前瞻基因产业全球周报第88期：华大“三联”检测试剂盒获欧盟认证，齐碳科技发布国产首台四代基因测序仪

华大基因：新冠甲流乙流“三联”检测试剂盒完成欧盟CE认证

9月23日晚间，国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司)公告披露，其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司制造的两项新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒于近日完成了欧盟CE认证。

齐碳科技发布国产首台四代基因测序仪QNome-9604

齐碳科技有限公司发布了四代纳米孔单分子基因测序仪QNome-9604。这是中国首台自主研发的四代纳米孔单分子基因测序仪，填补了中国市场的空白。QNome-9604小型便携，一同发布的还有测序芯片QCell-3841和测序试剂盒Qeagen-8。三者配合，可以达到150k以上的超长读长，8小时稳定产出500M，适用于微生物检测、扩增子测序等快速灵活的使用场景，可分离式芯片设计极大降低单次使用成本。

华大在埃塞俄比亚建成新冠病毒检测试剂盒生产厂

由中国华大集团在埃塞俄比亚投资建设的新冠病毒核酸检测试剂盒生产厂日前已正式投产，该项目填补了埃塞俄比亚无法生产试剂盒的空白，将进一步提升当地新冠病毒检测能力。据悉，该厂年产能为600万人份至800万人份，并可根据当地需求提升至1000万人份，基本满足了当地政府对新冠病毒检测试剂盒的需求。

纽福斯生物眼科基因疗法获FDA孤儿药资格

9月24日，纽福斯生物全资子公司Neurophth Therapeutics宣布，其眼科基因疗法NR082(NFS-01项目)获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变(简称LHON)。根据纽福斯生物公开信息，这是该公司开发的第一款候选药，此前已完成全球大样本量LHON基因治疗临床试验。

世和基因多组学液体活检早筛技术“MERCURY模型”正式发布

在“2020南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”上世和基因创始人、董事长兼首席执行官邵阳博士重磅发布“大型肿瘤早筛公益项目暨世和基因•金陵队列研究专项”。据悉，金陵队列研究专项采用世和基因MERCURY多组学液体活检早筛技术，计划为南京市居民免费提供10万例肿瘤早筛检测(I期江北队列1.5万例)。该项目旨在提高肿瘤高危人群肿瘤早筛早诊率，改善预后。

睿昂基因获国内首张淋巴瘤分子检测试剂注册证

由睿昂基因旗下云泰生物研发生产的“免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”通过了国家药品监督管理局(NMPA)审核，获批用于检测人福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本中克隆性免疫球蛋白重排状态，可辅助B细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断。

FDA授予基因疗法公司Gyroscope Therapeutics的GT005快速通道指定

9月22日，基因疗法眼科公司Gyroscope Therapeutics Limited宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予GT005治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)地理萎缩(GA)的快速通道指定。GT005是一种基于AAV的一次性研究性基因疗法，在视网膜下递送，旨在减缓可导致失明的GA的进展。

细胞诊断技术公司Biocept宣布Primer-Switch检测和扩增平台获得日本专利

9月23日，细胞诊断技术公司Biocept宣布获得日本专利第6734887号。该技术可用于通过实时PCR和包括下一代测序(NGS)在内的相关分析方法，利用循环肿瘤DNA(ctDNA)分析检测组织、血液和脑脊液中发现的癌症生物标志物等罕见突变。这是Primer-Switch技术的第三项授权专利，该技术提供了一种特异性富集患者标本以检测相关肿瘤基因突变的方法。

Genetics Research与Oxford Nanopore就专利授权签署非独家许可协议

9月22日，开发用于靶向DNA富集的CRISPR相关新型专利技术组合的公司Genetics Research, LLC宣布已将其与该技术相关的某些专利授权给Oxford Nanopore Technologies, Ltd.。此次授权将使Oxford Nanopore能够使用GR专利来增强其专有纳米孔DNA/RNA测序平台的某些产品，非独家许可协议的条款没有披露。

基石药业/泛生子基因宣布阿泊替尼片伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利

基石药业与北京泛生子基因科技有限公司宣布，双方合作开发的阿泊替尼片伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利。此前，双方已基于阿泊替尼在大中华地区的伴随诊断试剂开发及商业化达成合作，共同开发了PDGFRA 外显子18 D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，用于检测胃肠间质瘤(GIST)患者的PDGFRA基因突变。

新产业冠病毒核酸检测试剂盒取得CE认证

新产业公告称，公司新冠病毒核酸检测试剂盒取得CE认证，进一步丰富公司新冠病毒检测产品类型，及增强公司新冠病毒检测产品的综合竞争力，满足多种应用场景的临床需求。

达安基因新冠检测试剂盒取得医疗器械注册证

9月23日，达安基因发布公告称，其取得了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的医疗器械注册证，本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程;并在反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用。

