前瞻医疗器械产业全球周报第57期：六省区联手集中采购，冠状动脉扩张球囊平均降幅92.23%

六省区联手集中采购 冠状动脉扩张球囊平均降幅92.23%

广东省医保局向媒体通报，12月22日，广东联手江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西六省区，集中采购冠状动脉医疗用品，中选品种冠状动脉扩张球囊平均降幅92.23%，冠状动脉药物球囊平均降幅44.45%。按中选品种平均价测算，广东预计首年采购16.7万个冠脉球囊，可节约球囊采购费用7.5亿元。

长三角与大湾区审评检查分中心落地 药械监管进入“宽进严出”时代

近日，国家药监局、广东省政府和深圳市政府在福田区举行国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。而在前一天，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落地。

国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议。会议通过《防范和处置非法集资条例（草案）》，规定省级政府对本行政区域内防范和处置非法集资工作负总责，草案对非法集资的行政、刑事责任和资金清退、非法集资参与人应承担的后果等作了严格规定。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

国务院：增设医疗器械唯一标识追溯措施

会议提出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。会议要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

江西累计为第二类医疗器械产品减免费用超5188万元

从江西省药监局获悉，截至目前，该省累计为356家企业3441个注册品种、200家企业334个防控急需的第二类医疗器械产品减免费用5188.23万元。

前11月广州海关关区进口医疗器械货值增长26%

广州海关聚焦国内医用物资需求，完善从医疗器械、特殊物品入境验证、口岸查验到目的地检验的闭环监管，打造移动远程监管等新模式提高通关效率，在对进口医用物资质量安全有效监管的基础上实现快速、便捷通关。据统计，今年1-11月，该关共检验进口医疗器械2115批次、货值27345万美元，货值同比增长26%。

世界知名医疗器械公司签约苏州 携手本土企业助推内窥镜创新

苏州新光维医疗科技有限公司与美敦力（上海）管理有限公司在苏州工业园区签署战略合作协议。新光维医疗在医用内窥镜领域拥有多项全球领先的创新技术和产品。与美敦力携手后，将共同规划在内窥镜创新产品研发、学术活动、教育培训、商业推广、销售服务等领域全面合作，共同提升中国医疗设备研发应用水平,为中国医疗机构提供世界领先的医用内窥镜产品与服务。

王川退出小米有品科技有限公司法定代表人 经营范围含医疗器械

14日，小米有品科技有限公司发生工商变更，王川退出法定代表人，由白昉接任。小米有品科技有限公司成立于2018年5月，注册资本1000万美元，经营范围含智能技术研发、Ⅰ类Ⅱ类医疗器械、玩具、工艺美术品、服装鞋帽、计生用品等。由Xiaomi HK Limited全资持股。

奥美医疗：获得“中国纺织工业联合会科技进步奖一等奖”

奥美医疗公告，公司于近日收到中国纺织工业联合会颁发的获奖证书，公司作为“静电气喷纺驻极超细纤维规模化制备技术及应用”主要完成单位获“中国纺织工业联合会科技进步奖一等奖”。本次获奖项目为“静电气喷纺驻极超细纤维规模化制备技术及应用”，系国家科技支撑计划“高效低阻空气过滤纤维材料产业化及应用”的成果转化。

北京金山云网络技术有限公司经营范围新增销售医疗器械等

近日，北京金山云网络技术有限公司发生工商变更，其经营范围新增销售医疗器械II类 、销售第三类医疗器械。北京金山云网络技术有限公司成立于2011年3月，法定代表人为王育林，注册资本2亿人民币，由珠海金山云科技有限公司全资控股。

鱼跃医疗：2015年度员工持股计划出售完毕

鱼跃医疗公告，截至公告日，公司2015年度员工持股计划所持有的公司股票已全部出售完毕。员工持股计划于2019年6月28日至2020年12月22日通过集中竞价交易(包括以持有的股份认购ETF份额)累计减持1174.9347万股，占公司总股本比例1.17%。根据公司2015年度员工持股计划的有关规定，此次员工持股计划已实施完毕并终止，后续将进行相关资产清算及分配工作。

