前瞻医疗器械产业全球周报第62期：仅275kg！西门子移动C臂全新上线

2021Medtec中国展首创高端医疗设备设计与制造服务专区

据悉，Medtec中国展多年来一直致力于助力高端医疗设备进口替代的进程，秉承这一宗旨也为推动医疗器械产业链优化提供优质资源支持，第十七届医疗器械设计与制造技术展将专门在4号馆打造高端医疗设备服务专区，展会将于9月1-3日在上海世博展览馆2号馆和4号馆举办。杭州海康慧影科技有限公司和徐州三洁环保设备有限公司等多家企业已经率先入驻高端医疗设备服务专区。

国家药监局发布《国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告》

近日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告》。公告显示，2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。本次获批包含微创电生理、乐普医疗、东软医疗、威高、罗氏诊断、波科、美敦力、GE等国内外械企产品。

黑龙江推行“不见面审批”，为医疗器械审批提供“绿色通道”

据悉，黑龙江省药品监督管理局发布关于推进“不见面审批”通告。通告指出，全面推行“不见面审批”。鼓励企业采取“网上办”“邮寄办”等非现场方式申办药品、医疗器械、化妆品行政许可与备案事项，并建议在申请表中“接收批件方式”中选择“邮寄（快递）接收”，真正实现“不见面审批”。为疫情防控相关药品、医疗器械审批提供“绿色通道”。

晋中市市场监管局强化疫情防控医疗器械质量监管

近日，晋中市市场监管局持续强化疫情防控期间医疗器械监管，保障人民群众的身体健康和生命安全。该局全面落实疫情防控主体责任和监管责任，进一步加强涉疫情防控医疗器械重点区域、重点环节、重点品种质量监管，严厉查处违法违规经营使用疫情防控用医疗器械行为。目前，全市疫情防控经营使用医疗器械市场规范有序，医疗器械经营企业疫情防控物资备货充足，基本能够满足全市人民群众疫情防控需求。下一步，市场监管局将继续落实属地、部门、单位和个人“四方责任”，持续保持疫情防控良好态势。

旭宏医疗智慧心电产品生产项目正式签约

近日，深圳旭宏医疗科技有限公司（以下简称“旭宏医疗”）智慧心电产品生产项目正式签约，标志着银川海归小镇首个医疗器械项目成功落地。苏银产业园管委会相关负责人表示，期待旭宏医疗的海归高端人才可以为苏银产业园海归小镇的建设发展提供助力，同时苏银产业园也将会尽全力在产业政策、行政审批等方面给予支持。据悉，旭宏医疗计划2021年在苏银产业园注册5款二类医疗器械产品，将在苏银产业园打造医疗器械生产制造基地。

和利康源助力河北核酸检测工作积极有效开展

据悉，北京和利康源医疗科技有限公司连夜组织基因仪器事业部工作人员，全力保障及时供货，助力河北核酸检测工作积极有效开展。据了解，该公司致力于公共健康领域的自动化创新；AE2100全自动核酸提取仪已获得欧盟CE认证并取得出口销售证明，新产品AE2120-32和AE2130-96继AE2100之后，也成功办理了欧盟CE认证和出口销售证明，并且新产品已投入实战。

中生捷诺与迈瑞医疗达成战略合作

据悉，中国生物上海捷诺生物科技有限公司与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司近日达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。据悉，基于新冠疫苗免疫后抗体水平，双方进行四种检测路径的合作，分别是：新冠疫苗免疫后中和抗体测定；新冠疫苗免疫后总抗抗体测定；新冠疫苗免疫后SIgG抗体测定；新冠疫苗免疫后RBD IgG抗体测定。

乐普医疗自主研发的新型冠状病毒抗体、抗原检测试剂盒主要面向海外

近日，乐普医疗在互动平台表示，公司自主研发的新型冠状病毒抗体、抗原检测试剂盒主要面向海外，满足全球相关国家和地区疫情快速检测防控需求。乐普医疗始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目。

