前瞻医疗器械产业全球周报第64期：鱼跃医疗获中国公益节“抗疫杰出贡献”奖

康乐保发布三大新品，为护理对象带来个性化贴心呵护

第五届WOCF康乐保护理高峰论坛于北京如期举行。以患者需求为核心，康乐保中国在此次论坛上发布胜舒®Mio儿童系列产品、Brava®腹部造口弹性绷带、Biatain®硅胶泡沫异型贴三大新品。舒®Mio儿童系列产品将在很大程度上帮助儿童缓解病痛；Brava®腹部造口弹性绷带专为造口旁疝管理而设计，为旁疝和腹部隆起提供舒适、有效的支撑；Biatain®硅胶泡沫异型贴可用于治疗手术/重症患者的压疮、下肢静脉溃疡、术后切口、糖尿病足等创面。

国家卫生健康委发布《医疗器械临床使用管理办法》

2021年2月5日获悉，国家卫生健康委发布《医疗器械临床使用管理办法》，该办法自3月1日起执行。《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。

“青岛市医疗器械商会”更名为“青岛市医疗器械行业协会”

根据《社会团体登记管理条例》相关规定，经青岛市行政审批服务局批准，自2021年2月1日起，“青岛市医疗器械商会”更名为“青岛市医疗器械行业协会”。更名后协会主体和法律关系不受任何影响。

吉林省首个达芬奇机器人数字化手术室正式投入使用

吉林省首个达芬奇机器人数字化手术室于吉林大学中日联谊医院正式投入使用。 该手术室采用数字化信号处理系统，可以实现手术信息共享、实时观摩、直播教学等功能，从而实现提高手术质量效率，有效留存术后资料，深入开展教学科研等目的。

台湾阳明交通大学合并成立，将进行智慧医疗研究

台湾阳明交通大学正式合并成立。据台湾阳明交大官网介绍，台湾阳明交通大学除在教学、研究、行政、学生事务各项组织架构下执行有效的整合创新外，更独特的是将进行台湾最新颖的智慧医疗研究，结合阳明以及交大原有的强项，共同发展如AI在医疗的应用、远距医疗、医疗机器人、物联网与穿戴式装置等。

乐普医疗子公司“完全可降解封堵器系统”注册申请获得NMPA受理

乐普医疗全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的“完全可降解封堵器系统”，获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，也是公司在推进心血管“介入无植入”创新时代进程的又一产品

鱼跃医疗获中国公益节“抗疫杰出贡献”奖

“2020第十届中国公益节暨‘因为爱’致敬盛典”在上海成功召开。鱼跃医疗获“抗疫杰出贡献企业”奖，这是鱼跃继“年度责任品牌奖”之后，再次荣获中国公益节奖项，意味着行业与媒体的持续认可。

医疗设备公司Avails Medical获得CARB-X的250万美元资助开发设备

医疗设备公司Avails Medical宣布获得CARB-X高达250万美元的非稀释性资金。金将支持Avails Medicals公司的eAST技术开发，这是一种全电子抗生素敏感性测试（AST）设备，可显著缩短结果时间，使医疗服务提供者能够快速确定对耐多药病原体患者最有效的抗生素治疗。

医疗设备公司Cardiovascular Systems与Chansu Vascular Techologies合作

医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.宣布与Chansu Vascular Technologies, LLC合作开发新型外周和冠状动脉Everolimus药物涂层球囊（DCBs）。此次合作将CSI在治疗动脉钙化病变方面的领导地位与Philippe Marco博士相结合，Philippe Marco博士是成功开发多种药物涂层设备的先驱。

医疗设备公司UroDev Medical宣布任命Matt Monarski为首席执行官

致力于提供改善慢性尿潴留患者生活的产品的医疗设备公司UroDev Medical宣布任命经验丰富的医疗设备主管Matt Monarski为首席执行官。Monarski拥有近30年的全球商业经验，专注于推进新的泌尿外科、妇科和骨科医疗设备技术。在加入UroDev Medical前，他曾在Teleflex担任高级领导职务，在那里建立了品牌，并率先推出产品获得市场发展机会。

