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首个!美国FDA批准瑞德西韦用于新冠治疗:仅限用于12岁以上住院患者

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 Evelyn Zhang • 2020-10-25 09:00:41 来源:前瞻网 E5589G0
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据吉利德方面宣布,其研制的瑞德西韦(商品名为Veklury)周四通过了FDA审批,这也是美国批准用于治疗新冠患者的唯一抗病毒药物。受此消息影响,吉利德的股价在盘后交易中上涨超过5%。

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瑞德西韦今年5月被FDA授权紧急使用。这一紧急授权表明,FDA认为使用该药物的好处大于风险,尽管当时没有明确证据表明它对新冠患者有帮助。

FDA局长Stephen Hahn在一份声明中说:“在这一前所未有的公共卫生紧急情况下,FDA致力于加快新冠治疗方法的开发和供应。”

FDA批准瑞德西韦用于新冠治疗

瑞德西韦这种药物的作用主要是防止病毒自我复制,从而达到治疗效果。吉利德最初开发这种药物是为了治疗埃博拉病毒,过去几年的研究表明,它可以阻止SARS和MERS病毒在细胞内复制。在新冠肺炎气势汹汹的时候,这种药物很快被视为“人民的希望”。距离2月初瑞德西韦“一战成名”,过去了差不多九个月。

在过去的这九个月里,瑞德西韦已经成为美国许多医院新冠患者标准治疗的一部分。不过,治疗的好处似乎是有限的,此前关于其疗效的争议也层出不穷。

该药物的临床试验表明,静脉注射缩短了部分住院患者的康复时间。同时,它可以帮助一些患者更快地康复,但可能无法防止这种疾病导致的死亡。

此前,大多数临床试验已经将瑞德西韦用于病情最严重的患者,这些患者可能看不到药物的最大益处——因为它是通过阻止病毒的复制来实现的:它可能在患者患病的早期更有效,这发生在病毒通过他们的身体进行扩散传播之前。

自最初的数据在今年春季公布以来,专家们就表示,这种治疗可能对患者产生很小的影响。它不是万灵药,尽管它可能是有益的。今年4月,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)表示,这种病毒“似乎不是百分之百有效”,但它可以阻断病毒。

本月早些时候,由世卫组织(WHO)协调的一项研究表明,该药对住院患者的死亡率“几乎没有或几乎没有影响”。不过,它在缩短一些住院病人的康复时间方面显示出了一定的效果。

不久前,美国总统特朗普感染新冠后,治疗方案里就包含了瑞德西韦这种药物。大多数接受瑞德西韦治疗的患者接受5天疗程,使用6瓶药物——政府医保报销患者费用为2340美元,而私人医疗保险覆盖的患者费用为3120美元。该公司还在研发一种吸入式药物,它将通过一个喷雾器来给药。该药物不能以药丸的形式服用,因为其化学成分会影响肝脏。

而目前获批后,FDA对该药物确实还有一些限制。它只被批准用于住院患者,且尚未批准用于体重40千克以下、12岁以下的儿童。仅能在能够提供与住院患者医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。对于对Veklury或其任何成分过敏的患者,禁用Veklury。

FDA在其审查中指出,目前还没有关于该药对儿童、孕妇、肾病或肝病患者的影响的可靠数据。关于药物之间的相互作用也没有很好的数据。

该机构写道:“这些限制的部分原因是,在医疗需求未得到满足的情况下,加快审查安全和有效的治疗方法是重要的公共卫生优先事项。”吉利德将被要求做更多的研究来回答这些问题。

与常规的药物审批流程相比,FDA对瑞德西韦的审批速度非常快。这种特殊治疗方法的测试和批准速度表明了对紧急情况之外的研究进行早期投资的重要性。

瑞德西韦之所以能在大流行开始后这么快就进入临床试验阶段,唯一的原因是科学家在过去10年里对该药物进行了基础性研究。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》,新药的批准需要有效证据和对药物预期用途的安全性证明。在考虑批准一种药物时,FDA会根据严格的科学标准进行利益风险评估,以确保该产品的利益大于其对预定人群的风险。而该机构对三项随机、对照临床试验数据的分析支持了Veklury的批准,该试验包括住院中轻度至重度新冠的患者。

瑞德西韦FDA首个批准的新冠肺炎治疗方案

(其中一项临床试验,图源:吉利德)

吉利德将继续研究瑞德西韦,目前正在儿童和未住院的新冠患者中进行药物测试研究。该公司首席医疗官在一封公开信中表示,到下周,公司将有足够的剂量来治疗“全球所有临床适用的患者”。

据吉利德介绍,瑞德西韦已在全球约50个国家批准或授权临时用于新冠治疗。今年8月,该公司表示,计划在今年年底前生产200多万个计划在年底之前生产超过200万疗程的瑞德西韦,并预计到2021年能够使该药物的产量“增加几百万”,并补充说,该药的供应量自1月份以来已增加了五十倍。现在,其制造网络包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。

该公司周四表示,正在满足美国对该药的实时需求,并预计本月将满足全球需求,即使未来全球新冠病例可能激增。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

参考来源:https://www.theverge.com/2020/10/22/21529244/fda-remdesivir-approval-covid-19-treatment-gilead

https://www.cnbc.com/2020/10/22/fda-approves-gileads-remdesivir-as-coronavirus-treatment.html

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

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