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前瞻生物医药产业全球周报第2期：17家药企上榜《财富》中国500强，谷歌AlphaFold预测出98.5%人类蛋白结构

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胡慕子 • 2021-07-30 13:56:54　来源：前瞻网　E6719G0

17家药企上榜《财富》中国500强

7月20日，2021年的《财富》中国500强排行榜发布。其中医药企业表现亮眼，17家企业上榜，国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、华润医药集团有限公司分别以4564亿元、1919亿元、1782亿元营收位列医药类企业前三甲，且进入100前企业之列，此外，九州通医药集团股份有限公司也以1108.6亿元的营收挺进百强之列。

谷歌AlphaFold预测出98.5%人类蛋白结构

谷歌旗下DeepMind团队和欧洲生物信息研究所合作，发布由人工智能系统AlphaFold预测的蛋白结构数据库。这一数据库将免费提供给全球的科研人员开放使用。

辉瑞和Arvinas达成合作

辉瑞和Arvinas联合宣布达成协议，共同开发和推广在研靶向雌激素受体的口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471。合作目标是将ARV-471打造为治疗ER阳性乳腺癌患者的支柱性内分泌疗法，覆盖从接受辅助治疗到转移性乳腺癌患者。

Keytruda天演药业与默沙东达成合作

22日，天演药业宣布与默沙东达成一项临床合作协议。该协议包括两项开放标签、剂量递增的1期临床试验，旨在评估在晚期/转移性实体瘤患者中，天演药业的两款抗CTLA-4单克隆抗体候选产品ADG116和ADG126，与重磅抗PD-1疗法Keytruda联合用药的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。

普方生物获创新偶联技术授权

Synaffix宣布与普方生物达成一项许可授权协议，授予普方生物非独家许可，使用Synaffix开发的多种创新偶联技术开发抗癌ADC。这一授权的潜在数额可达2.46亿美元。

强生及3家分销商同意支付260亿美元达成阿片类药物和解协议

日前，强生和美国三大药品分销商Amerisource Bergen、Cardinal Health和McKesson已同意支付合计260亿美元，与原告方达成和解，以解决上千起阿片类药物旷日持久的法律诉讼。

湃隆生物与Exscientia达成合作

21日，湃隆生物与Exscientia共同宣布，双方将进一步扩大在人工智能药物研发领域的合作，加速研发多种小分子抗肿瘤新药，包含多个特异性靶向不同CDK的创新产品。

葛兰素史克公布4亿英镑英国研发设施扩建计划

日前，葛兰素史克透露计划将斥资4亿英镑扩建位于英格兰Stevenage现有的92英亩研发基地，期望将其改造成欧洲最大的生物技术和生命科学公司“集群”之一。

君实生物将成立合资公司，开发mRNA创新药及疫苗

19日，君实生物与嘉晨西海宣布，双方将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。

东曜药业与博瑞医药达成合作，药明生物和合全药业合资公司成立

19日，东曜药业与博瑞医药达成合作，双方将基于自身优势开展ADC CDMO服务合作；药明生物和合全药业成立的合资公司药明合联正式在无锡成立，将致力于抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等生物偶联药物的CDMO服务。

贝泰妮独立董事姚荣辉辞职李志伟提名候选人

22日，贝泰妮发布公告，公司近日收到独立董事姚荣辉女士的书面辞职报告。此外，公司同意提名李志伟先生为第一届董事会独立董事候选人，任职期限自股东大会审议通过之日起至第一届董事会任期届满之日止。

康辰药业董事会秘书唐志松辞职

23日，康辰药业发公告称，唐志松先生因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后不再担任公司任何职务，该辞职报告自送达董事会之日起生效。职位空缺期间，公司董事会指定董事长王锡娟女士代行董事会秘书职责。

【研发动向】

可降低致病蛋白水平80% RNAi疗法初步临床结果积极

Dicerna Pharmaceuticals宣布，其在研GalXC RNAi疗法belcesiran在1期临床试验中获得积极中期结果。Belcesiran是一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病的在研RNAi疗法。结果显示，与基线相比，belcesiran平均将AAT蛋白水平降低50%、69%和80%。安全性方面，未发现严重不良事件，出现3起中度治疗相关不良事件，不过与belcesiran无关，其它TEAE均为轻度。

