用尿液就能筛查宫颈癌HPV？宫证清有望2027年上市【附HPV疫苗市场发展情况】

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近日，诺辉健康首席科学家陈一友在“第六届西湖对弈”正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据，研究结果显示：受试者HPV整体阳性率约为10%，基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%。

据了解，目前中国内地宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清是首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，于2017年开始开发，已获批欧盟认证，并于今年3月在中国香港首发。预计该产品将于2027年在中国内地上市。

——HPV疫苗是预防宫颈癌有效手段

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，致死率较高，在某些发展中国家致死率甚至位居首位，严重危害女性健康。从2009年开始，国家就把宫颈癌的检查纳入了深化医药卫生体制改革重大公共卫生服务项目，为广大农村的妇女进行免费的宫颈癌检查。到目前，全国的宫颈癌检查项目工作已经覆盖到全国近2600个县市区，免费检查了近1.2亿人次。在疾病预防方面，人乳头瘤病毒(HPV)疫苗是预防宫颈癌的强有力手段。

——中国HPV疫苗批签发量大幅提升

2017-2020年我国HPV疫苗的批签发量呈现逐年上升的趋势。2020年的HPV批签发量为1543.17万支/瓶/袋。按照细分产品来看，HPV四价和九价疫苗的批签发量呈现逐年递增的状态，HPV双价疫苗的批签发量变化较为平稳。2020年，双价批签发量为314.58万支/瓶/袋，四价批签发量为721.95万支/瓶/袋，九价HPV对的批签发量为506.64万支/瓶/袋。2021年前四个月，HPV疫苗批签发量为542.89万支;其中双价疫苗批签发量为209.7万支，四价疫苗批签发量为212.62万支，九价疫苗批签发量为120.57万支。2021年全年，我国HPV疫苗批签发量预计超过2000万支，由于国产双价HPV疫苗上市，二价疫苗批签发量预计突破450万支。

注：中检所自2021年4月后不再披露批签发数量数据，上述2021年全年数据为预估数据，仅供参考。

注：中检所自2021年4月后不再披露批签发数量数据，上述2021年全年数据为预估数据，仅供参考。

——国产HPV疫苗上市打破外资垄断

2020年以前，世界上共有三种HPV疫苗获批上市——GSK的Cervarix(二价苗)、默沙东的Gardasil(四价苗)和Gardasil 9(九价苗)，均已在中国获批上市。2019年12月31日，厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局的上市批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗，正式开启国产HPV疫苗时代。

目前，国内HPV疫苗渗透率不断提升。据中检院批签发数据以及国内各家企业销售数据估算，截至2022年我国HPV疫苗渗透率约为11%。据西南证券预测，到2024年末，HPV疫苗渗透率将会达到30%。

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