前瞻医疗器械产业全球周报第17期：新冠人源细胞疫苗诞生，咽拭子采样机器人成功率超95％

钟南山团队研发新冠咽拭子采样机器人 一次成功率大于95％

至今，该机器人系统已研发完成，并已开展首期20例受试者的临床试验，采集样本80份。其主要通过远程人机协作的方式，以轻柔、快速的完成咽部组织采样任务。在首期临床试验中，该机器人实现对受试者的有效采样且采样力度均匀，取得阶段性进展。细胞学检测结果显示，机器人咽拭子采样一次成功率大于95%，且受试者咽部均无红肿、出血等不良反应。

上海研发出新冠人源细胞疫苗 团队负责人已亲自注射“第一针”

近日，上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所宣布研发出新冠核酸（DNA）疫苗，并且该机构新冠疫苗团队的主要负责人徐建青已于2月26日亲自注射“第一针”。据悉，在注射第一针激发体内免疫后，徐建青还将于之后的两周左右注射第二针疫苗，以加强免疫。第二针疫苗是全球首个以人源细胞为载体的疫苗。值得注意的是，这种新型核酸（DNA）疫苗以人源细胞为载体，把病毒的S蛋白表达在人的细胞膜上，因此能够极大地提高疫苗的安全性，总体达到快速、安全、高效的治疗效果。

美国首个新冠病毒疫苗临床试验启动 45名志愿者将参加初步试验

美国首个冠状病毒疫苗试验目前已启动，该疫苗来自美国生物技术公司Moderna Therapeutics。据ClinicalTrials.gov网站上的描述，45名年龄在18-55岁之间的健康志愿者将参加初步试验，目的是确定疫苗是否会引发免疫反应，以及所给的剂量是否会导致不良副作用。志愿者将在上臂接受两次疫苗注射，两次注射之间有28天的间隔。

国家药监局印发医疗器械质量抽查检验管理办法

日，国家药品监督管理局印发《医疗器械质量抽查检验管理办法》，旨在加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。根据《办法》，国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。

国家药监局拟制订重复性使用医用防护服标准

3月13日，国家药品监督管理局下发通知，批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。通知要求，相关单位按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。据悉，该项目由北京市医疗器械检验所承担，山东省医疗器械产品质量检验中心为标准第一起草单位。标准制订完成后将作为推荐性行业标准发布。

国家药监局提5项工作内容 加快新冠医械应急平台建设

3月11日下午，国家药监局疫情应对工作领导小组会议提出五项工作内容：一要加快国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台建设；二要继续应急审批，主动对接相关科研攻关服务支持，推动临床、疫苗、药品和医疗器械加快上市。三要持续加强质量监管，严厉打击违法违规行为，保障疫情防控用药械质量安全。四要梳理总结经验推进药品监管体系和监管能力建设。五要有序落实积极支持医药企业复工复产，促进医药产业高质量发展。

国家药监局发布8项注册技术审查指导原则 强化医疗器械注册工作

3月11日，国家药监局官网发布《关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告》（2020年 第13号）、《关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告》（2020年第15号）、《关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告》(2020年第16号)、《关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告》（2020年 第17号），共发布8项注册技术指导原则。同日，国家药监局官网发布《关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》（2020年第18号），对医疗器械产品注册工作加强监督和指导，进一步提高注册审查质量。

国家药监局：特别措施加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可

3月12日，国家药监局药品监管司司长袁林在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防控需要。截至3月11日，全国共有医用防护服、医疗器械注册证216张。现在拥有相关生产企业184家，最大的日产能力达到84万套；全国共有医用防护口罩注册证119张，现有生产企业96家，最大的日产能已超过180万只。

国家药监局发布5项体外诊断指导原则

近日，国家药监局组织制定并发布《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，并就进一步提高注册审查质量组织，制定了《医疗器械安全和性能的基本原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导。 

长三角医疗器械注册人制度跨区域监管办法来了

3月10日，沪、苏、浙皖药品监督管理局联合发布《<长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案>的通知》。本实施方案适用于沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等。根据实施方案，医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。

安徽出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》

近日，安徽出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》，对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批等规定，可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。《措施》明确，在深化改革方面，提出全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施；在促进发展方面，通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新，服务产业结构优化和集聚发展。