生物技术公司Eurobio Scientific推出SARS CoV-2病毒抗原快速诊断试剂盒

生物技术公司Eurobio Scientific推出第一个用于检测SARS CoV-2病毒抗原的快速诊断测试。该测试由其美国合作伙伴Quidel公司开发的Sofia SARS抗原，是对PCR测试的补充，PCR测试仍然是检测COVID-19病毒的标准，该产品已获得CE认证，可立即上市销售。

诊断工具开发商Quadrant Biosciences新型COVID-19唾液检验获FDA紧急授权

9月23日，表观遗传学诊断工具开发商Quadrant Biosciences Inc.宣布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对Clarifi COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权(EUA)，这是一种基于唾液的检测方法，用于检测SARS-CoV-2病毒的核酸。

“CTONG-吉因加联合实验室”在北京正式启动

近日，由中国胸部肿瘤研究协作组(Chinese Thoracic Oncology Group, CTONG)与吉因加共同设立的CTONG-吉因加联合实验室启动仪式在北京举行。联合实验室的正式成立，标志着双方将基于胸部肿瘤研究的进一步协作，共同推动中国胸部肿瘤精准医学的临床转化。

两篇Science揭示一些重症COVID-19病例与基因突变或攻击人体的自身抗体有关

近日，两项新的研究表明一些威胁生命的病例可以追溯到患者免疫系统的薄弱环节。在患有重症COVID-19的患者中，至少有3.5%的人的抗病毒防御基因存在突变。至少有10%的重症患者会产生攻击免疫系统而不是与病毒抗争的“自身抗体”。这些发现确定了危及生命的COVID-19的某些根本原因。

测量城市污水中的新冠病毒RNA可提前7天预测COVID-19疫情

在一项新的研究中，通过每天从美国康涅狄格州纽黑文(New Haven)地区的污水处理厂采集样本，来自美国耶鲁大学的研究人员能够比利用从来自纽黑文都市区收集的测试数据提前7天跟踪COVID-19的进展情况。

科学家发现新基因突变 自身抗体居然帮新冠病毒攻击免疫系统

美国洛克菲勒大学霍华德·休斯医学研究所的最新研究显示，在患有新冠肺炎的研究对象中，至少有3.5%的患者的抗病毒防御基因存在突变，至少有10%的重症患者产生的“自身抗体”不会攻击新冠病毒，反而会攻击免疫系统，在产生有害抗体的人群中，有94%都是男性。该研究结果以论文的形于2020年9月24日发表在《科学》杂志上。

重测序结果揭示枣树起源于山西—陕西地区

近日，《植物生物技术》在线发表了洛阳师范学院教授赵旭升课题组的研究成果。他们通过对分布广泛的493份枣种质(包括202份野生种和291份栽培种)进行基因组重测序，结合群体基因组进化分析、全基因组关联分析系统揭示了枣树的起源、驯化历史，解析了枣树重要园艺性状变异的遗传基础，为后续其他重要性状的研究奠定了基础。

科学家识别出几十种能促进癌细胞逃避宿主免疫系统攻击的关键基因

近日，一项刊登在国际杂志Nature上题为“Functional genomic landscape of cancer-intrinsic evasion of killing by T cells”的研究报告中，来自多伦多大学等机构的科学家们通过研究识别出了几十个能促进癌细胞躲避宿主机体免疫系统的基因。研究者表示，他们已经绘制出促进癌细胞避免被宿主免疫系统杀死的基因图谱，这一研究发现或为新型免疫疗法的开发提供了新的思路。

《EMBO Reports》：新鉴定出HIV-1潜伏重要基因PEBP1

9月23日，复旦大学朱焕章团队在《EMBO Reports》上发表了研究论文，研究者首先利用CRISPR-Cas9大规模基因敲除技术，在HIV-1潜伏感染的细胞系中筛选到了HIV-1潜伏相关的重要基因PEBP1(或称RKIP)，揭示了PEBP1做为在NF-κB信号通路上游的负调控蛋白在HIV潜伏的建立和维持中起着关键作用，为艾滋病功能性治愈提供了潜在的药物干预靶点。

科学家有望利用酶类测试来改善CRISPR基因编辑工具的精准性和有效性

2020年9月21日，一项刊登在国际杂志《Nature Biotechnology》上的研究报告中，来自德克萨斯大学等机构的科学家们通过研究开发了一种新工具能帮助科学家们为特定的工作选择最佳的可用基因编辑选项，从而就使得CRISPR技术更加安全、便宜和高效。

杨璐菡团队研发猪3.0 拉开异种移植器官新篇章

9 月 21 日，由青年分子生物学家杨璐菡领衔的研究团队在《自然-生物医学工程》上(Nature Biomedical Engineering)发表了第一代可用于临床的异种器官移植雏形——猪 3.0 的研究成果。经过基因编辑，这种小猪同时满足异种器官移植的两大要求：完全去除猪的内源性逆转录病毒(PERV)，与人有着更好的免疫兼容性。

