前瞻生物医药产业全球周报2022第18期：辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%股权，默克宣布西妥昔单抗新适应症在中国获批

辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%股权

6月20日，据报道，辉瑞已经同意以9050万欧元(9525万美元)收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权，后者获得的资金将为开发针对莱姆病的疫苗提供资金支持。据悉，辉瑞将以每股9.49欧元的价格来收购Valneva的股权。

默克宣布西妥昔单抗新适应症在中国获批

6月22日，德国默克宣布抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。据新闻稿介绍，西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，此次为该产品继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第4项适应症。

《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》发布

6月21日，为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，支持创新产品研发，进一步激发北京市生物医药产业创新活力，有序开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，北京市印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》。试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构）。

“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”意见稿发布

6月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。根据CDE的通知，该《技术指导原则》的起草旨在为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

科兴制药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理

科兴制药晚间公告，新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理。临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARSCoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著。

辉瑞寻求日本批准其新冠疫苗加强针用于5-11岁儿童接种

辉瑞向日本厚生省申请批准其新冠疫苗加强针用于5-11岁儿童接种。一个月前，FDA授权为5至11岁的儿童群体接种辉瑞新冠疫苗加强针。根据辉瑞公司4月发布的数据，与两剂疫苗相比，接种加强针后，针对奥密克戎变异毒株的中和抗体水平增加了36倍。

企业布局

阿斯利康或收购Mereo BioPharma

6月23日，经确认，阿斯利康中国将对CCiC创新疾病管理团队进行调整。本次将由现任阿斯利康中国副总裁，数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部负责人朱理俐带领新团队。目前，阿斯利康中国业务架构分为4个板块，分别是：肿瘤事业部；呼吸、消化及自体免疫事业部；心血管、肾脏及代谢事业部；罕见事业部。如今，阿斯利康中国将各事业部的创新部门集中发展，并对不同疾病治疗领域人事进行新任命，或进一步加强其自身创新研发能力。

企业合作

三生国健与科岭源达成超10亿元伊尼妥单抗授权合作

6月23日，中国抗体药物先行者三生国健宣布公司已与成都西岭源药业有限公司全资子公司成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议，将赛普汀（伊尼妥单抗）抗体序列用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授权给科岭源。根据协议，三生国健将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款在内，合计10.25亿人民币的对价，以及未来产品上市后的销售分成。销售分成将源自科岭源所有赛普汀相关ADC产品的全球销售总额，同时，三生国健将继续保有赛普汀全球除ADC项目以外的权益。

人事变动

三生国健核心技术人员朱桢平离职后将入职丹生医药

6月21日，三生国健表示，公司核心技术人员朱桢平离职后将入职丹生医药。朱祯平是三生国健仅有的3位核心技术人员之一，在治疗性抗体领域拥有超过30年的研发经验，在免疫学领域有着深厚的专业知识，是行业内享有盛名的大咖。

百济神州独立非执行董事陈永正辞职

6月23日，百济神州发布公告称，因计划将更多时间用于其他事务，陈永正于2022年6月22日辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务，同时辞任董事会薪酬委员会和商业及医学事务咨询委员会成员职务。

远大医药宣布钇90Y微球注射液正式上市

6月20日，远大医药宣布作为用于治疗肝部肿瘤的“核武器”创新产品钇90Y微球注射液（商品名：易甘泰）在全国上市。东南大学附属中大医院院长滕皋军院士表示，介入治疗是中晚期肝癌治疗最常用的方法。对比常用经动脉化疗栓塞（TACE），SIRT利用类似的血管介入治疗方式，起到内放射治疗的效果。在SIRT治疗中，钇90Y放射性同位素搭载树脂微球，可以实现肿瘤全面、精准的覆盖，保证了SIRT治疗的疗效。

甘李药业西格列汀获批上市

6月20日，NMPA官网公示显示，甘李药业西格列汀片获得NMPA批准上市，用于治疗糖尿病，为甘李药业在胰岛素产品线之外首个获批的口服降糖药。

信达生物PD-1信迪利单抗获批第5项适应症

6月20日，NMPA官网最新公示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批上市，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌，这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。

三生国健纳乐舒单抗注射液申报上市

6月22日，CDE官网显示，三生国健1类生物制品纳乐舒单抗注射液提交上市申请并获受理。三生国健的纳乐舒单抗是第2个申报上市的国产CD20单抗，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。CD20是33-37 kDa非糖基化蛋白，属于MS4A蛋白家族。CD20蛋白由四个疏水跨膜结构域组成，一个胞内结构域和两个胞外结构域（大环和小环），N端和C端均位于胞质内。

津曼特生物纳乐舒单抗注射液上市申请获得受理

6月22日，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液的上市申请获得受理。纳乐舒单抗为新一代RANKL抗体，主要是免疫抑制副作用和感染风险。津曼特生物为子公司在地舒单抗的CDR区构建随机突变肽库，筛选更低Kd和更长解离半衰期的RANKL抗体突变体。