迪瑞医疗主要股东宋勇所持573.49万股解冻

迪瑞医疗发布公告，公司于近日收到公司持股5%以上股东宋勇先生的通知，获悉其持有的公司股份已解除司法冻结。本次解除冻结股数573.49万股，占公司总股本比例2.08%。

Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械获FDA批准上市

美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。

ADMA BioCenters血浆采集设施获得FDA批准

生物制药公司ADMA Biologics, Inc.宣布，其位于田纳西州诺克斯维尔的ADMA BioCenters血浆采集设施已获得FDA批准。该血浆收集设施于2020年第三季度开始运营并启动源血浆收集，现获得FDA批准，可以收集和引入州际商业的人类源血浆，以便在美国进一步制造。

迈克生物取得6项医疗器械注册证

迈克生物共取得6项《医疗器械注册证》，分别是：游离脂肪酸测定试剂盒；铁测定试剂盒；铜测定试剂盒；抗缪勒氏管激素测定试剂盒；超敏C-反应蛋白测定试剂盒；全段甲状旁腺激素测定试剂盒。新产品取得注册证将公司未来经营将产生积极影响。

新华医疗获两项医疗器械注册证

新华医疗收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称分别为X射线血液辐照设备、数字化乳腺X射线机。X射线血液辐照设备用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。数字化乳腺X射线机用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断。

安派科一项“检测肿瘤细胞的仪器”获得美国专利

安派科宣布美国专利商标局于2021年1月19日授予该公司一项名为“检测肿瘤细胞的仪器”的美国专利（专利号10,895,573），这是安派科在美获得的第20项专利授权。该专利包含38项权利要求，涵盖越来越重要的多种癌症检测的一系列新颖功能，包含癌症检测设备，设备的组件，试剂，检测机制以及包括生物物理在内的各种检测特性。

强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请

强生公司旗下杨森公司已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点

三友医疗公布2020第四季度业绩：营业收入12165.68万元，同比增长22.95%

三友医疗2020第四季度实现营业收入12165.68万元，同比增长22.95%，实现归属于母公司所有者的净利润3896.72万元，同比增长57.62%。报告期内，公司继续专注于疗法创新，持续加大研发投入，研发投入总额3350.25万元，同比增长81.59%。

中红医疗公布2020年度业绩预告：营业收入49亿元，同比增长318.51%

根据公司2020年1-9月经营业绩和在手订单情况，预计2020年全年实现营业收入43亿元至49亿元，同比增长267.27%至318.51%；实现扣非净利润23亿元至27亿万元，同比增长2597.64%至3066.79%。

安进公布2020年Q4业绩报告：营收66亿美元，同步增长7%

安进公布2020年第四季度财报数据，与2019年第四季度相比，总收入增长了7%，达到66亿美元。同时安进公布，2020全年总收入增长9%，达到254亿美元，部分销量增长被较低的净销售价格和COVID-19流感大流行的影响所抵消。

艾伯维公布2020年度业绩：收入458.04亿美元

由于2020年5月完成了对艾尔建的收购，艾伯维的收入体量从2019年的332.66亿美元直接飙升到458.04亿美元，媲美罗氏、诺华、默沙东、强生等巨头，也直接也反超了剥离资产瘦身后的辉瑞。整合之后，艾伯维免疫疾病业务收入221.53亿美元（+13.2%）、血液肿瘤业务66.51亿美元（+21.7%），神经领域业务34.96亿美元，眼科护理业务21.84亿美元，医美业务25.9亿美元，由此成为业务更加多元化的制药巨头。

医疗器械公司Transit Scientific宣布完成A轮融资

医疗器械公司Transit Scientific宣布完成A轮融资，本轮融资由一家大型跨国投资机构领投，种子轮投资者跟投。该公司在2020年底实现了其XO Score血管成形术评分切割平台和独立XO Cross 0.014 "和0.035 "微导管平台的FDA审批和多中心、多用户、患者安全使用。

