图源:摄图网
据蓝鲸财报报道,11月6日,第九批国家组织药品集中采购在上海进行了开标。在枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg)的竞标中,齐鲁制药和河北龙海两家企业报价较低,分别为9.9元/片和9.85元/片。科伦药业报价38.6元/片,而原研报价74.5元/片。
西地那非为抗ED一线用药,而口崩片是一种独特的剂型,其起效更快,且无需水送服,服用更加方便。辉瑞在2020年最初推出了口崩片新剂型,价格高达128元一粒,但仍然受到市场的欢迎。
值得一提的是,在2020年的第三批国采中,枸橼酸西地那非有辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业参与竞标,最终齐鲁制药成为唯一中标企业。
“伟哥”是治疗男子阴茎勃起功能障碍的有效药物。其英文名称为 Sildenafil(译名:西地那芬、西多芬、西地那非)。ED也被称为阳萎,这是一种男性最常见的性功能障碍。根据世界卫生组织2013年的调查显示,男性勃起功能障碍已成为威胁男性健康的第三大疾病。据统计,中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%,而40岁以上人群的患病率更高,达到40.2%。
最初的“伟哥”其实是1998年3月27日经美国药品监督管理局(FDA)批准首次在美国上市的万艾可(Viagra),为辉瑞制造研发。2001年9月19日,万艾可获得了中国国家知识产权局的授权公告,专利期为20年(即从申请之日起至2014年结束),同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。2014年以前,一直是万艾可垄断国内市场。2014年5月31日,随着辉瑞生产的万艾可用途专利保护到期,国内抢仿大战也拉开了帷幕。
枸橼酸西地那非片占据大部分市场规模
治疗ED的产品主要有枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片和盐酸阿扑吗啡舌下片,其中枸橼酸西地那非片占据了大部分的市场份额,达到77.49%;其次是他达拉非片,市场份额为21.35%;盐酸伐地那非以及盐酸阿扑吗啡舌下片占比分别为1.08%和0.08%。西地那非的代表产品主要是辉瑞的万艾可(1998年美国上市)和白云山的金戈(2014年中国上市);他达拉非的代表产品为礼来的希爱力(2003年法国上市);伐地那非代表产品则为拜耳的艾力达(2003年上市)。
仿制与原研打成平手
枸橼酸西地那非片是国内抗ED的主要产品。从具体品牌来看,目前辉瑞的万艾可仍是我国ED市场零售终端(指中国所有地级及以上城市实体药店)销售额最大的产品,2018年达到10.9亿元。但增速已呈下行趋势,2018年负增长3.2%。反观白云山,表现非常亮眼,2017年、2018年均保持2位数增长,尤其是2017年,增长率超过40%,2018年销售额与万艾可基本接近,达到10.1亿元,增长势头猛烈。
国信证券在研报中表示国内抗ED药物定价贵,大大抑制了国内患者需求。国信证券分析指出,随着专利陆续到期,仿制药上市后相较于原研药具有性价比优势,被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者将转移购买仿制“伟哥”。随着仿制药激烈的市场竞争,中国ED药物市场潜力广阔。
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