研究揭示鲤科鱼类基因组加倍促进血氧系统表型多样性

为了探讨近期基因组加倍对鱼类氧适应能力上的贡献，中国科学院水生生物研究所鱼类系统学与生物地理学实验室研究人员对具代表性的鲤科鱼类血红蛋白基因的组成和表达模式做了详细探究。研究论文Recent genome duplications facilitate the phenotypic diversity of Hb repertoire in the Cyprinidae在期刊Science China Life Sciences上在线发表。

镰状细胞病基因疗法!蓝鸟生物Zynteglo获欧盟授予优先药物资格(PRIME)

蓝鸟生物(bluebird)是一家行业领先的基因治疗公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已授予Zynteglo(LentiGlobin，bb1111，含βA-T87Q珠蛋白编码基因的自体CD34+细胞)治疗镰状细胞病(SCD)的优先药物资格(PRIME)。此前，EMA还授予了Zynteglo治疗SCD的孤儿药资格(ODD)。

予果生物完成2.18亿人民币A轮融资

微生物测序及微生物基因组大数据分析予果生物完成A轮2.18亿人民币融资，投资方为龙磐投资(领投)、创新工场(领投)、辰德资本、北极光创投。据了解，予果生物是专注于微生物测序及微生物基因组大数据分析的高新技术企业，企业坚持自主创新，于2017年和美国知名微生物基因组专家合作，率先完成了病原微生物宏基因组mNGS筛查的临床转化。

迈杰转化医学B轮融资3.5亿元 领跑伴随诊断与精准医疗行业

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司近日宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由原股东启明创投领投，国药资本、清松资本和博润投资跟投。本轮融资将主要用于扩建转化医学全平台，加大伴随诊断产品的研发力度，加快产品注册和销售网络建设，拓展境外研发及服务能力，完善商业推广。

聚焦肿瘤早筛产品 康立明生物完成6亿元C轮融资

康立明生物已于近日完成6亿元C轮融资。本轮融资由清松资本领投。本轮资金将用于肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等各类癌症早筛产品和POCT产品的研发、临床试验、销售渠道拓展，以及市场推广和团队建设等。

细胞基因治疗CDMO领域公司和元生物完成超3亿元C轮融资

和元生物近日宣布完成超3亿元C轮融资，今年总计完成逾6亿元股权融资。本轮融资由正心谷资本领投。和元生物提供的服务包括生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大方向，向国内的科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗研究CRO/CDMO/CMO服务的整体解决方案。

因美纳以80亿美元收购GRAIL 加速癌症检测普及

因美纳和癌症早筛公司GRAIL宣布达成最终协议，因美纳将以总额80亿美元的现金和股票对价收购GRAIL。因美纳全球总裁兼首席执行官Francis deSouza表示：“在过去的四年中，GRAIL优秀的团队在开发Galleri™多癌种筛查检测所需的技术和临床数据方面取得了非凡的成绩。Galleri是目前对抗癌症最有前景的新产品之一，我们很高兴欢迎GRAIL回归因美纳大家庭，利用基因组学和我们的NGS平台，帮助改善癌症治疗。”

之江生物科创板IPO过会 拟募集资金13.56亿元

上交所发布科创板上市委审议结果，同意之江生物首发上市。其中，之江生物经过现场问询后并无需要落实的审核意见，无条件过会。之江生物此前表示，此次IPO计划募集资金13.56亿元，其中有5.5亿元计划投入产品研发，还有部分资金计划投入体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目。

基因治疗公司Taysha Gene Therapies成立仅一年就登陆纳斯达克

美东时间9月24日，腺病毒载体基因治疗公司Taysha Gene Therapies正式上市，开盘价报22.25美元，较发行价上涨11.3%;收盘价报24.06美元，较发行价上涨20.3%。按收盘价24.06美元，目前其最新市值为8.31亿美元。

2019年我国诊断及基因检测行业共发生私募融资交易65起

据统计，2019年我国诊断及基因检测行业共发生私募融资交易65起，同比2018年下降约18%，但总融资金额与2018年相比仅略有下降，为约87亿美元。

基因检测类公司交易数量和融资金额分别占行业总和的36%和70%

细分赛道中，基因检测类公司首屈一指，交易数量和融资金额分别占行业总和的36%和70%，其余赛道分布相对较为均匀。单看基因检测公司，肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛早诊以及微生物新型检测是交易最为活跃的三个应用领域。

2019年，中国诊断及基因检测私募融资A轮占比达45%

另外过去一年，行业私募融资领域的头部效应非常明显。仅3笔单笔融资金额大于1亿美元交易的总金额，就占据了年度交易总额的1/3。这3笔头部交易分别是华大智造2亿美元的A轮、燃石医学1.3亿美元的C轮以及世和基因1.1亿美元的D轮融资。