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前瞻医疗器械产业全球周报第55期：全球医疗器械公司研发排行榜发布，中国企业无一上榜

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olivia chan • 2020-12-10 23:00:08　来源：前瞻网　E7061G0

全球医疗器械公司研发排行榜发布，中国企业无一入榜

医疗器械行业网Medical Design & Outsourcing发布2020年全球医疗器械公司研发排行榜。其中三甲为美敦力、飞利浦、强生。榜单按照各公司2019财年医疗器械版块业务年收入排出名单。美敦力、强生、飞利浦蝉联全球医疗器械公司营收前三强。不过，本榜单中没有国产械企的身影。

国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》

国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告，以规范、指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作。评价工作内容包括不良事件调查核实、监测数据和文献资料分析、其他风险信息分析、产品检验、风险分析与评价、风险控制六个方面。

天津市率先开展医疗器械唯一标识全域试点

天津市药品监督管理局召开的成立两周年新闻通气会上表示，推动“三医联动”，在天津市全域推广医疗器械唯一标识(简称UDI)。截至27日，天津市医疗器械生产企业共计赋码上传UDI信息35102条，并每日更新、持续上涨，目前占国家数据库已发布总量的16.4%。

中国首个APEC医疗器械监管卓越中心在四川大学揭牌

四川大学在成都举行四川大学亚太经合组织(APEC)医疗器械领域监管卓越中心(CoE)揭牌仪式。四川大学获批的中国首个医疗器械监管卓越中心不但彰显我国积极参与国际社会治理的行动，也是推动我国医疗器械产业走出去的重要途径，同时卓越中心将大力推动监管院国际化进程。

北京清华长庚医院开发新型冠状病毒辅助诊断系统辅助辨别感染者

北京清华长庚医院与精诊医疗科技有限公司联合开发了新型冠状病毒辅助诊断系统。该系统通过CT+AI的方式，可填补核酸检测试剂盒往返运输上时间的损失，辅助医疗机构辨别感染者，消除地区诊断水平差异，实现快速隔离、为诊断治疗争取时间。

“复弘医疗质子中子治疗设备产业基地”项目正式入驻临港新片区

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区管委会、上海复弘医疗服务有限公司签署双方协议，标志着投资近21亿元的“复弘医疗质子中子治疗设备产业基地”项目正式入驻临港新片区特殊综合保税区，成为特殊综保区内第一个落地的产业研发类项目。

迈瑞医疗成立动物医疗科技新公司，注册资本2亿人民币

迈瑞医疗成立动物医疗科技新公司，深圳迈瑞动物医疗科技有限公司注册资本2亿人民币，法定代表人为LI XITING，经营范围包括兽用医疗器械、耗材及生物制品的研发、销售和技术服务，以及兽用医疗器械，耗材及生物制品的生产等，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司持有该公司100%的股份。

青岛绿格舒医疗器械被处罚生产不合规口罩

青岛绿格舒医疗器械有限公司涉嫌生产不符合国家以及行业标准的口罩，违反了《中华人民共和国产品质量法》相关规定，根据该规定，胶州市市场监督管理局对其进行了罚款人民币3780元，以及没收不合格口罩8400只的行政处罚。

上海月风光学科技公司“经营不合格医疗器械”被罚款5万

上海月风光学科技有限公司代理并销售给上海某科技有限公司的软性亲水接触镜Soft Contact Lens，经杭州医疗器械质量监督检验中心检验，基弧半径的实测结果不符合医疗器械强制性国家标准。该公司违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，合计罚款5万元。

医疗器械公司Spectral MD任命Jeffrey Carter博士为首席医疗顾问

医疗器械公司Spectral MD宣布任命Jeffrey Carter博士为首席医疗顾问，任命Wan Lung Eng先生为首席财务官。Carter博士和Eng先生将加强公司的执行领导团队。在首席医疗顾问的职位上，Carter博士将负责指导公司的临床方向，确保公司的技术对患者和医生产生有意义的临床影响。

