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前瞻医疗器械产业全球周报第18期:我国新冠疫苗人体注射,华大基因试剂盒在美销售

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 Evelyn Zhang • 2020-03-29 17:00:37 来源:前瞻网 E221528G0
100大行业全景图谱

医疗器械

医疗器械-18期

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中国新冠疫苗开始人体注射实验 首批108位志愿者已注射

据央视报道,军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队,成功研制出重组新冠疫苗。研究进展非常迅速,次日,该疫苗便获批启动展开临床试验。今日最新报道称,目前已经有志愿者接种了疫苗。I期所需志愿者共108名,分成低剂量组、中剂量组和高剂量组3组,从武汉地区18-60周岁常住居民中筛选,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先。接种之后,志愿者将进行14天的集中隔离观察。半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访。 

华大基因将启动核酸试剂盒在美国临床市场商业销售

3月18日,华大基因公告,公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局的EUA(紧急使用授权,Emergency Use Authorization)申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南,公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

特斯拉携手美敦力合作生产呼吸机:双方已进行充分讨论

3月21日,据新浪汽车编译外媒报道,特斯拉首席执行官Elon Musk在社交媒体上发文,他与美敦力就呼吸机生产进行了工程讨论,随着新型冠状病毒疫情的爆发,预计呼吸机将面临供应短缺的问题。该消息在美敦力方也得到确认,美敦力公司发言人Rob Clark在电子邮件中表示,与特斯拉团队进行了很好的讨论,将与特斯拉以及其他公司合作,试图解决呼吸机供应不足的挑战。 

周报

疫情防治急需医学装备目录第五批公布 214种医疗器械急需

3月17日,中国医学装备协会发布通知,公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录第五批》。《第五批目录》共涉及45大类共214种器械,包括有创呼吸机、无创呼吸机、除颤仪、CT球管、病人监护仪、超声诊断仪、CT、DR等器械。和前四批目录相比,《第五批目录》新增了心肺康复装备、运动康复装备、光波康复装备以及其他康复装备,具体包括医用跑台、心肺康复跑台、呼吸训练器、助行架、电动起立康复训练床、极超短波治疗仪、极超短波治疗仪等器械。 

江西、广东、湖南停止医疗器械注册应急审批

近日,随着各省新冠肺炎疫情防控应急响应级别起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应,江西、广东、湖南药监局也发出通知,停止医疗器械注册应急审评审批受理。 

新疆公告疫情防控用医疗器械出口相关证明

3月18日,新疆药监局要求对辖区内申请出口销售的企业,及时出具医疗器械出口销售证明。办理出口销售证明的企业和产品应当符合在我国已取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案、或已取得医疗器械产品注册证书或已办理医疗器械产品备案。以提交资料电子版发至指定电子邮箱方式,注册管理处对相关资料进行审查核对。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。 

江苏停止受理医用口罩应急审批

3月20日,江苏药监局发布公告称,决定自2020年3月23日起停止受理医用防护服、医用口罩应急市批申请,转入第二类医疗器械宙评市批常规工作程序。并对医疗器械行政宙批信息化系统进行调试,并在医用防护服、医用口置注册申请工作中试行电子申报。 

江西省药监局进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全工作

3月17日,江西省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全工作的公告,罗列出多项医疗器械经营使用环节,其中包括经营企业严格按许可(备案、网络销售备案凭证)从事医疗器械经营;严禁以民用普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩,以及销售和使用重新包装过期失效口罩。 

中国疾控中心:20个新冠肺炎检测试剂获国家药监局批准

3月20日,国务院联防联控机制就精准防控科学管理,有序恢复正常医疗秩序工作情况举行发布会。中国疾控中心研究员冯录召在会上表示,当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类,一类是核酸检测试剂,一类是抗体检测试剂。截至目前,国家药监局批准了12个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂,其中抗体检测试剂里又包括胶体金法5种、磁微粒化学发光法3种。抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断,也可以对病例进行排查筛查,但是还不能代替核酸检测方法。 

赛默飞、罗氏、安图生物等中标延庆冬奥会医疗设备采购项目

日前,北京市延庆区冬奥会医疗卫生保障医疗设备采购项目评标结果公布。本次总中标金额为3443.556万元,共149台仪器,包括全自动快速微生物质谱检测系统、高通量核酸检测一体机、高通量测序仪、上转发光微生物免疫分析仪、流式细胞检测系统、数字PCR仪等。其中赛默飞、安图生物、罗氏、BD、法国梅里埃、Illumina 、伯乐、欧蒙等多家IVD相关企业产品中标该项目。 

