十张图了解阿尔兹海默症用药市场现状 研发进入瓶颈期，市场规模增速趋缓

AD治疗及诊断药物研发现状

近20多年来，美国FDA仅批准6个阿兹海默病的治疗药物，即他可林、多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、美金刚和美金刚多奈哌齐复方制剂；这些药物只能控制或改善认知和功能症状6-12个月，不能阻止或显著延缓病情的进一步发展。

全球AD药物研发线始终不渝地向前推进，但是研发结果却不尽人意。截止2018年8月底，近十年来获得美国FDA批准上市的AD类治疗新化学分子药物较少，仅批准了三个ＡＤ诊断药物，即Amyvid、Vizamyl和Neuraceq。

在专利药到期、仿制药上市和新药贫乏的形势下，2017年全球阿尔兹海默症原研药市场规模仅为40亿美元，呈现出逐年缓慢下滑的趋势。

国内AD治疗及改善药物竞争格局

随着国内AD知晓率和治疗改善率均有所提高，国内AD药物市场规模持续增长。根据米内网统计，2017年国内重点城市样本亿元抗AD及改善老年性痴呆症治疗药物的用药金额为65.28亿元，同比上升5.09%。临床常用治疗用物及辅助用物约有20多个品种。

TOP10用药金额达到62亿元，同比增加9.30%；前十的集中度高达94.98%。国内AD用药TOP10为：神经节苷脂占比27.51%；奥拉西坦占比为23.50%，脑苷肌肽占比为10.40%，胞磷胆碱占比为7.54%，长春西汀占比为6.87%。

治疗及改善AD的重点药物市场分析

——美金刚：全球药品销售额400强中唯一抗AD药物

美金刚（Memantine）是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，也是第一个用于治疗中、重度阿尔兹海默症的药物。自1986年美金刚作为一种痴呆治疗药物进入临床试验开始，陆续进入欧洲、美国等市场；2006年开始进入中国市场。2017年，全球药品销售额400强的唯一一个抗AD药物。

据统计，2017年国内重点城市公立样本医院美金刚购药金额为1.18亿元，同比增加19.95%。市场上主要品种是易倍申和易倍清，其中原研药易倍申占据90%以上的份额。美金刚可与胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、石杉碱甲、氢溴酸加兰他敏、重酒石酸卡巴拉汀合用，增强治疗效果。

——奥拉西坦：国内市场领军地位，国产药独占

奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物，首次由意大利时刻比切姆公司合成，1987年上市销售。奥拉西坦可增强神经兴奋的传导，改善老年性记忆力功能障碍。

我国药监部门批准上市的剂型有：注射液、粉针剂和口服胶囊。据统计，2017年国内重点城市样本医院奥拉西坦用药金额为14.55亿元，同比增加22.06%。此外，奥拉西坦较呲拉西坦具有更高的药理活性和显著的临床效果，奥拉西坦的不良反应较少。奥拉西坦在国内改善智能障碍药物市场处于领军地位，且由国产药独占市场，2018年上半年在国内重点城市样本医院TOP20药物中排名13。

——多奈哌齐：全球市场下滑，国内市场稳增

多奈哌齐是一个具有高度选择性、可逆性治疗AD的药物，为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂。多奈哌齐由日本卫材制药株式会社开发，1996年11月25日获美国FDA的特许批准用于临床，商品名为 Aricept，由日本卫材、美国辉瑞公司联手进行全球市场的开发。全球多奈哌齐市场顶峰期2010年销售额超越了40亿美元，专利期满后销售额逐年下滑，2017年销售额仅为1亿元左右。

多奈哌齐是美国FDA批准的第二个用于治疗老年痴呆症的药物，其治疗达标剂量小、毒副作用低，已得到国内外医学界的认同，而耐受性好是其最大优势。1999年10月，多奈哌齐以商品名“安理申”在中国上市。目前，我国药监部门已批准13家企业生产多奈哌齐制剂，主要剂型有片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片等，主要商品名有安理申、阿瑞斯、赛灵斯、诺冲、加奇、扶斯克、盖菲、思博海等。

临床研究表明，多奈哌齐对脑内乙酰胆碱酯酶的作用具有特异选择性，对人体转氨酶影响很小，药物的95%与血浆蛋白结合后由细胞色素P450系统代谢，可使许多轻、中度AD患者获得明显的改善。多奈哌齐是进入《国家医保目录》的药物，对患者、企业都是利好，将对未来的市场有所推进。2017年国内重点城市公立样本医院多奈哌齐用药金额为1.83亿元，比上一年增长了17.58%。在样本医院用药市场中居前3位的药物是卫材的安理申、江苏豪森的诗乐普和陕西方舟的阿瑞斯。

——胞磷胆碱：200多张批文，增长率喜人

胞磷胆碱是一只价格较为低廉的普药，在我国临床应用已有20多年历史，迄今已有200多张生产注册批文，剂型有颗粒剂肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片和分散片等。由于口服药物可保持较稳定的血药浓度，尤其是胞磷胆碱口服剂由于用药方便、安全，可在神经内科门诊应用，故有利于该产品的临床推广。2017年国内重点城市公立样本医院胞磷胆碱用药金额为4.67亿元，同比上一年增长了45.48%，增长率颇高。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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