深圳海关减免抗疫科研设备进口税

近日，深圳海关通过免税进口科研设备流动监管模式，调拨深圳大学、清华大学等高校院校主动提供的进口设备至指定收治新冠肺炎患者医院使用；对用于疫苗研发、病人分级、病理分析等科研攻关的免税设备采取先邮件报备、后通过“互联网+海关”补办方式，快速办理监管手续。 

百度成立健康子公司 销售卫生用品、医疗器械等

近日，百度成立百度健康（北京）科技有限公司，由北京百度网讯科技有限公司全资控股，注册资本3000万元，法定代表人为百度百科医典副总经理李宁，经理为百度健康业务部总经理、百科医典总经理杨明璐，最终受益人为李彦宏。工商信息显示，百度健康的经营范围包括医疗器械I、II类、健康管理、健康咨询、心理咨询、零售药品及销售第三类医疗器械等。

移动互联获准新建防护服、手套、口罩等医疗器械生产线项目

移动互联（中国）公告，集团位于江西省宜春市奉新县全资附属公司，鸿圣（江西）彩印包装实业有限公司，已向有关政府机构递交申请，将其现有部分厂房改造为密封、无菌、无尘的生产车间，作为今后防护服、手套、口罩等医用防护用品的生产基地。同时，为了符合国家标准及行业标准，集团也正积极配合相关部门办理《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》的申请。

英科医疗拟斥1亿元设子公司 年产271.68亿只高端医用手套项目

3月13日，英科医疗公布，为满足未来战略发展需要，2020年3月12日公司与彭泽县人民政府正式签订《在彭泽投资医疗防护用品项目合同》，项目总投资30亿元人民币。公司拟投资1亿元人民币在彭泽县境内设立全资子公司实施英科医疗年产271.68亿只（2744万箱）高端医用手套项目，后期建设资金需求，将通过母公司继续增资的方式完成。 

海翔药业经营范围拟增加“第二类医疗器械生产、消毒剂生产”

3月12日，海翔药业发布公告称，公司于2020年3月12日召开第六届董事会第三次会议，会议审议通过《关于增加经营范围暨修订的议案》。公告显示，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器械生产；消毒剂生产”。另外，根据市场监督管理部门关于经营范围规范表述的要求，公司拟修改经营范围表述。海翔药业表示，本次变更经营范围后，公司主营业务未发生变化。 

百特与Spectral就血液灌流器PMX达成分销协议

3月13日，医疗产品公司Baxter International与生物疗法公司Spectral Medical宣布一项血液灌流器TORAYMYXIN PMX-20R（PMX）和内毒素活性测定（EAA）的分销协议，后者是一种市场上辅助ICU患者进行严重败血症风险评估的辅助诊断工具。根据协议，百特已同意向Spectral支付一系列里程碑付款，包括500万美元的预付款。百特将成为Spectral在美国和加拿大的PMX过滤器独家分销商，并拥有在全球分销EAA的非独家权利。

助力湖北抗疫 联合国世界粮食计划署向中国提供医疗设备

3月15日，联合国世界粮食计划署驻华代表屈四喜表示，该机构近日向中国捐赠价值50万美元的救治医疗设备，用于帮助湖北一线医疗机构抗击新型冠状病毒工作。据联合国世界粮食计划署介绍，本次捐赠的医疗设备包括用于治疗重症患者的体外膜肺氧合机（ECMO）和无创呼吸机（NIV）。50台无创呼吸机（NIV）已于15日运抵武汉，并移交湖北慈善总会。体外膜肺氧合机(ECMO)也将随后于近日抵达武汉。

瓦里安首台中国产高端直线加速器TrueBeam下线

近日，瓦里安医疗北京基地新建的高能射线测试间外，第一台中国产高端医用直线加速器TrueBeam完成了200个小时的机房出束测试，随后打包发往欧洲市场。这标志着瓦里安中国北京基地一举超越集团总部硅谷基地，成为其全球范围内最全产品线的研发和生产基地。此次正式下线的首台中国产高端医用直线加速器TrueBeam是瓦里安医用直线加速器家族的旗舰机型，目前已在141个国家获得监管许可，每年约为全球150万肿瘤患者提供肿瘤放射治疗。 

迈瑞出口近万台医疗设备 助力意大利抗击疫情

日前，意大利政府紧急向迈瑞医疗采购了首批近万台抗疫设备，其中主要为监护仪、呼吸机等产品，公司将根据情况，分批有序交付。迈瑞已有一套海外市场本地化管理体系，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有40家境外子公司。