碧迪医疗宣布将投资12亿美元提高预充式注射器生产能力

碧迪医疗宣布计划在4年内投资约12亿美元，在其全球6个生产基地扩大和升级预填充注射器(PFS)和先进给药系统(ADDS)的制造能力和技术，并在欧洲增加一个新的制造工厂。欧洲的新制造工厂预计将于2023年底投入使用。这项投资还将为其现有网络的产能扩张、新产品创新、制造技术提升和业务连续性改进提供资金。

美柚关联公司在成都成立互联网医院经营范围含第一类医疗器械销售

成都美柚互联网医院有限公司成立，法定代表人为潘安平，注册资本1000万人民币，经营范围含健康咨询服务(不含诊疗服务);养生保健服务(非医疗);医院管理;数据处理和存储支持服务;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表销售;专用化学产品销售等。

Stratasys升级了J750数字解剖3D打印机以创建模拟人骨模型

3D打印机制造商Stratasys改进了其J750数字解剖3D打印机的功能，以生产能够更好地复制多孔骨骼结构，纤维化组织和韧带的模型。由于其数字解剖软件的升级，打印机的功能已扩展到包括生物力学精确的整形外科应用程序。

美敦力旗下术中神经系统NIM Vital获FDA批准上市

慢性疾病医疗器材与疗法研发商美敦力旗下NIM Vital术中神经监测系统获得FDA批准上市，用于降低头颈外科手术期间神经受损的风险。NIM Vital监测特定位置的肌电信号，当特定神经被激活或受到刺激后，警告外科医生，以减少对神经的伤害。

西门子医疗发布全球首台水平磁场0.55T超导磁共振

西门子医疗发布了研发中的最新磁共振系统MAGNETOM Free.Max。MAGNETOM Free.Max是全球首台采用高场磁共振设计结构(水平磁场)的0.55T超导磁共振，兼顾中等场强组织信号衰减时间更长和水平磁场高信噪比、高加速因子等优势，利用西门子医疗最新的成像和后处理技术，获得超出预期想象的临床图像质量和科研表现。

欧姆龙推出针对哮喘儿童的设备WheezeScan

健康监测解决方案公司OMRON Healthcare打造了全球首款经过临床验证的医疗设备，可准确检测幼儿是否存在喘息。通过提供清晰、可靠的结果，WheezeScan消除了潜在误诊的不确定性，确保有哮喘症状的儿童能够获得适当的治疗方案。该设备建议用于4个月至7岁的儿童，将在德国和英国以及其他欧洲国家的特定在线零售商处销售。

医疗设备公司Topcon宣布在美国推出RDx产品

医疗设备公司Topcon Medical Systems宣布在美国市场推出全新的Topcon RDx®眼科远程医疗软件平台。Topcon RDx®是一个创新的眼科健康检查平台，允许医生远程连接到办公室，在任何地方都可实时进行全面的眼科检查，而不影响为患者提供优质护理。

雅培连续血糖监测系统FreeStyle Libre 2获批用于成人和儿童患者

雅培的连续血糖监测系统FreeStyle Libre 2已在加拿大获得批准，适用于成人和4岁及以上的糖尿病儿童。FreeStyle Libre 2系统每分钟连续测量血糖数据，并能在血糖高或低时自动提醒用户，无需扫描传感器。

GE医疗7.0T磁共振系统-SIGNA™亮相

在RSNA 2020上GE医疗7.0T磁共振系统-SIGNA™惊喜亮相。据悉，超高场磁体具备更高的场均度以及GE独有的高阶超导动态匀场功能，能够以令人难以置信的分辨率和细节成像对大脑和关节的解剖构造、功能、新陈代谢和微血管系统进行高分辨率成像，达到介观成像水平，获得前所未有的细节影像效果。