英科医疗完成全资子公司河南英科医疗有限公司工商登记

近日，英科医疗发布关于全资子公司完成工商设立登记的公告。据悉，英科医疗于2020年12月30日召开第二届董事会第四十二次会议，审议通过了《关于在夏邑县设立全资子公司实施年产131亿只（1310万箱）PVC高端医用手套项目的议案》，基于上述投资协议，公司拟在夏邑县设立全资子公司河南英科医疗有限公司（暂定名，以工商核名为准）实施年产131亿只（1310万箱）PVC高端医用手套项目。

骨科医疗器械公司Conformis与SITES Medical宣布签署开发和供应协议

1月21日，骨科医疗器械公司ConforMIS, Inc.与SITES Medical宣布，已经签订了一份非独家开发和供应协议。两家公司将携手合作，将SITES Medical专有的OsteoSync Ti技术融入Conformis公司未来的非骨水泥全膝关节置换产品中。

IMBiotechnologies宣布与Canadian Hospital Specialties达成协议

1月21日，医疗设备公司IMBiotechnologies Ltd.宣布与Canadian Hospital Specialties签订协议，获得Ekobi®栓塞微球在加拿大的独家代理权。临床研究已经证明了Ekobi®微球在治疗良性前列腺增生引起的血管增生性肿瘤、子宫肌瘤和前列腺肥大方面的安全性和有效性。

医疗设备公司ReShape Lifesciences与Obalon Therapeutics达成合并协议

1月20日，治疗肥胖症和代谢性疾病的微创医疗设备开发商ReShape Lifesciences Inc.宣布已与新型减肥技术公司Obalon Therapeutics, Inc.达成最终合并协议。根据该协议，ReShape和Obalon将以全股票交易方式合并。现有的ReShape股东将在合并完成后立即拥有合并后公司的多数所有权，Obalon将更名为ReShape Lifesciences Inc.，并以纳斯达克股票代码 "RSLS "进行交易。

医疗设备公司CVR Medical宣布任命Michael Rhodes为首席执行官

1月19日，医疗设备公司CVR Medical Corp.宣布Michael Rhodes担任首席执行官（CEO）。Michael是一位有经验的高级管理人员，曾在《财富》100强和500强企业中担任过多个领导职务。他的经验涵盖了广泛的行业领域，包括医疗保健、通信服务、金融和信息技术，在关注客户体验、技术和流程的卓越性方面有很好的记录，成功地推动了产品的差异化。

电子临床软件研发商VeraSci与可穿戴设备公司ActiGraph宣布达成合作

1月19日，提供电子临床软件、翻译服务以及评估专业知识的全球临床研究公司VeraSci宣布与ActiGraph建立新的合作关系，ActiGraph是医疗级可穿戴活动和睡眠监测设备的领先供应商。VeraSci的创新实验室将把ActiGraph的CentrePoint Insight Watch纳入一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的研究中，该研究旨在考察由可穿戴设备收集的步态和行为的实时测量结果与对阿尔茨海默病早期衰退敏感的认知和功能间的关系。

开立医疗申报医疗器械注册获广东药监局批准

1月21日获悉，开立医疗发布公告，公司的4K超高清医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年1月19日，有效期至：2026年1月18日，注册证编号：粤械注准20212060089。

安诺其子公司取得医疗器械生产许可证

1月19日，安诺其公告称，公司二级子公司烟台尚乎数码科技有限公司（以下简称“烟台尚乎”）近期收到山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。许可证编号为鲁食药监械生产许20200288号，有效期至2025年12月27日。安诺其方面表示，本次取得《医疗器械许可证》，为从事医用口罩等产品生产创造了条件，有利于其丰富产品线，更好地满足市场需求，将对公司及烟台尚乎未来的经营发展产生正面影响。