英科医疗：终止与英科环保之间的关联交易

英科医疗公告，为满足防疫物资需求，公司于2020年5月26日与关联方“英科环保”签署了委托生产合同，委托英科环保定制生产一次性防护面罩、一次性防护眼罩等一次性防护塑料制品，预计交易总金额不超过人民币2亿元。截至公告日，公司已向英科环保下达订单的部分已全部履行完毕；公司未向英科环保下达订单部分，公司与英科环保一致同意不再履行。对于已履行的部分不存在争议及纠纷，亦不存在因终止该等关联交易而负有违约责任的情形。鉴于公司目前找到了稳定的供应商，同时为减少公司与英科环保之间的关联交易，因此终止此次关联交易。

赛特新材：公司VIP可应用于超低温冰箱

赛特新材在互动平台表示，公司VIP可应用于超低温冰箱。 公司销售VIP给如美国赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)、青岛海尔生物医疗股份有限公司等客户，客户再将其应用到超低温冰箱、医用保温箱等产品。

蓝帆医疗：公司现有各类医疗及防护手套产能近300亿支

蓝帆医疗在互动平台表示，公司现有各类医疗及防护手套产能近300亿支，其中PVC手套产能超过200亿支，丁腈手套产能超过60亿支，TPE手套产能近40亿支。

雪人股份：RefComp一体机可用于医疗冷链物流领域的制冷设备

雪人股份在互动平台表示，公司研制的RefComp一体机可以应用于医疗冷链物流领域的制冷设备，尤其是对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，可以保证冷链药品在运输过程中不间断的保持低温、恒温状态。当前，公司冷库一体机应用在河北疾控中心＂省级疫苗库＂项目上，还有应用在济南、郑州、无锡、四平、张家口等多地疾控中心的医疗物品冷藏项目。

河南省药品监督管理局：6批次医疗器械产品不符合标准规定

河南省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2020年第7期）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织各地监管部门对全省经营、使用环节的医疗器械产品进行了监督抽检，发现医用外科口罩、电动轮椅车等6批次医疗器械产品不符合标准规定。1.河南省康华药业股份有限公司生产的1批次医用外科口罩；2.河南亚太医疗用品有限公司生产的1批次一次性医用垫；3.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次 红外线治疗器；4.河北冀荣医疗器械有限公司生产的1批次空气波压力治疗仪；5.河北省文安县万通医疗器械有限公司生产的1批次电动轮椅车；6.青岛雅世医疗器械有限公司生产的1批次臂式电子血压计。

谷歌收购Fitbit：反垄断方案未获澳大利亚监管认可

澳大利亚反垄断监管机构周二表示，拒绝接受谷歌做出的一项承诺。此项承诺针对谷歌以21亿美元收购可穿戴设备厂商Fitbit的交易给市场竞争带来的影响。目前，谷歌仍在一系列问题上与澳大利亚监管部门存在分歧。为了打消这些担忧，谷歌提出了一项可由法院强制执行的承诺。谷歌的承诺包括，将以规定的方式对待其他可穿戴设备厂商，不会将用户健康数据用于广告，以及在某些情况下允许竞争对手获得来自Fitbit的用户健康和运动数据。

质量云医疗器械标识与追溯系统上线运行

广州质量云信息科技有限公司利用二维码云技术研发医疗器械标识与溯溯系统，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过溯源云平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者，现已获得国家版权局软著登录证书（编号：2020SR1833001，下图），经过用户试运行，用用反映良好，现已正式上线运行。

戴维医疗：新生儿黄疸治疗箱完成医疗器械产品注册变更

戴维医疗公告，近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，公司产品新生儿黄疸治疗箱完成了医疗器械产品注册变更。