以色列新锐微型左心房监测设备获突破性医疗器械认定，用于治疗心力衰竭

以色列新锐公司Vectorious Medical Technologies宣布，其左心房压力传感器(V-LAP)获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，该设备主要用于治疗心力衰竭。V-LAP系统是一种心脏内微型、无电池、数字无线设备，可用于监测左心房的压力(LAP)，并通过高分辨率波形形态从体内深处进行通信。

深睿博联肺结节CT影像辅助检测软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析。

医疗设备公司Cerus宣布FDA批准INTERCEPT血液系统用于低温沉淀

医疗设备公司Cerus Corporation宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准INTERCEPT血液系统用于低温沉淀。该系统用于生产病原体还原型低温沉淀纤维蛋白原复合物，用于治疗和控制出血，包括与纤维蛋白原缺乏相关的大出血。

迪瑞医疗获得《医疗器械注册证》

迪瑞医疗取得由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。此次新取得的全自动模块式血液体液分析系统(BF-7200Plus、BF-7200)可实现五分类NRBC有核红细胞、RET网织红细胞等全参数的血液检测，可多种模块灵活组合、检测项目更全面，满足实验室大批量标本检测的需求。

东方生物取得3项医疗器械注册证

东方生物公布，公司于近日取得三项《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称分别为“全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”、“心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒(荧光免疫层析法)”、“干式荧光免疫分析仪”。

阳普医疗公布子公司获得一项医疗器械注册证

阳普医疗公布，公司子公司阳普医疗(湖南)有限公司(“湖南阳普”)收到由湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用医用口罩。湖南阳普取得该项产品注册证书后，进一步丰富了公司医用口罩的品规，该公司产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩已取得医疗器械注册证。

戴维医疗宣布变更医疗器械生产许可证

戴维医疗公布，公司因生产经营需要，在原有生产产品的基础上增加了“经皮黄疸仪”，同时《医疗器械生产许可证》的生产范围进行了变更，并于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械许可证的变更。公司前期已取得新产品“经皮黄疸仪”的医疗器械注册证。

透景生命宣布子公司取得2项医疗器械注册证

透景生命发布公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司取得上海市药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证。产品名称分别为“十六项自身抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)”、补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)。

Ensemble Orthopedics宣布PyroCarbon CMC植入物获得FDA 510(k)许可

医疗设备公司Ensemble Orthopedics Inc.宣布其Ensemble CMC植入物已获得FDA 510(k)许可，Ensemble CMC旨在通过微创、简单的外科手术治疗早期腕掌关节炎患者。Ensemble CMC有一个专有的鞍形，用一个中间植入物取代腕骨和掌骨的自然受力面，使其能够正常、无痛地活动。这结合了最小关节切除的优势和固有的稳定设计，从而使植入物适合需求较高的患者。

飞利浦公布2020年Q3业绩：销售额为49.8亿欧元，同比增长6%

飞利浦公布2020年第三季度未经审计业绩。销售额为49.8亿欧元，上年同期为47亿欧元。运营利润为4.76亿欧元，去年同期为3.2亿欧元。净利润为3.4亿欧元，去年同期为2.08亿欧元。调整后EBITDA为10.22亿欧元，去年同期为8.16亿欧元。

西门子医疗公布2020财年业绩：总营收144.6亿欧元

西门子医疗公布2020年9月30日的2020财年和第四财季业绩。其中，第四财季营收38.76亿欧元(约46.4亿美元)，上年同期为41.42亿欧元。当季调整后的EBIT利润6.26亿欧元，上年同期为7.83亿欧元。当季净利润4.32亿欧元，上年同期为5.07亿欧元。财年总营收144.6亿欧元，上财年为145.18亿欧元。财年净利润14.23亿欧元，上财年为15.86亿欧元。