泰尔茂比司特与优卡迪战略合作升级 推动CAR-T疗法自动化

2020年3月19日,泰尔茂比司特(Terumo BCT)通过线上直播的形式宣布选择上海优卡迪生物医药科技有限公司作为其推出的全新产品——FINIA灌装和完成系统国内首个合作方,这是自2018年优卡迪在上海设立Terumo BCT技术的卓越中心并引入Quantum细胞扩增系统后,双方第二次深度合作。 

康芝药业拟投建医疗防护生产基地项目 总投资3.70亿元

3月17日,康芝药业公告,公司拟在海南海口现有的场地基础上,投资建设“康芝·海南(国际)医疗防护生产基地”项目,项目总投资拟为3.70亿元。预计项目达产后,生产销售一次性医用包类耗材、平板一次性使用医用口罩、平板医用外科口罩、N95口罩、防护服、一次性免洗凝胶、泡泡洗手液、湿巾,年收入约为4.82亿元,税后利润为6479万元。 

开立医疗携首台搭载四波长LED光源的HD-550亮相

在2020年第2届世界消化内镜大会(ENDO2020)上,开立医疗展出了国产首台搭载四波长LED光源的HD-550。HD-550能够通过多种模式在高亮度下更细致地观察病变,将会为内镜医生的诊疗带来全新体验,该产品一经亮相就引起了参会人员的极大关注。开立本次还同步展出了十二指肠镜ED-5GT,并在大会特别指定的操作平台上进行了ERCP支架植入模型的测试。

蚂蚁金服旗下云柱科技经营范围新增医疗器械销售

3月17日,据天眼查数据显示,蚂蚁金服旗下公司杭州云柱科技有限公司发生工商变更,经营范围新增第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等。杭州云柱科技有限公司成立于2018年8月,注册资本为3000万元,法定代表人为周玲毅,经营范围包括技术服务、技术开发、智能机器人销售等。 

格力旗下家电公司经营范围新增消毒器械

3月19日,据天眼查数据显示,格力旗下公司石家庄格力电器小家电有限公司发生经营变更,新增消毒器械。石家庄格力电器小家电有限公司成立于2011年3月,注册资本为1000万人民币,法定代表人为格力电器副总裁庄培,经营范围包括电饭煲、电压力锅、电磁炉、电火锅、电风扇、蒸发式冷风扇、电暖器、干衣机、电热水器的生产、批发、零售等,该公司由格力电器的运营主体珠海格力电器股份有限公司全资持股。

董明珠:格力已研发出新冠病毒净化器 应用了新技术

2020年3月18日,格力电器董事长董明珠在参加活动时表示,格力此前就开发出一款抗病毒净化器,在春节期间加班加点,用了差不多两个月的时间,在原有的空气净化器可以杀病毒(其他病毒,非新冠)的基础上,创造了一个新的技术,专门针对现在新冠状病毒,效果非常好。很可惜有点晚了,如果早一个月或一个半月前有,医护人员(或许)不会有这么多感染。 

广药集团再捐800万元麻醉监测仪 助新冠肺炎重症患者治疗

3月22日,广药集团白云山医药销售公司向湖北省新冠肺炎定点收治医院定向捐赠40台价值超800万元的麻醉/脑电意识深度监测仪。据裴泽建介绍,Narcotrend麻醉/脑电意识深度监测仪是白云山医药销售公司经销的高端医疗设备,由德国原装进口,能够指导个体化麻醉药/镇静药的用量调节,让麻醉/意识深度监测更加精确、安全、简单、经济,将有效缓解相关手术的压力,提高手术精准性。 

马云/阿里巴巴公益基金会联合向亚洲10国捐赠医疗物资

3月21日, 马云更新个人微博,宣布由马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会联合向十个亚洲国家捐赠一批医疗物资,这些国家分别为:阿富汗、孟加拉国、柬埔寨、老挝、马尔代夫、蒙古、缅甸、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡。物资包括180万只口罩、21万份检测试剂盒、3.6万件防护服,另外还有呼吸机、额温枪等医疗防疫物资。

Biomerica已开始运送研发的10分钟新冠检测工具样本

3月17日,诊断试剂盒供应商Biomerica宣布已开始向美国以外的国家运送其COVID-19 IgG / IgM快速测试(一种10分钟内就能检测出结果的手指刺血检测)的初始样品,该测试可以由受过训练的专业人员在任何地方进行测试,例如机场、学校、工作场所、药房和医生实验室等,且售价不到10美元。该公司表示,已开始在美国申请紧急使用授权。 