显著降低年出血率两款血友病A基因疗法展现长期疗效

在国际血栓与止血学会大会上，两款治疗血友病A的基因疗法公布了长期随访结果：1.BioMarin Pharmaceutical开发的valoctocogene roxaparvovec结果显示，在凝血因子VIII使用方面，6e13 vg/kg剂量组患者的每年凝血因子VIII输注次数减少96%。4e13vg/kg剂量组患者降低95%。2.罗氏旗下的Spark Therapeutics开发的SPK-8011是一款使用AAV-LK03衣壳构成的生物工程化AAV载体递送的基因疗法。数据显示，在18名接受基因疗法治疗的患者中，16名患者维持持久的凝血因子VIII表达。这些患者的随访时间最长达到4年。有两名患者在1年之后凝血因子VIII表达消失，可能的原因是他们对免疫抑制方案的应答不佳。

武田重组血管性血友病因子3期临床达到主要终点

21日，武田在ISTH 2021年大会上公布了一项3期临床试验结果。该试验在血管性血友病成人患者中开展，旨在检验重组血管性血友病因子（商品名：Veyvondi/Vonvendi）用于预防性治疗的有效性和安全性。结果显示，该试验达到了降低自发性、治疗性出血事件年化出血率的主要终点。

只需每月口服一次默沙东长效HIV预防疗法2期临床结果积极

默沙东宣布，其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir，作为暴露前预防疗法在2a期临床试验中获得积极结果。24周之后，每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性，而且在接受最后一剂治疗８周之后，受试者外周血单核细胞中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。

无癌生存期显著延长！中国创新药靶向辅助治疗肺癌研究结果公布

近日，《柳叶刀-呼吸病学》发表埃克替尼EVIDENCE研究成果。研究表明，在II-IIIA期EGFR突变NSCLC患者根治性手术后，与标准辅助化疗相比，埃克替尼辅助治疗显著延长了无病生存期，并且具有更好的耐受性。

eprenetapopt+阿扎胞苷治疗TP53突变型MDS和AML二期临床成功

Aprea Therapeutics近日公布了一项2期临床试验的阳性结果，该试验正在评估eprenetapopt联合阿扎胞苷用于TP53突变型MDS和AML患者移植后维持治疗的疗效和安全性。在入组该试验的33例患者中，移植后1年的无复发生存率为58%，中位RFS时间为12.1个月。移植后1年的总生存率为79%，中位OS时间为19.3个月。

罗氏公布Hemlibra治疗A型血友病IIIb期临床试验数据

19日，罗氏在ISTH2021上公布了A型血友病药物Hemlibra（emicizumab）IIIb期研究的最终分析结果。分析显示，在体内产生因子VIII抑制剂的A型血友病成人和青少年患者中，Hemlibra长期治疗没有发现新的安全信号。

两周内缓解患者心脏症状梗阻性肥厚型心肌病新药2期临床结果公布

19日，Cytokinetics宣布，在梗阻性肥厚型心肌病患者中，其在研新药CK-274在2期临床试验的两个剂量队列均获得积极顶线结果。结果表明，仅在开始治疗两周内，CK-274就能使患者的左心室流出道压差获得具有临床意义的持续降低。安全性方面，未出现因左心室射血分数降低而导致的治疗中断或中止。

同时靶向TIGIT、PD-1和PVRIG免疫检查点联合疗法完成首例给药

19日，Compugen宣布，在晚期实体瘤患者中，其三联治疗组合的1/2期剂量递增试验已完成首例患者给药。该三联组合使用了Compugen的在研抗PVRIG抗体COM701，与BMS的PD-1抑制剂Opdivo和在研抗TIGIT抗体BMS-986207。

GSK公布二合一药物Dovato治疗HIV-1成人患者3期临床研究结果

GSK控股公司ViiV Healthcare近日在2021 IAS HIV科学会议上公布了来自3期SALSA研究的48周数据。结果显示，在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人患者群体中，转换至单一片剂二药方案Dovato，与继续接受当前至少由3种药物组成的广泛抗逆转录病毒方案相比，在疗效方面显示出非劣效性，没有患者发生病毒学失败，没有患者产生耐药性。