美国将部分从中国进口的医疗产品取消加征关税

当地时间3月12日，美国贸易代表处宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、听诊器和血压计袖带等。这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。 

美FDA因受疫情影响而暂停外国医药和设备的审查

3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。 

挪威首相：将寻求从中国进口医疗物资及设备

3月14日，挪威首相埃尔娜·索尔贝格召开新闻发布会称，为防止新冠肺炎疫情进一步扩散，挪威将从当地时间16日起关闭机场和港口，并强化边境管理。同时，挪威政府将寻求从中国进口医疗设备。截至当地时间14日，挪威官方公布的新冠肺炎确诊病例已累计达到约950例。 

AO基金会与icotec AG达成协议 开发新型脊柱稳定系统

The AO Foundation和icotec AG宣布达成协议，并开始共同开发基于icotec专有的BlackArmor Carbon/PEEK复合植入材料的新型脊柱稳定系统。当使用非金属的BlackArmor?Carbon/PEEK植入物时，患有脊椎肿瘤的患者可以考虑采用更多的治疗选择，其中包括改进的治疗计划，放射剂量的提供以及分离手术和稳定后的随访评估。

AdaptHealth完成收购家用医疗设备商Healthline

医疗设备公司AdaptHealth宣布已收购医疗设备提供商Healthline Medical Equipment，并结束了先前宣布的对Advanced Home Care家用医疗设备业务的收购。Healthline致力于在沃思堡和奥斯丁大区的13个分支机构中为患者提供家用医疗设备。

亚马逊和盖茨基金会或展开合作 向西雅图提供新冠病毒测试工具

3月12日，亚马逊为员工提供的虚拟医疗诊所Amazon Care正在与当地公共卫生组织进行谈判，希望利用其专业物流，协助将家用新冠病毒检测包送到西雅图地区的居民家中。具体来说，Amazon Care向比尔和梅琳达-盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）提供了一个项目的帮助，该项目旨在为怀疑自己感染covid19冠状病毒的西雅图居民提供检测包。测试工具包括可以邮寄到华盛顿州立大学进行分析的鼻拭子。

PROCEPT BioRobotics用自动化手术机器人治疗前列腺增生

据悉，外科机器人技术公司PROCEPT BioRobotics宣布一项多中心前列腺消融术治疗研究的安全性和有效性结果与该公司关键临床试验的结果相同。前列腺消融术是一种治疗良性前列腺增生(BPH)的方法，由AquaBeam?机器人系统完成，这是FDA批准的第一个治疗这种常见疾病的自动化手术机器人。

山西医疗队员研制出咽拭子采集防护罩

3月14日，从山西对口支援湖北三市医疗队潜江分队获悉，由该队队员李慧芬、马瑜设计研制的咽拭子采集防护罩已正式向国家专利局提交专利申请，并获受理。据李慧芬介绍，该防护罩紧靠患者口腔，进而形成一道隔离屏障，当医务人员采集咽拭子时，从根源上切断了传播途径，阻挡了病原菌的扩散，并可阻挡患者体液、分泌物的喷溅，保护了周围环境免受污染，大大降低了医务人员感染的风险。 

钟南山团队：已获得快速检测试纸、恒温扩增芯片两个新方法

3月7日，钟南山院士独家发布了其最新的研究成果，并带来了快速检测试纸、恒温扩增芯片的两个新方法，这两种方法，前者排查疑似病例提供了明确的诊断，而后者则保证了新冠肺炎与流感等病毒的鉴其中，快速免疫球蛋白M（IgM）检测试纸是经过针对72000个病例的研究开发出来的。据悉，患者感染7天后或是出现症状3到4天后，即可检出IgM。而恒温扩增芯片，则可以实现同步对多个患者进行检测，并对新冠病毒和A、B型流感，以及现存的其他病毒进行区分。

亿立方首获百日咳核酸检测注册证

近日，深圳市亿立方生物技术有限公司生产的百日咳核酸检测试剂盒成为全国首个获准注册的产品，本试剂采用PCR-荧光探针法检测样本中百日咳杆菌，用于临床上辅助百日咳的诊断与治疗。 

艾尔建青光眼长效植入体获FDA批准 一次治疗可维持一年

艾尔建（Allergan）公司宣布美国FDA已批准该公司开发的持续释放bimatoprost植入体Durysta上市，治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者。新闻稿指出，Durysta是首款，也是唯一一款可被生物降解的持续释放植入物，可有效降低OAG和或OHT患者的眼压（IOP）。