飞利浦超30亿美元出售家电业务 专注于医疗保健设备制造

近期,飞利浦宣布出售家电业务,拟转让挂烫机/电熨斗、吸尘器、咖啡机/空气炸锅等为代表的厨房小家电系列以及空气净化器等产品业务,但未包含剃须刀、电动牙刷等明星产品线。飞利浦将专注于医疗保健设备制造。飞利浦选择高盛集团和摩根大通来负责交易,价格可能超过30亿美元(约合人民币209亿元),出售事宜定于2020年中左右开始。 

通用与福特拟生产呼吸机等医疗设备助力抗疫

3月18日,美国最大两家汽车制造商通用汽车和福特汽车表示,正与白宫官员商讨如何支持生产像呼吸机这样的医疗设备,以应对新冠病毒疫情的爆发。通用汽车发言人吉尼万(Jean Nine Ginivan)表示,该公司“正致力于在这段困难时期帮助国家找到解决方案,并提出提供帮助,我们已经在研究如何支持呼吸机等医疗设备的生产。”福特表示,“随时准备尽我们所能帮助政府,包括生产呼吸机和其他设备的可能性。 我们已经与美国政府进行了初步讨论,并正在研究可行性。”

医疗设备公司Masimo宣布收购TNI medical

2020年3月20日,医疗设备公司Masimo宣布已达成最终协议,收购TNI medical AG。据悉, 2019年8月,Masimo披露了对TNI的投资,其中包括收购该公司的独家选择权。TNI公司新型softFlow技术旨在为患有严重肺部疾病的患者提供高流量、温暖和潮湿的呼吸气体。根据惯例成交条件,该交易预计将于2020年第二季度完成。Masimo预计将使用现有现金为此次收购提供资金,并预计该交易将对2020年的净利润产生重大影响。 

Carbon Health宣布将提供第一批COVID-19家庭测试套件

3月20日,医疗健康服务商Carbon Health宣布将积极向那些感到不舒服的病人提供COVID-19家庭测试套件,这些病人被医疗服务提供商建议待在家里,但他们希望接受测试,以限制他们周围脆弱人群的潜在接触。目前,加州的病人只需支付167.50美元的费用即可进行检测。Carbon Health还计划在全国范围内提供这一服务,目前正在等待各州的相关规定。 

OPKO Health与新泽西州达成新冠病毒测试合作

3月20日,医疗诊断公司OPKO Health部门BioReference Laboratories宣布将与新泽西州合作,通过5个县的免下车设施在全州范围内提供COVID-19测试。公司首席执行官Jon Cohen补充说,公司将为该州居民提供额外的1万份测试。 

Hologic获BARDA资助 开发冠状病毒检测试剂盒

近日,豪洛捷(Hologic)获得美国卫生与公众服务部(HHS)下属的预防和响应助理部长办公室(ASPR)的资金支持,用于开发冠状病毒(covid19)的分子诊断产品。这也是首个被ASPR旗下生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)的简易选择程序所选定的冠状病毒检测产品。BARDA将出资69.9万美元帮助豪洛捷加快开发速度,用于检测引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的遗传物质,并在3小时内将结果提供给临床医生。这项检测将在豪洛捷的Panther Fusion平台上使用,这款平台能够实现从样本到结果的自动化。 

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江苏首个新冠病毒抗体检测试剂盒上市

近日,由南京诺唯赞生物科技有限公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒经国家药监局批准上市。这是江苏省首个新冠病毒抗体检测产品,也是国内第一款新冠病毒抗体联检试剂盒,对于疫情防控具有积极意义。

广西23个防护医疗器械产品获生产许可

广西药监局党组书记、局长文东旭介绍,截至3月13日,广西已批准15家企业申报的23个紧缺防护医疗器械产品注册和生产许可。其中,医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)、医用防护口罩和小规格一次性使用医用口罩均为广西同类产品首次批准,填补了广西防疫产品空白。下一步,该局还将持续做好应急审批工作,不断加大对新上市医疗器械产品的监管力度。

横河电机发布用于生物学研究的SU10 Single Cellome分析仪

2020年3月18日,横河电机株式会社(Yokogawa Electric Corporation)宣布已开发出SU10 Single CellomeTM分析仪,该装置使用纳米移液器在单个细胞的目标位置注入基因和药物等物质,并抽吸细胞内物质。SU10针对生物研究市场,即日起在日本发售,随后将在美国等其他市场发售。 

戴维医疗获得第一类医疗器械备案凭证

3月20日,戴维医疗发布公告,公司已于近日收到宁波市市场监督管理局核发的2个《第一类医疗器械备案凭证》,产品名称均为医用隔离垫。有利于丰富公司产品线,进一步提高公司的核心竞争力,对公司未来的经营成果将产生积极影响。 

