏州）有限公司尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维生素C。

泰达股份生产医用N95级口罩获医疗器械注册证

3月6日，泰达股份公告，公司所属企业发挥全部产能生产口罩过滤材料，目前5条熔喷生产线为口罩滤材生产线，日产能约10吨，可制成医用平面口罩750万只，N95级口罩87.5万只。为进一步履行社会责任，公司于今日获得天津市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公司将在保障口罩过滤材料生产的同时，新增生产医用N95级口罩。

中关村控股公司旗下医疗装置获得实用新型专利证书

3月4日，中关村发表公告称，公司旗下子公司山东华素制药有限公司收到由国家知识产权局颁发的“一种平板式铝塑泡罩包装机”、“一种包装箱的包装滚码装置”、“一种承接转运装置”以及“一种有机合成车间用空气处理装置”的实用新型专利证书。此次山东华素获得实用新型专利证书，有利于公司进一步完善知识产权保护体系，提升核心竞争力。

数字细胞生物学公司Berkeley Lights推出T细胞受体测序试剂盒

分子诊断公司Genomica宣布冠状病毒诊断试剂盒获得CE认证

2020年3月6日，分子诊断公司Genomica宣布，其COVID-19（SARS-CoV2）冠状病毒诊断试剂盒获得CE认证。目前，该公司已经开发两种试剂盒：使用实时PCR的qCOVID-19和使用公司CLART技术的CLART COVID-19，CLART技术是一种基于低密度微阵列的平台，允许在一次测试中检测多个目标。

医疗设备公司V-Wave宣布Ventura心房分流系统获得CE认证

2020年3月6日，致力开发用于心力衰竭（HF）的新型可植入器械的医疗设备公司V-Wave宣布，其Ventura心房分流系统获得CE认证，获准在欧盟市场上销售。该设备与20219年获得FDA批准。

Neurostar经颅磁刺激（TMS）设备获FDA突破性设备称号

2020年3月6日，医疗技术公司Neuronetics宣布，其Neurostar经颅磁刺激（TMS）设备获FDA突破性设备称号，用于耐药性双相抑郁症患者。该设备使用经颅磁刺激或TMS创建脉冲MRI强度磁场，诱导电流设计为刺激与情绪相关的大脑特定区域。

雅培公司新型FlexNav输送系统获得CE认证

3月5日，雅培公司宣布其Portico经导管主动脉瓣置入术（TAVI）新型FlexNav输送系统获得CE认证，在欧洲实现营销授权。FlexNav输送系统的批准和发布是雅培下一代Navitor TAVI系统临床研究中的首个全球植入物。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是开腹手术的高风险或极高风险患者，被诊断出患有严重的主动脉瓣狭窄，该疾病限制了通过瓣膜的血液流动，是外科手术主动脉瓣置换的微创替代方法。

医疗设备公司Aerin获FDA批准并在美国推出创新设备RhinAer

3月5日，医疗设备公司Aerin Medical宣布获得FDA批准，并在美国推出该公司的创新设备RhinAer?Stylus，用于非手术治疗慢性鼻炎。RhinAer手术可通过直接破坏引起症状的信号来提供持久的缓解。该过程可以在耳鼻喉科医师办公室的局部麻醉下进行，没有切口并且不感到不适。

罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

3月5日，罗氏（Roche）公司宣布，FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别，年龄，以及AFP，AFP-L3（AFP的一种亚型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物标志物水平结合在一起，帮助患者尽早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标记物对患者进行诊断，其对患者的侵入性非常小。

Luminex向FDA提交VERIGENE II呼吸道Flex试剂盒注册申请

2月24日，医疗器械公司Luminex Corporation宣布，该公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交VERIGENE II呼吸道Flex试剂盒获得510（k）批准的注册申请，这是该公司向FDA提交的第二款VERIGENE II试剂盒注册申请。VERIGENE? II呼吸道Flex（RSP Flex）试剂盒是一款多重、定性的检测试剂盒，可以从采集于具有疑似呼吸道感染症状的患者的鼻咽拭子中同时检测和发现常见的病毒和细菌。

医疗设备制造商TriMed宣布销售新ASET足底电镀系统

近日，医疗设备制造商TriMed宣布将开始销售其新的ASET足底电镀系统。该系统设计用于治疗常见的前足和中足适应证，提供独特的植入物治疗MTP融合、Lapidus融合和TMT融合。