恒瑞医药注射用SHR-A2102上市申请获受理

6月23日，CDE官网显示，上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A2102上市申请获得受理。据悉，恒瑞医药建立了多个ADC技术平台，包括依喜替康类似物ADC、艾日布林ADC、抗体偶联TLR激动剂等。 对标DS-8201的HER2 ADC新药SHR-A1811，为恒瑞医药ADC管线的重点。

正大天晴TQ-B3101胶囊上市申请获受理

6月23日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理。TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。

默沙东15价肺炎球菌疫苗扩展适用范围获FDA批准

6月23日，默沙东宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病的新肺炎球菌结合疫苗。

生物制药公司Amryt宣布Filsuvez获欧盟批准上市

6月24日，生物制药公司Amryt宣布，欧盟批准Filsuvez上市，用于治疗6个月以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症（EB）患者的部分厚度伤口（PTW）。新闻稿指出，这是针对EB患者的首款获批疗法。这一批准是基于在全球28个国家的58家研究中心进行的3期临床试验结果。试验结果显示，在试验双盲阶段，Filsuvez达到了主要终点，与使用对照凝胶治疗的伤口相比，使用Filsuvez治疗的目标伤口在第45天达到首次伤口完全闭合的频率更高，具有显著的统计学意义（P=0.013）。

PD-1抑制剂纳武利尤单抗在中国获批新适应症

6月24日，NMPA官网最新公示，百时美施贵宝公司（BMS）的重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其能够利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。

安斯泰来向FDA提交Fezolinetant新药上市申请

6月24日，安斯泰来宣布已向FDA提交了fezolinetant的新药上市申请，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽3受体拮抗剂，倘若顺利获批，将成为first-in-class的非激素治疗选择，以降低与更年期相关的 VMS 的频率和严重程度。

单抗/双抗

诺诚健华/康诺亚靶向CCR8单抗CM369临床申请受理

6月20日，据CDE官网显示，诺诚健华的靶向CCR8单克隆抗体CM369临床试验申请获受理。CM369是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

阿斯利康三款抗体药在中国启动3期临床试验

6月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康有三款抗体新药在中国启动了3期临床试验，分别为抗CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab，涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。

单克隆抗体apitegromab治疗SMA患者2期阳性结果公布

Scholar Rock公布单克隆抗体apitegromab治疗2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非卧床患者2期TOPAZ试验的扩展数据。结果显示，在非卧床患者中，Hammersmith运动功能量表扩展版（HFMSE）平均得分从12个月时的3.6分增加到24个月时的4.0分。HMFSE是SMA大运动功能的有效指标。

宜明昂科CD70单抗申报临床

CDE官网显示，宜明昂科的IMM40H注射液临床试验申请获受理，用于治疗液体或实体瘤。这是国内第3款申报临床的CD70单抗。CD70 属于肿瘤坏死因子超家族成员，是一种II型跨膜糖蛋白，需与其受体CD27结合发挥作用。

迈威生物PD-L1/TGF-βRII抗体融合蛋白临床申请获受理

日前，据CDE官网显示，迈威生物自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获 CDE受理。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。

先进疗法

艾伯维口服CGRP受体拮抗剂Qulipta达主要终点

艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA）：用于成人预防性治疗慢性偏头痛（CM）。此次sNDA基于在CM患者中开展的3期PROGRESS试验（NCT03855137）的结果。该试验达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治疗使平均每月偏头痛天数相对基线显著减少。

西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床

6月20日，西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得NMPA批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

基因疗法B-VEC治疗营养不良型大疱性表皮松解症

Krystal Biotech近日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec：用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。在该试验中，对31名DEB患者接受局部B-VEC或安慰剂治疗的匹配伤口进行了为期26周的评估。结果显示，该试验在6个月时达到了伤口完全愈合的主要终点、在3个月时达到了伤口完全愈合的次要终点。B-VEC耐受性良好，无药物相关的严重不良事件或因治疗而停药。

阿斯利康创新疗法eplontersen三期研究成功

6月25日，阿斯利康宣布，基于配体偶联反义技术开发的反义寡核苷酸疗法eplontersen在临床3期试验的中期分析中获得积极结果。试验分析显示eplontersen可以降低TTR蛋白生产，造成统计学上显著且具临床意义的TTR浓度改变。试验的另一项主要终点为mNIS+7评分自基线的改变百分比，这是一项用以检验神经性病变疾病进展的指标。试验结果显示，与外部安慰剂组相比，eplontersen亦达成此主要终点。

阿斯利康与默沙东联合发布奥拉帕利临床3期试验结果

6月26日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利的PROpel临床3期试验结果发表于《新英格兰医学杂志》子刊NEJM Evidence上。此次试验结果显示，当奥拉帕利与标准疗法联合使用时，与单独使用标准疗法相比，可以显著地改善病患的影像学无进展生存期。

诺和诺德长效生长激素达到3期临床主要终点

6月26日，诺和诺德在2022年内分泌学会年会上公布Sogroya治疗生长激素缺乏症儿童患者的3期临床试验研究数据。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV为11.2 cm/年，与Norditropin的11.7 cm/年相比没有显著差异。REAL 4的主要阶段结果证明，Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效，达到了其非劣效性的主要终点。

uniQure在研基因疗法AMT-1300 1/2期临床结果积极

uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极初步结果。在接受治疗12个月后，可评估患者脑脊液中的突变亨廷顿蛋白水平平均降低53.8%。亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，可导致运动症状以及行为异常和认知能力下降。AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。