梦洁股份取得医疗器械生产许可证及医疗器械注册证

3月19日晚间,梦洁股份发布公告,梦洁股份于近日取得了湖南省药品监 督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》,主要为生产一次性医用口罩和医用防护服。截止目前,梦洁股份已取得了《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗 器械注册证》。梦洁股份1条医用口罩生产线已正式投产,日产能4万只;已改造部分家纺生产线生产医用防护服,日产能1000套。

英泰奇科技获批“医用红外额温计”应急注册证及生产批复

3月18日,安顺市英泰奇科技有限公司获得贵州省药品监督管理局颁发的“医用红外额温计”应急注册证及生产批复。这是安顺市获得的首张“医用红外额温计”应急注册证及生产批复,填补安顺市“医用红外额温计”的生产空白。据悉,该企业目前日产量为5000只,为助力安顺市疫情防控期间企业复工复产、学校开学等提供坚强的防控物资保障。  

芯超生物新冠抗体/核酸检测试剂盒双获得欧盟CE认证

日前,上海生物芯片有限公司(生物芯片上海国家工程研究中心)旗下上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG总抗体检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)通过欧盟准入资格,成功获得欧盟CE证书。 

国药集团中生捷诺诊断试剂完成欧盟CE认证

3月14日,国药中国生物上海捷诺完成了自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的欧盟CE认证。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。 

迪谱新冠/常见呼吸道病原体多重检测试剂盒获欧盟CE认证

近日,浙江迪谱诊断技术有限公司自主研发的新冠病毒与常见呼吸道病原体多重检测试剂盒——17 Respiratory Pathogens Multiple Detection Kit(PCR and Time-Of-Flight Mass Spectrometry Method)获得欧盟CE认证,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。迪谱诊断基于核酸质谱技术开发的呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR和飞行时间质谱法)可以一次性检出包括新冠病毒在内的17种临床常见呼吸道病原体。

致善生物试剂盒通过欧盟CE认证并已开始国际销售

3月18日,迪瑞医疗在深交所互动易上表示,公司参股的厦门致善生物试剂盒目前已经通过欧盟CE认证,国际市场销售正在进行中。 公开信息显示,致善生物是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。目前迪瑞医疗为致善生物第二大股东,公司在厦门致善生物持股15.6%。迪瑞医疗产品国际化推广比较早,国际销售业务占比总体收入20%左右,在欧盟、美洲等区域有较高市场占有率。

三诺生物新型冠状病毒检测产品获得欧盟准入资格

3月10日,三诺生物发布公告,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件。 

美康生物获得两款新冠病毒相关检测产品出口销售证书

3月17日,美康生物同时取得新型冠状病毒2019-nCov抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(乳胶法)和新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(PCR荧光法)两款新冠病毒相关检测产品出口销售证书。配套的两款核酸提纯或纯化试剂也同步取得出口销售证书。产品出口销售证明是国际通用的出口证书。上述出口销售证书的获得表明美康生物的产品符合国家产品出口销售政策要求,加之之前已取得的CE认证,有利于美康生物拓展国际市场。

微远基因SARS-CoV-2检测试剂盒获得CE认证

3月19日,微远基因宣布SARS-CoV-2临床测序测定法获得CE认证。该测试基于在Illumina NextSeq测序仪上运行的专有宏基因组测序测定法构建。每个试剂盒包含36个测试,能够以500毫升/毫升的灵敏度检测SARS-CoV-2。拥有CE认证的Vision Medicals计划将重点放在欧洲市场上。 

FDA批准豪洛捷Panther Fusion新冠检测试剂的紧急使用授权

3月17日,豪洛捷官网发布公告,FDA批准了豪洛捷公司产品Panther Fusion? SARS-CoV-2检测试剂的紧急使用授权(EUA)。该检测技术和产品能够确认引起感染肺炎的新型冠状病毒(COVID-19)。可以在豪洛捷的Panther Fusion全自动核酸检测分析系统上运行。现在,豪洛捷能够立刻开始向全美国的实验室提供该检测产品。从4月开始,预计每个月能够提供大约60万份检测试剂。

思路迪新冠病毒核酸检测系统已在美商业销售

3月18日,上海思路迪生物医学科技有限公司完成了FDA第二轮EUA review,正式进入了审核批准阶段。据悉,早在1个月前,思路迪已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作,并启动了EUA申请,且已在3月4日获得受理,为国内首家。与其它检测公司的产品不同的是,思路迪将不再需要在15天内补充验证试验数据和EUA申请,其试剂盒和自动化系统在美国的销售不再有法律风险。  

优思达新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过应急审批

3月16日,据国家药监局官网查询,国家药品监督管理局应急审批通过杭州优思达生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。 

