国内首个！德谷胰岛素注射液生物类似药获批上市：糖尿病患者可在一天中任意时间注射，持续作用时间约42小时【附生物类似药产品获批情况】

图片来源：摄图网

生物类似药市场正在迅速增长，受到全球关注。这些药物是与已有的生物制剂高度相似的药物，具有更低的成本和更广泛的可及性。随着专利到期，生物类似药市场增长迅速。这些药物已经在全球范围内取得了成功，为患者提供了更多的治疗选择。然而，市场上的竞争激烈，监管要求严格，需要克服许多挑战。

8月14日，四环医药在港交所发布公告称，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司(简称“惠升生物”)研发的德谷胰岛素注射液(商品名：惠优达®)已获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是继原研产品诺和达®后国产首个获批上市的德谷胰岛素注射液生物类似药。

四环医药表示，德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，其原研厂家为诺和诺德，为国家医保目录乙类药物，具有独特的分子结构及长效作用机制，优异的降糖效果，并具有控制血糖浓度平稳、效果持久、低血糖风险低、安全性高等特点。

德谷胰岛素半衰期长达25小时，持续作用时间约42小时，显著优于甘精胰岛素，是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射的长效胰岛素，注射时间更为灵活，患者依从性更高。另外，使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低，尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显着减少53%。

据企查猫显示，惠升生物制药股份有限公司成立于2019年05月17日，注册资本37,200万，法定代表人曹海燕，公司经营范围包括：生物药品制造;生物制剂、中间体、原料药生产销售;新药、生物制剂的研制、开发、技术转让;小容量注射剂、化学药品制剂，血液剂的生产销售;技术咨询服务;经营本企业自产产品的出口业务及本企业生产科研所需的原辅料、机械设备、仪器仪表的进口业务;药品委托生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

从“国产首个德谷胰岛素注射液生物类似药获批上市”回看生物类似药行业发展情况：

——生物类似药能够显著降低医疗成本

根据AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月发布的报告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美国仿制药与生物类似药节约报告)的数据，以美国切实的数据，现身说法地验证了生物类似药在节约医疗成本方面的作用。生物类似药2021年节省医疗成本70亿美元，同时，生物类似药已用于超过3.64亿天的患者治疗，并产生了超过1.5亿天的额外治疗，如果没有生物类似药，这1.5亿天的额外治疗将无从实现。

——中国生物类似药市场规模

价格过高是原研药在国内渗透率较低的主要原因，生物类似药研发成本较原研药更低，因此更具价格优势。根据Frost & Sullivan报告数据显示，2018年中国生物类似药行业市场规模约为16亿元，到2022年约为189亿元，2018-2022年年均复合增长率约为85.39%。

——生物类似药产品获批情况

从已批准的生物类似药参照药品来看，截至2023年9月，贝伐珠单抗是热度最高的参照药品，现国内已有10家生物类似药批准上市;其次是阿达木单抗，已有7家生物类似药批准上市。

从生物类似药产品获批数量情况来看，截至2023年9月，复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多，获批产品数量均为4个，在行业内处于领先地位。

前瞻产业研究院分析认为，政府的政策支持和资金投入，以及科研实力的不断提升，为生物类似药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破，将推动生物类似药在中国及全球市场的崭露头角。到2028年，中国生物类似药行业市场规模或将达到522亿元，市场前景广阔，2023-2028年年均复合增长率约为15.05%。

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