最新3期临床数据显示吉利德长效HIV疗法持久疗效

日前，吉利德科学在第11届IAS大会上公布了其在研长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在2/3期临床试验CAPELLA中获得的最新结果。试验结果显示，每6个月皮下注射一次lenacapavir，与其它抗逆转录病毒药物联用，在对多种药物产生耐药性的HIV感染者中，在第26周时81%的受试者达到病毒载量检测不到的标准。

亚盛医药APG-115治疗IIB-IV期黑色素瘤获FDA孤儿药认定

21日，亚盛医药宣布，该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。

Keytruda组合获完全批准治疗子宫内膜癌

22日，默沙东与卫材联合宣布，美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda，联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。

正大天晴首仿抗抑郁药伏硫西汀获批上市

23日，NMPA发布批件，正大天晴的4类仿制药伏硫西汀获批上市，成为又一款首仿药，这是一款抗抑郁药。

正大天晴、先声药业同时拿下首仿！国产仑伐替尼获批上市

23日，NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息，信息中显示，先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批，视同通过一致性评价。

首个国产重组人凝血因子Ⅷ 神州细胞血友病疗法获批

NMPA官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，此次获批的适应症为：青少年及成人血友病A患者出血的控制和预防。

济煜医药SMO抑制剂在中国获批

NMPA最新公示，济煜医药5.1类新药磷酸索立德吉胶囊（曾用名：磷酸索尼德吉胶囊）已在中国获批。这是一款SMO抑制剂，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌。

罗氏罕见血液肿瘤组合疗法Venclexta获FDA突破性认定

日前，罗氏旗下的基因泰克宣布，Venclexta和azicitidine组合疗法已获得美国FDA突破性治疗药物的认定。该药物旨在帮助此前未接受任何形式治疗的中危、高危和极高危骨髓增生异常综合征的成年患者。

美国FDA批准静脉注射免疫球蛋白Octagam 10%治疗成人皮肌炎

Octapharma USA近日宣布，美国FDA已批准Octagam 10%。该药是第一个也是唯一一个用于治疗成人皮肌炎的静脉注射免疫球蛋白。

治疗心衰拜耳/默沙东鸟苷酸环化酶激动剂在欧盟获批

21日，默沙东和拜耳联合宣布欧盟委员会已批准其可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂Verquvo上市，用于治疗射血分数降低成人患者的症状性慢性心力衰竭。

创新基因疗法获欧盟批准治疗罕见神经退行性疾病

21日，bluebird bio宣布，欧盟委员会已授予其一次给药基因疗法Skysona上市许可，用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者。

白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

22日，白云山发公告称，分公司白云山制药总厂收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，诺氟沙星片已通过仿制药一致性评价。诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

奥锐特普瑞巴林通过药品GMP符合性检查

22日，奥锐特发公告称，公司从浙江省药监局网站获悉，普瑞巴林通过药品GMP符合性检查结果，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

歌礼FASN抑制剂获批肿瘤适应症3期临床

22日，歌礼宣布NMPA已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的3期临床试验。

两项基因疗法试验失败渤健5.42亿美元打了水漂

根据本周四渤健公布的第二季度收益报告显示，该公司两项基因疗法BIIB111和BIIB112试验失败，损失高达5.42亿美元。

罗氏2021半年报：营收307亿瑞士法郎中国区29亿瑞士法郎

22日，罗氏发布2021半年报，总收入307亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药业务收入217亿瑞士法郎，同比下降3%，主要原因仍是生物仿制药竞争和COVID-19大流行；诊断业务收入90亿瑞士法郎，同比增长51%。中国区制药业务收入达到17亿瑞士法郎，诊断业务收入为12.2亿瑞士法郎。合计占到其全球总收入的9.5%。

