前瞻医疗器械产业全球周报第61期：上海查获55万只假口罩 100个创新医疗器械获批上市

上海查获55万只假口罩 涉案货值超500万

近日，上海市市场监管局组织执法总队联合16个区市场监管局出动近500人开展“闪剑”集中执法行动。1月13日，在洛川路1150号一间商用办公室内，查获总计55万余只涉嫌假冒的N95口罩，初步估计货值超过500万元。所幸的是根据目前掌握的情况，该批口罩系当事人于2020年12月存放在该场所，尚未流入市场。该批口罩持有人已经被公安部门拘留，相关情况还在进一步调查。

国家药监局：已审批通过100个创新医疗器械

近日，国家药品监督管理局经审查，深圳一家公司的创新产品注册申请，主要用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。

国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会

1月13日国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。

CMDE发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

1月11日，CMDE对外发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。根据公示，上海艾普强粒子设备有限公司的“质子治疗系统”、杭州唯强医疗科技有限公司的“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统”、先健科技（深圳）有限公司的”主动脉覆膜支架系统”共计3项产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。

强生创新宣布启动未来数字技术QuickFire挑战赛

1月13日，强生创新与强生医疗（上海）有限公司宣布启动未来数字技术QuickFire挑战赛，旨在发现并推进前沿的早期数字创新，以期将潜在的变革性技术带给有需要的患者。QuickFire挑战赛鼓励提交可用于为围手术期治疗方案、诊断和新兴技术的新颖医疗器械想法或产品，这些都有潜力改变心房颤动治疗、神经血管治疗、普通外科和骨科手术的患者护理。

资阳建成首个国家级医疗器械检验机构

据悉，资阳市食品药品检验检测中心日前通过国家认证认可监督管理委员会组织的医疗器械检验机构资质认定现场评审，首次获得国家级医疗器械检验机构资质，成为全国第56家医疗器械检验机构。该中心共取得9个品种的注册检验资质，包括脱脂棉纱布、医用脱脂棉、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套等。现在只要是在资质范围内的，都可以在本地完成注册检验。

视微影像研发高端医疗设备，积极开拓国际市场

据悉，视微影像（河南）科技有限公司正在加紧组装调试一批眼科高端OCT影像设备。该企业自主研发的眼科影像设备多项性能国际领先，目前已开始在全国的一百多家医院试用。今年企业将加大新产品研发力度，全力扩大量产规模，加快开拓国际市场。

美敦力推出首例帕金森病患者自适应脑深部刺激（aDBS）试验项目

1月14日，美敦力宣布ADAPT-PD首次入组，该试验评估自适应深部脑刺激（aDBS）对帕金森病（PD）患者的安全性和有效性。自适应深部脑刺激是Percept™ PC设备的一项研究性功能，如果获得批准，可以启用。这项研究中使用的研究功能可以自动调整脑刺激，根据患者的临床状态提供治疗以管理帕金森病的症状。

美国FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构

据悉，SGS被美国FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。据了解，SGS可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的510k文档进行第三方评审，并形成评审报告。FDA接受评审报告后，企业可立即完成510k许可，缩短产品上市周期。

医疗器械公司Medical Microinstruments任命Mark Toland为首席执行官

1月14日，致力于改善患者显微外科手术临床效果的机器人公司Medical Microinstruments (MMI) SpA宣布聘用Mark Toland担任首席执行官。Mark在医疗器械行业，特别是在机器人技术领域的丰富经验，将在MMI的持续增长和对显微外科的影响方面发挥关键作用。

医疗设备研发商Nonin Medical宣布新董事会成员

据悉，医疗设备研发商Nonin Medical宣布任命公司董事会的四位新成员。每位新任董事都带来了独特的行业经验以及对医疗技术和医疗保健领域创新的激情。他们将共同为Nonin提供战略指导并支持公司的持续发展。

医疗器械公司Turner Imaging Systems宣布与麻省总医院达成合作

近日，，医疗器械公司Turner Imaging Systems与麻省总医院签订了一项赞助研究协议，研究Smart-C在足部和踝关节负重x线片中的应用。据悉，Smart-C mini C-arm是具有16磅的便携式设计，由电池供电，可手动运输，有可能改善透视检查的地点和方式。C型臂采用了最新的成像技术，其包装可以直接放在地板上，因此可以用来制作足部和踝关节的负重透视和放射影像。

医疗设备公司Machine Solutions宣布收购BW-TEC AG全部流通股

据悉，医疗设备公司Machine Solutions Inc.已收购BW-TEC AG的全部流通股。此次收购完成后，Machine Solutions公司及其旗下品牌，包括MSI、Steeger USA、Vante、PlasticWeld Systems、Crescent Design、Beahm Designs和SEBRA等，继续扩大技术范围。BW-TEC团队将继续在瑞士发展和开发一流的设备，并得到Machine Solutions全球团队的额外销售和服务支持。