Quidel宣布Lyra SARS-CoV-2检测试剂盒获FDA紧急使用授权

3月18日,诊断医疗保健制造商Quidel宣布,Lyra SARS-CoV-2检测检测试剂获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的紧急使用授权(EUA),这是一种实时RT-PCR检测方法,用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽或口咽拭子样本中SARS-CoV-2中的核酸。 

Molbio宣布新冠试剂盒获印度药监局颁发检测许可证

2020年3月21日,分子诊断制造商Molbio表示,公司Covid-19试剂盒已取得印度药品监督管理局颁发检测许可证。Molbio表示,该测试可以在35分钟内给出结果。 

Cepheid旗下新冠病毒快速检测试剂获FDA紧急授权

3月20日,美国FDA针对新冠肺炎(COVID-19)即时医疗诊断的检测产品Xpert?XpressSARS-CoV-2发布了首个紧急使用授权,将COVID-19样本的检测时间缩短到了45分钟。该产品可在CLIA认证的中高复杂性实验室以及一些医疗机构中使用。Xpert XpressSARS-CoV-2来自Cepheid公司,是一款快速分子诊断测试产品,用于定性检测SARS-CoV-2中的核酸。在感染的急性期,通常在鼻咽拭子样本和/或洗鼻液/吸出液样本中可检测到SARS-CoV-2RNA。

Alydia Health完成Jada系统的PEARLE IDE研究注册

3月19日,医疗器械公司Alydia Health宣布完成关键性PEARLE IDE研究注册。PEARLE研究正在测试Jada系统的安全性和有效性,该系统旨在快速控制和治疗异常的产后子宫出血和产后出血(PPH)。

口罩1

欧盟大开绿灯:中国口罩没有CE标志也能进口

目前欧盟已宣布放宽医疗用品的进口要求,没有CE标志的医疗产品也可以售往欧洲。3月13日,欧盟委员会发布了新的医护用品市场监管建议。大体上看,委员会建议欧洲各国放宽产品监督的程序要求,只要确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使没完成符合性评价,也应允许其销售。此外,委员会提出,各国政府也可以由官方组织采购没有CE标记的医疗器械,提供给医疗工作者使用。

国内首条口罩高速生产线在京投产 日产口罩超50万只

2020年3月19日,从北京市发改委获悉,国内首条“一次性成型高速口罩生产线”已在延庆试生产。这条生产线每分钟生产口罩400至600只,日产量稳定在50万只以上。据介绍,联合益康(北京)生物科技有限公司的口罩生产设备于3月9日开始调试,目前已经连续试生产6天,速度达到每分钟500只,已累计向市场供应300万只口罩,未来生产速度还将继续上调。 

中国销往国外口罩订单暴增 意大利增长近40倍

根据阿里巴巴旗下跨境零售电商平台速卖通数据显示,半个月内,意大利、西班牙、法国等疫情严重地区口罩的商品页浏览量(UV)、销售总额(GMV)增速、订单数均呈现爆增趋势。其中,中国销往欧洲疫情最严重国家意大利的口罩订单增长了近40倍。

云南:有关部门做好口罩等防疫用品的价格监管工作

3月17日,云南省市场监督管理局下发关于继续做好相关防疫用品价格监管工作的通知,特别提出:一、口罩、消毒杀菌及防疫药品可依据生产经营成本和市场供求状况定价,执行市场调节价;二、口罩、医用酒精、额温枪等防疫用品可实行价格自律承诺备案方式。流通企业向市场监管局做好价格承诺备案后即可执行,个体经营者除外;三、经营者需严格遵守明码标价规定,不得哄抬物价、捏造及散布涨价信息。

中科院专家:依靠新型材料涂层,口罩可自动消毒99%细菌

3月21日召开的会议上,中科院物理学博士肖家华表示,已经有新技术可以让纺织物实现“自动消毒”的功能。他透露,这主要依靠一种新型材料的涂层,当涂在布料上后,遇到阳光和空气,可以消灭99%以上的细菌。具有这样功能的口罩,不仅能实现重复利用,而且在回收时也更友好。

中恒集团117万口罩被收储 10亿元欲建国家级应急医疗保障基地

3月20日,中恒集团117.2万只口罩交付给广西自治区政府指定的收储单位。这117.2万只口罩将用于全区各地学校开学之用。可以预见,随着中恒集团的口罩的不断产出与交付,将在一定程度上缓解当地防护物资紧张的局面。3月初,中恒集团对成立仅12天的全资子公司中恒医疗拟增资9.7亿元,累计注册资本达到10亿元,正式进军医疗物资生产领域,也变相证实了中恒集团建设国家级应急医疗物资保障基地的长远战略规划。