信立泰DPP-4抑制剂3期临床取得初步数据

6月24日，信立泰宣布，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在进行两项随机、双盲的3期临床研究后结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。

吉利德Hepcludex 3期临床成功

近日，吉利德公布了3期MYR301试验的最新数据。结果显示，其首创病毒进入抑制剂Hepcludex疗效显著，治疗48周将病毒载量显著降低。与研究阶段没有接受抗病毒治疗的患者（2%）相比，接受2mg和10mg剂量Hepcludex治疗的患者中，达到病毒学和生化联合反应的比例显著更高，分别为45%和48%。这些疗效数据，加上有希望的安全性特征加强了Hepcludex作为单药疗法治疗慢性HDV的临床潜力。

信立泰2022年Q1财报：净利润同比增加53.09%

信立泰2022年一季度业绩公告显示，2022年一季度公司获得营收约9.35亿元，同比增加22.11%；净利润约2.37亿元，同比增加53.09%；基本每股收益0.22元，同比增加46.67%。资料显示，信立泰主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

诺和诺德2022Q1财报：一季度销售额攀升 24%

据报道，诺和诺德第一季度的收入为420 亿丹麦克朗（60 亿美元），增长 24%；利润为142 亿丹麦克朗（20 亿美元），增长 13%。诺和诺德现在预计，按固定汇率 (CER) 计算，今年销售额将增长 10% 至 14%，高于之前预测的 6% 至 10%。与此同时，CER 的营业利润将增长 9% 至 13%，高于之前估计的 4% 至 8%。

Nuvig公司完成4700万美元A轮融资

日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700万美元的A轮融资，以开发诱导免疫稳态机制的新型疗法，并在不影响正常免疫功能的情况下治疗自身免疫性疾病。

格物致和完成近亿元A轮融资

6月20日，格物致和宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。

摩珈生物宣布完成B轮融资

6月24日，生物制造企业摩珈生物完成逾8千万美元B轮融资，本轮融资由淡马锡领投，Sento Investment、LYZZ Capital等跟投，现有股东绿动资本、食芯资本等继续加持。本轮融资将用于摩珈生物核心生物基产品的产业化和商业化，以及新产品管线的研发和团队扩充。

景达生物完成数千万人民币Pre-A轮融资

近日，景达生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。

白云山中止分拆广州医药境外上市

6月23日，白云山在港交所公告，考虑到中国证券监督管理委员会出具的《关于核准广州医药股份有限公司发行境外上市外资股的批复》之有效期已经在2022年6月23日届满，且目前香港资本市场的环境变化，结合公司及广州医药的发展规划，公司及广州医药决定暂时中止推进建议分拆。翌圣生物是一家以蛋白质改造和酶进化技术为驱动，聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售的生物科技企业，通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径，成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂研发和生产的高新技术企业，产品广泛应用于生命科学研究、诊断与检测和生物医药等领域。

翌圣生物冲刺科创板IPO

翌圣生物科技(上海)股份有限公司闯关科创板上市申请获上交所受理，本次拟募资11.09亿元。翌圣生物是一家以蛋白质改造和酶进化技术为驱动，聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售的生物科技企业，通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径，成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂研发和生产的高新技术企业，产品广泛应用于生命科学研究、诊断与检测和生物医药等领域。

绿竹生物境外首次公开发行股份申请获证监会接收材料

6月21日，北京绿竹生物技术股份有限公司(简称“绿竹生物”)向中国证监会国际部递交《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式)审批》材料，2022年6月20日获接收材料。绿竹生物成立于2001年成立至2011年，成功研究出了3种多糖蛋白结合疫苗、2种多糖疫苗和1种病毒灭活疫苗，此6种疫苗产品均转让给了北京智飞绿竹生物制药有限公司。目前绿竹生物已历经3轮融资，投资者包括和瑞创投、铭丰资本、陕西金控、铭盛资本、建银国际、泰格医药、丽珠医药、屹唐华睿、泰鲲基金、金控集团、麒麟上善基金、赛盈资本、赛升药业。

全球专利申请趋势：中国自2014年后遥遥领先

从趋势上看，2010-2013年，美国生物医药专利申请数量较多，但是在2014年后被中国反超并逐渐拉开距离。2020年，中国生物医药专利申请量为15623项，美国生物医药专利申请量下降至3226项。欧洲专利局和英国生物医药专利申请量呈现“你追我赶”的态势，两国每年度专利申请量差距不大。2020年，欧洲专利局生物医药专利申请量为394项，英国生物医药专利申请量为181项。

中国专利申请分布：江苏自2018年后占据榜首

中国方面，江苏为中国当前申请生物医药专利数量最多的省份，累计当前生物医药专利申请数量高达11427项。其次为广东，申请专利数量为8953项。中国当前申请省(市、自治区)生物医药专利数量排名前十的省份还有上海、北京、浙江、山东等。

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