丽珠试剂、诺唯赞新冠病毒检测试剂盒获批 同类产品增至19种

近日， 南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）和珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品获国家药监局批准注册。两款产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。截至目前，国家药品监督管理局共应急审批新冠病毒检测试剂产品19个，仪器设备4个，软件1个。 

明德生物新冠核酸检测试剂盒获证

3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法，结合一步法RT-PCR技术，对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因进行检测。 

罗氏新一代HPV检测产品CINtec PLUS获FDA批准上市

3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec?PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。罗氏表示，CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。

爱尔康宣布在欧洲推出Vivity人工晶状体

2020年3月12日，爱尔康（Alcon）宣布开始在选定的欧洲市场（今年将增加更多的国家）商业推出其AcrySof IQ Vivity人工晶状体（IOL）。该公司表示，Vivity是唯一一款使用X-WAVE技术的老花眼矫正人工晶体，可减少白内障患者对眼镜的依赖。 

艾乐世紫外线臭氧智能双效消毒产品系列即将上市

据悉，艾乐世紫外线臭氧智能双效消毒产品系列经过上海智汇电器有限公司全体员工近2个月的超常规奋战，即将与广大消费者和专业受众见面。艾乐世?紫外线臭氧智能双效消毒产品是AEC基于公司强大的研发实力，针对此次新冠疫情隆重推出的创新性产品系列。在保证专业级消毒杀菌、安全环保、高品质的同时，既有满足广大消费者的便携式LED紫外线消毒产品，也有满足医疗卫生场所的专业级消毒产品；同时全线产品均配置臭氧消毒功能。

凯普生物2019-nCoV核酸检测试剂盒通过欧盟认证

近期，凯普生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），即COVID-19 Real-time PCR Kit，在国际领先医疗器械及IVD器械国际合规咨询企业Emergo by UL的协助下，顺利通过欧盟CE认证。 

爱康医疗3D打印脊柱产品-椎间融合器获CE认证

2020年3月11日，爱康医疗发布公告，公司以收到3D打印脊柱产品-椎间融合器的CE全质量保证体系证书。在此之前，公司已于2020年1月收到髋关节系统、膝关节系统产品的CE全质量保证体系证书和EC设计检验证书。公告称，公司的骨科产品此次获得CE认证，标志着公司的髋、膝关节和脊柱产品可以进入欧洲市场进行销售。 

医械公司Nihon Kohden推出新型NKV-550系列呼吸机系统

3月11日，精密医疗产品公司Nihon Kohden宣布推出其新型NKV-550系列呼吸机系统，该系统为从新生儿到成人的所有年龄段的患者提供重症监护环境所需的全套应用程序。NKV-550的开发目的是在有创通气、无创通气和高流量氧气治疗之间无缝过渡，使临床医生无需更换设备即可满足患者的呼吸支持需求。

韩国研发出两小时检测病毒试剂盒 获欧盟认证

3月11日，据韩国KBS电视台报道，韩国研究团队已加速研发出两小时检测病毒的试剂盒，准确度高达99%。韩媒称，利用这种新试剂盒，从采集样本到分析、诊断，只需要不到两个小时，有助于更快地发现确诊者。目前，这种试剂盒已经获得欧盟认证，即将向欧洲出口。

热景生物化学发光免疫分析仪获发明专利证书

近日， 热景生物发布公告称，公司获得国家知识产权局颁发的1项发明专利证书，相关发明名称为化学发光免疫分析仪，专利权期限为20年（自2017年5月27日起算）。热景生物称，本项发明专利的取得是公司核心技术的体现和延伸，本次专利的获得不会对公司近期经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系。

微米生物新型冠状病毒检测试剂获欧盟CE认证

3月7日，广州市微米生物科技有限公司研发的人新型冠状病毒（COVID-19）IgM/IgG抗体检测试剂获得欧盟CE认证，经欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械管理的相关政策要求，具备欧盟市场的准入条件。

《民用卫生口罩》团体标准发布 规定细菌过滤效率不低于95%

近日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。标准围绕口罩材料及佩戴安全性、阻隔功能、佩戴舒适性等设定指标，并对儿童口罩进行详细分类和规定，为生产、监管提供依据，便于消费者选择。该标准明确细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，明确口罩在佩戴过程中应无明显压迫感或压痛现象，并对鼻夹长度等一系列指标做了详细要求。 