佛慈制药:计划建设口罩生产线10条 目前已投产4条

3月23日,佛慈制药在互动平台表示,疫情发生后,公司加大安宫牛黄丸、防风通圣丸、藿香正气丸、板蓝根颗粒、银翘解毒丸等防疫中成药产品产量,全力保障相关药品市场供应。公司计划建设口罩生产线10条,目前已投产4条,目前日均产能约22万只,剩余生产线预计本月底投产。

华实医疗拟向关联方销售口罩 预计全年销售额不超1000万元

3月24日,华金资本公布,为支持防疫工作及企业复工复产,公司下属公司珠海华实医疗科技控股有限公司,拟向关联方珠海华发集团有限公司下属全资、控股公司销售口罩,预计向关联方全年销售总金额不超过人民币1000万元。

祥生医疗拟增加经营范围并新增一条自动化口罩生产线

3月22日,祥生医疗发布晚间公告称,拟增加经营范围,包括第一类医疗器械生产、第一类医疗器械销售等,本次经营范围变更后,公司拟新增一条自动化口罩生产线,主要系为满足合作伙伴对优质防疫物资的相关需求,暂无大规模商业销售计划。经营范围变更后,公司主营业务未发生变化。 

均胜电子援产医用口罩出口欧洲 已获欧盟CE和美国FDA认证

近日,跨界援产口罩的均胜电子,将通过第三方机构向西班牙、意大利等地出口其量产的医用口罩,以缓解当地疫情防护资源紧缺的压力。据了解,其子公司均胜科技近期获得了医用口罩的欧盟CE认证和美国FDA认证,正在有关主管部门进行口罩出口的备案登记。 

江苏向日韩意10个友城及友好交流地区捐赠50万只口罩

3月17日下午,江苏省向韩国、日本友城及友好交流地区捐赠的40万只一次性医用外科口罩,在南京邮政水佐岗营投部正式启运,用于当地疫情防控。同天,江苏通过其他渠道向意大利友城及友好交流地区捐赠一次性医用外科口罩10万只,这批口罩目前已在路上。 

五菱牌口罩600万只免费领 系统一度被抢崩

3月16日,上汽通用五菱对外宣布正式开放“五菱牌口罩”全国免费申领通道, 预计本月发放超过600万只口罩,以缓解广大群众口罩紧缺的情况。之后,很多微博网友表示,一开抢软件系统就崩溃了。2月26日,上汽通用五菱宣布联合供应商通过改建生产线的方式转产口罩,日生产量预计达到170万个以上。

叮当快药与比亚迪达成直供合作 保障深圳市民口罩供应

3月15日上午,叮当快药与比亚迪达成口罩直供协议,“1500万只口罩投放市场服务市民合作协议”签约仪式在深圳市市场监督管理局举行。同时签约的还有华润万家、国大药房、海王星辰、南北医药、中联大药房。据悉,比亚迪供应口罩仅在深圳市场销售,并承诺不转卖、不囤积、不加价、不浪费。 

泉源堂联合达达快送推出骑手关爱行动 派送1万多只口罩暖心

日前,泉源堂联合达达快送正式启动针对外卖骑手的福利活动——“骑手关爱行动”,为达达快送骑手送去关爱,以实际行动助力疫情防控。本次骑手关爱行动覆盖成都、重庆两地,泉源堂为在一线执行送药上门的达达快送骑手免费赠送口罩等防疫物资,每名骑手均可到指定的泉源堂智慧药房领取3只口罩,活动惠及3000多名达达快送骑手,累计送出口罩1万多只。

苹果将向美国欧洲医院捐赠200万个N95口罩

苹果宣布向美国和欧洲的的医院捐赠200万个N95口罩,以供卫生专业人员使用。库克发布的推文表示,“为帮助与COVID-19战斗的医疗供应商,苹果团队一直在努力采购供应品。我们将向美国和欧洲的医护专业人员捐赠数百万个口罩。前线的每一位英雄,我们都感谢你们。”据估计,美国医疗系统需要高达35亿个口罩。

特朗普建议口罩消毒重复使用:我们有很好的液体做到这一点

特朗普在白宫新冠病毒简报会上提出建议,医护人员在治疗冠状病毒患者时要消毒并重复使用口罩,而不是“扔掉”这些供不应求的口罩。他还称口罩可以“清洁和重复使用”,“我们有很好的液体来做到这一点,给口罩消毒。”尚不清楚特朗普指的是哪一类型的口罩,但美国FDA针对普通N95口罩的规定指出,“不能够共享和重复使用”。

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我国正按5种技术路线研制新冠疫苗 已开始招募受试者

3月17日下午,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍,我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者。同时他称,疫情初始我国就成立科研攻关组,目前正按照5大技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。目前,5大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作。

