国内第二个、全球第三个上市！沃森生物自主研发的“双价HPV疫苗”通过WHO PQ认证【附HPV疫苗行业现状分析】

图片来源：摄图网 

随着对宫颈癌和其他与人乳头瘤病毒相关的疾病的认识不断增加，对HPV疫苗的需求也在增加。全球范围内，政府和卫生组织的推广和宣传活动使得HPV疫苗的接种率不断提高。此外，新的疫苗产品不断涌现，使得市场竞争日益激烈。

近日，沃森生物发布公告，公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司(以下合称“泽润生物”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)正式通知，确认由泽润生物自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(以下简称“双价HPV疫苗”)通过了WHO Prequalification(以下简称“WHO PQ认证)。

据悉，泽润生物研发的双价HPV疫苗适用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。该产品于2022年3月获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2022年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售，是国内第二个、全球第三个双价HPV疫苗。

沃森生物表示，WHO PQ认证是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。泽润生物双价HPV疫苗通过WHO PQ认证，标志着该疫苗获得联合国儿童基金会(Unicef)及其他联合国下属机构的采购资格，有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入，将为全球、尤其是中低收入国家2030全球宫颈癌消除计划贡献中国力量，是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。

值得一提的是，据国家药监局官网查询显示，目前已获批的国产双价人乳头瘤病毒疫苗共两款，除泽润生物的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)外，还有厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)。

据企查猫显示，云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年01月16日，注册资本160,734.84万人民币，法定代表人李云春，公司经营范围包括：生物制剂的研究与开发(不含管理商品);生物项目的引进、合作与开发;生物技术相关项目的技术服务研究与开发;生物制品、生物类药品及相关材料的进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

据企查猫股权穿刺图显示，目前，沃森生物对外布局了云南、北京、上海、广东等地的22家企业。

据企查猫显示，玉溪泽润生物技术有限公司成立于2016年01月08日，注册资本40,000万人民币，法定代表人黄镇，公司经营范围包括：一般项目：疫苗、生物制品的研究、开发、技术转让及相关技术咨询服务;疫苗的生产、销售及进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

回看HPV疫苗行业发展情况：

——HPV疫苗是预防宫颈癌有效手段，疫苗批签发量大幅提升

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，致死率较高，在某些发展中国家致死率甚至位居首位，严重危害女性健康。从2009年开始，国家就把宫颈癌的检查纳入了深化医药卫生体制改革重大公共卫生服务项目，为广大农村的妇女进行免费的宫颈癌检查。到目前，全国的宫颈癌检查项目工作已经覆盖到全国近2600个县市区，免费检查了近1.2亿人次。在疾病预防方面，人乳头瘤病毒(HPV)疫苗是预防宫颈癌的强有力手段。

2017-2020年我国HPV疫苗的批签发量呈现逐年上升的趋势。2020年的HPV批签发量为1543.17万支/瓶/袋。按照细分产品来看，HPV四价和九价疫苗的批签发量呈现逐年递增的状态，HPV双价疫苗的批签发量变化较为平稳。2020年，双价批签发量为314.58万支/瓶/袋，四价批签发量为721.95万支/瓶/袋，九价HPV对的批签发量为506.64万支/瓶/袋。2021年前四个月，HPV疫苗批签发量为542.89万支;其中双价疫苗批签发量为209.7万支，四价疫苗批签发量为212.62万支，九价疫苗批签发量为120.57万支。2021年全年，我国HPV疫苗批签发量预计超过2000万支，由于国产双价HPV疫苗上市，二价疫苗批签发量预计突破450万支。

注：中检所自2021年4月后不再披露批签发数量数据，上述2021年全年数据为预估数据，仅供参考。

——多款HPV疫苗集中上市

根据CDE的信息，国内有不少企业正在进行HPV疫苗的临床试验。其中，九价HPV疫苗在研企业最多，默沙东、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士、博唯生物、成都所均已经申报进行三期临床试验，而润泽生物和百胜生物等企业正在申报进行一期临床试验。目前我国有大批HPV疫苗处于三期临床和等待审批阶段，多款疫苗有望集中上市。

根据《Gavi HPV疫苗市场塑造路线图》，2023至2024年被认为是HPV市场一个拐点，预计总体供应量与需求量将在2025年达到平衡。2025年后，在新的供应商成功进入市场的前提下，预计总生产能力将大大高于Gavi援助国的总需求，包括新近得到Gavi支持的中等收入国家的需求。这标志着前几年一直未达标的 “供应满足需求"这一衡量市场健康状况最关键的属性得到了明显改善。

疫苗行业资深咨询师Stefano Malvolti等人受世卫组织委托发表的一篇研究显示，目前全球HPV疫苗短缺的风险已显著降低，供应能力已基本能满足需求，预计2025年—2030年供应量极可能超过需求量。

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更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国宫颈癌（HPV）疫苗行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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