好博医疗获毅达资本数千万元投资

康复医疗设备生产商好博医疗与毅达资本战略融资签约仪式在苏州成功举办。毅达资本创始合伙人史云中、好博医疗董事长万永钢共同签署了战略投资协议。

益超医疗完成数千万元A轮融资

上海益超医疗器械有限公司日前宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由中信医疗基金领投，科沃斯机器人、星允资本跟投，WinX Capital凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于公司能量外科产品的临床转化和市场推广，加速多模态混合能量外科产品、双探头立体超声实时手术平台和诊疗一体化微创手术机器人的研究和开发。

诺博医疗完成数亿元B轮融资

诺博医疗宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由赛富亚洲投资基金领投，深圳高新投、嘉铭浩春、玖菲特跟投。易凯资本在本次交易中担任诺博医疗的独家财务顾问。本轮融资将主要用于公司现有产品迭代升级及扩展新产品线、高科技研发人才引进、海内外市场拓展及销售网络升级。

医疗设备公司Flosonics Medical完成1400万美元融资

医疗设备公司Flosonics Medical宣布完成1400万美元融资，本轮融资由Arboretum Ventures领投，现有投资者iGan Partners和Genesys Capital跟投。公司正在开发非侵入式无线传感器，以改善对危重病人的管理。该公司的核心技术FloPatch是一种低成本、易于使用的可穿戴式多普勒超声传感器，可附着在患者颈部。

磅客策完成两千万元天使轮融资

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司（简称磅客策）宣布完成两千万元人民币天使轮融资，由联想创投领投，金沙江联合资本跟投。本轮融资资金将主要用于公司穿刺机器人技术研发、临床、推广和AI+超声+机器人技术平台的建设等。

女性健康护理品牌CooperSurgical宣布收购医疗器械公司AEGEA Medical

女性健康护理品牌CooperSurgical宣布收购医疗器械公司AEGEA Medical及其获得FDA认证的Mara™ Water Vapor Ablation System，此次收购建立在30多年的女性保健经验基础上，并补充了CooperSurgical不断增长的专注于临床和实践的女性健康的医疗产品组合。

诺辉健康将赴港IPO，发行价为26.66港元

诺辉健康宣布港交所主板上市计划，将于2月18日上午9时开始于联交所发行股票，发行价为26.66港元。全球发售的发售股分数目76598000股，股份将以每手500股为单位进行买卖。

尚沃医疗遭上交所警示，科创板IPO信息披露不规范

尚沃医疗在首次公开发行股票并在科创板上市申请过程中，存在信息披露不规范情形。上交所科创板上市审核中心认为，发行人作为信息披露的第一责任人，应当充分披露财务报告审计截止日后的财务信息及主要经营状况。

中国的神经介入医疗器械市场的市场规模预期将进一步增加

2019年在神经介入医疗器械市场中，出血性脑卒中市场规模最大，占比60.00%;其次是缺血性脑卒中，占比31.67%。中国出血性脑卒中神经介入器械市场的市场规模由2015年的人民币22亿元按复合年增长率13.4%增加至2019年的人民币36亿元。与传统的开胸手术相比，神经介入手术具有创伤小、手术风险低等多种优势，因此，预期未来出血性脑卒中神经介入器械市场规模将会进一步增长。

我国口腔医疗器械市场规模不断增长

我国口腔市场历经数十年的发展，经历了从无到有的历程，现在正向产品丰富化和专利技术国产化的方向发展。目前我国口腔器械市场正处于快速发展，稳定增长的阶段。2019年我国口腔器械市场规模达233.71亿元，较2018年的213.44亿元增长9.50%，2015-2019年复合增长率为15.53%。

广东已逐渐形成医疗器械产业集群

广东省是中国医疗器械生产大省，在医疗器械领域是举足轻重的区域，已逐渐形成医疗器械产业集群。广东省医疗器械行业中的高科技产品制造业基础好，技术成熟，在全国有相当大的影响力。其中，深圳市几乎集中了全省主要的医疗器械行业高技术企业，已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器设备的重要生产基地。