浙江率先全国发布儿童口罩团体标准

3月13日，浙江省市场监管局召开发布会，率先全国发布儿童口罩团体标准（T/ZFB 004-2020《儿童口罩》浙纺标团体标准），为推动儿童口罩的规范化生产提供行动指南。该标准是为了守住儿童安全底线与建立儿童保护防线，着眼儿童健康发展与保障实用舒适性，同时该标准具有市场属性保证口罩产能。 

国家市场监管总局：熔喷布全国大检查开始 严查抬价

日前，据国家市场监督管理总局消息，总局要求地方市场监管部门于对指定企业开展熔喷无纺布价格专项调查，要重点调查指定熔喷无纺布企业，优先办理熔喷无纺布价格投诉举报，涉嫌违法的要坚决依法查处。目前，国家市场监督管理总局已向浙江、江苏等多个省市的市场监管局下发紧急通知，要确保市场价格稳定，维护市场秩序。 

国家药监局：最大的医用防护口罩企业日产能已超180万只

3月12日，国家药监局药品监管司司长袁林在会上表示，截至3月11日，全国共有医用防护口罩注册证119张，因疫情防控应急审批了66张，现在共有生产企业96家，因为疫情防控的急需，国家药品监督管理局应急审批的企业新增了43家。据统计，最大日产能已经超过180万只。

《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》发布

3月9日，江苏药监局印发《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》、《江苏省医用防护服应急审评指南》和《江苏省医用口罩应急审评指南》三个通知，为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作，保证医疗防护用品质量。 

湖南娄底：各定点药店口罩供应价调整为2元/个

近日，湖南省娄底市疫情防控指挥部发布通告称，根据省防控指挥部省政府电视电话会议精神，经研究决定，从3月9日开始，各定点药店口罩供应价调整为2元/个，每人每次限购5个。

浙江省轻工院研发媲美“熔喷布”的新型口罩过滤材料

近期，在浙江省轻工业品质量检验研究院的技术助力下，口罩用新材料聚四氟乙烯覆膜通过全面检测，省经信厅召开新材料推荐发布会，宣布替代熔喷布防疫新材料研发成功。聚四氟乙烯覆膜材料不仅够达到口罩用过滤材料的效果。关键是，通过简单高温消毒、蒸煮消毒，该材料可以反复使用。浙江省轻工院服务的15家转产口罩企业先行先试，5家企业已经用上了新材料投入口罩的生产。

比亚迪向深圳投放1500万只口罩 每只不超2.5元

3月15日上午，比亚迪与6家企业在深圳签署“1500万只口罩投放市场服务市民合作协议”，比亚迪将自3月16日至3月31日，向华润万家、国大药房、海王星辰、南北医药、叮当快药、中联大药房供应一次性医用口罩共1500万只，每只价格不超过2.5元。上述6家企业承诺比亚迪牌平价口罩仅在深圳市场销售，并且不转卖、不囤积、不加价、不浪费。此前2月8日，比亚迪正式宣布援产口罩、消毒凝胶。

格力KN95防护级别口罩开售 KN95防护级别每只5.5元

2020年3月9日，“董明珠自媒体”微信公众号发布消息称，格力生产的KN95防护级别一次性使用口罩和医用级别一次性使用口罩将上线，采取预约购买机制，购买渠道仅限“董明珠的店”微信端、小程序购买。根据小程序“董明珠的店”显示，KN95防护级别的一次性使用口罩一盒50只，包邮售价275元，相当于每只5.5元；一次性使用医用口罩一盒50只包邮售价150元，相当于每只3元。

“两桶油”加紧上马熔喷布生产线 缓解产能压力

中国石化实施跨界行动，打通“聚丙烯专用料—熔喷料—熔喷布—口罩”产业链，积极转产增产增供医用物资和原料。其将新在燕山石化和仪征化纤再增加6条生产线，以增加12吨/天的熔喷布产能。此前，中国石化已经紧急上马了10条熔喷布生产线。中国石油也与合作伙伴达成协议，形成熔喷布生产能力。

