全球唯一IgA肾病对因治疗新药，耐赋康®获批上市【附创新药行业市场分析】

图源：摄图网

11月24日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准耐赋康®（Nefecon®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

耐赋康®NEFECON®(布地奈德肠溶胶囊)是全球首个靶向IgA肾病源头--肠道黏膜免疫的对因治疗新药,是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物,也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。

当前，耐赋康®价格较为昂贵。耐赋康®在美国的定价大概是14000美元/瓶，折合人民币近10万元。国内定价虽未公布，但今年4月耐赋康®已经在海南博鳌特许准入。据悉，耐赋康®在海南先行区的价格为23800元/盒，援助方案之后的价格为18600元/盒，每个月使用一盒，连续使用9个月，据此推算，患者一个疗程的治疗费用要高达17万元左右。

由于耐赋康®获批时间较晚，因此并没有赶上今年的国家医保谈判。对此，罗永庆亦发话表示，“明年耐赋康®一定会积极备战‘国谈’”。

2022年中国创新药行业市场规模突破万亿元大关

目前，创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时，得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年，中国创新药市场规模为9470亿元;根据Frost & Sullivan测算，2022年市场规模突破万亿元大关，约为10234亿元。

“深化创新”是行业发展重要趋势

中国创新药行业的发展将在科技驱动创新、数字化转型、国际合作等方面不断取得新突破，为满足医疗需求、提高医疗水平作出更大贡献。

开源证券研报指出，创新药产业链整体分化明显，海外需求逐步企稳，国内需求有待改善，关注以海外客户为主并且商业化项目贡献主要收入的标的，重点推荐一体化龙头、临床CRO及仿制药CRO结构性机会，关注多肽产业新增量。科研服务整体分化明显，海外需求相对健康，国内需求有待改善。

兴业证券研报指出，近年来创新药赛道估值出现较大回落，目前仍处于底部区间。随着人口老龄化加剧，消费水平不断升级，创新药需求将不断扩大，一些未被满足临床需求(肿瘤、乙肝、痛风、自免等)的国产创新药放量趋势/潜力或更加明显，且差异化创新创新产品也将获得政策倾斜。同时，创新器械刚需属性也同样明显，随着高值耗材集采政策的推进，国产化替代步伐加速，未来本土供应商将加速崛起。展望今年Q4及明年，创新药和创新器械的产业趋势均呈现边际向上，此前市场担忧因素当前正逐步缓和，该行表示持续看好创新药和创新器械后续的投资机会。

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