医疗设备公司ReGelTec宣布经皮背部治疗疗法获美国专利

2020年3月4日，医疗设备公司ReGelTec宣布美国专利局已授予HYDRAFI专利。HYDRAFIL?是一种水凝胶，通过17号针头注射到人的椎间盘核内。HYDRAFIL?将可以为数百万因退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛患者提供非手术治疗方案。

FDA批准Access Vascular第二代HydroPICC外周插入中央导管

3月3日，医疗器械公司Access Vascular宣布其第二代HydroPICC外周插入中央导管（PICC）获得FDA批准，该导管已证明血栓蓄积率比传统PICCs低30倍，并且可能提供减少导管阻塞的潜力。

国家卫生健康委：4月份部分新冠肺炎疫苗有望进入临床

3月6日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍科技研发攻关最新进展情况。国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟在发布会上介绍了目前国内科研部门采取了5条技术路线推进疫苗研发，部分疫苗已经进入动物实验阶段，他预计到4月将有部分新冠肺炎疫苗有望进入临床。

中国医学科学院药物研究所与Cyclica合作研发新冠肺炎创新药

近期，中国著名医学研究机构中国医学科学院药物研究所与加拿大生物技术公司Cyclica进行战略合作，以发现COVID-19的抗病毒药物候选药物，并探索设计多靶点抗病毒化合物的机会。在这次合作中，中国医学科学院药物研究所将对Cyclica提出的分子进行体外和体内抗病毒评估。此外，双方将在长期合作中设计多靶点抗病毒化合物，以降低耐药性。

东阳光药奥司他韦获FDA批准上市对多种流感病毒有效

3月4日，FDA批准东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

生物制药公司Inovio加速开发新冠肺炎DNA疫苗INO-4800

2020年3月4日，生物制药公司Inovio Pharmaceuticals宣布，该公司正在加速开发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）的DNA疫苗INO-4800。据悉，Inovio计划4月在美国开始人体临床试验，之后不久在疫情最为严重的中国和韩国开始试验。

研究称巴瑞替尼或为新冠治疗有效药后续计划投入临床

结合定制的2019-nCoV，研究人员们使用Benevolent AI在已批准上市的药物搜寻可能对新冠病毒感染有效的药，重点关注哪些可能阻止病毒感染过程。在这一过程中，他们鉴定了巴瑞替尼，预计这种药物可降低病毒感染肺细胞的能力。目前，研究作者正计划在临床上用巴瑞替尼来治疗新冠肺炎，以验证其效果。

德国团队研发出可溶解口服疫苗不需要冷藏

德克萨斯大学奥斯汀分校药物学教授Maria Croyle团队研发出了一种可溶解的口服疫苗。这项新技术最近发表在《科学进展》(Science Advances)杂志上，它有可能极大改善全球对疫苗和其他生物药物的获取。据悉，这项技术能够将活病毒和其他生物药物稳定存储在一种可快速溶解的薄膜中。与传统的疫苗不同，这种薄膜不需要冷藏，可直接口服。

针对高危新冠患者武田制药启动研发血浆源性疗法“H-IG”

3月4日，武田制药宣布将启动研发抗新冠病毒（SARS-CoV-2）多克隆高免疫球蛋白（H-IG），以用于治疗高危新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。H-IG是一类血浆来源疗法，以前已被证明可有效治疗严重的急性病毒性呼吸道感染，并且可能是治疗新冠肺炎的一大治疗选择。其工作原理是从康复患者或接种过疫苗的供体中，收集血浆中的病原体特异性抗体，然后注射到新患者的身上。

安徽亳州高新区集中签约7个医疗防护项目总投资近15亿元

2月28日，安徽亳州高新区集中签约7个医疗防护项目，合计总投资近15亿元。据介绍，亳州高新区为做好疫情防控和促进经济发展，招商部门重点围绕疫情防控工作中需要的医疗防护用品产业，通过本地行业协会、外地亳州商会、返乡亳籍客商等渠道，采用电话、微信等方式与投资企业沟通对接，积极摸排一批涉及一次性医用外科口罩、N95口罩、医用防护服、中医药产品等医疗防护产品生产投资企业。

健帆生物斥资15亿元拟投资建设“医疗器械产业（血液净化）项目”

3月5日，健帆生物与珠海（国家）高新技术产业开发区管理委员会签订了《健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目投资合作协议》，拟在珠海高新区唐家湾主园区投资建设健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目，该投资总金额约15亿元。健帆生物表示，本次投资资金来源为公司自有资金或自筹资金，同时因项目投资建设周期较长，不会对公司当期财务及经营状况产生重大影响。未来项目建成后将对公司的整体业绩产生积极影响。