Turnstone Biologics完成8000万美元Ｄ轮融资

21日，Turnstone Biologics宣布完成8000万美元Ｄ轮融资。融资收益将用于推进Turnstone的溶瘤病毒和肿瘤浸润淋巴细胞治疗平台项目管线。

Vedanta Biosciences完成D轮融资6800万美元

21日，Vedanta Biosciences宣布完成6800万美元Ｄ轮融资。本轮融资将用于推进其特定细菌联合体管线，包括在复发性艰难梭菌高危患者中推进VE303进入3期临床试验，启动VE202治疗轻至中度溃疡性结肠炎的2期临床试验，并继续推进其他适应症的项目。

聚禾生物完成数千万元pre-A2轮融资

近日，聚禾生物宣布完成数千万元pre-A2轮融资，融资所得将加速推动公司旗下妇科肿瘤早筛早诊产品的报批。

Imperative Care完成2.6亿美元D轮融资

日前，Imperative Care宣布已完成2.6亿美元D轮融资。融资所得款项将用于支持广泛的中风护理技术的持续开发和商业化，以及在多个协同领域建立全资子公司的战略网络。

吉因加完成7.5亿人民币C轮融资

近日，吉因加宣布完成总金额约7.5亿人民币的C轮融资。本轮融资将用于公司进一步推动肿瘤大Panel基因检测、肿瘤早筛等产品的创新研发、注册申报和临床服务，以及与肿瘤领域创新药企在新药协同开发上的深度合作。

Coave Therapeutics获3900万美元B轮融资

21日，Coave Therapeutics宣布完成3900万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司的重点战略项目。

Amylyx Pharmaceuticals完成1.35亿美元C轮融资

20日，Amylyx Pharmaceuticals宣布完成1.35亿美元的C轮融资。本轮融资将用于支持其治疗肌萎缩侧索硬化的主打候选药物AMX0035的临床开发和上市计划，以及进一步研发其他神经退行性疾病的潜在疗法。

Rivus Pharmaceuticals完成3500万美元A轮融资

20日, Rivus Pharmaceuticals宣布完成3500万美元的A轮融资。获得的资金将用于推进潜在“first-in-class”口服小分子药物——“受控代谢加速器”的开发，旨在利用机体自然过程改善细胞代谢，以治疗心血管代谢疾病的内在原因。

Ancora Hear获8000万美元融资

19日，Ancora Heart宣布完成8000万美元的股权融资。资金将用于加速AccuCinch心室恢复系统的CORCINCH-HF关键临床研究。

赛元生物完成新一轮融资

近日，赛元生物宣布完成数千万元新一轮融资。融资将用以推动其临床级别的免疫细胞生产工艺开发，并加快其他创新产品管线的研发。

Frontier Medicines完成近9000万美元B轮融资

今日，Frontier Medicines宣布完成8850万美元的B轮融资。获得资金将用于推进该公司靶向重要癌症驱动因子的精准药物研发管线。

Dopavision完成A轮融资1200万欧元

Dopavision日前宣布完成1200万欧元的A轮融资。本轮融资资金将用于资助公司在儿童近视领域的主导产品MyopiaX的临床开发，并将这种创新疗法推向市场。

瑞科生物在港交所递交IPO申请

港交所公示显示，瑞科生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。根据招股书，该公司本次IPO的联席保荐人为摩根士丹利、招银国际、中信证券，募集资金将主要用于在研疫苗产品的研发。

天广实生物在港交所递交IPO申请

港交所最新公示，天广实生物已递交IPO申请并获得受理。根据招股书，此次天广实生物在港交所递交IPO申请，独家保荐人为中金公司，IPO所得款将部分用于核心候选产品及其它关键候选产品的开发。

罗氏企业营收排名全球第一

根据美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2021年全球制药企业TOP50榜单(依据各家药企的2020财年处方药销售收入进行排名)，罗氏以474.92亿美元位列全球第一，其次是诺华以472.02亿美元的微弱差距屈居第二，两家瑞士药企占据全球前两名;辉瑞因为剥离成熟药品业务从第3名下滑到第8名;艾伯维因为并购艾尔建从第8名升到第3名;默沙东也因为BMS、艾伯维等巨头的体量飙升而名次滑落，下降至第6名。