迪瑞医疗：获得医疗器械注册证

迪瑞医疗公告，近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

迪瑞医疗：4项医疗器械产品取得CE认证证书

迪瑞医疗公告，公司的4项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，产品名称为干化学尿液分析仪、核酸提取仪、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒总抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

明德生物：获得湖北药监局医疗器械注册证

明德生物公告称，于近日取得了由湖北省药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证。

新产业：收到广东省药品监督管2项《医疗器械注册证》

新产业公告称，近日，公司收到广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。另外，其收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，涉及产品Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优育”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

科华生物：获得一项《医疗器械注册证》

科华生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），涉及产品鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）测定试剂盒（化学发光法）。

迪瑞医疗：核酸提取仪获得第一类医疗器械备案凭证

迪瑞医疗公告，公司于近日取得由长春市市场监督管理局颁发的1项《第一类医疗器械备案凭证》，产品名称为核酸提取仪。

美康生物：“尿有形成分分析仪应用试剂盒”取得医疗器械注册证

美康生物公告，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为尿有形成分分析仪应用试剂盒。

美康生物：控股子公司取得2个医疗器械注册证

美康生物公告，公司控股子公司江西美康、江西澳瑞，于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，取得注册证的产品名称分别为”金标免疫层析分析仪MS-G200、MS-G210“、”金标免疫层析分析仪CS-G200、CS-G210“。控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司POCT产品的种类，更好地满足了市场多元化的需求。

康德莱：毛发植入器械尚在研发过程中 还未取得医疗器械注册证

康德莱近日在互动平台表示，公司的毛发植入器械尚在研发过程中，目前还未取得医疗器械注册证。

爱朋医疗：“电动注药泵”获得医疗器械注册证

爱朋医疗公告，子公司爱普科学仪器（江苏）有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为电动注药泵。

赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统申报注册获受理

赛诺医疗科学技术股份有限公司颅内药物洗脱支架系统于近日向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）申报了医疗器械注册申请。国家药监局于2020年12月23日向公司签发了《受理通知书》。受理号：CQZ2000931；产品类别：第III类医疗器械；预期用途：颅内药物洗脱支架系统用于颅内动脉病变，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度小于等于20mm。

戴维医疗取得3项专利证书 涉及婴儿辐射保暖台等

戴维医疗公告，公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项外观设计专利证书,涉婴儿辐射保暖台(HKN-2001-00)、婴儿培养箱(YP-2800)、婴儿培养箱(YP-2200)。

戴维医疗：新生儿黄疸治疗箱完成医疗器械产品注册变更

戴维医疗公告，近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，公司产品新生儿黄疸治疗箱完成了医疗器械产品注册变更。

迈克生物：抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)获得产品注册证书

迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)。

阳普医疗：一次性使用真空采血容器获医疗器械注册证

阳普医疗公告，近日，公司子公司阳普医疗(湖南)有限公司(“湖南阳普”)收到了由湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用真空采血容器。

万泰生物：子公司取得医疗器械注册证书

万泰生物公告，公司全资子公司北京万泰德瑞诊断技术有限公司(“万泰德瑞”)于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为免疫七项校准品、免疫七项质控品、脂类多项质控品。截止公告日，万泰德瑞对上述三个项目累计研发投入约190万元。

凯利泰：无菌骨水泥推进器注册证获批

凯利泰公告，公司于近日获得上海市药品监督管理局颁发的无菌骨水泥推进器II类《医疗器械注册证》。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二〇二五年十二月二日。无菌骨水泥推进器供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术、椎体后凸成形术)中骨水泥的输送。

伟思医疗：康复机器人部分产品已经进入到注册程序 

伟思医疗在互动平台表示，公司的康复机器人部分产品已经进入到注册程序，分别是外骨骼步行康复训练机器人和康复减重步行训练车。产品取得注册证之后，会尽快完成批量生产并进入销售环节。国外的康复机器人研究和应用起步较早，欧美、日本等国家在康复机器人技术领域均有可以关注和领先的公司，公司也持续在康复机器人市场进行投入和探索。

