上海发布加速创新药械研发上市实施方案，助力本市生物医药产业高质量发展【附上海市生物医药行业发展】

（图片来源：摄图网）

近日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》。该方案的主要目标是通过加强临床试验的监督管理，优化生物医药创新服务机制，提升监管服务能级，以及多部门协同合作，以提高临床试验数据质量，保障受试者安全和权益。

方案中提到，通过加强临床试验监督管理，防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制、加速成果转化进程、提升临床试验监管服务能级，引领高水平发展、联动各部门多方位多角度协同发力，营造良好研究生态等一系列工作举措。这些举措旨在促进本市临床试验规范有序开展，保障受试者安全和权益，进一步提升临床试验数据质量，以期达到国内领先、国际接轨的临床试验能力水平，加速创新药械研发上市，助力本市生物医药产业高质量发展。

临床试验是评估新药物、医疗器械和治疗方法安全性和有效性的重要环节，其结果直接影响到新药上市后的临床疗效和安全性。因此，高质量的临床试验数据对于生物医药产业的发展至关重要。

优质的临床试验数据是新药研发的基础。临床试验的结果直接影响到新药的研发成果和临床应用效果，对于生物医药产业的创新和发展具有重要意义。

生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。数据显示，2021年至2023年，上海市生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元。

近年来，上海积极推动生物医药产业国际化发展。目前，上海已集聚了一批全球跨国药械企业。国际前20的药品和医疗器械企业中，有90%的企业在沪设立中国区总部或研发生产总部。

上海市生物医药产业链图谱

众多优质的生物医药企业主体使得上海的生物医药产业链日益完善，促进了上海市生物医药企业的快速成长与发展。目前，上海市在生物医药产业链各环节均有较多企业布局。

“十三五”期间上海市生物医药制造业细分产业产值及比重

产业结构的优化可以进一步完善上海市生物医药产业链，助力生物医药产业的发展。“十三五”期间，全市规模以上化学药品制剂制造业产值为538.5亿元、生物制品制造业产值为164.0亿元、医疗器械制造业产值为288.9亿元，分别占全市生物医药制造业比重为38.0%、11.6%和20.4%。

上海市生物医药产业战略性新兴产业区域热力值评价指数综合排名

最近，前瞻产业研究院发布了《战略性新兴产业区域热力值评价指数报告》，该报告旨在通过对比指数，反映各区域战略性新兴产业发展热度和发展潜力。在生物医药产业战略性新兴产业区域热力值评价指数综合排名中，上海市有6个区县进入前100名，分别是浦东新区(第1位)、奉贤区(第16位)、闵行区(第29位)、金山区(第36位)、嘉定区(第40位)、松江区(第69位)。

前瞻产业研究院认为生物医药产业具有高投入、高风险、高回报和长研发周期的特点，因此产业发展需要实现三大集聚：园区集聚、经济发达地区集聚和专业智力密集区集聚。在“十三五”期间，我国生物医药产业区域发展的三大集聚趋势进一步加强，尤其是研发和临床环节将继续集聚于北京、上海等东部沿海地区以及创新能力较强的省市。在“十四五”期间，作为国家重点发展的新兴产业，生物医药行业将充分发挥产业集聚效应，研发要素将加速向上海、北京集聚。

上海医药董事长杨秋华表示，在新一轮科技革命和产业变革的浪潮中，上海前沿立志为世界级的生物医药创新产业集群构筑一个全生命周期的科技创新孵化和成果转化的服务园区。上海前沿不仅是一个品牌，更是一个承诺，代表着创新、卓越和对未来无限可能的追求，相融无限、共创无界。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《上海市生物医药产业大数据招商指南（两链两图两库两清单）》

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