蓝帆医疗“2亿只/年医用口罩项目”项目一期顺利投产

3月15日，蓝帆医疗公告，公司2亿只/年医用口罩项目建设一期年产0.5亿只一次性口罩顺利产出合格的口罩产品。公司2亿只/年医用口罩项目一期的建成投产，对于进一步丰富公司产品布局，提升公司在医疗及健康防护领域的行业地位起到积极的推进作用；同时有利于疫情防控物资的补给及满足后续市场对于医疗及防护用品的需求。项目二期的实施进度将根据市场的需求和一期项目的运营情况综合论证进行适时调整。 

翰宇药业拟建设11条医用口罩生产线 年产量约4亿只

3月10日，翰宇药业公告显示称，公司子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线，项目建设完成后共计11条医用口罩生产线，其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线。扩大项目投资且完全达产后，11条医用口罩生产线预计年产量约4亿只，项目投资总金额约4506.31万元。 截至目前有3条生产线已交付成纪药业，原材料采购及厂房设施改造等也已完成。

浙江美日医疗器械口罩生产线投产 日产可达8-10万只

浙江美日医疗器械有限公司厂区面积达1500平方米，其中600平方米建立洁净车间用于口罩生产，5条口罩生产线全部调试成功后，将同时进行24小时生产。目前已正式启用的口罩生产线一分钟可生产150只口罩，24小时不停转，日产口罩可达8万至10万只。据了解，浙江美日医疗器械有限公司所生产的口罩全部由政府征用，统一调配。

全国首个口罩自助售卖机落地徐州 每人每天限购2只N95

继北京50个加油站开卖口罩后不久，近日首个口罩自助售卖机在江苏徐州投入使用。通过口罩自助售卖机，市民每24小时内可以购买两只N95口罩，刷身份证购买，一只12元。据表示，下一步会进行全市布点。这款机器口罩售卖只是其基础功能，团队还为这款产品加入了云平台以及大数据收集功能，目前投放的机器只是第一代产品，未来将推出有测量体温功能的二代机型，市民刷完身份证后机器可对其进行体温测量，若发现异常会将数据及时发送到后台。

三鑫医疗一次性使用医用口罩通过CE符合性声明

3月15日，三鑫医疗公告，江西三鑫医疗科技股份有限公司于2020年3月13日收到由Luxus Lebenswelt GmbH（编码：DE/0000047791）颁发的CE符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在欧盟完成了医疗器械备案注册。

武汉大学突破口罩人脸识别难题 识别精度能达到90%

近日，武汉大学国家多媒体软件工程技术研究中心王中元教授带领团队及时启动了口罩人脸识别的应急攻关研究，目前口罩遮挡人脸的识别精度达到90%；同时构建了全球首个公开的真实口罩人脸识别样本集，含525人的5000口罩人脸、9万正常人脸。据悉，该团队下一步将联合中科通达、虹信科技、武汉邦拓电子等安防企业开展试用，服务于社区出入、校园管理、企业复工场景下的无接触刷脸认证应用，为疫情防控和企业复工生产贡献科技力量。  

俄罗斯禁止口罩等医疗物资出口 截止日期6月1日

俄罗斯政府在其官网上发布公告，2020年6月1日前，俄罗斯将禁止部分医疗物资的出口，包括口罩、绷带、一次性医用手套、一次性医疗防护服、医用防护镜、呼吸机、消毒液和外科手术服等，但用于国际人道主义援助以及供个人使用的一次性医疗用品除外。 

韩国口罩实名限购+轮换购买 出口或被罚30万甚至坐牢

除了口罩限购，韩国政府还实行严格的医疗物资出口管控。根据近日颁布的《传染病预防管理法实施条例》，禁止在事件期间出口医疗物资。政府有权禁止卫生口罩、洗手液、防护装备出口或运往国外，违者将处以5年以下有期徒刑或5000万韩元(约合人民币29万元)以下罚款。

口罩价格暴涨 美国加急豁免中国口罩等医疗用品关税

据美媒报道，特朗普政府已经批准豁免自中国进口的100多种医疗产品的进口关税，包括口罩、手套和消毒湿巾。根据美贸易代表办公室部门网站更新的信息显示，美国政府对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品进行了关税豁免。这些企业大部分为医疗物资相关企业，且早在1月31日就提交了申请，但直到3月5日才得到批准。

