新冠抗原试剂盒火速上线！与核酸检测相比，它有哪些优缺点？

2022年3月11日，一款新的抗疫“利器”迅速闯入人们的视线。

当天，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，意味着五款新冠抗原自测产品正式上市。

于国内而言，新冠抗原检测试剂盒是第一次见面。但在国外，很多国家已经大力推行快速抗原检测了。例如，英国的居民在网上申请后，检测试剂包邮到家。美国家庭可以网上预约4次免费试剂盒，在家中完成自我检测。

那么，新冠抗原检测与核酸检测相比，有哪些优缺点呢？在回答这个问题之前，首先让我们来了解一下抗原检测的原理。抗原检测是经口咽、鼻咽拭子的取样，检测样本中是否含有新冠病毒的蛋白质，如在新冠病毒表面的N蛋白与S蛋白。国际上批准的抗原检测一般以检测N蛋白为主，因为这个蛋白在病毒颗粒里数量更多，检测更容易。

图源：U.S. National Aeronautics and Space Administration

常见的抗原检测大多采用测流免疫反应（lateral flow immunoassay）原理进行设计。采集的样本与测试液充分混合后，滴在测试卡的一侧，之后样本液会流经含有被标记过的N蛋白抗体的结合区域（conjugate pad）。

一旦样本液含有新冠病毒，病毒颗粒上的N蛋白会与N蛋白抗体结合，后者携带有标记（如金、荧光基团等），N蛋白就被标记出来了。

之后，样本液会流到测试线（test line，T线），这一区域含有另一个N蛋白抗体，通过抓取被标记的N蛋白把它们固定在测试区域。此外，在测试线后一般还有个对照线（control line，C线），从结合区域释放出来的多余带标记的抗体会在这里被固定。

也就是说，如果样本中含有新冠病毒，测试线T和对照线C都会因有被标记的抗体被固定住而 “显色”。如果样本中没有病毒，或者病毒数量低于检测下限，那么在检测线T上，不会有被标记的抗体被固定，无法显色。对照线C由于是无差别抓取抗体，所以无论测试线结果如何都会显色，表明整个检测有效。

介绍完抗原检测，就该提一下我们常见的核酸检测了。核酸检测又被称为PCR检测，原理是通过检测样本中是否含有新冠病毒的基因组片段来确认样本中是否存在病毒颗粒。常见的核酸检测位点位于新冠病毒S蛋白基因，N蛋白基因与ORF1ab区域。

抗原检测VS核酸检测。通俗来说，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。抗原检测是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒直接显示出来（从测试到出结果只需要15-20分钟）。而核酸检测更为复杂，要先把病毒破碎，提取核酸，然后进行扩增，提取这个环节至少要1小时-2小时，全程需要4小时-6小时。

而且，抗原试剂盒成本低廉，约为核酸检测的20%。若组织有力，可以在短时间内完成超大规模人群的筛查，同时还能避免人员聚集过程中存在的交叉感染风险。

虽然抗原检测有这些明显的优点，但它也却存在一个致命弱点，即灵敏度较低。上述提到，当病毒数量低于检测下限时，测试结果就不准确了。因此，当患者感染时间较长、病毒载量变低的情况下，就容易增加 “假阴性”也就是漏检的风险。

此外，抗原检测的特异性也弱于核酸检测，容易出现“假阳性”的误检。在疫情低流行率的人群中，甚至可能出现“假阳性”人数远超“真阳性”人数的情况。因此，我国一直坚持以核酸检测为新冠病毒感染确诊依据。

但是，自从奥密克戎变异株出来后，世界范围内病毒传播速度在加快。这时如果仅仅依靠核酸检测，就会存在一定困难。抗原检测作为补充手段，能尽可能早地发现病毒、及时采取隔离措施、降低传播风险。

在此环境下，一批有抗原检测技术和产品的公司纷纷向国家药监局提交注册申请。除3月12日批准的5款新冠抗原自测产品后，3月13日至3月29日期间，15家新冠抗原检测试剂盒产品又陆续被批准。至此，当前已有20款新冠抗原检测试剂盒产品获批上市。

图源：国家药监局

新冠抗原检测试剂盒在国内上市，对全球技术和市场具有一定的影响。从技术水平来看，较早布局境外地区的企业，占据了较为优势的全球市场地位，在新冠自测产品的技术上也相对领先。而市场竞争愈加激烈的状况下，中国的领先技术水平将推动全球技术水平的进步。

从市场来看，影响有限。中国在近期对民众开放了家庭自测用抗原自测盒，中国虽具有庞大的人口基数，将扩大全球新冠抗原自测产品的消费量，但同时，经过中国大陆现在的价格和中国香港在自测盒销售1年后的价格的比对，仍发现中国大陆起始售价就已比中国香港地区的售价更为便宜，未来随着检测盒的普及，中国检测盒的价格或稳定在该水平/略有降低。

假设其他国家对家庭自测用抗原自测产品的政策不变，根据中国和全球人口数量比例、人口的增长率(根据《国家人口发展战略研究报告》)、中外检测盒的价格，以及Grandview Research披露的6.7%的年复合增长率等的基础上进行计算后可知，即使中国市场开放，年复合增长率亦变动不大。

[1]前瞻产业研究院 2022-2027全球及中国新冠肺炎检测试剂盒行业市场调研及投资前景分析报告

[2]科学网《增加抗原检测为何利于“早发现”？为何不能替代核酸检测？权威专家回应来了》

[3]知识分子的博客《进入中国家庭的抗原检测：如何用它指导隔离、维持学校上课》

[4]American Society for Microbiology How the SARS-CoV-2 EUA Antigen Tests Work