科华生物：获得一项《医疗器械注册证》

科华生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），涉及产品鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）测定试剂盒（化学发光法）。

百大资管公司拟2000万投资越芯基金 涉医疗器械等6项目

百大集团公告，公司全资子公司浙江百大资产管理有限公司(“百大资管公司”)拟以自有资金出资人民币2000万元，投资绍兴市越芯投资合伙企业(有限合伙)(“合伙企业”或“越芯基金”)，后续加入成为越芯基金之有限合伙人。截至公告披露日，越芯基金已投资新材料、医疗器械、金融科技等领域的6个项目。

海晟药业拟出资1000万元设营销子公司 涉医疗器械等

据公告，为进一步发挥子公司浙江海晟药业有限公司(“海晟药业”)营销推广的优势，促进其持续健康发展，同意海晟药业出资1000万元在上海崇明区设立营销推广子公司，经营范围：药品、医疗器械(I,II类)、化妆品以及食品的营销推广服务；生物技术推广服务；货物及技术进出口业务；提供技术咨询和相关服务。

盒马上海注资千万成立商贸公司 业务含第三类医疗器械经营

近日，数镁鲜（上海）商贸有限公司成立，法定代表人为赵家钰，注册资本1000万人民币，公司经营范围包含：食品经营；第三类医疗器械经营；道路货物运输（不含危险货物）；货物进出口；技术进出口等。该公司由盒马（中国）有限公司100%持股。

“脉搏医疗”获近亿元B轮融资 专注高端医疗器械研发

专注于结构性心脏病高端医疗器械研发与生产的广东脉搏医疗科技有限公司已完成近亿元B轮融资，由山蓝资本领投，为来资本、招商致远(招商证券全资子公司)跟投，珠海港湾科睿作为老股东继续跟投。据悉，本轮融资主要用于LEFTEAR左心耳封堵器产品销售体系的建设、可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器、二尖瓣修复器械、左心室减容伞等新产品的研发、生产基地的改善等方面。

医疗器械公司“瑞朗泰科”完成近亿元A轮融资

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司已完成近亿元A轮融资，由麦星投资和杏泽资本共同领投，歌路资本担任独家财务顾问。

腾讯投资杭州微泰医疗 后者专注于慢病管理领域技术创新

近日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司获得D轮融资，交易金额5.75亿人民币，本轮融资由泰康投资旗下泰康乾贞基金领投，腾讯和IDG资本联合领投，光大控股、中金浦成、三正健康等跟投，原有股东方启明创投、礼来亚洲、辰德资本、国方母基金继续参与投资。微泰医疗器械（杭州）股份有限公司成立于2011年1月，经营范围包含第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品生产等。

医疗器械公司“瑞朗泰科”完成近亿元A轮融资

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司已完成近亿元A轮融资，由麦星投资和杏泽资本共同领投，歌路资本担任独家财务顾问。据了解，本轮融得资金将主要用于产品研发和加速产品商业化的进程，深入布局运动医学行业。

迪安诊断：拟收购迪会信25%股权 含医疗器械业务股权

迪安诊断公告，公司拟以2.5亿元自有资金向北京执信瀚博投资管理有限公司收购其持有的14%广州迪会信医疗器械有限公司股权，拟以约1.96亿元自有资金向广州市执信医疗科技有限公司收购持有的11%迪会信股权。公司此次向两个交易对手合计收购25%的迪会信股权；此次收购完成后，加上之前公司通过合并报表范围内的宁波梅山保税港区卓奇股权投资基金合伙企业(有限合伙)持有的22%的迪会信股权，上市公司以直接或间接方式合计持有47%的迪会信股权。