正海生物宣布变更医疗器械生产许可证

1月20日，正海生物发布公告，先前，公司根据整体建设规划，已将注册地址由烟台经济技术开发区衡山路10号变更为烟台经济技术开发区南京大街7号。为保证公司后期建设搬迁工作的顺利进行，已于近日完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作，并取得了由山东省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》。此次生产地址变更为烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号，而住所变更为烟台经济技术开发区南京大街7号。

惠泰医疗全资子公司取得两项医疗器械注册证

近日，惠泰医疗发公告称，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械收到NMPA颁发的两项医疗器械注册证，产品名称分别为“锚定球囊扩张导管”、“导引导管”。其中锚定球囊扩张导管是国内首创导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。

重药席勒医疗“半自动体外除颤仪”获得三类医疗器械注册证

1月21日，重药控股公告称，其下属子公司重庆医药集团席勒医疗设备有限公司的产品“半自动体外除颤仪”收到国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期至2026年1月4日。该产品适用范围：用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤患者以及心率大于180次/每分钟的室速患者的体外除颤，适用于成人和小儿。

西门子移动C臂产品CIO Flow通过FDA审核允许于美国上市

近日，西门子医疗一款小型移动C型臂产品CIO Flow通过FDA审核，允许于美国上市。据悉，CIO Flow是一款移动C臂产品，适用于手术室的多学科领域，包括骨科、创伤外科、血管外科、脊柱外科等学科，以提高外科手术日常成像工作流程的易用性和效率，其特点是操作更容易、更有效。CIO Flow还有着占地面积小、重量轻的特点。

医疗设备公司Impulse Dynamics宣布磁共振成像获得FDA批准

1月19日，致力于改善心力衰竭患者生活的医疗设备公司Impulse Dynamics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optimizer® CCM®给药系统有条件地使用磁共振成像（MRI）。Optimizer设备大小类似于起搏器，在微创手术中植入，同时患者处于轻度镇静状态。它已用于治疗超过5000名患者，目前已在美国、欧洲、中国、巴西、印度和全球其他40多个国家上市。

圣湘生物2020年业绩预告：预计净利润25.56亿元到28.06亿元

近日，圣湘生物披露的2020年业绩预增公告显示，预计 2020 年年度实现归属于母公司所有者的净利润25.56亿元到28.06亿元，与2019年同期(法定披露数据)相比，将增加25.17亿元到27.67亿元，同比增加6375%到7008%。对于业绩增长的原因，从公告来看，主要是受特殊时期影响，公司产品较好地满足了全球市场需要，核酸检测试剂、核酸检测仪器、相关耗材等产品销售大幅度增长。同时，公司仪器销售及装机增长进一步带动公司全线试剂的增量销售，2020年全年仪器累计发货6122台。

宏普医疗完成数千万元Pre-A轮融资

据悉，专注于外周介入高端医疗器械研发与生产的上海宏普医疗器械有限公司（以下简称“宏普医疗”）完成数千万元Pre-A轮融资，由久知心飞、浦东科创、成为创伴、时代伯乐等机构共同注资。据悉，本轮融资资金将主要用于外周介入管线新产品的临床研究以及下腔静脉滤器产品销售体系的建设。

杰毅生物完成近2亿元B轮融资

据悉，杭州杰毅生物技术有限公司（以下简称“杰毅生物”）完成近2亿元人民币B轮融资。本轮融资由辰德资本领投，前海母基金等跟投，比邻星创投、普华资本、体外诊断资深产业人士等原股东均追加投资。此轮融资将主要用于感染线医疗器械产品的注册报证、新产品的开发以及商业化应用战略的推进。