打击哄抬物价 eBay在美禁售所有口罩、洗手液和消毒湿巾

近日eBay宣布全面禁止销售口罩、洗手液和消毒湿巾，以加大力度打击网上哄抬物价的行为。该新政策在已正式生效。据报道，eBay已经下架了2万多件描述涉及新冠病毒的商品。除了原有此类商品会被下架，新上架的描述中带有“coronavirus”（冠状病毒）、“COVID-19”等字眼的商品也会被移除。

更严格！亚马逊禁上口罩 被撤架商家提交申请可获补偿

亚马逊本周已经开始采取更激进的举措——它将限定哪些卖家可以继续销售此类产品，而且新的上架申请将不予审批。同时对那些商品被撤架的第三方卖家，亚马逊表示会补偿一些费用（卖家得先提交撤单申请）。电商平台们的举措背后，是各国对口罩这类物资越来越严格的管控。

3M口罩销售接近2.5亿美元 7×24小时生产仍供不应求

近日，3M CEO迈克·罗曼（Mike Roman）在摩根大通工业会议上通过远程告诉投资者，在处理冠状病毒的整个生命周期中，口罩的销售额可能接近2.5亿美元。罗曼补充说，自1月份以来，该公司一直在增加口罩的生产，甚至启动了7×24小时生产模式，至今却仍处于供不应求的状况。3M还与政府签订了合同，将继续加大口罩产能。

特朗普签署备忘录 要求加强医护人员口罩保障

3月11日下午，特朗普签署备忘录，要求美国卫生部采取一切必要手段，紧急保证医护工作者都有足够的口罩可用，不论是在医护场所还是其他相关法律限定的场所。同时，要求美国劳工部采取一切必要手段，提高口罩保障水平。 

孙正义改口要捐100万只口罩 日本网友还是不满意

想捐检测试剂没有捐成的前日本首富孙正义，没有轻言放弃，3月12日，他在推特宣布：改捐100万只口罩。不过这次，日本网友还是不满意，他们觉得孙正义不应该买口罩，应该投资生产口罩。被网友询问购买来源时，孙正义转发回答称：直接向海外工厂订购的。而网友则表示：“还不如在国内启动生产线。‘海外’产品不一定安全，而且生产数量本身也供不应求。”

比尔·盖茨再捐5000万美元 帮助开发新冠病毒治疗药物

比尔与梅琳达·盖茨基金会及另外两个大型慈善机构周二承诺捐赠1.25亿美元，以帮助加快开发新冠病毒肺炎治疗药物。这一名为COVID-19治疗加速器的项目将专注于新药物和用于新用途的已有药物，可以立即用于治疗感染新冠病毒的患者和未来可能感染其他病毒的患者。盖茨基金会和医疗慈善机构韦尔康信托将各出资5000万美元，万事达卡影响基金承诺出资2500万美元。

法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果公布 清除病毒时间更快

3月11日，国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院合作的一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的临床研究（注册号：ChiCTR2000029600）”的公布初步结果。研究提示法匹拉韦（Favipiravir）可能通过加快病毒清除，达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。35例法匹拉韦治疗组患者的病毒清除中位时间更短，中位数（四分位间距）为4天（2.5-9天），而使用洛匹那韦/利托那韦片治疗的对照组为11天（8-13天），两组具有显著差异。

芝加哥大学：用于治疗SARS的药物可能对COVID-19有效

日前，研究人员从新的SARS-CoV-2蛋白图谱中发现了一种潜在的药物靶点。SARS-CoV-2是2019年首次发现的冠状病毒疾病的致病病毒（COVID-19）。包括芝加哥大学、阿贡国家实验室、西北大学芬柏格医学院和加州大学河滨医学院在内的一个团队揭开了这个结构。科学家们表示，他们的发现表明，以前用于治疗早期SARS爆发的药物，现在可以开发成针对COVID-19的有效药物。

英国实验室全球征集新冠疫苗受试者 报酬三万多

据英国《镜报》3月8日报道，位于英国伦敦的伦敦大学玛丽皇后学院研发中心发布公告称自愿感染新冠病毒参与疫苗测试的人将获得3500英镑（约合人民币31500元）的报酬，现全球征集受试者。受试者们将被注射两种常见但毒性较弱的病毒株。虽然它们和新冠病毒是不同的病毒株，但研究人员认为可以通过这项试验开发出一种疫苗来对付新冠病毒。