库珀医疗公布2020年全年业绩：营收24.309亿美元，同比下降8%

库珀医疗公布2020财年全年业绩，营收为24.309亿美元，同比下降8%。归属于公司净利润为2.384亿美元，去年同期为4.667亿美元。GAAP摊簿后每股收益为4.81美元，同比下降48%。Non-GAAP摊簿后每股收益9.64美元，同比下降22%。

医疗器械研发商Mitrassist完成5000万美元新一轮融资

以色列医疗器械新锐Mitrassist宣布，完成5000万美元的新一轮融资，本轮投资者包括中国的复星医药和平安保险。Mitrassist开发了一种带有完整导管的置换瓣膜，这种瓣膜在植入时不需要进行具有较大风险的心脏完全停止手术。

医疗器械公司Olympus宣布以3.4亿美元收购Veran Medical

医疗器械公司Olympus Corp.宣布以3.4亿美元收购Veran Medical Technologies Inc.的计划，此次收购将通过奥林巴斯美洲公司(OCA)进行，是该公司2019年11月披露的企业战略的一部分。OCA的全球首席运营官兼首席执行官Nacho Abia表示，此次收购应该会加强其公司在呼吸医疗设备领域的地位。

骨科植入设备制造公司Exactech宣布收购Muvr Labs

骨科植入设备制造公司Exactech宣布收购智能患者可穿戴设备和数字通信工具公司Muvr Labs Inc，作为公司的Active Intelligence®技术平台新成员，Muvr Labs产品组合旨在帮助外科医生在整个护理过程中与患者互动。Muvr Labs的平台包括患者可穿戴设备、移动设备应用程序和聊天机器人，允许外科医生远程监控患者的恢复情况。

医疗保健公司TRIMEDX收购医疗设备管理公司Centurion Service

为医疗机构提供临床工程、医疗器械网络安全和临床资产管理解决方案的供应商TRIMEDX已收购了一家提供全方位服务的医疗设备管理公司Centurion Service Group，以扩展其临床资产管理服务。此次收购将对TRIMEDX的运营费用产生积极影响，最大限度地利用资源改善患者护理，优化临床资产资本支出。

医疗设备公司AdaptHealth宣布收购HME供应商AeroCare Holdings

家庭保健设备供应商AdaptHealth Corp.宣布公司已达成最终协议，收购家用医疗设备分销平台AeroCare Holdings, Inc.。AeroCare与国内领先的制造商和管理式医疗计划保持着广泛的合作关系，并在30个州的300多个地点为患者提供服务。

牙科产品制造公司Young Innovations收购Preat

牙科产品制造公司Young Innovations已完成收购牙科植入物和修复产品制造商Preat。Young Innovations首席执行官表示：“此次收购建立在公司的战略基础上，使牙医、牙周病医生和外科医生更容易将种植体和手术程序纳入他们的实践中，同时Preat的一站式种植修复产品线为公司在口腔康复领域向全系列产品发展过程中进行了产品组合补充。”

乐普医疗分拆全资子公司乐普诊断科创板IPO

乐普医疗全资子公司乐普诊断的科创板IPO申请正式获得受理。招股书申报稿显示，乐普诊断主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。乐普医疗指出：“通过本次分拆上市，乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台，能够发挥资本市场直接融资的功能和优势，拓宽融资渠道、提高融资灵活性、提升融资效率。”

2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%

2020年12月3日，中国药品监督管理研究会发布《中国医疗器械行业发展报告(2020)》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。二级市场今年以来，医疗器械板块涨势明显。有关数据显示，年初至今(截至12月3日)医疗器械行业指数上涨80.83%。展望明年，机构认为医疗器械行业将保持快速增长，多个细分赛道呈现出较强的发展前景。

2019年我国血管介入器械市场规模约为480亿元

尽管我国血管介入器械行业起步较晚，但在政策和市场因素的推动下，发展迅速。根据Eshare的测算，2019年我国血管介入器械市场规模约为480亿元，同比增长23.39%。