基蛋生物子公司1项医疗器械产品延续注册及变更登记

1月12日，基蛋生物发布公告，控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司于近日收到由吉林省药品监督管理局颁发1项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名为类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证有效期为2020年12月9日—2025年12月8日，注册分类为Ⅱ类，预计用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。《医疗器械注册证》的延续注册及变更登记，将能保障产品持续销售，延续该公司在体外诊断领域的持续竞争力，对未来经营将产生积极影响。

戴维医疗婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台完成医疗器械产品注册变更

据悉，戴维医疗发布公告，于近日取得由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》，公司产品婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更。上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升该公司在婴儿保育设备领域的核心竞争力，对该公司未来经营将产生积极影响。

美容护理仪器制造商Ulike即将推出首款光疗嫩肤脱毛仪

据悉，无痛脱毛高端品牌Ulike即将推出首款光疗嫩肤脱毛仪——蓝宝石rose光疗嫩肤脱毛仪。据官方介绍，该新品具备两大技术专利：蓝宝石冰点专利技术和光疗嫩肤科技专利。Ulike光疗嫩肤脱毛仪的技术提升包括平面灯头脱毛效果提升30%，智能分区，以及脱毛效率最快达0.8秒/闪。

飞利浦携新一代Sonicare 9900 Prestige亮相CES 2021

据了解，在CES 2021上，飞利浦发布了新一代的Sonicare 9900 Prestige，可以利用AI监测口腔健康和刷牙习惯，并根据刷牙时的按压力度动态调节牙刷振动强度，从而减少经常发生的使用按压力度过大对牙龈的伤害。这款智能牙刷可以结合app使用，可以为用户提供每周、每月乃至每年的牙齿情况报告，并提供针对性的刷牙建议。

数字疗法研发商Cognito Therapeutics宣布主导产品获得FDA突破性设备认证

1月12日，专注于神经退行性疾病数字疗法研发的公司Cognito Therapeutics宣布其主导产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认证，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种采用伽马频率技术的非侵入性神经刺激设备，是公司神经退行性疾病和其他慢性适应症数字疗法管线中的第一个产品。

戴维医疗取得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》

据悉，戴维医疗取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，公司产品低压吸引器完成了延续注册，同时因相关注册法规的要求，完成了对该产品注册证编号、产品名称的变更。上述《医疗器械注册证》的延续注册及变更，有利于进一步提升并延续公司在婴儿保育设备领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

成都彩虹集团新材料科技获得医疗器械生产许可证

据了解，成都彩虹电器（集团）股份有限公司子公司成都彩虹集团新材料科技有限公司（以下简称 “新材料科技”，公司出资比例为 65%）于近期取得由四川省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》，此次取得医疗器械生产许可证，为从事医用外科口罩、一次性使用医用口罩等产品生产，丰富产品线，进一步提高公司综合实力创造了条件，将对公司未来的经营发展产生正面影响。

迪瑞医疗取得NMPA颁发的《医疗器械注册变更文件》

近日，迪瑞医疗公布取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，产品名称为糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，变更主要内容系(1)变更包装规格；(2)变更适用机型，变更为：全自动化学发光免疫分析仪(型号：CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫分析系统(CSM-8000)。上述医疗器械注册证的变更，丰富了产品适用机型，产品注册证内容表述更加准确完整，有利于增强公司综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

迈瑞医疗：公司预计全年营业收入为198.7亿元-215.2亿元

据悉，迈瑞医疗预计全年营业收入为198.7亿元-215.2亿元，较上年同期增长20%-30%；预计归属于母公司股东的净利润为60.8亿元-65.5亿元，较上年同期增长30%-40%。数据统计，迈瑞医疗2020全年机构接待调研量突破3000家次，达到4341次，年内涨幅130%，跑赢各大指数，更跑赢上证指数121.43个百分点。

鱼跃医疗业绩预告：预计净利润将达16.56亿元-17.31亿元

1月15日获悉，鱼跃医疗2020年第三季度报告显示，2020年度其净利润预计将达16.56亿元-17.31亿元，同比增长120.00%-130.00%。据悉，公司各板块常规业务开展顺利，主要产品销量稳步增长，兼有前三季度业绩增幅较大且剩余部分订单仍在逐步交付的因素，故对公司2020年全年经营业绩做出预计。