皮肤病检测产品研发商DermTech宣布将通过私募筹集6500万美元

2020年3月2日，皮肤病检测产品研发商DermTech宣布，已同意向未公开的机构投资者出售大约6500万美元股票。根据私募条款，DermTech将以每股10.50美元的价格出售约2,467,724股普通股，以及以每股10,500美元的价格出售3,199股B-1系列可转换优先股和524股B-2系列可转换优先股。

宽岳医疗获数亿元新轮融资将加速关键技术创新

3月2日消息，人工关节研发型企业b-ONE宽岳医疗已完成数亿人民币新一轮融资，由无锡金投太湖基金领投，斯道资本及其姐妹基金F-Prime Capital跟投。在完成本轮融资后，宽岳将加大在无锡的投入，同时加速关键技术创新，丰富和完善产品线，开拓国内和国际市场，推动产品营销。

瀚湄医疗获1500万元Pre-A轮融资用于研发一次性内窥镜

2019年11月29日，瀚湄信息科技（上海）有限公司完成1500万元Pre-A轮融资，投资包括中山贝森医疗产业投资企业、宁波米河三号股权投资合伙企业，以及苏州市历史文化名城发展集团创业投资有限公司。本轮资金将用于一次性膀胱镜、一次性支气管镜的产品研发，以及内窥镜生产设备和产品的注册认证。

微密医疗完成数千万元Pre-A轮融资推进动脉瘤密网封堵器临床试验

2020年3月6日，上海微密医疗科技有限公司完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，融资所得将用于推进该公司旗下的动脉瘤介入治疗产品MeshCoil密网封堵器进入临床研究。据悉，该轮融资由辰德资本独家投资。微密医疗目前研发了一种创新型的微创介入治疗器械“MeshCoil密网封堵器”，可用于治疗颅内出血性动脉瘤。

爱尔眼科斥资500万成立全资医疗科技公司主要从事医械研发

企查猫资料显示，湖南共睿康健医疗科技有限公司成立于3月2日，注册资本500万元，法定代表人为何伟亮。经营范围为医学研究和试验发展；一类医疗器械、二类医疗器械的研发；一类医疗器械、二类医疗器械的生产；一类医疗器械的销售；二类医疗器械批发；二类医疗器械零售。该公司为爱尔眼科医院集团股份有限公司全资子公司。

赛默飞将斥资115亿美元收购QIAGEN 加速扩展专业分子诊断产品

3月3日，赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）和凯杰（QIAGEN）联合宣布，双方董事会已一致批准Thermo Fisher以每股39欧元现金收购QIAGEN的提议。以当前汇率计算，这笔交易对QIAGEN的估值约为115亿美元。本次交易有望通过具有吸引力的分子诊断功能（包括传染病测试）来扩展双方在专业诊断领域的产品组合。该交易预计将于2021年上半年完成。

Tricog Health完成7.6亿卢比B轮融资，由Edge Capital领投

近日，医疗设备公司Tricog Health宣布完成7.6亿卢比（约合1050万美元）B轮融资，本轮融资由University of Tokyo Edge Capital领投，由Aflac Ventures、TeamFund、Dream IncubatorTricog，以及其早期投资方Inventus Capital和Blume Ventures参与。Tricog Health是一家专精于心脏病急救设备的企业，其ECG心电图设备采用了中央服务器监控，可对心电图情况进行实时监测报告。

医疗设备公司Supira完成3500万美元B轮融资，推进其pVAD产品开发

3月5日，医疗设备公司Supira Medical宣布完成3500万美元B轮融资，本轮融资由Cormorant Asset Management牵头，其中包括The Capital Partnership（TCP）、415 CAPITAL、AMED Ventures和Shifamed Angels参与。融资资金将用于推进该公司的下一代经皮心室辅助设备（pVAD）的产品开发和临床工作。

纽脉医疗完成数千万美金B轮融资推进二尖瓣置换介入瓣膜临床

近日，上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成数千万美金B轮融资，由奥博资本（OrbiMed）投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。

圣湘生物申报科创板 72小时研发出新冠病毒检测试剂盒

3月4日，圣湘生物上海证券交易所递交招股书申请科创板上市。圣湘生物预计发行总股本4000万股，总计融资约5.57亿元人民币。自2018年扭亏为盈之后，圣湘生物在2019年净利润迅速增长，已经达到了3765万元，净利率超过10%。此前2020年1月20日，圣湘生物对外宣布仅用72小时就成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒，最快30分钟可出检测结果。该检测试剂盒也在2020年1月28日获批。

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