医疗技术研发商瑞莱谱完成数千万元A轮融资

医疗技术研发商“瑞莱谱”宣布完成数千万元A轮融资，由君联资本、华盖资本联合投资，老股东辰德资本追加投资。据了解，本轮融资将主要用于公司产品管线的产能扩充以及为即将上市的产品布局。

手术机器人公司“柏惠维康”完成4.3亿元D轮融资

医疗手术机器人公司“柏惠维康”宣布完成4.3亿元D轮融资，本轮融资由中关村龙门基金领投，经纬中国、中信建投、新鼎资本、合音资本等基金跟投。公司表示，未来将投入至少3亿元用于“睿米”神经外科手术机器人的市场推广和产业链上下游布局；投入至少1亿元用于公司新产品口腔种植机器人的推广与合作。

心脏高端器械公司“捍宇医疗”拟赴科创板上市

上海捍宇医疗科技股份有限公司拟前往科创板上市，中金公司任其辅导机构。捍宇医疗成立于2016年12月，是国内首批开展瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业。目前，公司的核心产品是二尖瓣介入器械Valve Clamp，用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。

奥佳华拟将呼博仕分拆上市 拥有家用医疗系列产品

奥佳华公告，拟分拆所属子公司厦门呼博仕环境工程产业股份有限公司至深交所创业板上市。完成后公司股权结构不会发生重大变化，且仍将维持对呼博仕的控股权。公司主营业务覆盖保健按摩、健康环境、家用医疗系列产品，从 2011年开始了从“产品制造”向“产品+服务”模式的转型，呼博仕从事健康环境业务，其产品覆盖空气净化器、新风系统、加湿器、风扇等，其业务领域与公司其他业务之间保持较高的独立性，本次分拆不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响。

春立医疗科创板IPO获受理 拟募资20亿元

昨日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司（简称“春立医疗”）申请科创板上市已获受理，华泰联合证券为其保荐机构，拟募资20亿元。春立医疗为骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。

上交所：春立正达医疗器械股份有限公司获受理

上交所公告，科创板拟上市公司江苏宏微科技股份有限公司、广州广合科技股份有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司获受理。

中国医学影像设备全球市占率持续上升 超声设备市场保有量最大

我国人口基数大，对于医疗设备的需求很大，并且随着我国经济发展，以及医疗体系建设的完善，我国对于医学影像设备的需求越来越多，国内市场占全球的比重越来越大。

以销售金额计量，2014-2019年，我国医学影像设备市场规模不断增大，在全球医学影像市场占比不断增加。2019年我国医学影像设备市场为939亿人民币，约合136亿美元，约占全球市场的32%，而2014年仅占全球的19%。2020年我国医学影像市场规模预计为1048亿人民币，约合151亿美元，约占全球市场的34%。

根据中国医学装备协会统计，我国市场上超声的保有量最大，约占医学影像设备总保有量的74.44%。截至2019年，我国超声保有量约为22万台;DR市场保有量约为7万台;CT保有量约为2.56万台;内镜保有量约为2.3万台;MRI市场保有量为1万台；DSA市场保有量为5333台;直线加速器市场保有量为3000台;核医学设备市场保有量为1877台。

医用内窥镜成全球医疗器械行业中增长较快的产品之一

据Evaluate Med Tech的统计，受新冠肺炎影响，2020年医疗器械市场需求急剧增加，预计2020年全球医疗器械市场规模将超5000亿美元。

2019年，IVD领域仍然是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达588亿美元，占比达12.98%;心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。排名前五的细分市场份额占全部市场的比重超过50%。医用内窥镜以207亿美元的销售额占据4.57%的市场份额。

近年来，全球内窥镜行业发展速度较快，市场规模逐年增长。Evaluate Med Tech数据显示，2015年，全球医用内窥镜市场规模164亿美元；2016年，全球医用内窥镜市场规模185亿美元，增速为12.8%;2019年全球内窥镜市场销售规模为240亿美元。