我国新冠疫苗研发稳步推进 小鼠免疫实验已产生特异性抗体

上海市科委方面提到,上海坚持“老药新用”与“新药和疫苗研发”并举,正稳步推进新冠药物和疫苗的研制工作。疫苗研发方面,上海目前正多路线部署推进,并取得良好进展。其中mRNA疫苗领域,已启动灵长类动物毒理和药效预实验,预计4月中旬临床试验;而病毒样颗粒(VLP)疫苗领域,小鼠免疫实验已产生特异性抗体。

新冠抗体新药研发进展积极 已经178万样次化合物筛选

据介绍,药物研发与制造方面,抗体新药研发已取得积极进展。同时,通过178万样次化合物的筛选,得到了一批活性化合物。会上称,截至到3月15日,羟氯喹治疗新冠肺炎的临床研究,累计入组184例,参与医院21家。羟氯喹治疗新冠肺炎研究,目前已经列入国家应急科技攻关专项。

科技部:将推出新冠肺炎药物治疗“中国方案”

3月17日,国务院联防联控机制新闻发布会在京召开,介绍新冠肺炎的药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。科技部生物中心主任张新民介绍,针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药;针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好进展。

中医药防治新冠肺炎总有效率达90% 官宣“三药三方”

数据显示,全国新冠肺炎确诊病例中有74187人使用了中医药,占91.5%,其中湖北省有61449人使用了中医药,占90.6%。临床疗效观察显示,中医药总有效率达到了90%以上。中医药治疗新冠肺炎筛选出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”为代表的一批有效方药。

1261例新冠肺炎患者服用清肺排毒汤 总有效率达97%

此前广受推崇的“清肺排毒汤”,从临床治疗效果来看,总有效率竟高达97%!3月14日,据国家中医药管理局专家组组长、中国科学院院士仝小林透露,截至3月13日,10个省份的1261例新冠肺炎患者,在服用了“清肺排毒汤”之后,目前已治愈1102例,症状消失29例,明显好转71例。

金花清感颗粒疗效:临床对照显示转重症比例下降2/3

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼介绍,金花清感颗粒是在2009年H1N1流行的时候研制的一个治疗流感的新药,已经上市了。这次在武汉一线也做了一个102例的临床对照研究,结果显示,金花清感颗粒治疗新冠肺炎轻型和普通型患者,和对照组相比,转重症的比例下降了2/3,退热时间缩短了1.5天,同时反映免疫功能的白细胞、中性粒细胞计数和淋巴细胞计数有显著改善。结果证明,金花清感颗粒具有确切的疗效,除了可以改善临床症状,特别是可以减少转重率以外,对免疫学指标也有作用。

联手军事医学研究院开发重组新冠疫苗 已开始临床试验准备

3月17日,港股疫苗研发型公司康希诺生物早间发布公告,称正与科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗,并已提出新药临床试验预审评申请,联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

全球寄望抗疟疾药治新冠 中国临床数据下周揭晓

中国首次提出的抗疟疾老药氯喹的疗法在全球获得广泛关注,美国和法国的多个团队正在验证氯喹在新冠肺炎治疗中的有效性。在当地时间周四召开的白宫新闻发布会中,美国总统特朗普敦促美国药监局FDA把羟氯喹和吉利德科学公司的瑞德西韦药物作为应对新冠的疗法,列入快速审批通道。

美国疫苗临床试验受关注 可编码S蛋白且无感染风险

3月16日,来自Moderna Therapeutics的美国首个冠状病毒疫苗临床试验宣布正式启动。据悉,将有45名年龄在18-55岁之间的健康志愿者参与接种疫苗。这一试验的目的是确定——疫苗是否会引发免疫反应,以及所给的剂量是否会导致不良副作用。具体的试验结果,或将于今年7月或8月宣布。而要完全证明疫苗有效,从现在起还需要12-18个月的时间。这种疫苗不含SARS-CoV-2病毒,也不会导致感染,还减少了开发时间的成本。

强强联手!辉瑞宣布和BioNTech联合开发新冠病毒疫苗

当地时间周二,世界上最大的制药巨头公司辉瑞(Pfizer)宣布将跟德国公司BioNTech联合开发新冠病毒(COVID-19)疫苗。据了解,这家德国公司目前正在研发新型免疫疗法。报道称,双方于周二签署了一份合作意向书,就共同研制一种基于信使RNA的疫苗来预防人们感染上新冠病毒方面展开合作。这一疗法不像典型的疫苗那样使用病毒本身的样本,相反它们要依靠RNA来启动跟病毒非常相似的蛋白质的产生,从而触发身体产生针对实际目标的有效抗体。