视微影像完成逾亿元B轮融资，用于产品推广和新产品研发

1月19日，视微影像完成了逾亿元人民币B轮融资，由陕投誉华领投，飞图创投和朗盛投资跟投。视微影像表示，此轮融资资金将主要用于产品推广和新产品研发。据悉，在攻克高端扫频源OCTA技术壁垒、突破进口品牌对眼科高端影像设备的垄断、实现高端眼科设备全系列产品研发布局后，视微影像将继续深耕高端眼科设备，立足国内，进军国际，为用户提供全面的眼科设备解决方案，致力于成为中国“眼科设备解决方案第一品牌”。

医疗设备公司Mivi Neuroscience宣布完成3500万美元B轮融资

据悉，专注于改善缺血性中风患者临床治疗效果的医疗设备公司Mivi Neuroscience已完成3500万美元B轮融资，新资金加上之前发行的可转换票据的转换。本轮融资由一家大型跨国医疗科技公司领投，新投资者Perceptive Advisors、Deerfield Management和Aphelion/Cardeation Capital以及现有投资者Concord Health Partners跟投。

内窥镜开发商Endo Tools Therapeutics宣布完成800万欧元D轮融资

1月19日，供胃肠病医生使用的先进内窥镜医疗设备开发商Endo Tools Therapeutics（ETT）宣布完成800万欧元（950万美元）D轮融资，本轮融资由White Fund领投。此次交易得到了新私人投资者和现有投资者（FPIM-SFPI、Epimède、Chagral Invest）的支持。该公司将利用融资所得资金向FDA提交其医疗设备的监管营销文件，并继续向新产品和适应症进行研发工作。

医疗设备公司Elcam Medical作为战略投资者加入Serenno Medical

1月20日，医疗设备公司Serenno Medical宣布领先的医疗设备生产商Elcam Medical已向公司投资150万美元，并将生产Sentinel™，Serenno的尿量和腹内压力数字监测设备，用于检测急性肾损伤（AKI）。Elcam Medical加入了现有投资者Alon Medtech和系列医疗设备发明者、企业家和投资者Shimon Eckhouse博士的行列。

医疗设备公司Haemonetics将以5.1亿美元收购血管闭合系统制造商Cardiva

据悉，医疗设备公司Haemonetics已达成最终协议，收购私人控股的血管闭合系统制造商Cardiva Medical Inc.。根据协议条款，Haemonetics将在交易结束时以4.75亿美元的预付现金收购Cardiva，并根据销售增长情况追加3500万美元的或有代价。此次收购受惯例成交条件限制，预计将于2021年第一季度完成。

之江生物成功登陆科创板

近日，上海之江生物科技股份有限公司成功登陆科创板。之江生物此次公开发行股票4867.6088万股，募资总额21.0375亿元，所募资金将用于进一步支持其产品升级、体外诊断试剂生产线升级、分子诊断工程研发中心建设及营销与服务网络拓展。据悉，之江生物专业从事基因诊断试剂及仪器设备的研发、生产及销售。

国家统计局：2020年医疗仪器及器械出口额大增41.5%

1月18日国家统计局公布数据，2020年对外贸易实现正增长，全年货物进出口总额321557亿元，比上年增长1.9%。据海关总署1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。此外，从进出口数据可见，中药材及中式成药的出口有较明显的增长，同时与医药材及药品的进口额存在较大差距。2020年1至12月，全国累计进口医药材及药品约21.95万吨，比去年同期减少0.6%；金额2579.5亿元人民币，比去年同期增长4.2%。

我国医疗器械市场规模超6000亿 市场存在巨大成长空间

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。2019年全球医疗器械销售规模为4529亿美元，较2018年增长6.6%。受新冠肺炎疫情影响，2020年医疗器械市场需求急剧增加，预计2020年全球医疗器械市场规模将超5000亿美元。

江苏省医疗器械获批上市全国领先

据悉，2020年全国医疗器械产品注册存量稳步增长，截止12月31日，江苏省产品数29274件，居全国首位，增长量为3969件，占全国15.65%，全国领先。医械注册人制为江苏医械产业发展按下“加速键”。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度，一种新兴外包服务模式。从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。