重磅！我国首个人源干细胞国家标准在重庆发布【附干细胞医疗行业现状分析】

图片来源：摄图网

9月23日，第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨首届金凤干细胞论坛在重庆举行，大会正式发布了我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(GB/T42466-2023)。

干细胞是一类具有自我复制能力的万能细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。最新发布的中国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》包括采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。

——干细胞特点分析

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成各种组织器官的祖细胞。比如骨髓间充质干细胞在体内或体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞。干细胞的这种分化能力可以为人类所用，比如用于抗衰老和组织器官损伤修复等，医学界称为“万用细胞”。

干细胞在形态上具有共性，通常呈圆形或椭圆形，细胞体积小，细胞核相对较大，细胞核多为常染色质，并具有较高的端粒酶活性。干细胞是处于复制状态还是处于分化状态，主要是由细胞本身的状态和周围环境所决定的。有些干细胞具有单向分化能力，即只能向下分化成功能细胞;有些则具有双向分化能力，能够向更早的祖细胞转化。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖都颁给了干细胞研究。

干细胞具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相容性等特点。

——干细胞采集存储现状：经营模式主要分为公共库及自体库

产业链上游是干细胞采集和存储业务(主要是脐带血库)，是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。存储的干细胞类型主要为间充质与造血干细胞，经营模式主要分为公共库及自体库，受制备过程工艺场景以及中游端对细胞质量高要求等因素影响，未来生产工艺将更标准化与自动化，以减少人工操作提升产出质量。。

——干细胞增殖与药物现状：尚无获准上市的干细胞药物产品

产业链中游是干细胞增殖(为研发组织和个人提供干细胞)，以及干细胞制剂的新药研发。干细胞增殖与药物研发企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。

2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。

2023年截至8月28日，有13款干细胞药物被CFDA正式受理。

——干细胞移植治疗现状：存活率达国际先进水平

根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。

干细胞技术广泛应用于骨骼及软骨修复、心血管疾病和自体免疫系统以及神经系统疾病领域。未来随着干细胞移植技术不断发展，将应用于糖尿病、组织工程、肿瘤治疗。可利用干细胞及其产物细胞，结合基因治疗、组织工程及药物开发等进行医疗或研究应用。此外，干细胞将来可能配合基因修饰，运用培养技术，使其成为人造器官组织的来源，目前器官移植来源有限，因此干细胞的潜力备受期待。

中国干细胞集团的患者干细胞移植后一百天存活率达80%以上，一年存活率接近70%，五年的存活率接近60%，达国际先进水平。

这一国家标准的发布，标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。

根据QY Research的最新调研数据，2021年中国干细胞市场销售收入达到了9.67亿美元，预计2028年可达到30.30亿美元，2022-2028期间年复合增长率为17.92%。同时，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比由2016年的18.80%上涨至2020年的21.90%。未来几年，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募投可研、专精特新小巨人申报、十五五规划等解决方案。如需转载引用本篇文章内容，请注明资料来源（前瞻产业研究院）。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。