国产首个！万泰生物九价HPV疫苗上市申请获受理！内部人士：公司九价HPV疫苗是国内进度最快的【附HPV疫苗发展趋势分析】

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随着人们对预防宫颈癌和其他相关癌症的关注增加，HPV疫苗需求持续增加。全球范围内，各国政府和卫生机构也在积极推动HPV疫苗接种计划，从而促进了疫苗市场的扩张。此外，医疗技术的进步和诊断水平的提高也推动了HPV疫苗市场的增长。然而，HPV疫苗市场也面临着价格竞争和市场准入的挑战。

8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(即九价HPV疫苗)上市申请获得受理。申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司，系万泰生物全资子公司。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。

截至目前，国内共有5款HPV疫苗获批上市，包括三款二价HPV疫苗、一款四价HPV疫苗、一款九价HPV疫苗。具体为默沙东于2014年获批的四价和PV疫苗Gardail4(佳达修4)、2018年获批的九价HPV疫苗Gardail9(佳达修9);GSK于2016年获批的二价HPV疫苗Cervarix(希瑞适);万泰生物于2019年获批的二价HPV疫苗馨可宁，沃森生物于2022年获批的二价HPV疫苗沃泽惠。

其中，默沙东的佳达修9是全球范围唯一获批的九价HPV疫苗，其国内代理商为智飞生物。随着万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，这一垄断或被打破。

对此，万泰生物相关工作人员表示，九价HPV疫苗的具体上市时间不能确定，如果有最新的进展会及时披露，同步给投资者。针对九价HPV疫苗如成功上市后的销售预期，具体还是要看市场的情况。对于该产品进度，工作人员表示，国内也有其他公司在研九价(HPV疫苗)，从公开披露的情况来看，目前公司九价HPV疫苗是国内进度最快的。

企查猫显示，万泰生物全称北京万泰生物药业股份有限公司，成立于1991年04月24日，法定代表人邱子欣，注册资本126,820.6999万人民币，公司经营范围包括：药品生产;药品批发;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;药品进出口等。

企查猫显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年03月28日，法定代表人李世成，注册资本120,000万人民币，公司经营范围包括：生物药品制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造;其他基础化学原料制造(不含危险化学品和监控化学品及非药品类易制毒化学品);经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录)，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外;生物技术推广服务;其他未列明动物饲养;工程和技术研究和试验发展。

回看HPV疫苗行业发展情况：

——HPV疫苗是预防宫颈癌有效手段

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，致死率较高，在某些发展中国家致死率甚至位居首位，严重危害女性健康。从2009年开始，国家就把宫颈癌的检查纳入了深化医药卫生体制改革重大公共卫生服务项目，为广大农村的妇女进行免费的宫颈癌检查。到目前，全国的宫颈癌检查项目工作已经覆盖到全国近2600个县市区，免费检查了近1.2亿人次。在疾病预防方面，人乳头瘤病毒(HPV)疫苗是预防宫颈癌的强有力手段。

——HPV疫苗疫苗批签发量情况

2017-2020年我国HPV疫苗的批签发量呈现逐年上升的趋势。2020年的HPV批签发量为1543.17万支/瓶/袋。按照细分产品来看，HPV四价和九价疫苗的批签发量呈现逐年递增的状态，HPV双价疫苗的批签发量变化较为平稳。2020年，双价批签发量为314.58万支/瓶/袋，四价批签发量为721.95万支/瓶/袋，九价HPV对的批签发量为506.64万支/瓶/袋。2021年前四个月，HPV疫苗批签发量为542.89万支;其中双价疫苗批签发量为209.7万支，四价疫苗批签发量为212.62万支，九价疫苗批签发量为120.57万支。2021年全年，我国HPV疫苗批签发量预计超过2000万支，由于国产双价HPV疫苗上市，二价疫苗批签发量预计突破450万支。

注：中检所自2021年4月后不再披露批签发数量数据，上述2021年全年数据为预估数据，仅供参考。

注：中检所自2021年4月后不再披露批签发数量数据，上述2021年全年数据为预估数据，仅供参考。

——国产HPV疫苗上市打破外资垄断

2020年以前，世界上共有三种HPV疫苗获批上市——GSK的Cervarix(二价苗)、默沙东的Gardasil(四价苗)和Gardasil 9(九价苗)，均已在中国获批上市。2019年12月31日，厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局的上市批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗，正式开启国产HPV疫苗时代。

据前瞻产业研究院分析，2021年市面上HPV疫苗产品销售额约为60亿美元，随着中国等新兴市场的增长，未来全球HPV疫苗市场规模预计将以约8%的增长速度增长，2027年预计将接近百亿美元。

康乐卫士副董事长郝春利表示，由于中国市场无法消化在研厂商的产能，HPV疫苗行业真正的竞争将发生在国际市场，国产HPV疫苗企业未来的发展，一定要出海。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国宫颈癌（HPV）疫苗行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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