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历经13年,全球首个乙肝靶向创新药“新舒沐”获批上市,用于治疗成人慢性乙型肝炎【附创新药行业研发现状分析】

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 趋势速递 • 2024-11-07 18:31:23 来源:前瞻网 E23333G2
100大行业全景图谱

历经13年,全球首个乙肝靶向创新药“新舒沐”获批上市

(图片来源:摄图网)

近日,西安新通药物研究股份有限公司宣布其自主研发的乙肝靶向1类创新药“新舒沐”成功获得上市批准。新通药物董事长张登科说,“新舒沐”是国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目,从2011年开始研发,历经13年获批上市。

据了解,“新舒沐”的批准商品名为甲磺酸普雷福韦片,其适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。这款创新药的最大亮点在于其运用了HepDirect肝靶向递送系统,该系统能够确保药物的活性成分浓集于靶器官,从而发挥增效减毒的作用。“新舒沐”也是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。

企查猫资料显示,西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)成立于2000年,法人代表是张登科,注册资金为13,666.766(万人民币)。经营范围含新药研究、开发和技术转让(不含生产、销售)。

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陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平表示,“新舒沐”的研制成功是自新修订的《药品注册管理办法》实施以来,陕西省本土医药企业具有知识产权的1类创新药“零”的突破,标志着我国在药物治疗肝病领域又向前迈出一步。

创新药的研发是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程,需要经历完整、可靠的大规模临床试验。

目前,我国创新药行业正处于快速发展的阶段,越来越多的本土医药企业投入到创新药物的研发中。政府的政策支持、专业人才的培养和科研投入的增加,都为中国创新药行业的发展提供了有力支持。

中国医药行业在研发开支方面具有较大的增长潜力

中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力,2021年,中国制药研发投入总额为319亿美元,占全球药品研发开支的14.2%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入,预计2030年中国制药研发开支将达到843亿美元,2021年至2030年期间复合年增长率约为11.4%。中国的增长率接近为全球增长率的2倍。

图表2:2017-2030年中国医药研发支出及占全球医药研发支出的比重及预测(单位:亿美元,%)

部分企业“斥巨资”研发创新药

从行业代表性企业研发投入情况来看,2022年,百济神州、恒瑞医药研发投入在行业内遥遥领先,研发投入超过50亿元;其次是信达生物、复宏汉霖、君实生物、和黄医药等,研发投入超过20亿元。

图表3:2022年中国创新药行业代表性企业研发投入情况(单位:亿元)

2021年中国上市的创新药数量接近美国

2018-2022年,美国上市的创新药数量均高于中国,但2021年,中国上市的创新药数量接近美国,中国为102个,美国为112个,仅相差10个。

图表3:2018-2022年中国和美国创新药上市数量对比(单位:个)

中国创新药市场前景广阔

政府的政策支持和资金投入,以及科研实力的不断提升,为创新药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破,将推动创新药在中国及全球市场的崭露头角。国际合作的拓展也将为行业带来更多机遇。到2028年,中国创新药行业市场规模或将达到17916亿元,市场前景广阔。

图表17:2023-2028年中国创新药行业市场规模预测(单位:亿元)

中国药科大学校长、国务院学位委员会药学学科评议组秘书长郝海平教授表示,当前正处于从仿制药到创新药根本性转变的关键时期。郝海平指出,新形势下,在鼓励高校科学研究兴趣导向、自由探索的同时,更需要加强“有组织的科研。

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