奥浦迈生物完成1亿元人民币新一轮融资 加速其培养基生产能力

奥浦迈生物宣布完成1亿元人民币新一轮融资，引进投资方国寿大健康基金，浩悦资本担任此次交易的独家财务顾问。本轮融资将加速奥浦迈培养基生产能力和CDMO服务平台的扩建，更好的引进人才和拓展国际业务，提升公司的核心竞争力。

劲方医药获近4亿元人民币B轮投资 推进其现有临床管线

近日，劲方医药宣布完成近4亿元人民币B轮融资，由鼎晖投资和深创投健康产业基金联合领投，中南创投、磐霖资本等跟投，上轮投资机构国药资本、清池资本和弘晖资本等追加投资。本轮融资主要用于劲方现有临床管线的推进（包括国外申报及临床试验开展）、免疫学平台的扩展、新项目的启动以及产业化基地的建设等。

建立创新纳米抗体筛选平台 晶准生物再获Pre-A轮融资

近日，专注于高难度膜蛋白靶向新药早期研发的创业团队——晶准生物宣布，其已完成由动平衡资本投资的Pre-A轮融资，将继续用于产品研发中，包括建立创新纳米抗体筛选平台等。据透露，其成立以来连续三年斩获青睐，此前资本还包括中科创星和拉尔夫创投，总融资额逾千万。

利格泰完成6000万人民币战略投资 投资方为凯利泰

3月11日，利格泰宣布完成6000万人民币战略投资，投资方为凯利泰。利格泰是一家介入类耗材研发商，致力于开发和制造运动医学专业领域的医疗器械，以及从事生物医学材料及制品的研发、生产，目前已建成一条人工韧带和人工韧带固定系统产品的生产线，并为用户提供相关的技术咨询和技术服务。

INOVIO新获500万美元资助 加速新冠疫苗给药设备中试放大

3月12日，制药公司INOVIO Pharmaceuticals宣布，比尔及梅琳达-盖茨基金会向该公司最新资助500万美元，用以加速CELLECTRA 3PSP的测试和中试放大。CELLECTRA 3PSP是一款由INOVIO自主研发的智能设备，用于皮下递送治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的DNA疫苗INO-4800。INO-4800目前处于临床前研究阶段，计划于4月份进入美国1期临床试验，已获得流行病防范创新联盟（CEPI）高达900万美元的资金支持。 

Bloomer Tech完成300万美元种子轮融资 推出心电图仪

2020年3月12日，健康技术公司Bloomer Tech宣布完成300万美元种子轮融资。Bloom在波士顿地区主要医院中的女性心脏计划方面早已受到关注。根据2020年的付费试点计划，Bloomer将利用其种子资金扩大其试点项目，收集关键的临床数据，进一步开发商业产品和用户体验。Bloomer致力于加速心血管研究和改善患者护理，推出了世界上第一款外观和感觉都像胸罩的心电图仪——Bloomer Bra。 

医械公司Preceptis完成B轮融资 加速临床开发和扩大生产

3月10日，美国医疗器械制造商Preceptis Medical宣布完成B轮融资，由Efung Capital和香港Montesy Helen（HK）等共同参与。本轮融资将用于加速推进临床开发和扩大生产制造。同时，新的合作伙伴将协助Preceptis将尖端技术引进中国，并加快全球扩张。 

Attrax Putty宣布骨填充剂Attrax Putty获FDA批准扩大使用范围

2020年3月10日，脊椎医疗器械公司NuVasive宣布Attrax Putty获FDA 501（k）许可，作为不含自体骨移植的骨移植替代物。该生物制剂用于促进已进行腰椎后外侧融合术（腰下部椎体融合手术）患者的骨形成（愈合）。

疫情催生巨大消毒市场 2020年消毒剂产值预计将突破115亿元

近年来，我国消毒剂市场在以5.5%的年增速平稳发展。受化工行业影响，2019年增速有所放缓，产值规模为103.4亿元，同比增长0.6%，增长幅度较上年下降6.3个百分点。2020年受新型冠状病毒肺炎疫情影响，消毒剂产值增长率将会显著提升。根据苏宁发布的数据，疫情发酵后，消毒洗手液的销量猛增了2315%;根据凯度消费者指数，2020年春节天猫平台消毒洗手液、消毒液和皮肤消毒护理产品增速同比分别增长37倍、33倍及21倍。疫情拉动整个消毒剂产值增长，2020年全年消毒剂产值预计将突破115亿元。

2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国医疗器械租赁行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国体外诊断(ivd)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告