科华生物业绩预告：2020年度净利润同比增长210%-240%

近日，科华生物公告，预计2020年度归属于上市公司股东的净利润6.28亿元-6.89亿元，同比增长210%-240%。报告期内，面对全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发，公司充分发挥在分子诊断领域多年的产品研发优势和渠道终端优势，进一步提升分子临床产品在终端市场的销售增长。报告期内，公司分子诊断业务中自产核酸提取试剂和仪器，核酸检测仪器的销售收入均实现大幅度增长。

热景生物发布业绩预告：预计2020年盈利1.07亿

1月11日，热景生物发布业绩预告，公司预计2020年1-12月归属上市公司股东的净利润1.07亿至同比变动216.00%。医疗器械服务行业平均净利润增长率为112.36%。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润10,150万元左右，与上年同期相比，将增加约7,459万元，同比增加277%左右。

稳健医疗2020年业绩预告：营收115亿元-135亿元，同比增长151%-195%

近日，稳健医疗用品股份有限公司披露2020年业绩预告，预计报告期内公司的营业收入为115亿元-135亿元，同比增长151%-195%；预计净利润为36.5亿元-39.5亿元，同比增长568%-623%。该公司自主研发的全棉水刺无纺布原材料广泛应用于手术衣、隔离衣、防护服、口罩等产品，疫情期间，公司加班加点生产上述防疫产品在线上和线下渠道、境内和境外市场销售额均大幅提高，进一步提升全年业绩。

康基医疗联合控股股东参与精锋医疗B轮融资

1月12日，康基医疗宣布，公司的全资附属公司康基香港等投资者与精锋医疗订立投资协议，据此，康基香港同意于其B轮融资投资人民币8000万元以认购精锋医疗经扩大注册股本约2.03%。该轮融资其他投资者包括由控股股东全资拥有的有限合伙企业银凯欣及由公司现有股东的母集团LYFE Capital全资拥有的公司Guadalupe Peak。

医疗保健公司Koya Medical宣布完成1100万美元A轮融资

1月14日，专注于治疗淋巴水肿和静脉疾病的医疗保健公司Koya Medical宣布完成1100万美元A轮融资，本轮融资由Arboretum Ventures领投，Aphelion Capital、Scientific Health Development Partners等跟投。据悉该公司的Dayspring™产品平台已获得FDA批准，这是首个通过FDA认证的数字连接系统，旨在使患者在使用过程中能够移动。

医疗设备公司Noctrix Health完成1700万美元B轮融资

1月11日，医疗设备公司Noctrix Health, Inc.宣布已完成1700万美元B轮融资，本轮融资由Treo Ventures和OrbiMed共同领投，LivaNova PLC和其他内部人士跟投。据悉，该公司正在开发一种基于神经调节的创新方法来治疗不宁腿综合症（RLS），并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证。

林华医疗IPO遭暂缓表决

1月14日晚间，证监会官网披露消息显示，林华医疗IPO遭暂缓表决。招股书显示，林华医疗欲登陆上交所主板，该公司是专业从事临床血管给药工具研发、生产和销售的企业，主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港，以及医用敷料、注射器等其他产品。

微创医疗机器人与中国国际金融签署上市辅导协议

据悉，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司与中国国际金融签署上市辅导协议，并于近日在上海证监局备案。据了解，微创医疗由微创（上海）医疗科学投资有限公司控股，持有85.6%的股份，MICROPORT MEDICAL LIMLITED和LEADER CITY LIMITED分别持有公司12.67%股份和1.73%股份，位列公司第二大和第三大股东。

国务院新闻办：全国医械产品出口增长41.5% ，进口数量同比减少6.7%

1月14日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，会上介绍了2020年全年进出口情况，其中，防疫物资推动了出口较快增长。全国出口包括口罩在内的纺织品、医疗器械、药品合计增长了31%，拉动整体出口增长1.9个百分点。其中，医疗仪器及器械出口增长41.5%，包括口罩在内的纺织品出口1.07万亿元，增长30.4%。

我国口腔医疗器械市场规模不断增长

近年来我国口腔器械市场规模呈不断增长的趋势，2019年我国口腔器械市场规模达233.71亿元，较2018年的213.44亿元增长9.50%，2015-2019年复合增长率为15.53%。

近年来我国口腔医疗器械进口数量和金额呈逐年上升趋势

我国是全球口腔医疗器械的进口大国，国内高端口腔医疗器械大部分依赖进口。2017-2019年，我国口腔医疗器械进口数量和金额呈逐年上升趋势。2019年我国口腔医疗器械进口数量约1.1亿台，共172.54吨，进口金额达2.57亿美元。2020年上半年，我国口腔医疗器械进口数量为0.51亿台，共49.97吨千克，进口金额为8690.25万美元。