科学家借助计算机发现77种或能对抗新冠病毒传播药物

科学家们希望超级计算机可以帮助抵抗新型冠状病毒的迅速传播。美国橡树岭国家实验室(Oak Ridge National Laboratory)的研究人员刚刚公布了一个项目的结果,在该项目中, 他们借助大型IBM超级计算机(即Summit)寻找可以对抗COVID-19的最有效的现有药物。据报道,这项研究已经针对8000多种有可能跟病毒蛋白结合的物质做了模拟测试,Summit超算筛选出77个可能有用的化合物,并根据测试结果做了排序。

俄罗斯:正研制抗新冠病毒的疫苗及药物

俄罗斯联邦生物医学署20日发布公告说,该署专家正加紧研发抗新冠病毒疫苗,目前已开发出3种原型疫苗。目前正在对3种抗新冠病毒原型疫苗进行小鼠试验,预计今年6月可以得出测试结果。此外,俄总理米舒斯京20日表示,该国科学家目前已研制出6种抗新冠病毒的药物。

艾伯维放弃克立芝专利权 该药或未能对新冠病毒见效

据《金融时报》报道,美国制药商艾伯维(AbbVie)将要放弃一种正被研究用于治疗新型冠状病毒的复合药物的专利,成为首家对本来有望在疫情期间畅销的药物放弃权益的大型制药商。克力芝是两种抗病毒药物洛匹那韦和利托那韦的复合制剂。此前,为抗击新冠病毒,以色列便对克立芝颁发了强制许可。但这一药物对治疗新冠病毒患者是否有效仍有待证明。更令人担忧的或许还在于克立芝无法削减病毒载量。

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雷盛医疗完成数千万A轮融资 用于研发外科高端医疗器械

3月20日,昆山雷盛医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资,本轮投资方为久友资本、杏泽资本,本轮融资将主要用于外科高端医疗器械的研发。雷盛医疗成立于2017年,是一家开发并产品化前瞻性有源外科手术设备的公司,目前专注于面向高端细分市场的射频消融类系列产品和集成式超声手术器械。雷盛医疗研发的集成超声手术器械具有高使用寿命和高性能,同时兼具有绳产品和无绳产品的优点。

医准智能完成近亿元B轮融资 加速AI产品研发和商业落地

3月19日,医疗影像AI企业北京医准智能科技有限公司宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由三美投资管理的万孚生物产业基金领投,小苗朗程、老股东汉能创投、青松基金跟投,天超资本担任财务顾问。本轮资金将重点投向产品研发,扩大公司现有AI产品线,实现AI检测系统从单器官到单部位病种的覆盖。

医疗器械公司Sight Sciences获超3000万美元E轮融资

2020年3月18日,专注于眼科和验光、青光眼和干眼症的医疗器械公司宣布完成超3000万美元E轮优先股融资。本轮融资由D1 Capital Partners领投。该公司打算将这些资金用于临床和运营发展,并支持其OMNI?和TearCare?产品的商业扩张。 

快速诊断测试开发商E25Bio获200万美元融资

2020年3月18日,快速诊断测试开发商E25Bio宣布完成200万美元融资。本轮融资由Khosla Ventures投资。新的资金将用于研发、临床研究,并在获得EUA批准后扩大该公司的诊断测试项目。该公司的快速诊断测试基于麻省理工学院Irene Bosch博士和Lee Gehrke博士等开发的技术,使用纳米颗粒技术来捕获分泌入人体的病毒或病毒蛋白。 

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2020年我国手部安全防护用品预计将达301.7亿元,销量198.0亿双

我国手部安全防护用品市场规模逐年增长,2019年市场规模达267.0亿元,同比增长13.0%,销量177.3亿双,同比增长11.3%;预计至2020年,我国手部安全防护用品细分市场规模可达到301.7亿元,销量可达198.0亿双,2017年至2020年,市场规模和销量的复合增长率将分别为12.8%和11.2%。

图表3:2015年至2020年我国手部安全防护用品行业销量及预测(单位:亿双,%)

图表4:2015年至2020年我国手部安全防护用品行业市场规模及预测(单位:亿元,%)

根据2019年我国手部安全防护用品市场规模267.0亿元、销量177.3亿双推算,我国手部安全防护用品平均销售价格仅1.51元/双,即18.07元/打,低于各类功能性安全防护手套销售价格的数倍甚至数十倍,由此可见,我国下游应用领域仍以价格低廉的棉纱类普通安全防护手套、一般性能的功能性安全防护手套为主;同时,相较于发达地区进口金额及劳动人口数量,我国人均手部安全防护用品使用量亦较低,功能性安全防护手套使用率低于发达地区水平。因此,未来我国市场发展潜力较大,预计市场规模复合增长率较高。

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2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国医疗器械租赁行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国体外诊断(ivd)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

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